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安瓿瓶行業(yè)環(huán)境分析(立項(xiàng)申請(qǐng)報(bào)告)

網(wǎng)址:m.jiuaninvest.com 來(lái)源:資金申請(qǐng)報(bào)告范文發(fā)布時(shí)間:2018-09-25 16:34:33

第一節(jié) 我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境 分析

一、2008年中國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境 分析

(一)2008年我國(guó)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行 分析

1、2008年前三季度工業(yè)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況

08年以來(lái),工業(yè)經(jīng)濟(jì)克服連續(xù)發(fā)生的重大自然災(zāi)害和外部需求減緩等不利因素的影響,總體保持了平穩(wěn)較快發(fā)展態(tài)勢(shì)。三季度,受國(guó)內(nèi)外因素的綜合影響,工業(yè)增速持續(xù)放緩,需要予以高度重視。前三季度,規(guī)模以上工業(yè)增加值同比增長(zhǎng)15.2%,增速同比減緩3.3個(gè)百分點(diǎn)。其中,7、8、9月增速分別為14.7%、12.8%和11.4%,減速趨勢(shì)十分明顯,9月份增速為2002年4月以來(lái)月度最低水平。前8個(gè)月,工業(yè)企業(yè)實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)18685億元,增加3035億元,增長(zhǎng)19.4%,增幅同比回落17.6個(gè)百分點(diǎn)。


2007年以來(lái)工業(yè)品和原燃料價(jià)格月同比    單位:%

重工業(yè)生產(chǎn)增速回落較大。前三季度,輕、重工業(yè)增加值同比分別增長(zhǎng)13.1%和16%,增速同比減緩3和3.6個(gè)百分點(diǎn)。輕重工業(yè)增速差距由去年同期的3.5個(gè)百分點(diǎn)縮小到2.9個(gè)百分點(diǎn)(2007年全年為3.3個(gè)百分點(diǎn))。

工業(yè)產(chǎn)品出口增幅回落。前三季度,工業(yè)出口交貨值60492億元,同比增長(zhǎng)15.7%,增速同比減緩6.1個(gè)百分點(diǎn)。其中,9月份增長(zhǎng)12.6%,增幅為2002年以來(lái)月度最低水平。

工業(yè)產(chǎn)品銷售率下降。前三季度,全國(guó)工業(yè)產(chǎn)品銷售率為97.8%,同比下降0.1個(gè)百分點(diǎn)。

生產(chǎn)資料價(jià)格漲幅高位回落。9月份,流通環(huán)節(jié)生產(chǎn)資料價(jià)格比上月下降2.4%,已連續(xù)2個(gè)月環(huán)比下降;同比上漲17.5%,漲幅比上月回落5個(gè)百分點(diǎn)。工業(yè)品出廠價(jià)格同比上漲9.1%,比上月回落1個(gè)百分點(diǎn);原材料、燃料、動(dòng)力價(jià)格上漲14%。

前三季度,流通環(huán)節(jié)生產(chǎn)資料價(jià)格同比上漲19.5%,同比提高15.9個(gè)百分點(diǎn);工業(yè)品出廠價(jià)格上漲8.3%,提高5.6個(gè)百分點(diǎn);原材料、燃料、動(dòng)力價(jià)格上漲12.4%,提高8.6個(gè)百分點(diǎn)。

2、宏觀經(jīng)濟(jì)景氣指數(shù)


宏觀經(jīng)濟(jì)景氣指數(shù)(2008年10月)

(二)2008年中國(guó)經(jīng)濟(jì)受全球金融危機(jī)影響 分析


次貸危機(jī)演變示意圖

1、中國(guó)國(guó)際收支的資本項(xiàng)目還未完全開(kāi)放、資產(chǎn)證券化的規(guī)模還處于初級(jí)階段、中國(guó)有大量外匯儲(chǔ)備,這些因素是中國(guó)免于受到此次金融危機(jī)的嚴(yán)重沖擊;

2、但是,中國(guó)金融資產(chǎn)在美國(guó)的實(shí)際損失預(yù)計(jì)也是巨大的,具體數(shù)字有待今后的時(shí)間來(lái)檢驗(yàn)和消化;(如中投對(duì)大摩、黑石、貨幣基金的投資損失慘重,各大銀行持有的次貸及雷曼債券損失也將是巨大的,這從平安90%的巨大投資損失可以看到)

