第一節(jié) 腦外科腦膜補(bǔ)片市場(chǎng)現(xiàn)狀 分析 及預(yù)測(cè)

在神經(jīng)外科領(lǐng)域里每年均有大量腦膜損傷而需要修復(fù)的病例。這主要集中于腫瘤切除后，外傷以及因其他原因引起的硬腦膜缺損，若不及時(shí)或不適當(dāng)?shù)男迯?fù)，常引起腦脊液滲漏、硬膜組織粘連以及腦組織瘢痕的形成，嚴(yán)重者會(huì)導(dǎo)致癲癇。腦膜補(bǔ)片在術(shù)中植入后，可促使自體成纖維細(xì)胞以及某些未分化的細(xì)胞向膠原內(nèi)部沁潤生長(zhǎng)，其新分化的細(xì)胞分泌自體膠原以及相應(yīng)的糖類而形成新膜，并與周邊的硬腦膜一體化，最終形成新生的硬腦膜。

1、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)狀況 分析

目前，在中國市場(chǎng)上，腦膜補(bǔ)片的競(jìng)爭(zhēng)主要體現(xiàn)在和國外生產(chǎn)商之間的競(jìng)爭(zhēng)，在我國腦外科腦膜補(bǔ)片市場(chǎng)上，一些老的品牌尤其是國外的知名品牌一直占據(jù)著主要的市場(chǎng)，再加上我國對(duì)腦膜補(bǔ)片的 研究 開發(fā)較晚，再加上產(chǎn)品經(jīng)歷市場(chǎng)檢驗(yàn)需要一定的時(shí)間周期，新進(jìn)入的企業(yè)很難在短期內(nèi)有所作為，但同時(shí)也預(yù)示著與國外知名品牌搶奪市場(chǎng)的道路對(duì)國內(nèi)企業(yè)來說是漫長(zhǎng)而艱辛的。

2、市場(chǎng)供需狀況概述

目前，國內(nèi)腦膜補(bǔ)片市場(chǎng)需求大于供給，產(chǎn)品部分依賴進(jìn)口，另外腦膜補(bǔ)片屬于三類醫(yī)療器械，進(jìn)入壁壘非常高，因此國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量一直難以有效擴(kuò)大，產(chǎn)量平穩(wěn)，預(yù)計(jì)這種現(xiàn)象在未來三五年內(nèi)仍將持續(xù)。

3、未來 市場(chǎng)發(fā)展 趨勢(shì)預(yù)測(cè)

預(yù)計(jì)未來腦膜補(bǔ)片 市場(chǎng)發(fā)展 態(tài)勢(shì)良好，由于產(chǎn)品屬于醫(yī)療器械特性決定，因此基本不受金融危機(jī)的影響，在消費(fèi)和需求方面保持恒定，但我國腦瘤發(fā)病比例仍在上漲，因此需求呈緩慢增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。

第二節(jié) 腦外科腦膜補(bǔ)片產(chǎn)品產(chǎn)量 分析 及預(yù)測(cè)

2004年，廣東冠昊生物科技有限公司研制的生物型人工硬腦膜－“腦膜建”，取自天然生物材料，采用具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的世界最新技術(shù)生產(chǎn)，無殘留毒性、在體內(nèi)被動(dòng)降解，降解過程中物理特性不變，最終自體化，是真正意義上的腦膜重建。該產(chǎn)品已經(jīng)通過了臨床試驗(yàn)和長(zhǎng)達(dá)一年的隨訪,結(jié)果與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)完全吻合，經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局審查，符合醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入規(guī)定，批準(zhǔn)注冊(cè)上市（注冊(cè)號(hào)：國食藥監(jiān)械字2004第3061283號(hào)）。成為我國第一個(gè)取得生產(chǎn)許可證的生物型人工硬腦膜，打破了我國腦膜補(bǔ)片長(zhǎng)期依賴進(jìn)口的局面，另外北京天新福醫(yī)療器材有限公司也是腦膜補(bǔ)片一個(gè)重要供應(yīng)商，全國腦硬膜產(chǎn)量達(dá)到2.4萬片，產(chǎn)品遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足需求，其余0.6萬片均從德國、美國等國家進(jìn)口。

