第一節(jié) 產(chǎn)品定義、性能及應用特點
口腔修復顧名思義，是用人工制作的修復體來恢復缺損缺失的口腔軟硬組織，除了牙齒的缺損，還有牙列的缺損和缺失，即牙齒完全沒有了，甚至包括一部分頜骨的損失。
口腔修復是口腔醫(yī)學的重要組成部分，也是口腔臨床醫(yī)學的一個重要分支，是應用各種人工材料，仿生材料制備各種修復體以修復口腔頜面部組織結(jié)構(gòu)的缺損，達到矯治疾病、恢復形態(tài)和口腔生理功能，保證患者身心健康的目的。
口腔修復體種類主要分固定修復體和義齒兩大類。
固定修復體包括：嵌體、部分冠、全冠、樁冠、種植體牙冠、CAD-CAM、固定橋等。
義齒包括：可摘局部義齒、套筒冠義齒、附著體可摘局部義齒、頜面部缺損等。
第二節(jié) 發(fā)展歷程
中國在唐朝，宋朝的500多年的時間里，積累了許多的手工工藝。假牙修復屬于中國對世界口腔醫(yī)學的4大發(fā)明之一。在宋朝就有專門的補牙者，在18世紀，當時很多的商務場上就有鑲牙如生的人。但是，由于中國的社會條件的限制，人們并沒有重視口腔疾病，因此，口腔醫(yī)學在公元14至18世紀是相對停滯的階段，鑲牙不能成為1門科學。在18至19世紀，隨著工業(yè)的發(fā)展，機械，化工工業(yè)的成果為口腔疾病的治療提供了較為理想的手段。科學和工業(yè)基礎(chǔ)地位為近代西方口腔修復醫(yī)學的迅速發(fā)展提供了很大的支持。但是中國的手工業(yè)為主的鑲牙修復與西方存在著很大的差距。在1838年巴爾的摩牙醫(yī)學院的成立為標志，西方開始辦牙醫(yī)教育學。1911年，西方牙醫(yī)學逐漸傳入了中國，英美等列強相繼在中國開辦了牙醫(yī)診所和牙醫(yī)學校，中國近代的口腔修復醫(yī)學起步于1918年在成都創(chuàng)立的7年制的牙科醫(yī)學博士教育。
十八世紀末期，已經(jīng)有人將陶瓷用于牙科修復，到二十世紀五十年代，烤瓷用金屬和陶瓷的開發(fā)，改良獲得了重大進步，到九十年代，我國各大城市已廣泛開展烤瓷牙的修復，但由于所用的材料（金屬、陶瓷粉）、設計、制作各個環(huán)節(jié)要求的精確度要求高，
第三節(jié) 我國經(jīng)濟發(fā)展環(huán)境 分析
2006全年國內(nèi)生產(chǎn)總值209407億元，比上年增長10.7%。其中，第一產(chǎn)業(yè)增加值24700億元，增長5.0%；第二產(chǎn)業(yè)增加值102004億元，增長12.5%；第三產(chǎn)業(yè)增加值82703億元，增長10.3%。第一、第二和第三產(chǎn)業(yè)增加值占國內(nèi)生產(chǎn)總值的比重分別為11.8%、48.7%和39.5%。
2007年國民經(jīng)濟保持高速平穩(wěn)增長的態(tài)勢。2007年國內(nèi)生產(chǎn)總值246619億元，比上年增長11.4%。分產(chǎn)業(yè)看，第一產(chǎn)業(yè)增加值28910億元，增長3.7%；第二產(chǎn)業(yè)增加值121381億元，增長13.4%；第三產(chǎn)業(yè)增加值96328億元，增長11.4%。第一產(chǎn)業(yè)增加值占國內(nèi)生產(chǎn)總值的比重為11.7%，與上年持平；第二產(chǎn)業(yè)增加值比重為49.2%，上升0.3個百分點；第三產(chǎn)業(yè)增加值比重為39.1%，下降0.3個百分點。分季度看，一季度增長11.1%，二季度增長11.9%，三季度增長11.5%，四季度增長11.2%。
2003-2007年國內(nèi)生產(chǎn)總值及增長速度（億元）
第四節(jié) 行業(yè) 相關(guān)政策、法規(guī)、標準
1、醫(yī)療器械 行業(yè) 標準制修訂規(guī)范
2007年4月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械 行業(yè) 標準制修訂工作規(guī)范（試行）的通知》。為加強對醫(yī)療器械 行業(yè) 標準制修訂工作的管理，建立公開、透明、高效的 行業(yè) 標準制修訂運行機制，提高 行業(yè) 標準的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國標準化法》和《醫(yī)療器械標準管理辦法（試行）》，制定該工作規(guī)范。
這將嚴格規(guī)范我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)，規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量，統(tǒng)一產(chǎn)品各項指標，將有利于建立科學、有序的市場競爭秩序，促進我國醫(yī)療器械 行業(yè) 的健康快速發(fā)展。
2、我國發(fā)布食品藥品安全“十一五” 規(guī)劃