3、中國(guó)雖然沒(méi)有在金融上遭受嚴(yán)重危機(jī)的沖擊,但全球金融危機(jī)及經(jīng)濟(jì)衰退的影響對(duì)中國(guó)的沖擊和考驗(yàn)也是嚴(yán)峻的。在全球經(jīng)濟(jì)一體化和國(guó)際分工高度化、中國(guó)長(zhǎng)期以來(lái)用外需來(lái)支持經(jīng)濟(jì)的發(fā)展模式等,都決定了中國(guó)不可能再一枝獨(dú)秀。

4、世界巨頭的危機(jī)靠他們自己是無(wú)法消化的,例如美國(guó)7000億美金的救市資金肯定不會(huì)自己全部買單,中國(guó)勢(shì)必會(huì)成為最終的買單一族,只是買單多少的問(wèn)題而已;

5、中國(guó)雖然采取了一系列的舉措,試圖用啟動(dòng)強(qiáng)大的內(nèi)需來(lái)化解此次外需不足造成的經(jīng)濟(jì)影響,但為時(shí)太晚,長(zhǎng)期的外需拉動(dòng)型經(jīng)濟(jì)豈是短期內(nèi)可以改變的。而且中國(guó)面臨著通脹、通縮、滯脹的三重威脅,勢(shì)必使中國(guó)的政策制定較為艱難,只能兩權(quán)相害取其輕。但是,現(xiàn)在消費(fèi)者的心理預(yù)期已經(jīng)改變,即使連續(xù)降息也難以在短期拉動(dòng)內(nèi)需,經(jīng)濟(jì)發(fā)展速度的放緩甚至短期衰退都是可能的。

二、中國(guó)政府的宏觀經(jīng)濟(jì)方向的轉(zhuǎn)變

繼美國(guó)、歐元區(qū)、日本等西方主要經(jīng)濟(jì)體確認(rèn)經(jīng)濟(jì)陷入衰退之后,國(guó)際貨幣基金組織發(fā)表報(bào)告稱,08、09兩年中國(guó)經(jīng)濟(jì)增速仍有望達(dá)到9.7%和9.3%。盡管出口增長(zhǎng)放緩,但受投資和消費(fèi)穩(wěn)定增長(zhǎng)推動(dòng),中國(guó)經(jīng)濟(jì)仍將保持活力。

在經(jīng)受國(guó)際金融海嘯沖擊和國(guó)內(nèi)特大自然災(zāi)害影響的大背景下,中國(guó)作為外貿(mào)依存度超過(guò)60%的國(guó)家,能夠保持經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)較快發(fā)展,足以說(shuō)明國(guó)家一系列宏觀調(diào)控政策的調(diào)整及時(shí)有效。

面對(duì)錯(cuò)綜復(fù)雜的國(guó)內(nèi)外形勢(shì),一年來(lái),中國(guó)宏觀調(diào)控政策經(jīng)歷了迅速而大幅度的調(diào)整:從“雙防”轉(zhuǎn)向“一保一控”,再轉(zhuǎn)向“保增長(zhǎng)、擴(kuò)內(nèi)需”。

1、年初“雙防”政策:確保經(jīng)濟(jì)可持續(xù)發(fā)展

08年年初,中國(guó)經(jīng)濟(jì)已連續(xù)5年以高于10%的速度加速增長(zhǎng),并在2006年突破11%,去年達(dá)到11.9%,經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)有由偏快轉(zhuǎn)為過(guò)熱的風(fēng)險(xiǎn)。

為消除經(jīng)濟(jì)運(yùn)行面臨的風(fēng)險(xiǎn)和存在的不健康、不穩(wěn)定因素,去年12月初召開(kāi)的中央經(jīng)濟(jì)工作會(huì)議確定了2008年的宏觀調(diào)控任務(wù):防止經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)由偏快轉(zhuǎn)為過(guò)熱、防止價(jià)格由結(jié)構(gòu)性上漲演變?yōu)槊黠@通貨膨脹。

