第一節(jié) 產品定義、性能及應用特點
硬腦膜是腦組織表面一層重要的組織結構。是保護腦組織的一道重要屏障。在神經外科中，硬腦膜的完整性對于顱腦手術患者十分重要。腦膜修補材料對于重建硬腦膜完整性、保護腦組織、防止腦脊液漏、顱內感染、腦膨出、癲癇等并發(fā)癥具有重要的作用。
腦外科腦膜補片是是修補腦膜缺損用的材料。分為兩大類，一類為生物材料，如人工生物瓣膜，與正常腦膜相似；一類為人工合成材料，如硅橡膠與尼龍編織物復合制作的人工腦膜，將醫(yī)用室溫硫化硅橡膠溶于溶劑后噴在平板模具上形成一層半固化的膜時，再將清洗干凈消毒后的尼龍編織物貼在膠層，加壓下待硅橡膠固化，脫膜后即得硅橡膠-尼龍復合腦膜，使用中具有腦液不外溢、不與腦液粘連且強度好的優(yōu)點，臨床應用效果良好。
第二節(jié) 行業(yè) 發(fā)展歷程
關于腦膜修補的文獻報道最早可以追溯到l890年。Beach用金箔作為腦膜替代材料來治療一位由于腦膜粘連產生癲癇的患者，效果較好。此后的三十年問，金屬作為腦膜修補的替代材料被臨床廣泛應用。由于這類材料會刺激過多的肉芽組織形成，后來基本被禁止使用。l893年Sacchi首先在行去骨瓣手術時把帽狀腱膜放置于缺損的硬腦膜處，取得了良好效果。由于并發(fā)癥少，1909年以來筋膜組織被臨床廣泛使用。Sharkey于1958年最早提出運用Lyondura（Lyophilizedhumanduramater）即利用處理后的尸體腦膜作為腦膜替代物。1959年Rosomof經過大量的臨床實驗進一步確認其可行性．所以Lyodural在以后的三十年間被廣泛采用。1987年在美國發(fā)現(xiàn)了第一例因Lyodural而致Creutzfekdt．Jakob?。–JD），一定程度上影響了其應用。對于腦膜替代材料的尋找，人類并沒有停留在自身組織，異種材料的
研究
也達到了一定的水平。早在l898年，有人就提出了用雞蛋膜作為腦膜的替代材料。1905年，CraigAB和EllisAG提出了卡吉耳氏膜（加工過的牛腹膜）作為腦膜修補的替代材料，以及此后有人提出用牛尿囊膜、羊腹膜、羊膜等。這些材料來源豐富，取材方便，因此在一段時間內被廣泛應用。在人工合成材料方面．主要有不可吸收材料和可吸收材料兩大類。l895年，Abbe在腦膜修補中植入醫(yī)用橡膠，防止腦膜粘連。1974年LaRocca、MacNab在椎板切除術中硬膜外使用明膠海綿以防止瘢痕組織增生。新的人工材料，如e-PTFE和Silastic（硅橡膠）。最近又提出可吸收材料GM972、Duragen，基本能夠做到同化作用，較少排斥反應，與周罔組織很少有粘連，效果較好。
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市場
研究
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