第一節(jié) 產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀

化工、醫(yī)藥用攪拌器的生產(chǎn)技術(shù)的關(guān)鍵是攪拌器葉輪的制造工藝，目前我國的葉輪鑄造已采用熔模鑄造的方法。其是用易熔材料制成可熔性模型，在其上涂覆若干層特制的耐火涂料，經(jīng)過干燥和硬化形成一個整體型殼后，再用蒸汽或熱水從型殼中熔掉模型，然后把型殼置于砂箱中，在其四周填充干砂造型，最后將鑄型放入焙燒爐中經(jīng)過高溫焙燒，鑄型或型殼經(jīng)焙燒后，于其中澆注熔融金屬而得到鑄件。

其生產(chǎn)方法如下：

1、鑄型制作

熔模用耐火材料包埋后經(jīng)烘烤去蠟和焙燒，到達(dá)一定溫度，形成熔融金屬流人的型腔，稱為鑄型制作．

1）包埋

包埋前應(yīng)選擇合適的鑄圈，使熔模位于鑄圈上1/3處。避開鑄圈中部的鑄造熱中心，以免鑄件產(chǎn)生鼙孔。熔模距鑄圈內(nèi)壁至少3—5mm，距頂端為6-8mm,保證鑄型有足夠的抗沖強度．

2）烘烤與焙燒

包埋好的鑄型在室溫下放置4—8h，最好放置16h后進(jìn)行烘烤與焙燒。

2、熔鑄

熔鑄主要是通過某種加熱手段使合金熔化，然后將液態(tài)金屬在一定外力的作用下，充滿型腔凝成鑄件。熔鑄首先應(yīng)報據(jù)不同合金的熔點，選擇相應(yīng)的熔金方式，通常中熔合金熔點為9oo'c左右，多采用汽油吹管火焰，高熔合金熔點為1300度左右，一般用高頻感應(yīng)熔化合盤，其基本原理是利用高頻交流電產(chǎn)生磁場，使被加熱金屬本身產(chǎn)生感應(yīng)電流，由于電阻的存在將電能轉(zhuǎn)換為熱能產(chǎn)生高熱使合金熔化。

3、磨光

鑄造完成后，根據(jù)所用合金的不同，采用不同的冷卻方式。金合金鑄造后1min，鑄圈即可投人冷水中驟冷，以提高舍金的韌性，同時包埋料遇水爆裂．便于鑄件的清理。高熔合金通常為自然冷卻，可堿小鑄件的變形，防止由于急冷造成的合金變脆和鑄件出現(xiàn)裂紋。用機械震動的方法將鑄件從鑄型中脫出。

另外，葉片制作完成后，葉片與葉片之間要做成抽芯機構(gòu)。但也可以做成前、后蓋板和葉片等部件，最后再組焊在一起，以上這就是攪拌器的最關(guān)鍵的 技術(shù)工藝 。

第二節(jié) 產(chǎn)品工藝特點或流程

盡管攪拌器的型式多種多樣，但最常用的有三種：平直葉槳式、平直葉圓盤渦輪式和推進(jìn)式。

三種主要攪拌器要參數(shù)與結(jié)構(gòu)型式

第三節(jié) 國內(nèi)外技術(shù)未來發(fā)展趨勢 分析

一、加熱磁力攪拌器

總部位于德國STAUFEN的IKA公司新研發(fā)的加熱磁力攪拌器已做到了——RETBASIC與RETBASICC--在保留基本的加熱攪拌功能模式的基礎(chǔ)上，對其它結(jié)構(gòu)性能進(jìn)行了進(jìn)一步的改造優(yōu)化與提高。

