一、國際假肢、人工器官及植（介）入器械制造業(yè)現(xiàn)狀 分析
目前，世界醫(yī)療器械市場主要集中在美國、歐洲、日本和中國，而生產(chǎn)主要集中在美國、歐洲和日本。其中美國的醫(yī)療器械生產(chǎn)和消費都占到全球的40%左右。中國作為世界第三大醫(yī)療器械市場，中高端領(lǐng)域幾乎為外國品牌所壟斷。世界頂級的醫(yī)療器械制造商大多已在中國設(shè)有生產(chǎn)基地，且擴張勢頭日益增強。
近20年來，世界醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速，特別是70年代以后，隨著B超、CT裝置、核磁共振裝置、直線加速器、超聲定位體外震波碎石機、神經(jīng)電位診斷系統(tǒng)、正電子斷層掃描機、伽瑪照相機等一批尖端精密醫(yī)療儀器設(shè)備的廣泛應(yīng)用，醫(yī)療器械的銷售額增幅十分驚人。
1、心血管器械
用于心血管系統(tǒng)的醫(yī)療器械是醫(yī)療器械市場份額中最大的部份，大概占百分之十六。預(yù)期從2002年到2005年的心血管方面的醫(yī)療器械市場增長率為14%，增長的主要原因是藥物洗提血管內(nèi)支架的上市和植入式除顫器越來越多地被接受。心血管疾病是發(fā)達(dá)國家的頭號殺手。預(yù)計這一市場在未來幾年增長強勁，特別是介入心臟病學(xué)和微創(chuàng)手術(shù)領(lǐng)域。心血管產(chǎn)品市場是醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)中最大的一個部分，2002年的世界產(chǎn)值約為147億美元。起搏器的銷售額達(dá)到32億美元，冠狀動脈支架為30億美元，可植入心臟除顫器占25億美元，血管成形和血管攝影產(chǎn)品為16億美元。上述產(chǎn)品之外，其他心血管產(chǎn)品的市場約為44億美元。
2、骨科器械
骨科器械產(chǎn)業(yè)規(guī)模與心血管產(chǎn)業(yè)規(guī)模差不多大，上升也很快。在骨科器械中，脊柱手術(shù)和骨生物技術(shù)是高增長部份。2002年美國骨科器械的銷售額大約為91.9億美元。關(guān)節(jié)植入物市場繼續(xù)保持最大的份額。
二、主要國家假肢、人工器官及植（介）入器械制造業(yè)情況
1、美國
美國的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)業(yè)巨大，醫(yī)療設(shè)備領(lǐng)域中產(chǎn)品的多樣化使它比美國的其他市場有更大的增長潛力，全球近二分之一的醫(yī)療設(shè)備出自美國。同時，美國所消費的醫(yī)療設(shè)備產(chǎn)品占全球出口量的近40%。從1989年到2003年，美國醫(yī)療器械和診斷產(chǎn)業(yè)的出口額逐年上升，2003年約為0.23億美元。2004年美國醫(yī)療設(shè)備市場達(dá)到689億美元的銷售額，2005年達(dá)到745億美元。
美國共有17家公司占據(jù)了醫(yī)療設(shè)備的大部分市場份額，而且每家公司的年銷售收入都超過5億美元，這17家公司的總收入占整個 行業(yè) 總收入的65%左右。為了達(dá)到擴展產(chǎn)品生產(chǎn)線、引進(jìn)技術(shù)或者淘汰競爭者的目的，許多大的醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠商一直在兼并一些較小的、更專業(yè)的醫(yī)療設(shè)備公司。例如，Abbott Labs公司就以12億美元購買了TheraSense有限公司。TheraSense公司主要生產(chǎn)血葡萄糖監(jiān)測試驗設(shè)備，這使得Abbott公司有能力同Medtronic有限公司的MiniMed部門展開競爭。在被Medtronic公司兼并前，Minimed曾經(jīng)是一家私有企業(yè)，主要開發(fā)和經(jīng)銷一種人造胰腺器件，這種器件能夠監(jiān)測血葡萄糖濃度，并指揮安裝在器件上的一個泵去調(diào)控所需的胰島素濃度。
