第一節(jié) 尿沉渣 分析 儀產(chǎn)品分類與構(gòu)成 分析

一、尿沉渣 分析 儀 行業(yè) 產(chǎn)品分類標(biāo)準(zhǔn)

尿沉渣 分析 儀大致有兩類，一類是通過尿沉渣直接鏡檢再進(jìn)行影像 分析 ，得出相應(yīng)的技術(shù)資料與實(shí)驗(yàn)結(jié)果； 另一類是流式細(xì)胞術(shù) 分析 。

1991年美國NCCI S提出了“尿液常規(guī) 分析 ”的推薦標(biāo)準(zhǔn)(GP-P)；1995年又做了GP A文件。日本臨床標(biāo)準(zhǔn)化委員會(JCCI s)也提出了“尿液沉渣檢查”的標(biāo)準(zhǔn)文件(GPI P2)。我國CCCLS于2000也提出“尿液物理學(xué)．化學(xué)及沉渣 分析 ”標(biāo)準(zhǔn)文件。我國的標(biāo)準(zhǔn)要求清晨第一次尿標(biāo)本為最佳，急診患者可用隨機(jī)尿；提出管型、紅細(xì)胞、白細(xì)胞在比密小于1．010的堿性尿液中容易溶解。尿液在非冷藏條件下防止超過2 h，否則不可用于尿沉渣檢查，尿標(biāo)本量應(yīng)當(dāng)10 ml，標(biāo)本量小于10 ml應(yīng)在尿沉渣結(jié)果報(bào)告中注明；并規(guī)定了顯微鏡檢查的方法要求，表明尿沉渣顯微鏡是尿液有形成分檢查最有效的方法，是當(dāng)今任何先進(jìn)儀器所無法取代的。

二、尿沉渣 分析 儀產(chǎn)品國內(nèi)市場份額

我國的尿沉渣 分析 儀市場的大部分份額被國外品牌所占據(jù)。

尿沉渣 分析 儀國內(nèi)外產(chǎn)品占有率

第二節(jié) 國內(nèi)尿沉渣 分析 儀產(chǎn)品 技術(shù)工藝 應(yīng)用 分析

長沙愛威公司對該公司自主研發(fā)生產(chǎn)的、代表目前國際、國內(nèi)尿沉渣檢驗(yàn)最高水平、最高檔次的“AVE-763尿沉渣智能 分析 儀達(dá)到了在進(jìn)樣、識別、計(jì)數(shù)等方面的全自動化，創(chuàng)造性地利用現(xiàn)代最前沿的“機(jī)器視覺”技術(shù)解決了顯微圖像的機(jī)器自動識別，通過顯微鏡將鏡下流動計(jì)數(shù)池中的尿液有形成份放大，由CCD攝取圖像后傳輸入計(jì)算機(jī)圖像采集卡采集圖像，采用計(jì)算機(jī)自動識別與可疑細(xì)胞人工判讀相結(jié)合，對尿液中有形成份的形態(tài)進(jìn)行識別并分類計(jì)數(shù)，得出單位體積中有形成份數(shù)。此儀器進(jìn)行尿沉渣定量 分析 時，標(biāo)本無需離心，具有有形成份自動識別，自動分類計(jì)數(shù)的功能。

AVE-763全自動尿沉渣 分析 儀具有自動化程度較高，檢測速度較快，標(biāo)本無需離心的特點(diǎn)。尿沉渣檢測結(jié)果可靠，報(bào)告單設(shè)計(jì)規(guī)范，具有較高的臨床應(yīng)用價值。

第三節(jié) 國外尿沉渣 分析 儀產(chǎn)品 技術(shù)工藝 應(yīng)用 分析

一、美國

2003年，美國DiaSys R/S Corporation尿液 分析 系統(tǒng)工作站。

近年來，尿沉渣 分析 器逐漸步入臨床，如UF一100，對各種儀器的報(bào)道也很多，但對Diasys R／S 2003UF尿沉渣系統(tǒng)性能評價的報(bào)道較少，Diasys R／S 2003UF尿沉渣系統(tǒng)是美國“戴西斯”公司產(chǎn)品。得到美國NCA2LS和CLIA的推薦，并獲得FDA和CLIA 的認(rèn)可。被全世界各國實(shí)驗(yàn)室廣泛使用。它具有標(biāo)準(zhǔn)化、精確度高、成本低、系統(tǒng)化、衛(wèi)生清潔、勞動強(qiáng)度低等特點(diǎn)。