1、“智能”加熱裝置

新一代RETBASIC與RETBASICC采用了一種新型加熱專利技術(shù)，使加熱盤加熱溫度達(dá)340℃，且受熱均勻，擴大了產(chǎn)品使用范圍。不僅如此，加熱時間可大大縮短，控溫亦更精確。該專利技術(shù)采用了一種新穎的超薄箔片，不但導(dǎo)熱性能優(yōu)越，而且增大了加熱器與加熱盤的接觸，提高了加94流程工業(yè)2／2003熱效率。處于加熱盤與攪拌器外殼之間的特殊的絕緣層可以防止外殼升溫，從而減少熱量散失，使加熱盤獲得更高溫度。另外，加熱盤的特殊結(jié)構(gòu)可以減少電渦流，使磁力攪拌的速度高達(dá)1500rpm。與傳統(tǒng)產(chǎn)品一樣，新一代磁力攪拌器具有符合DIN12878標(biāo)準(zhǔn)的插座，以便連接ETS—D4模糊式接觸電子溫度計。這樣，“智能”加熱裝置與模糊式溫度計的有效組合，可以實現(xiàn)精確控溫，防止過熱。這是為用戶安全考慮的一種重要因素，同時也讓用戶對控制精度與重復(fù)實驗精度更加滿意。

2、加熱盤面的新材料

傳統(tǒng)產(chǎn)品一般采用高硅鋁合金。現(xiàn)在，新產(chǎn)品首次采用兩種新的加熱盤材料。RCTBASIC采用不銹鋼面盤，RCTBAS1CC為不銹鋼面盤帶白色防化學(xué)腐蝕涂層。這兩種材料都有利于實現(xiàn)熱量通過加熱盤面向溶液的最佳傳遞。相對于傳統(tǒng)產(chǎn)品采用的高硅鋁合金而言，不銹鋼材料可顯著提升加熱速度。另外，帶白色涂層的不銹鋼面不受強化學(xué)溶液滴濺的影響，具有極強的抗化學(xué)腐蝕功能。使用玻璃容器盛放溶液進(jìn)行加熱時，這一功能極為有用。

二、磁力攪拌器更加衛(wèi)生、易于CIP/SIP

隨著材料科學(xué)和結(jié)構(gòu)設(shè)計的進(jìn)步，磁力攪拌器的材料安全性已解決，產(chǎn)品需具備材質(zhì)證明、不銹鋼物料接觸證明、塑料制品需有FDA生物安全性證明、軸承疲勞性檢測達(dá)標(biāo)、焊板符合壓力容器資質(zhì)等作為性能溯源依據(jù)，具有結(jié)構(gòu)更開放、無死角、易于清洗滅菌的特點，使許多對無菌工藝要求很高的工藝選擇了磁力攪拌器。

磁力攪拌并不陌生，臺式磁力攪拌器和磁力棒已得到廣泛應(yīng)用，但只局限于研發(fā)、小規(guī)模的水平，人們往往認(rèn)為磁力攪拌器的力度弱、功率小，不能用于大體積、死角的在線清洗（CIP）和在線滅菌（SIP）等。然而，這種觀點早已在現(xiàn)實應(yīng)用中被推翻，隨著國際生物制藥巨頭不斷落戶中國、這些跨國企業(yè)將罐體轉(zhuǎn)入中國生產(chǎn)，也將他們在國外的生產(chǎn)工藝和設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)原封不動照搬到國內(nèi)，使我們得以窺見一斑，如賽諾菲－安萬特、葛蘭素史克、龍沙等。生物制藥巨頭的前100強都已經(jīng)在大規(guī)模地使用罐斜底部磁力攪拌器，以Millipore旗下的NovAseptic品牌最為出名。它在磁力攪拌器的無菌設(shè)計和功能劃分上非常具有代表性，可以說是此 行業(yè) 的一面旗幟。以下就以NovAseptic磁力攪拌器的結(jié)構(gòu)設(shè)計和CIP/SIP的操作作簡單的 分析 。