隨著市場對可植入去纖顫器、脊椎麻醉和用于治療糖尿病的醫(yī)療儀器的需求增長，Medtronic公司在2003年第二季度的凈收入就增長了58%，按該公司公布的數(shù)字，該公司在這個季度的凈收益達(dá)到4.761億美元，其年度收入則增長了14%。另一方面，一些醫(yī)療設(shè)備制造商又在減小產(chǎn)量。
2、日本是全球平均壽命最長的國家，也是全球老齡人口比例最高的國家，人民生活富裕，健康意識強烈，使得日本醫(yī)療產(chǎn)業(yè)十分發(fā)達(dá)，醫(yī)療器械市場規(guī)模極為龐大。
根據(jù)日本厚生勞動省公布的“藥事工業(yè)生產(chǎn)動態(tài)統(tǒng)計年報”資料顯示，2001年日本醫(yī)療器械（儀器及醫(yī)療用具）市場規(guī)模達(dá)1.96兆日元，2002年日本國內(nèi)醫(yī)療器械市場規(guī)模為2.286兆日元，預(yù)計2010年日本醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)將增長為2.3兆～2.8兆日元。
日本企業(yè)一般認(rèn)為醫(yī)療器械是風(fēng)險高、自由度低、機器種類繁多、單項機器市場規(guī)模小的產(chǎn)業(yè)。對大企業(yè)而言，該市場魅力不大，因此日本的醫(yī)療器械制造廠商也以中小企業(yè)為主，特別是治療機器的銷售總額60%以上為中小企業(yè)所取得。
3、歐洲市場
現(xiàn)在全球的醫(yī)療設(shè)備市場約值1840億歐元，其中歐洲市場占552億歐元，即全球市場的30%，令歐洲成為繼美國之后的第二最大醫(yī)療設(shè)備市場。德國、法國、意大利及英國共占?xì)W洲醫(yī)療設(shè)備市場超過72%。
醫(yī)療設(shè)備市場的主要推動力，是企業(yè)推出新技術(shù)的速度。企業(yè)必須投資于研發(fā)方面，從而發(fā)展新技術(shù)，在控制成本的同時確保能夠推出創(chuàng)新產(chǎn)品。
然而，小企業(yè)要與具規(guī)模的跨國公司競爭，打入市場，要面對不少挑戰(zhàn)。一些剛冒起的公司，擁有新的及獨特的技術(shù)或業(yè)務(wù)，但偏偏資金不足，而且市場滲透率不高；那些可發(fā)展為合作伙伴。與其它公司結(jié)成合作伙伴，除可解決資金的問題，亦可以得到技術(shù)上及市場上的專業(yè)知識，從而得以在競爭激烈的醫(yī)療設(shè)備市場上生存。
三、國際假肢、人工器官及植（介）入器械制造業(yè)發(fā)展趨勢 分析
用人工器官替換無法治愈的病變器官是20世紀(jì)醫(yī)學(xué)及生命科學(xué)最偉大的成就之一，而性能優(yōu)良的生物材料是制造人工器官的基礎(chǔ)。
1、向功能多樣化發(fā)展
在金屬周圍培養(yǎng)皮膚組織，使皮膚組織能夠包裹金屬生長，從而讓假肢接續(xù)到骨骼上。這樣，假肢會更有力，功能也更強。這就是英國科學(xué)家最近取得的新突破。這一技術(shù)可讓假肢（如假臂、假腿和假手指）通過皮膚包裹的金屬植入體直接接到人的骨骼上。由于皮膚組織能夠包裹假肢的金屬接頭，植入體部位可能會嚴(yán)重感染這一問題有望得到徹底解決。此外，仿真假肢如果通過被皮膚包裹的金屬連接到骨骼上，而不是被綁在或者固定在截肢上，會讓患者更舒服，疼痛感也較輕。
2、假肢的結(jié)構(gòu)、種類的更新：
1）臏韌帶承重小腿假肢的推廣應(yīng)用；
2）全接觸式小腿假肢的裝配；
3）骨骼式大腿假肢的研制；
4）聚氨酯假腳的研制成功。
3、假肢接受腔材料工藝的改進(jìn)
傳統(tǒng)假肢的接受腔是用皮革、鋁板、木材等制造，很難與殘肢吻合，外型也不美觀。近年在工藝、材料上有較大突破。普遍采用了科學(xué)的取型方法，在修好的石膏陽型上采用抽真空成型工藝，材料則使用丙烯酸樹脂或不飽和聚脂，以滌綸纖維和玻璃纖維增強，由于這種工藝和材料的應(yīng)用，才能制造出先進(jìn)的全接觸式假肢。