正是著眼于“雙防”的目標(biāo),我國(guó)實(shí)施了穩(wěn)健的財(cái)政政策和從緊的貨幣政策,財(cái)政支出要重點(diǎn)用于加強(qiáng)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展的薄弱環(huán)節(jié),著力促進(jìn)結(jié)構(gòu)調(diào)整和協(xié)調(diào)發(fā)展。

中國(guó)社科院金融 研究 所貨幣理論貨幣政策 研究 室主任彭興韻認(rèn)為,提出防通脹,就是為了經(jīng)濟(jì)的可持續(xù)發(fā)展。物價(jià)水平相對(duì)穩(wěn)定本身就是經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)增長(zhǎng)和投資穩(wěn)定的一個(gè)外在條件。

由于采取了上述宏觀調(diào)控措施,中國(guó)物價(jià)水平從今年5月份開(kāi)始呈現(xiàn)出漲幅走低的趨勢(shì),保證了經(jīng)濟(jì)的可持續(xù)發(fā)展和大局的穩(wěn)定。

2、年中“一保一控”:保增長(zhǎng)抑通脹

08年年初,南方地區(qū)出現(xiàn)嚴(yán)重的雨雪冰凍災(zāi)害,給中國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展帶來(lái)了不利影響。5月12日,四川汶川發(fā)生特大地震,造成人員重大傷亡,基礎(chǔ)設(shè)施大面積損毀,工農(nóng)業(yè)生產(chǎn)遭受重大損失。

與此同時(shí),大洋彼岸的次貸危機(jī)不斷加深,對(duì)中國(guó)出口、金融領(lǐng)域的影響逐步顯現(xiàn),國(guó)內(nèi)許多外向型出口企業(yè)經(jīng)營(yíng)出現(xiàn)困難,出口持續(xù)出現(xiàn)下滑勢(shì)頭。

08半年中國(guó)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)開(kāi)始放緩,GDP同比增長(zhǎng)10.4%,比去年同期回落1.8?jìng)€(gè)百分點(diǎn);居民消費(fèi)價(jià)格水平上漲7.9%。這表明“防過(guò)熱”已見(jiàn)效,但物價(jià)漲幅較高仍未得到有效控制。

7月25日召開(kāi)的中央政治局會(huì)議明確了下半年經(jīng)濟(jì)工作的任務(wù):把保持經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)較快發(fā)展、控制物價(jià)過(guò)快上漲作為宏觀調(diào)控的首要任務(wù),即“一保一控”。

為緩解紡織企業(yè)的困難、穩(wěn)定出口、保障就業(yè),7月31日,財(cái)政部等部門(mén)宣布自今年8月1日起將部分紡織品、服裝的出口退稅率由11%提高到13%。

8月初,央行調(diào)增了全國(guó)商業(yè)銀行信貸規(guī)模,以緩解中小企業(yè)融資難和擔(dān)保難問(wèn)題。隨后,央行又決定從9月16日起下調(diào)人民幣貸款基準(zhǔn)利率和中小金融機(jī)構(gòu)人民幣存款準(zhǔn)備金率,以解決中小企業(yè)流動(dòng)資金短缺問(wèn)題。

中國(guó)經(jīng)濟(jì)前三季度同比增長(zhǎng)9.9%,保持了平穩(wěn)較快發(fā)展。對(duì)此,國(guó)家統(tǒng)計(jì)局總經(jīng)濟(jì)師姚景源認(rèn)為,改革開(kāi)放以來(lái),中國(guó)經(jīng)濟(jì)年平均增速為9.8%,如果考慮到今年中國(guó)經(jīng)濟(jì)遇到的前所未有的困難和挑戰(zhàn),這一成績(jī)的取得是來(lái)之不易的。

3、“保增長(zhǎng)”成為當(dāng)前宏觀調(diào)控的首要任務(wù)

隨著美國(guó)次貸危機(jī)升級(jí)為世界金融危機(jī),西方主要經(jīng)濟(jì)體陷入衰退的風(fēng)險(xiǎn)不斷加大,國(guó)內(nèi)房地產(chǎn)、鋼鐵、汽車等重要支柱產(chǎn)業(yè)產(chǎn)銷大幅度下滑。保證中國(guó)經(jīng)濟(jì)保持平穩(wěn)較快增長(zhǎng)成為當(dāng)前宏觀調(diào)控的首要任務(wù)。