磁力攪拌器整體結(jié)構(gòu)示意圖

1、用途

從用途上來看，磁力攪拌器常被生物制藥企業(yè)用于某些關(guān)鍵的工藝步驟，根據(jù)剪切力的大小來看：

1）低剪切力型磁力攪拌器（50~500rpm），用于培養(yǎng)基配置、無菌制劑/針劑、熱傳遞、疫苗乳濁液的配制、血液制品、終產(chǎn)品灌裝前的混勻；

2）中度剪切力型磁力攪拌器（50~1 800rpm）：細(xì)胞和細(xì)菌培養(yǎng)；

3）高剪切力型磁力攪拌器（350~5 200rpm）：脂肪乳的攪拌、固體難溶物的剪切分散、增大液體的溶氧量等等。

4）從適合攪拌的體積來看，經(jīng)過設(shè)計優(yōu)化的磁力攪拌器，可攪拌10~30 000L的液體，符合生物制藥所需要的常規(guī)攪拌體積，適合粘度1~800cp，耐受溫度0~200℃。

磁力攪拌器轉(zhuǎn)頭結(jié)構(gòu)示意圖

2、結(jié)構(gòu)

從結(jié)構(gòu)來看，如整體結(jié)構(gòu)示意圖所示，一般磁力攪拌器由馬達(dá)、罐底焊接板、陽軸承、帶陰軸承的轉(zhuǎn)頭組成；高剪切力型磁力攪拌器的陽軸承上有定子或剪切內(nèi)刃，轉(zhuǎn)頭是動子或剪切外刃，轉(zhuǎn)頭、陽軸承及焊接板的上部是完全與料液相接觸的，轉(zhuǎn)頭的設(shè)計、轉(zhuǎn)頭與軸承的銜接、轉(zhuǎn)頭與軸承之間的間隙直接關(guān)系到CIP/SIP的效果，一般轉(zhuǎn)頭越開放越好，如轉(zhuǎn)頭結(jié)構(gòu)示意圖所示。轉(zhuǎn)頭的材料，一般是316L不銹鋼，內(nèi)包永磁鐵，軸承材料是碳化硅陶瓷，適合pH 1~14環(huán)境，熱膨脹小，可耐受高達(dá)5000~6000 rpm的轉(zhuǎn)速不磨損，正常工作狀態(tài)不會出現(xiàn)明顯及毒性顆粒，對終產(chǎn)品不會構(gòu)成威脅。

磁力攪拌器液體旋轉(zhuǎn)示意圖

3、優(yōu)勢

安裝部位位于罐底斜底部，位置和人孔/手孔正對著罐底部，避開罐底閥的安裝位置，之所以如此設(shè)計，是因為可形成渦流和湍流，從而達(dá)到更佳的攪拌效果，這方面的實驗有具體的參數(shù)可供參考，當(dāng)然這與罐體的高徑比、溶液性質(zhì)、粘度、攪拌轉(zhuǎn)速、攪拌器的配型等因素有關(guān)。同罐體上部機械傳動攪拌器相比，磁力攪拌器的優(yōu)勢非常明顯（如下表）。

磁力攪拌器與機械傳動攪拌器比較

小結(jié)：通過以上對磁力攪拌器的性能、使用的簡單 分析 ，不難看出，磁力攪拌器之所以成為生物制藥 行業(yè) 的流行趨勢，是因為它為操作者減少了很多麻煩，同時盡可能將磁力攪拌器的性能發(fā)揮到極至，這與諸多專業(yè)性設(shè)計理念不可分割，并推動了生物制藥和攪拌器設(shè)備 行業(yè) 的共同進(jìn)步。

4、CIP/SIP

磁力攪拌器的CIP方法：打開罐底閥→打開360°噴淋球放水清洗→開啟攪拌器，轉(zhuǎn)速約100 rpm，每次約2分鐘，2次即可。具體方法和重復(fù)次數(shù)，需要根據(jù)料液性質(zhì)、粘度的不同作驗證試驗確定。如果噴淋球只能對罐體內(nèi)上部清洗時，不需排盡，磁力攪拌器需要浸泡清洗，然后排盡，重復(fù)多次。

磁力攪拌器CIP示意圖

磁力攪拌器的SIP方法：關(guān)閉罐底閥及罐內(nèi)其他出口→打開高壓蒸汽開關(guān)→121~130℃，半小時即可。

離線CIP方法：用專用工具勾出轉(zhuǎn)頭、擰下陽軸承清洗。

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