4、假肢裝配工具的科學(xué)化
近年來引進(jìn)了西德的承重取型架、動態(tài)對線儀、組裝儀。國內(nèi)還研制了“大腿選位器”、“下肢對線調(diào)節(jié)儀”等。在先進(jìn)裝配理論的指導(dǎo)下，使用專門的器械，對科學(xué)的裝配假肢邁出了可喜的一步。
5、向綜合康復(fù)邁進(jìn)
裝配假肢僅僅是截肢者康復(fù)的一部份，近年來不僅在理論上統(tǒng)一了認(rèn)識，而且許多假肢制作單位多開設(shè)了康復(fù)門診、理療、體療、功能訓(xùn)練等項目，配合假肢的裝配。各個醫(yī)院也相繼設(shè)立了義肢矯形科，這就把截肢者的綜合康復(fù)向前推進(jìn)了一大步，從而使假肢的功能得到更好的發(fā)揮。把假肢納入綜合康復(fù)的范疇，應(yīng)當(dāng)說，這是假肢概念的一大改變。
四、國際市場的重要動態(tài)
1、美國開發(fā)出神經(jīng)組織與假肢連接新技術(shù)
美國賓夕法尼亞大學(xué)科研人員日前宣稱，他們將人的神經(jīng)組織與電極連接，開發(fā)出神經(jīng)組織與受控假肢相接的技術(shù)，這是假肢體技術(shù) 研究 方面的重大進(jìn)展。
研究 人員在開發(fā)這種新型假肢的 技術(shù)工藝 中，首先提出了用未受損的神經(jīng)組織向假肢傳遞信息的思路，其關(guān)鍵在于：必須保障假肢與大腦之間的雙向聯(lián)系，也就是說，大腦發(fā)出的神經(jīng)信號必須轉(zhuǎn)變成假肢的運動，而假肢中的傳感系統(tǒng)信號，比如溫度和壓力，應(yīng)該確保被反饋到大腦。
為此， 研究 人員找到可移植的活神經(jīng)組織，使其與電極相連，將沒有與電極相接的神經(jīng)組織的另一端植入患者神經(jīng)系統(tǒng)中，用來保障其向電極傳遞信號。
研究 人員使用了培育神經(jīng)細(xì)胞突的方法，研制出上述混合型的神經(jīng)組織。由于神經(jīng)細(xì)胞突能在兩個電極片之間伸縮到需要的長度， 研究 人員在研制中用電子微型芯片替代了其中的一個電極片。
目前， 研究 人員正在測試他們所研制的神經(jīng)元的電活性，并計劃用其來恢復(fù)實驗中神經(jīng)系統(tǒng)受損動物的肌肉運動功能，然后進(jìn)行神經(jīng)元的臨床實驗。
2、冰假肢公司計劃拓展中國市場
冰島著名的OSSUR公司目前是世界第二大假肢公司，也是世界假肢技術(shù)最先進(jìn)的公司之一。2004年8月，我國殘疾人運動員選用該公司的假肢產(chǎn)品，在雅典殘奧會上取得了8金1銀的好成績。
OSSUR公司歷來看好中國龐大的市場前景，近來更是加緊了拓展中國市場的計劃。該公司先前已與我國北京瑞哈假肢公司建立了業(yè)務(wù)聯(lián)系，2005年通過并購一香港美資企業(yè)Royce醫(yī)藥公司，計劃06年初在香港進(jìn)而在大陸設(shè)立長期辦事機構(gòu)，加強與香港和中國大陸的合作，開展該領(lǐng)域的科學(xué) 研究 、市場開發(fā)及投資設(shè)廠等業(yè)務(wù)。
3、美國植入式心律轉(zhuǎn)換除顫器通過臨床評估
由美國研制的植入式心律轉(zhuǎn)換除顫器（ICDs）已經(jīng)通過76次“多中心臨床試驗”驗證，證明其能降低54％的左心室心律不齊引起的死亡。
該新穎植入式醫(yī)療器械能自動測知病人心律劇變情況，然后發(fā)出一個電脈沖信號，使異常心律恢復(fù)正常。它的體積非常小，能植入到心律不齊患者的鎖骨后面，對病人的生活起居并無影響。該除顫器預(yù)計在今年年底到明年年初即能上市。
目前，美國每年都有幾千人死于因心律不齊引起的心跳驟停意外事故，使用心臟除顫器能有效減少心臟病人的意外死亡率。但心臟除顫器一般只有在醫(yī)院里才有，心律不齊病人等到發(fā)病時再去醫(yī)院治療常常為時已晚。故植入式心律轉(zhuǎn)換除顫器能大大提高嚴(yán)重心律不齊患者的生存率。
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