10月17日,國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議指出,采取靈活審慎的宏觀經(jīng)濟(jì)政策,盡快出臺(tái)有針對(duì)性的財(cái)稅、信貸、外貿(mào)等政策措施,繼續(xù)保持經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)較快增長(zhǎng)。

4、此后,國(guó)家出臺(tái)了一攬子保持經(jīng)濟(jì)穩(wěn)定增長(zhǎng)的措施:

——為穩(wěn)定糧食生產(chǎn),增加農(nóng)民收入,刺激農(nóng)村消費(fèi),擴(kuò)大內(nèi)需。國(guó)家發(fā)展改革委10月20日宣布,繼續(xù)加大強(qiáng)農(nóng)惠農(nóng)政策力度,其中包括全力組織開(kāi)展主要農(nóng)產(chǎn)品收購(gòu),較大幅度提高2009年生產(chǎn)的糧食最低收購(gòu)價(jià)格,較大幅度增加對(duì)種糧農(nóng)民的補(bǔ)貼。

——為增加投資,擴(kuò)大內(nèi)需,10月21日,國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議 研究 加強(qiáng)基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè),核準(zhǔn)了公路、機(jī)場(chǎng)、核電站、抽水蓄能電站等一批建設(shè)項(xiàng)目,決定加快南水北調(diào)中、東線一期工程建設(shè)進(jìn)度。

同日,為穩(wěn)定出口,財(cái)政部、國(guó)家稅務(wù)總局宣布,從今年11月1日起,適當(dāng)調(diào)高紡織品、服裝、玩具等勞動(dòng)密集型商品和高技術(shù)含量、高附加值商品的出口退稅率。次日,為改善民生,擴(kuò)大內(nèi)需,財(cái)政部宣布,將加大資助困難學(xué)生、優(yōu)撫救濟(jì)、住房保障等方面的支持力度,加大保障民生投入力度,切實(shí)保障低收入群眾和特殊群體的基本生活。

為穩(wěn)定房地產(chǎn)市場(chǎng),財(cái)政部、國(guó)家稅務(wù)總局宣布對(duì)個(gè)人住房交易環(huán)節(jié)的稅收政策作出調(diào)整,降低住房交易稅費(fèi);中國(guó)人民銀行宣布下調(diào)個(gè)人住房公積金貸款利率和擴(kuò)大商業(yè)性個(gè)人住房貸款利率的下限。
10月25日,溫家寶總理表示,中國(guó)已經(jīng)調(diào)整了宏觀經(jīng)濟(jì)政策,把保持經(jīng)濟(jì)穩(wěn)定增長(zhǎng)放在了首要位置,同時(shí)兼顧抑制通貨膨脹和保持國(guó)際收支平衡。

5、財(cái)政貨幣政策大轉(zhuǎn)向力保經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)增長(zhǎng)

隨著美歐等主要經(jīng)濟(jì)體和中國(guó)主要出口市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)出現(xiàn)衰退,外需不足的問(wèn)題更加突出,進(jìn)一步擴(kuò)大內(nèi)需就成為中國(guó)保持經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)較快增長(zhǎng)的主要?jiǎng)恿λ凇?/span>

11月9日,國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議宣布對(duì)宏觀經(jīng)濟(jì)政策進(jìn)行重大調(diào)整,財(cái)政政策從“穩(wěn)健”轉(zhuǎn)為“積極”,貨幣政策從“從緊”轉(zhuǎn)為“適度寬松”,同時(shí)公布了今后兩年總額達(dá)4萬(wàn)億元的龐大投資計(jì)劃,明確要求“出手要快、出拳要重、措施要準(zhǔn)、工作要實(shí)”。

11月12日,國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議又決定出臺(tái)擴(kuò)大內(nèi)需、促進(jìn)增長(zhǎng)的四項(xiàng)實(shí)施措施。

11月19日,國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議 研究 確定了促進(jìn)輕紡工業(yè)健康發(fā)展的6項(xiàng)政策措施,進(jìn)一步加大扶持力度,幫助輕紡企業(yè)克服困難,渡過(guò)難關(guān)。

6、一周之后,中國(guó)人民銀行宣布大幅度降息,調(diào)整幅度創(chuàng)11年之最。

11月28日,中共中央政治局召開(kāi)會(huì)議,提出要把保持經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)較快發(fā)展作為明年經(jīng)濟(jì)工作的首要任務(wù)。

