第一節(jié) 我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境 分析

2006全年國內(nèi)生產(chǎn)總值209407億元，比上年增長10.7%。其中，第一產(chǎn)業(yè)增加值24700億元，增長5.0%；第二產(chǎn)業(yè)增加值102004億元，增長12.5%；第三產(chǎn)業(yè)增加值82703億元，增長10.3%。第一、第二和第三產(chǎn)業(yè)增加值占國內(nèi)生產(chǎn)總值的比重分別為11.8%、48.7%和39.5%。

2007年國民經(jīng)濟(jì)保持高速平穩(wěn)增長的態(tài)勢。2007年國內(nèi)生產(chǎn)總值246619億元，比上年增長11.4%。分產(chǎn)業(yè)看，第一產(chǎn)業(yè)增加值28910億元，增長3.7%；第二產(chǎn)業(yè)增加值121381億元，增長13.4%；第三產(chǎn)業(yè)增加值96328億元，增長11.4%。第一產(chǎn)業(yè)增加值占國內(nèi)生產(chǎn)總值的比重為11.7%，與上年持平；第二產(chǎn)業(yè)增加值比重為49.2%，上升0.3個(gè)百分點(diǎn)；第三產(chǎn)業(yè)增加值比重為39.1%，下降0.3個(gè)百分點(diǎn)。分季度看，一季度增長11.1%，二季度增長11.9%，三季度增長11.5%，四季度增長11.2%。

2007年居民消費(fèi)價(jià)格比上年上漲4.8%，其中食品價(jià)格上漲12.3%。商品零售價(jià)格上漲3.8%。固定資產(chǎn)投資價(jià)格上漲3.9%。工業(yè)品出廠價(jià)格上漲3.1%，其中生產(chǎn)資料價(jià)格上漲3.2%，生活資料價(jià)格上漲2.8%。

原材料、燃料、動(dòng)力購進(jìn)價(jià)格上漲4.4%。農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)價(jià)格上漲18.5%。70個(gè)大中城市房屋銷售價(jià)格上漲7.6%，其中新建商品住宅價(jià)格上漲8.2%，二手住宅價(jià)格上漲7.4%；房屋租賃價(jià)格上漲2.6%。

第二節(jié) 行業(yè) 相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)

1、專項(xiàng)整治醫(yī)療購銷商業(yè)賄賂活動(dòng)

自2006年3月28日召開整治醫(yī)療購銷商業(yè)賄賂工作會議以來，衛(wèi)生部陸續(xù)下發(fā)有關(guān)規(guī)定。2007年1月19日衛(wèi)生部下發(fā)《關(guān)于建立醫(yī)療購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》的通知，表明政府解決醫(yī)療商業(yè)賄賂問題的決心和力度。

從長期來看，這項(xiàng)舉措會促進(jìn)醫(yī)療 行業(yè) 的健康發(fā)展，給企業(yè)提供公平競爭的機(jī)會，但是我國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)能力較弱，品種主要以仿制藥為主，與外資擁有自主知識產(chǎn)權(quán)品牌競爭的情況下，帶金銷售的情況依然會存在，但方式會更加隱蔽和多樣化，使得國內(nèi)企業(yè)面臨相應(yīng)的法律風(fēng)險(xiǎn)。

2、“一藥多名”和“一品兩規(guī)”

2006年6月1日開始施行的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定所有制藥企業(yè)必須使用新包裝，要求淡化生產(chǎn)廠家的商品名，突出通用名，以解決存在多年的一藥多名現(xiàn)象。雖然這一舉措對于規(guī)范醫(yī)藥市場是必要的，但給醫(yī)藥企業(yè)帶來的成本增加卻不可忽視。由于所有藥品包裝和標(biāo)簽必須更換，企業(yè)必須投入相應(yīng)的資金，同時(shí)也會弱化企業(yè)利用包裝所進(jìn)行的品牌宣傳。

2007年5月1日開始實(shí)施的《處方管理辦法》規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)藥品。同一通用名稱藥品的藥品品種，注射劑型和口服劑型均不得超過兩種”，也就是說同一通用名稱下的同一劑型的藥品，藥品使用單位最多只能購進(jìn)兩個(gè)廠家的藥，這就是“一品兩規(guī)”。這一舉措的實(shí)施無疑將使普要生產(chǎn)企業(yè)的競爭更加激烈，可以說是雪上加霜。一些擁有品牌知名度和價(jià)格優(yōu)勢的企業(yè)將會繼續(xù)在競爭中存活下來，并發(fā)展壯大，而不具備這些優(yōu)勢的企業(yè)生存將更加困難，藥品銷路大受其影響。