2004-2010年我國腦外科腦膜補(bǔ)片產(chǎn)量統(tǒng)計(jì)

單位：萬片

腦外科腦膜補(bǔ)片作為一種高風(fēng)險(xiǎn)的三類醫(yī)療器械，生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械，由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊(cè)證書、應(yīng)當(dāng)通過臨床驗(yàn)證。因此進(jìn)入壁壘較高，生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量增長(zhǎng)非常緩慢，腦外科腦膜補(bǔ)片的生產(chǎn)主要集中在廣東、北京等地，目前國約有有十家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)從事腦膜補(bǔ)片的生產(chǎn)，產(chǎn)品難以滿足國內(nèi)需求，產(chǎn)品需要進(jìn)口。

第三節(jié) 腦外科腦膜補(bǔ)片市場(chǎng)需求 分析 及預(yù)測(cè)

1、顱骨修補(bǔ)片市場(chǎng)需求 分析

2000年，腦外科在國內(nèi)醫(yī)院中還屬于稀有科室。只有在特大型醫(yī)院才有設(shè)立。腦外科手術(shù)也只有特大型醫(yī)院才能實(shí)施。近年來，腦外科已經(jīng)普及到全國3000多個(gè)縣市級(jí)醫(yī)院，甚至于到發(fā)達(dá)地區(qū)的鄉(xiāng)鎮(zhèn)級(jí)醫(yī)院。據(jù)初步估計(jì)，現(xiàn)在全國專門設(shè)立有腦外科的醫(yī)院超過上萬家，其中能實(shí)行腦膜修補(bǔ)手術(shù)醫(yī)院達(dá)到8000家左右。

2、市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)

腦瘤的年發(fā)病率為4.2～5.4／10萬，我國每年消費(fèi)腦膜補(bǔ)片約為3萬片，而且腦瘤發(fā)病率呈上升趨勢(shì)，對(duì)腦膜修補(bǔ)片的需求呈上升趨勢(shì)，預(yù)計(jì)年增長(zhǎng)率達(dá)到2%左右。

2003-2008年腦外科腦膜補(bǔ)片市場(chǎng)需求及預(yù)測(cè)表

第四節(jié) 腦外科腦膜補(bǔ)片消費(fèi)狀況 分析 及預(yù)測(cè)

1、主要消費(fèi)者

神經(jīng)外科開顱手術(shù)時(shí)必須切開硬腦膜，硬腦膜出血、電凝止血，腫瘤侵犯硬腦膜切除，外傷性硬腦膜損傷等，均可導(dǎo)致硬腦膜缺損。在神經(jīng)外科手術(shù)中，硬腦膜的完整性十分重要。硬腦膜修補(bǔ)材料對(duì)于重建硬腦膜完整性，保護(hù)腦組織，防止腦脊液漏、顱內(nèi)感染、腦膨出、癲癇等并發(fā)癥具有重要作用〔1，2〕。目前硬腦膜修復(fù)材料有自身組織的自體顱骨骨膜、顳肌筋膜、帽狀腱膜、闊筋膜等。除自身組織之外，還有同種異體修復(fù)材料、異種修復(fù)材料、合成修復(fù)材料和天然修復(fù)材料。