12月3日,國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議又部署了金融促進(jìn)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的9項(xiàng)政策措施。

最近一段時(shí)間以來(lái),中國(guó)各地區(qū)、各部門(mén)均快速啟動(dòng)和實(shí)施擴(kuò)大內(nèi)需的政策措施。四季度1000億元中央投資已大體落實(shí)到項(xiàng)目,這些項(xiàng)目在今后兩年中大約需要4萬(wàn)億元投資,據(jù)發(fā)展改革委測(cè)算,大體可以每年拉動(dòng)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)1個(gè)百分點(diǎn)。

此外,地方政府?dāng)U大內(nèi)需的投資計(jì)劃相繼出臺(tái)。

第二節(jié) 行業(yè) 相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)

一、政策

2002年由科技部、國(guó)家經(jīng)貿(mào)委、國(guó)家中醫(yī)藥管理局共同制定的國(guó)家《醫(yī)藥科學(xué)技術(shù)政策》正式發(fā)布實(shí)施。今后,國(guó)家將投入30多億元支持我國(guó)醫(yī)藥技術(shù) 研究 和開(kāi)發(fā),《政策》中也明確提出了:“開(kāi)展藥品包裝設(shè)計(jì) 研究 及包裝材料 研究 ,提高藥品包裝水平,重點(diǎn) 研究 藥用玻璃容器的配方、加工工藝和生產(chǎn)設(shè)備….”,這對(duì)于安瓿瓶 行業(yè) 是一項(xiàng)政策利好。

二、標(biāo)準(zhǔn)

中國(guó)現(xiàn)有藥用玻璃標(biāo)準(zhǔn)24個(gè),其中國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)19個(gè), 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)5個(gè),產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)9個(gè),試驗(yàn)方法及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)15個(gè)。就現(xiàn)行的藥用玻璃標(biāo)準(zhǔn)而言,普遍存在標(biāo)令長(zhǎng)的問(wèn)題,大部分都是上個(gè)世紀(jì)80年代或90年代制定的,嚴(yán)重滯后于 行業(yè) 和產(chǎn)品的發(fā)展。采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)程度差,大部分標(biāo)準(zhǔn)為非等效采用等問(wèn)題。加入WTO后藥用玻璃 行業(yè) 和產(chǎn)品要與國(guó)際接軌,標(biāo)準(zhǔn)必須先行改革。

以藥用玻璃產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)為例,現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)9個(gè)。隨市場(chǎng)的發(fā)展,藥用玻璃瓶的結(jié)構(gòu)、用途已產(chǎn)生了根本性的變化,一些品種用量越來(lái)越少,相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)也就不再合宜。比如,用于盛裝片劑的大規(guī)格瓶、廣口瓶大部分被塑料瓶、鋁箔等材料替代,目前市場(chǎng)上用于盛裝各類保健藥品、營(yíng)養(yǎng)藥品為主的口服液制劑居多,并呈高檔化、小規(guī)格化的方向發(fā)展。螺紋口管制玻璃瓶主要用于盛裝片劑、粉劑等口服藥物,隨塑料瓶、鋁箔等新材料的替代,用量在逐漸減少。《藥用玻璃瓶》為藥用玻璃產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)令最長(zhǎng)的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn),如今已遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能適應(yīng)市場(chǎng)需求及產(chǎn)品現(xiàn)狀。因此,國(guó)家藥品監(jiān)督管理局已將該產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)列入限制、修訂計(jì)劃。為適應(yīng)醫(yī)藥 行業(yè) 的發(fā)展及生物醫(yī)學(xué)和生物制劑藥品的需求,對(duì)尚未正式公布的2000版醫(yī)藥 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn),將參照國(guó)際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

1、藥用玻璃的檢測(cè)

藥用玻璃的檢測(cè)項(xiàng)目按其產(chǎn)品用途主要分為理化性能、規(guī)格尺寸和外觀質(zhì)量三大項(xiàng)。同國(guó)際藥用玻璃標(biāo)準(zhǔn)及檢測(cè)方法接軌后,還要增加玻璃的化學(xué)成分及有害物質(zhì)浸出含量的檢測(cè)。