DiaSys(R／S 2003)尿沉渣定量 分析 儀的流動計(jì)數(shù)室厚度為0．178mm，高度為0．127mm，其計(jì)數(shù)格精密度高(共100個小格，容積為llx1)。該儀器可通過微電腦控制，每次定量吸取尿沉渣200Ixl，尿沉渣分布均勻，故具有標(biāo)準(zhǔn)定量的特點(diǎn)；該儀器流動計(jì)數(shù)室內(nèi)光潔平整，使得細(xì)胞分布均勻，由重復(fù)性實(shí)驗(yàn)的結(jié)果可看出，具有較好的精密度(CV<4％)；該儀器進(jìn)樣、沖洗的自動操作是在全封閉的環(huán)境下進(jìn)行，避免了尿樣可能對操作人員和顯微鏡工作臺的污染，提供了安全潔凈的工作環(huán)境。故DiaSys(R／S2003)尿沉渣定量 分析 工作站是尿沉渣標(biāo)準(zhǔn)化檢查較為理想的儀器。

二、日本

1995年，日本將流式細(xì)胞術(shù)和電阻抗技術(shù)結(jié)合，研制出UF-100型全自動尿沉渣 分析 儀。

UF-100包括光學(xué)檢測系統(tǒng)、液壓系統(tǒng)、電阻抗檢測系統(tǒng)和電子系統(tǒng)。

1、光學(xué)系統(tǒng)：光學(xué)系統(tǒng)由氬激光（波長488nm）、激光反射系統(tǒng)、流動池、前向光采集器和前向光檢測器組成。

樣品流到流動池，每個細(xì)胞被激光光束照射，產(chǎn)生前向散射光和前向熒光的光信號。散射光信號被光電二極管轉(zhuǎn)變成電信號，被輸送給微處理器。儀器可以從散射光的強(qiáng)度得出測定細(xì)胞大小的資料。熒光通過濾光片濾過一定波長的熒光后，輸送到光電倍增管，將光信號放大再轉(zhuǎn)變成電信號，然后輸送到微處理器。

UF—100型全自動尿沉渣 分析 儀使用兩種熒光染料。一種為菲啶染料，主要染細(xì)胞的核酸成分（DNA），用于區(qū)別有核的細(xì)胞和無核的細(xì)胞（如白細(xì)胞與紅細(xì)胞、病理管型與透明管型的區(qū)別）。另一種為羧花氰染料，主要用于區(qū)別細(xì)胞的大?。ㄈ缟掀ぜ?xì)胞與白細(xì)胞的區(qū)別）。

2、液壓（鞘液流動）系統(tǒng)：反應(yīng)池染色標(biāo)本隨著真空作用吸入到鞘液流動池。為了使尿液細(xì)胞進(jìn)入流動池不凝固成團(tuán)，而是一個一個地通過加壓的鞘液輸送到流動池。鞘液形成一股液渦流，使染色的樣品通過流動池的中央排成單個的縱列。這兩種液體不相混合，這就保證尿液細(xì)胞永遠(yuǎn)在鞘液中心通過。鞘液流動機(jī)制提高了細(xì)胞計(jì)數(shù)的準(zhǔn)確性和重復(fù)性。

3、電阻抗檢測系統(tǒng)：電阻抗檢測系統(tǒng)包括測定細(xì)胞體積的電阻抗系統(tǒng)和測定尿液導(dǎo)電率的傳導(dǎo)系統(tǒng)。

電阻抗測定的方法是，當(dāng)尿液細(xì)胞通過流動池（流動池前后有兩個電極維持恒定的電流）小孔時，在電極之間產(chǎn)生的阻抗使電壓發(fā)生變化。尿液細(xì)胞通過小孔時，細(xì)胞和稀釋液之間存在著較大的傳導(dǎo)性或阻抗的差異，阻抗的增加引起電壓之間的變化，它與阻抗改變成正比例。

如果在電極之間輸出固定電流I，則電壓V和電阻R同時變化。即當(dāng)細(xì)胞有較大阻抗通過小孔時，電壓也增大。由于電壓的不同主要依賴細(xì)胞的體積，所以細(xì)胞體積和細(xì)胞數(shù)量資料可從以電壓這個脈沖信號中獲得。

部分尿液標(biāo)本可在低溫時含有某些結(jié)晶，影響電阻抗測定的敏感性，引起不準(zhǔn)確的 分析 結(jié)果。為了保證尿液標(biāo)本傳導(dǎo)性穩(wěn)定，采用下列措施： ①用URINOPACK稀釋液稀釋尿液標(biāo)本，由于稀釋液中含有EDTA鹽化合物，可除去尿中所含的非晶型磷酸鹽結(jié)晶； ②尿液標(biāo)本在染色過程中儀器將尿液和稀釋液混合液加熱到35℃，加熱可以溶解尿標(biāo)本中的尿酸鹽結(jié)晶，除去尿中結(jié)晶在電阻抗測定時引起的誤差。