2、硬腦膜替代材料的臨床應(yīng)用

腦外科開顱手術(shù)患者有10%～15%需要人工硬腦膜修復(fù)硬腦膜缺損，有報(bào)道高達(dá)30%。硬腦膜替代材料主要在以下兩方面應(yīng)用：①腦凸面手術(shù)的應(yīng)用，創(chuàng)傷直接損傷，腫瘤的浸潤，手術(shù)過程中硬腦膜切開減壓，以及一些先天性的因素造成的硬腦膜缺損等。②顱底外科中應(yīng)用，顱底硬腦膜相對(duì)薄且與顱底骨結(jié)合緊密。一旦出現(xiàn)缺損易造成腦脊液鼻漏和耳漏。顱底的腦膜瘤、脊索瘤等腫瘤常常侵蝕浸潤到周圍的顱骨和硬腦膜。在切除腫瘤的同時(shí)通常也會(huì)附帶部分腦膜和顱骨，這往往是術(shù)后發(fā)生腦脊液漏顱內(nèi)感染的根源。故開展 研究 合適的硬腦膜修復(fù)材料，以滿足臨床需要，一直是神經(jīng)外科關(guān)心的問題。目前主張對(duì)術(shù)中硬腦膜缺損積極進(jìn)行修復(fù)，從而防止并發(fā)癥的發(fā)生。因此在神經(jīng)外科手術(shù)結(jié)束時(shí)，應(yīng)用一種能夠防水、密封的材料修復(fù)缺損的硬腦膜非常重要。

1）自體組織修補(bǔ)材料

過去在硬腦膜缺損修復(fù)方面，多沿用老一輩神經(jīng)外科專家的經(jīng)驗(yàn)，盡可能利用自體材料，如顱骨骨膜、顳肌筋膜、帽狀腱膜、闊筋膜等，因這些材料不會(huì)產(chǎn)生不利或有害的免疫排斥反應(yīng)，不會(huì)傳遞感染，不增加患者費(fèi)用，取材方便。PenfieldGlaserT和Thienes等人曾從細(xì)胞組織學(xué)水平的角度去評(píng)價(jià)自體組織修補(bǔ)材料的性能，認(rèn)為筋膜能夠誘發(fā)原始巨噬細(xì)胞積聚并發(fā)生吞噬作用，通過實(shí)驗(yàn)證明，移植的筋膜組織一年以后基本吸收，被新生組織代替，所以目前世界范圍內(nèi)廣泛認(rèn)為自體材料是最安全的、并發(fā)癥最少的硬腦膜替代材料。其缺點(diǎn)是組織的提取需要另外附加手術(shù)，同時(shí)有些患者如腫瘤病人、顱骨本身就被腫瘤細(xì)胞侵蝕不能提供骨膜組織，或是硬腦膜缺損較大沒有足夠的自身組織修補(bǔ)，對(duì)于缺乏自體材料的患者往往不作修補(bǔ)。越來越多的臨床資料表明，由于硬腦膜缺損引起的腦的醫(yī)源性損傷、腦脊液漏、顱內(nèi)感染、癲癇等并不少見。因此自90年代后，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，患者的經(jīng)濟(jì)承受力和要求的提高，國外生產(chǎn)的昂貴的人工硬腦膜修復(fù)材料在國內(nèi)有了市場(chǎng)。手術(shù)應(yīng)注意以下問題：①所需顳肌筋膜大小應(yīng)按骨窗大小、腦組織膨出的程度而定。②修補(bǔ)材料應(yīng)適當(dāng)剪裁，使之與硬腦膜切口一致，如果硬腦膜切口呈十字形，顳肌筋膜則剪成四角星形。③顳肌筋膜含脂肪層的一側(cè)與腦組織相貼，以盡量減少與腦組織表面的粘連機(jī)會(huì)。④縫合應(yīng)嚴(yán)密，以防腦脊液外漏，以連續(xù)性縫合為佳。⑤硬腦膜外安放引流，以便將創(chuàng)面滲液及時(shí)排出體外。⑥顳肌按原附著點(diǎn)用細(xì)絲線固定于皮瓣上，恢復(fù)其正常解剖位置。