1)理化性能

理化性能是藥用玻璃重要的質(zhì)量指標(biāo)及檢測(cè)項(xiàng)目,是產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的反映和體現(xiàn),直接影響藥品的質(zhì)量。屬于理化性能檢測(cè)的項(xiàng)目有:耐水性、內(nèi)應(yīng)力、耐內(nèi)壓力、抗熱震性、耐冷凍性、折斷力、耐酸性和耐性等。

耐水性:耐水性即藥用玻璃的化學(xué)穩(wěn)定性,由于藥用玻璃是直接接觸藥品的包裝容器,在藥品的保質(zhì)期內(nèi),不能因化學(xué)性質(zhì)的變化而導(dǎo)致藥品變質(zhì)或失效,所以,化學(xué)穩(wěn)定性的優(yōu)劣直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量。

耐水性的檢測(cè)分為顆粒法和容器法,其試驗(yàn)原理為用一定份量酸溶液中和玻璃容器表面或內(nèi)部的含量。顆粒法是對(duì)玻璃材質(zhì)的化學(xué)性能的檢測(cè),檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)為GB12416.2-1990《玻璃顆粒在121℃耐水性的試驗(yàn)和分級(jí)》、GB/T6582《玻璃在98℃耐水性的顆粒試驗(yàn)和分級(jí)》。容器法是對(duì)玻璃內(nèi)表面化學(xué)性能的檢測(cè),檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)為GB12416.1-1990《藥用玻璃容器耐水性的試驗(yàn)方法和分級(jí)》,GB/T4548-1995《玻璃容器內(nèi)表面耐水侵蝕性能測(cè)試方法和分級(jí)》。

另外,為與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌,已經(jīng)制定國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)草案《玻璃制品、玻璃容器耐水侵蝕性能用火焰光譜法測(cè)定和分級(jí)》。這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)能對(duì)玻璃表面耐水釋出物質(zhì)和釋出量進(jìn)行定量測(cè)定。

內(nèi)應(yīng)力:內(nèi)應(yīng)力即玻璃的退火質(zhì)量或退火特性。退火質(zhì)量差的玻璃容器在使用過(guò)程中易產(chǎn)生破碎或炸裂,影響藥品的盛裝和用藥安全。檢測(cè)內(nèi)應(yīng)力常用的標(biāo)準(zhǔn)為GB12415-1990《藥用玻璃容器內(nèi)應(yīng)力檢驗(yàn)方法》,其試驗(yàn)原理是以不同波長(zhǎng)的光程差來(lái)確定玻璃容器中的內(nèi)應(yīng)力,目前常用的為L(zhǎng)RR-85A數(shù)顯定量應(yīng)力測(cè)定儀。

耐內(nèi)壓力:內(nèi)壓力是衡量玻璃容器綜合強(qiáng)度的項(xiàng)目,玻璃內(nèi)部結(jié)構(gòu),玻璃壁厚的不均勻及表面外觀缺陷均會(huì)影響玻璃的強(qiáng)度。檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)為GB/T4546-1998《玻璃瓶罐耐內(nèi)壓力試驗(yàn)方法》,常用的檢測(cè)儀器有:TYJ-B線性增壓內(nèi)壓力試驗(yàn)機(jī)。

抗熱震性:抗熱震性是檢驗(yàn)玻璃容器抵抗溫度變化的能力,一般用耐熱溫差來(lái)表示。檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)為GB4547-1991《玻璃容器抗熱震性和熱震耐久性試驗(yàn)方法》。常用的檢測(cè)儀器為數(shù)顯自控溫冷熱急變儀。

耐冷凍性:耐冷凍性是衡量玻璃低溫性能的檢測(cè)項(xiàng)目,主要用于凍干劑玻璃瓶的檢驗(yàn),檢測(cè)儀器為:-43℃以下的冰柜。

折斷力:折斷力是檢測(cè)安 易折性能的項(xiàng)目,也是衡量安使用性能的重要指標(biāo)。常用的檢測(cè)儀器為:ZLY-2000數(shù)顯折力儀。