3、GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的修訂

2008年1月1日開始施行新的《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》，國家對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管將更加嚴(yán)格。

我國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)都經(jīng)歷了GMP的全面改造和認(rèn)證，耗費(fèi)了大量的人力、物力和財(cái)力，一些企業(yè)因GMP的改造和認(rèn)證，幾乎耗盡了自身的“元?dú)?rdquo;，而新的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的出臺，對藥品生產(chǎn)企業(yè)在人員資質(zhì)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、驗(yàn)證文件等軟件管理方面提出了更高標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求。一些不符合生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、沒有認(rèn)證的企業(yè)將會被無情的淘汰出市場。

4、環(huán)保政策的出臺

《制藥工業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》于2008年1月1日開始實(shí)施，原料藥企業(yè)的排污標(biāo)準(zhǔn)大為提高，短期來看，對原料藥企業(yè)帶來了較大的成本壓力。

許多中小企業(yè)在認(rèn)證之后的短短的幾年時(shí)間里，因資金的困難的尷尬，還沒有進(jìn)行生產(chǎn)，獲得利益，馬上又面臨新的問題，又要投入大量的資金，進(jìn)行全面的改造，達(dá)到《制藥工業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》才能進(jìn)行生產(chǎn)。由此看來，醫(yī)藥原料藥生產(chǎn)企業(yè)，不可避免地面臨又一次新的整合和洗牌，有的企業(yè)也將在這次洗排中被“洗掉”和被“整合掉”。這是我國醫(yī)藥原料藥 行業(yè) 面臨的又一個(gè)無法回避的嚴(yán)峻現(xiàn)實(shí)。

為了達(dá)到國家環(huán)?？偩诸C發(fā)的《制藥工業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》，維持企業(yè)的生存和發(fā)展，隨之而來的是，企業(yè)馬上就著手進(jìn)行改造，將會大量占用生產(chǎn)企業(yè)的時(shí)空資源，從資金和生產(chǎn)場地兩個(gè)層面上來看，都會嚴(yán)重影響醫(yī)藥原料藥的正常生產(chǎn)。2007年，國家對于污染嚴(yán)重的醫(yī)藥原料藥生產(chǎn)企業(yè)和品種實(shí)行了停產(chǎn)限產(chǎn)的強(qiáng)制措施，使得部分品種的生產(chǎn)和市場供求關(guān)系出現(xiàn)了“小牛拉大車”的狀況，醫(yī)藥原料藥的總體行情基本是維持在供應(yīng)緊張的大環(huán)境條件下。

5、藥品降價(jià)政策

與化學(xué)藥品有關(guān)的降價(jià)政策主要有：自2006年6月對抗腫瘤300多個(gè)劑型的藥物進(jìn)行23%的大幅度降價(jià)以來，2007年1月又對心腦血管等10類354個(gè)品種的藥品進(jìn)行20%幅度的降價(jià)，2007年5月再次調(diào)整260多個(gè)西藥品種藥物的最高零售價(jià)格，并對其中70%品種的價(jià)格進(jìn)行下調(diào)。

如此密集的降價(jià)監(jiān)管措施，從短期來看，如果沒有相應(yīng)的配套改革措施，利益真正受到損害的是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，而消費(fèi)者收益并不大。醫(yī)藥企業(yè)一次次降價(jià)，而到老百姓手中依然是居高不下的藥價(jià)，關(guān)鍵就在藥品流通渠道。在這個(gè)深不見底的大洞中吸走了藥品的利潤，甚至將國家有關(guān)部門對藥價(jià)的多次發(fā)力一一化解于無形，或是惡毒地轉(zhuǎn)嫁到藥廠身上。只是一味地讓藥企降價(jià)，藥企將無利可圖，顯然不利于創(chuàng)新發(fā)展。而在以仿制藥為主（占97%）的醫(yī)藥市場上，外資類和合資類產(chǎn)品的降幅遠(yuǎn)遠(yuǎn)未及國產(chǎn)仿制藥。這將進(jìn)一步拉大國內(nèi)外制藥企業(yè)在同類藥品中的價(jià)格差，使國內(nèi)制藥企業(yè)的競爭力進(jìn)一步降低。

6、左旋對羥基苯甘氨酸鄧鉀鹽標(biāo)準(zhǔn)

HG/T 3936-2007-左旋對羥基苯甘氨酸鄧鉀鹽-中華人民共和國化工 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)，內(nèi)容提要：本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了左旋對羥基苯甘氨酸鄧鉀鹽的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存。

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