2）同種異體硬腦膜修復(fù)材料

在國外已廣泛應(yīng)用達(dá)30多年的異體硬腦膜修復(fù)材料是引進(jìn)的最早修復(fù)材料。這種材料是從死亡的人體腦取得，經(jīng)過冷凍干燥加工后作為商品出售，幾乎所有的冷凍干燥的人體硬腦膜都來源于德國（B.BraunMeiSungen.AG,MelSugen.Germang）,品名稱為L(zhǎng)yodura(凍人體硬腦膜)，亦有用r射線滅菌儲(chǔ)存于酒精的人體硬腦膜，經(jīng)過加工的異體硬腦膜有與人體新鮮的硬腦膜相同的特征，這些包括厚度、抗張力強(qiáng)度、纖維構(gòu)筑等。共同的優(yōu)點(diǎn)：制備簡(jiǎn)單，植入方便，可以長(zhǎng)期保存，能直接使用。保留了新鮮腦膜的生理特性即早期成纖維細(xì)胞的滲入和血管再生，它能融合到周圍的正常組織內(nèi)而消除排斥反應(yīng)。但是異體硬腦膜有2個(gè)顯著的弱點(diǎn)，一是材料來源受限；二是最致命的弱點(diǎn)蛋白病毒的存在：人體干凍硬腦膜可能引起肝炎，免疫缺陷病毒或細(xì)菌的感染等。同種異體的另一種已在臨床應(yīng)用的修復(fù)材料是無細(xì)胞人體真皮。近年來，無細(xì)胞人體真皮在國外已廣泛應(yīng)用。無細(xì)胞人體真皮是在真皮上除去皮層和真皮的細(xì)胞成分，保存組織的分子和結(jié)構(gòu)特征，在制作過程中，除去人體主要組織相容性抗原，在免疫學(xué)上是惰性的。無細(xì)胞人體真皮的優(yōu)點(diǎn)：①經(jīng)得起縫合：腦脊液不會(huì)從針孔中漏出。這種材料柔軟、有彈性、符合大腦表面的弧度，即時(shí)提供一個(gè)不漏水的腦組織屏障。②它易于制備：可以在手術(shù)室儲(chǔ)存，使用前準(zhǔn)備方便。只需10分鐘的再水化即可使用。③不傳遞感染，特別是人類免疫缺陷病毒的傳遞和長(zhǎng)潛伏期的抗病毒介導(dǎo)的疾病。無細(xì)胞人體真皮的缺點(diǎn)：由于無細(xì)胞真皮是人體皮膚的衍生物，主要缺陷是其中的某些制品有孔，將會(huì)導(dǎo)致腦脊液漏，在植入前應(yīng)作檢查。1996～1998年Warren對(duì)200例病人行硬腦膜修補(bǔ)術(shù)，經(jīng)過至少一年的隨訪，其中有3例病人發(fā)生腦脊液漏，4例病人發(fā)生感染。

3）生物替代材料

生物替代材料作為硬腦膜替代材料是非常有效的，具有良好的生物適應(yīng)性。國內(nèi)臨床上常使用牛心包、羊心包、牛腹膜、豬腹膜、腸系膜等代替硬膜。CobbMA等于1996年報(bào)道應(yīng)用豬的小腸黏膜下層作為硬腦膜代替品，具有硬腦膜替代材料的有效性和良好的生物適應(yīng)性，提示小腸黏膜下層是很有前途的硬膜替代材料。洗一問等在75例顱底外科手術(shù)中應(yīng)用，術(shù)后無血腫和腦脊液漏的發(fā)生，取得了滿意效果。生物替代材料具有使用安全有效、較柔韌、易于操作、來源廣泛、價(jià)格低廉等優(yōu)點(diǎn)，是較有發(fā)展?jié)摿Φ囊环N硬腦膜替代材料，但同時(shí)又有導(dǎo)致粘連、不易保存、不易消毒、有可能發(fā)生免疫反應(yīng)等缺點(diǎn)。