2007年5月，國務院頒布《國家食品藥品安全“十一五” 規(guī)劃 》，這是我國在食品藥品安全領(lǐng)域編制發(fā)布的第一個國家專項 規(guī)劃 ，也是對食品藥品安全領(lǐng)域五年發(fā)展的戰(zhàn)略部署。 規(guī)劃 提出了具體指標，和醫(yī)療器械 行業(yè) 相關(guān)的是：國家級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對歸口產(chǎn)品檢驗能力達到100%，省級醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)對市場常規(guī)產(chǎn)品檢驗能力達到95%以上；藥品監(jiān)督抽驗覆蓋面由現(xiàn)在的30%提高到80%。 規(guī)劃 部署了“十一五”期間食品藥品安全工作的18項主要任務。其中和醫(yī)療器械相關(guān)的是：規(guī)范醫(yī)療器械安全監(jiān)管；強化藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)管；加強藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應急能力建設；推進藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管信息化進程；改善藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)設施。
該 規(guī)劃 的實施將進一步明確我國醫(yī)療器械 行業(yè) 的發(fā)展方向，避免當前 行業(yè) 發(fā)展方向不明確的現(xiàn)狀，有利于培養(yǎng)自有產(chǎn)品品牌和具有較強競爭力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
3、我國加強食品農(nóng)產(chǎn)品醫(yī)療器械等產(chǎn)品認證
2007年，認證認可工作要圍繞社會經(jīng)濟發(fā)展的重點和熱點，大力推進農(nóng)產(chǎn)品認證，抓好節(jié)能、節(jié)水、節(jié)材、環(huán)保、安全等領(lǐng)域的認證工作，加大對優(yōu)秀企業(yè)、優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和優(yōu)勢品牌的認證服務工作，發(fā)揮好認證認可的扶優(yōu)扶強作用，加強信息安全認證。進一步開拓認證新領(lǐng)域，重點加強食品、農(nóng)產(chǎn)品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的認證工作，加強對認證機構(gòu)的監(jiān)管，保證認證質(zhì)量。
加強對醫(yī)療器械產(chǎn)品認證工作，將有助于規(guī)范產(chǎn)品的生產(chǎn)和市場流通，有利于規(guī)范企業(yè)市場競爭秩序，促進 行業(yè) 的健康發(fā)展。
4、國家發(fā)改委發(fā)布了《醫(yī)藥 行業(yè) “十一五”發(fā)展指導意見》
2006年6月，國家發(fā)改委發(fā)布了《醫(yī)藥 行業(yè) “十一五”發(fā)展指導意見》，指出“十一五”期間我國醫(yī)藥 行業(yè) 發(fā)展的總體目標是，建立具有較強國際競爭能力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，部分領(lǐng)域進入世界領(lǐng)先行列，為向醫(yī)藥強國轉(zhuǎn)變打下堅實基礎(chǔ)。圍繞著總體目標的實現(xiàn)，《指導意見》明確指出；充分運用現(xiàn)代技術(shù)，加強作用機制新、療效高、毒副作用小的具有自主知識產(chǎn)權(quán)和市場競爭力的創(chuàng)新藥物的研制；通過工藝、技術(shù)和裝備創(chuàng)新，實現(xiàn)20個市場增長潛力較大、附加值較高的產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化；繼續(xù)推進中藥現(xiàn)代化和天然藥物的發(fā)展，制訂和完善中藥標準和規(guī)范，積極開發(fā)中藥新產(chǎn)品，重視中藥工程裝備的開發(fā)與運用，并面向國際市場，發(fā)展天然藥物；加快醫(yī)藥 行業(yè) 結(jié)構(gòu)的戰(zhàn)略性調(diào)整，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)采用聯(lián)合、兼并、參股、控股等手段，按照產(chǎn)業(yè)化、集聚化、國際化的發(fā)展方向，加大現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)資源的整合，培育5個銷售額在50億元以上的大型醫(yī)藥集團，10個銷售額在30億元以上的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)，并爭取有5家左右的本土企業(yè)初步發(fā)展成為國際化醫(yī)藥企業(yè)。
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