電阻抗檢測系統(tǒng)的另一功能是測量尿液的導(dǎo)電率： 測定導(dǎo)電率采用電極法。樣品進(jìn)入流動池之前，在樣品兩側(cè)各個傳導(dǎo)性感受器接收尿液樣品中的導(dǎo)電率電信號，并將電信號放大直接送到微處理器。這種傳導(dǎo)性與臨床使用的尿滲量密切相關(guān)。

4、電子系統(tǒng)：從樣品細(xì)胞中獲得的前向散射光較強(qiáng)，光電二極管能夠直接將光信號轉(zhuǎn)變電信號。從樣品細(xì)胞中得到的前向熒光很弱，需要使用極敏感的光電倍增管。將放大的前向熒光轉(zhuǎn)變成電信號。從樣品中得到的電阻抗信號和傳導(dǎo)性信號，被感受器接收后直接放大輸送給微處理器。

所有這些電信號通過波形處理器整理，再輸給微處理器匯總，得出每種細(xì)胞的直方圖和散射圖，通過計(jì)算得出每微升各種細(xì)胞數(shù)量和細(xì)胞形態(tài)。

三、歐盟

1996年德國生產(chǎn)出新一代的名為SEDTRON以影像系統(tǒng)配合計(jì)算機(jī)技術(shù)的尿沉渣自動 分析 儀。

SEDTRON尿沉渣 分析 儀的檢測系統(tǒng)主要靠兩個快速移動的CCD攝像鏡頭對樣本計(jì)數(shù)池掃描，其鏡頭的放大倍數(shù)一個為100倍（低倍視野），另一個為400倍（高倍視野），每確定一個焦距，鏡頭所得影像數(shù)據(jù)化，并取6個平衡數(shù)據(jù)。

SEDTRON的細(xì)胞計(jì)數(shù)板（樣品板）可放置10個經(jīng)預(yù)處理已離心染色的樣品，將計(jì)數(shù)板插入槽架，自動傳入掃描平臺，儀器便自動掃描。

第四節(jié) 我國尿沉渣 分析 儀產(chǎn)品技術(shù)應(yīng)用成熟度解析

愛威AVE-763尿沉渣 分析 儀由于采用了蠕動泵的正反向轉(zhuǎn)動的最新技術(shù)，故在工作中不容易產(chǎn)生堵塞管道現(xiàn)象，自動化智能程度高，實(shí)現(xiàn)了自動進(jìn)樣、混勻、清洗、識別功能，紅、白細(xì)胞自動識別加人工輔判其準(zhǔn)確率可達(dá)95％ 以上，具有快速準(zhǔn)確、操作簡便的特點(diǎn)，不失為目前尿沉渣檢查的理想工具。這代表我國尿沉渣 分析 儀產(chǎn)品技術(shù)應(yīng)用已經(jīng)有了較高的成熟度。

第五節(jié) 尿沉渣 分析 儀產(chǎn)品 技術(shù)工藝 與市場應(yīng)用關(guān)系 分析

尿液檢查是臨床檢驗(yàn)中的一個重要組成部分，在泌尿系統(tǒng)疾病及全身性疾病的診治中具有重要的意義。但尿沉渣成分復(fù)雜，檢測不規(guī)范大大影響了結(jié)果的準(zhǔn)確性和可比性。隨著人們對實(shí)驗(yàn)室檢查標(biāo)準(zhǔn)化的深入認(rèn)識，尿沉渣標(biāo)準(zhǔn)化檢測也越來越被重視。而尿沉渣 分析 儀技術(shù)的不斷發(fā)展正迎合了這種市場需求，促進(jìn)了尿液檢查的精確全面性。

第六節(jié) 不同類型生產(chǎn)工藝優(yōu)缺點(diǎn)比較

目前尿沉渣定量檢測最常用的方法有兩大類，一類是以Fast Read尿沉渣定量 分析 板、改良牛鮑氏血細(xì)胞計(jì)數(shù)板和DiaSys(R／S 2003)型尿沉渣 分析 工作站為代表的定量板鏡檢法，另一類是以SysmexUF-100型全自動尿沉渣 分析 儀為代表的流式細(xì)胞儀測定法。