耐酸耐性能:耐酸耐性能是衡量玻璃化學(xué)穩(wěn)定性的項(xiàng)目,檢測(cè)方法為GB6582-1986《玻璃在100℃耐鹽酸侵蝕的火焰發(fā)射或原子吸收光譜測(cè)定方法》,GB/T15728-1995《玻璃耐沸騰鹽酸侵蝕性的重量試驗(yàn)方法和分級(jí)》,GB/T6580-1997《玻璃耐混合水溶液的試驗(yàn)方法和分級(jí)》。主要的檢測(cè)儀器有:火焰光度計(jì)、原子吸收光譜儀及實(shí)驗(yàn)室常規(guī)儀器。

2)規(guī)格尺寸

規(guī)格尺寸是藥用玻璃主要成型工藝質(zhì)量,一致性及良好穩(wěn)定的規(guī)格尺寸是藥品包裝生產(chǎn)的基礎(chǔ),對(duì)藥品的灌裝、密封及貯存使用均有很大影響。

幾何尺寸:瓶口、瓶身各部位的幾何尺寸一般采用數(shù)顯電子卡尺、游標(biāo)卡尺或高度尺等量具檢測(cè)。

瓶壁、瓶底、瓶口厚度:常用的測(cè)量?jī)x器有:數(shù)顯電子瓶底厚、壁厚測(cè)量?jī)x、數(shù)顯電子瓶口邊厚測(cè)量?jī)x。

垂直軸偏差:瓶子垂直度的檢測(cè)項(xiàng)目。檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)為GB8452-1987《玻璃容器-玻璃瓶垂直軸偏差測(cè)試方法》,測(cè)量?jī)x器為:ZPY-10數(shù)顯軸偏差測(cè)量?jī)x。

直線度:直線度是對(duì)玻璃管彎曲程度的檢測(cè)項(xiàng)目。常用測(cè)量?jī)x器為:LSR-1000數(shù)顯玻管直線度儀。

重量、容量:重量、容量檢測(cè)是用稱重法及滴定法測(cè)量瓶子的重量和容積。

3)外觀質(zhì)量

外觀質(zhì)量是檢測(cè)玻璃容器各類表面缺陷的項(xiàng)目,主要有:結(jié)石、氣泡、條紋、氣泡線、裂紋、合縫線等,對(duì)外觀質(zhì)量項(xiàng)目的檢測(cè)一般采用目測(cè)或帶刻度的放大鏡測(cè)量。

2、化學(xué)成分及有害物質(zhì)含量

化學(xué)成分及有害物質(zhì)含量的檢測(cè)是提高藥用玻璃容器的質(zhì)量水平,與國(guó)際水平接軌的重要檢測(cè)項(xiàng)目。

即將發(fā)布的醫(yī)藥 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)《藥用玻璃成分分類及其試驗(yàn)方法》非等效采用ISO12775-1997《正常大規(guī)模生產(chǎn)的玻璃按成分分類及其試驗(yàn)方法》,這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)各類藥用玻璃的成分、材質(zhì)要求、性能及應(yīng)用范圍均作出了明確的分類和規(guī)定。

藥用玻璃生產(chǎn)的原料中常以As2O3、Sb2O3作為澄清劑引入玻璃成分,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)對(duì)這些物質(zhì)的釋出量均有規(guī)定,中國(guó)近期正在制定相關(guān)的控制及檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn),從安全衛(wèi)生的角度對(duì)有害元素進(jìn)行限定。

3、藥用玻璃容器的在線自動(dòng)檢測(cè)

在線自動(dòng)檢測(cè)是在玻璃冷端配置自動(dòng)檢測(cè)裝置,對(duì)瓶子的尺寸及外觀缺陷按設(shè)定的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全部的全方位檢測(cè),對(duì)有缺陷的不合格產(chǎn)品予以剔除。

這種檢測(cè)方式在國(guó)際上已經(jīng)普及,但國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品基本都是人工目檢,勞動(dòng)強(qiáng)度大、漏檢率高,也是導(dǎo)致國(guó)內(nèi)的藥用玻璃容器產(chǎn)品質(zhì)量水平差、不穩(wěn)定的一個(gè)因素。加快引進(jìn)、消化、吸收安裝使用在線自動(dòng)檢測(cè)設(shè)備,將成為藥用玻璃容器與國(guó)際水平接軌,提高產(chǎn)品質(zhì)量水平的發(fā)展方向和有效途徑。

 

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