3、硬腦膜替代材料存在的問題

在使用硬腦膜替代材料的過程中，主要存在如下問題：①組織排斥反應(yīng)：引起排斥反應(yīng)主要原因是組織相容性的符合程度，通常自身組織不會(huì)引起排斥反應(yīng)。同種異型組織，異種組織能夠引起組織間的排斥反應(yīng)。②硬腦膜與周圍組織粘連：硬腦膜修補(bǔ)后會(huì)有不同程度的粘連，炎性反應(yīng)強(qiáng)弱，也是硬腦膜粘連的重要因素。另外材料的物理、化學(xué)性狀也有重要關(guān)系。材料中蛋白質(zhì)和脂肪含量越少，粘連越不容易形成，材料越光滑越接近正常腦膜，越不容易形成粘連。③感染：手術(shù)過程中無菌操作不嚴(yán)格，硬腦膜替代材料消毒不嚴(yán)格等均可導(dǎo)致感染，硬腦膜修補(bǔ)后大多存在感染的可能。另外，應(yīng)用異體材料和異種材料導(dǎo)致病原體在人和人，人和動(dòng)物之間傳播，如Lyodural能傳播CJD。④出血：新生的肉芽組織在植入材料周圍產(chǎn)生并把其包囊在內(nèi)，新鮮肉芽組織有以下特點(diǎn)：與材料之間存在間隔，富含新生的毛細(xì)血管，基質(zhì)較少，質(zhì)地脆弱，缺少周圍組織的支持，所以容易撕裂從而出血形成硬腦膜下血腫。⑤腦脊液漏：部分是修補(bǔ)過程中不能做到嚴(yán)格縫合，造成術(shù)后腦脊液漏，部分是術(shù)后材料與周圍組織分離如排斥反應(yīng)，肉芽組織撕裂等。⑥癲癇：據(jù)有關(guān)資料統(tǒng)計(jì)，有硬腦膜破裂的患者癲癇發(fā)生率高達(dá)20%～57%，造成癲癇的主要原因是腦膜粘連。⑦誘發(fā)腫瘤。

4、硬腦膜修復(fù)材料的展望

理想的硬腦膜替代材料應(yīng)該是：①經(jīng)過縫合能夠做到密不透水，防止腦脊液漏，保護(hù)腦組織；②經(jīng)過處理后能夠杜絕傳遞潛在的已知或未知感染；③無排斥反應(yīng)、無毒性反應(yīng)，無致癌、致畸作用；④能夠在新生組織生成以后被完全吸收；⑤容易保存，術(shù)前準(zhǔn)備簡(jiǎn)單方便；⑥材料來源方便；⑦價(jià)格相對(duì)適中。隨著醫(yī)學(xué)科學(xué)的飛速進(jìn)步，對(duì)硬腦膜替代材料的深入 研究 ，在不久將來可能會(huì)研制出更加適合于臨床需要的硬腦膜替代材料。

第五節(jié) 腦外科腦膜補(bǔ)片價(jià)格趨勢(shì) 分析

`1、價(jià)格趨勢(shì)

近幾年，顱骨修復(fù)片出廠價(jià)格變化不大，國內(nèi)企業(yè)因?yàn)楦?jìng)爭(zhēng)不是很激烈，因此也沒有相互壓價(jià)的現(xiàn)象出現(xiàn)。

從醫(yī)院最終價(jià)格 分析 ，按照現(xiàn)行政策規(guī)定，醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)不能直接銷售自己生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品，必須要經(jīng)過醫(yī)療器械公司。因此對(duì)腦膜補(bǔ)片來說，從廠家到獨(dú)家代理商，獨(dú)家代理商再尋找區(qū)域代理商，區(qū)域代理商發(fā)貨給省級(jí)經(jīng)銷商，省級(jí)經(jīng)銷商再成立各級(jí)經(jīng)銷商，各級(jí)經(jīng)銷商再通過對(duì)醫(yī)院院長(zhǎng)、科室主任、器械科主任、醫(yī)生等環(huán)節(jié)的打點(diǎn)，或者通過“招標(biāo)”進(jìn)醫(yī)院，或者直接賣到患者手中。每經(jīng)過一個(gè)環(huán)節(jié)，價(jià)格就要增加一個(gè)級(jí)別，結(jié)果就往往能高出成本兩三千到一萬之間。

第六節(jié) 腦外科腦膜補(bǔ)片進(jìn)出口量值 分析

腦外科腦膜補(bǔ)片并沒有被海關(guān)單獨(dú)統(tǒng)計(jì)，因此具體的量值無法提供，但根據(jù)我們的調(diào)研資料，我國每年都進(jìn)口大量的腦膜補(bǔ)片。


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