SysmexUF-100型全自動尿沉渣 分析 具有檢測速度快，效率高，可在相當(dāng)大的范圍內(nèi)對紅細(xì)胞、白細(xì)胞、上皮細(xì)胞等進(jìn)行 分析 計(jì)數(shù)，具有手工操作無法比擬的重復(fù)精度及極低的互染率。但該儀器仍存在諸多無法克服的缺陷。顯微鏡檢查的定量 分析 方法：DiaSys(R／S 2003)尿沉渣定量 分析 工作站具有操作規(guī)范、安全，還可把尿液干化學(xué)檢查結(jié)果、鏡檢結(jié)果(包括數(shù)字和圖象)貯存于計(jì)算機(jī)內(nèi)，便于查詢并打印出完整的尿液 分析 報(bào)告等特點(diǎn)；FastRead尿沉渣定量 分析 板法，為全封閉加蓋特制專用計(jì)數(shù)定量板，每塊板可計(jì)數(shù)10例標(biāo)本，其操作簡單、一次性使用，避免了清洗和污染；改良牛鮑氏計(jì)數(shù)板法就其準(zhǔn)確性和精密度看，是一較好的方法，但它一次僅能計(jì)數(shù)1~2份標(biāo)本，滿足不了大量標(biāo)本快速處理的要求，此外，該法還存在著操作安全及牛鮑氏計(jì)數(shù)板消毒處理問題。就檢測方法來講，以上三種顯微鏡定量計(jì)數(shù)方法均具有UF-100無法替代的、直觀的優(yōu)點(diǎn)，檢查方法和尿沉渣結(jié)果報(bào)告方式符合衛(wèi)生部“尿液沉渣檢查標(biāo)準(zhǔn)化的建議”的要求。

第七節(jié) 尿沉渣 分析 儀生產(chǎn)工藝流程 分析

尿沉渣 分析 儀開發(fā)流程

第八節(jié) 國外尿沉渣 分析 儀生產(chǎn)工藝發(fā)展階段比較

國外從上世紀(jì)80年代就開始了尿沉渣 分析 儀的 研究 和生產(chǎn)，至今有近30年的歷史。目前國外的尿沉渣 分析 儀已采用數(shù)字系統(tǒng)等先進(jìn)技術(shù)，其生產(chǎn)工藝發(fā)展階段屬于較高的發(fā)展階段。

第九節(jié) 我國尿沉渣 分析 儀生產(chǎn)工藝創(chuàng)新歷程與途徑

湖南省科技部門扶植的創(chuàng)新基金項(xiàng)目——尿沉渣智能 分析 儀經(jīng)過多年 研究 和實(shí)用，目前技術(shù)水平已經(jīng)日益完善。有關(guān)專家認(rèn)為，有關(guān)企業(yè)日前推出的AVE-763尿沉渣智能 分析 儀具有自主知識產(chǎn)權(quán)，代表目前國際、國內(nèi)尿沉渣檢驗(yàn)先進(jìn)水平，市場前景十分可觀。

創(chuàng)新基金項(xiàng)目——尿沉渣智能 分析 儀集成了先進(jìn)的微處理器自動控制技術(shù)和高級數(shù)字圖像處理技術(shù)，實(shí)現(xiàn)了尿液顯微細(xì)胞檢測過程的全自動控制和目標(biāo)的自動識別。其技術(shù)先進(jìn)性和創(chuàng)新性主要表現(xiàn)在高精度微定量流動計(jì)數(shù)池的制造工藝、樣液細(xì)胞單層排列技術(shù)、尿沉渣顯微細(xì)胞圖像中紅白細(xì)胞的自動識別、快速和精確對攝像視域進(jìn)行定位的專用自動顯微鏡等方面。

第十節(jié) 國內(nèi)尿沉渣 分析 儀生產(chǎn)設(shè)備簡介

尿沉渣 分析 儀主要由檢測系統(tǒng)和電腦控制一體化的操作系統(tǒng)組成。該儀器結(jié)構(gòu)包括光學(xué)檢測系統(tǒng)、液壓系統(tǒng)、電阻抗檢測系統(tǒng)和電子系統(tǒng)。

第十一節(jié) 國內(nèi)尿沉渣 分析 儀生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)用現(xiàn)狀

目前，國內(nèi)常用的尿沉渣 分析 儀主要有三種：將攝像顯微鏡、尿沉渣計(jì)數(shù)板及電腦三者聯(lián)合起來的尿沉渣工作站；應(yīng)用流式細(xì)胞技術(shù)儀原理和電阻抗技術(shù)相結(jié)合的 分析 系統(tǒng)；應(yīng)用流式細(xì)胞 分析 技術(shù)和粒子成像 分析 技術(shù)相結(jié)合的影像式 分析 系統(tǒng)。

第十二節(jié) 我國尿沉渣 分析 儀生產(chǎn)設(shè)備技術(shù)研發(fā)動態(tài)

由于我國尿沉渣 分析 儀的管路污染等問題仍然存在，故有易被干擾、假陽性率高等情況出現(xiàn)。因此，研制出集尿沉渣 分析 標(biāo)準(zhǔn)化和自動化為一體的檢驗(yàn)儀器一直為臨床檢驗(yàn)界所期待，也是我國尿沉渣 分析 儀生產(chǎn)設(shè)備技術(shù)研發(fā)的方向。

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