第一節(jié) 產(chǎn)品定義、性能及應(yīng)用特點(diǎn)
人工腎透析器,是用人工方法模仿人體腎小球的過濾作用,在體外循環(huán)的情況下,去除人體血液內(nèi)過剩的含氮化合物,新陳代謝產(chǎn)物或逾量藥物等,調(diào)節(jié)水和電解質(zhì)平衡,以使血液凈化的一種高技術(shù)醫(yī)療儀器。人工腎是一種透析治療設(shè)備。透析療法包括血液透析,血液濾過,血液灌流和腹膜透析,是分別應(yīng)用血液透析機(jī),血濾機(jī),血液灌流器和腹膜透析管對病人進(jìn)行治療的技術(shù)。
第二節(jié) 行業(yè) 發(fā)展歷程
早在19世紀(jì)中葉，就有人設(shè)法用透析法除去血液中的尿素，因未找到合適的半透膜未獲成功。1913年Abel等用火棉膠膜制成管狀透析裝置進(jìn)行動物透析實(shí)驗(yàn)；1943年Kolf等首次將轉(zhuǎn)鼓型人工腎應(yīng)用于臨床并獲得成功，開創(chuàng)了人工腎治療腎衰竭患者的歷史；1960年Kill研制平板型人工腎；1966年Steward研制空心纖維人工腎臨床應(yīng)用成功。進(jìn)入70年代以來，透析器向小型化方面發(fā)展。
第三節(jié) 上游產(chǎn)業(yè)發(fā)展?fàn)顩r 分析
人工腎透析器主要由用甲殼素及衍生物的中空纖維制成，以下就以甲殼素類纖維為上游進(jìn)行 分析 。
甲殼素廣泛存在于節(jié)足動物（蜘蛛類、甲殼類）的翅膀或外殼及真菌和藻類的細(xì)胞壁中，在自然界中，年生物合成量約100億噸，是地球上除纖維素以外的第二大有機(jī)資源。
甲殼素經(jīng)濃鹼處理，脫乙基即制得殼聚糖。甲殼素含有乙基和羥基，殼聚糖含有羥基和氨基，二者經(jīng)化學(xué)反應(yīng)生成系列衍生物，統(tǒng)稱為甲殼素類物質(zhì)。甲殼素類纖維可以采用濕法紡絲、乾法紡絲和干濕法紡絲工藝制造。迄今為止，甲殼素和殼聚糖纖維的生產(chǎn)采用濕法紡絲工藝。甲殼素用溶解性能優(yōu)異的有機(jī)溶劑，加適當(dāng)?shù)穆然囍?，殼聚糖選用稀酸作為溶劑。
甲殼素類纖維在醫(yī)療領(lǐng)域的用途十分廣闊。例如，甲殼素纖維能夠止血并使血液凝固，因此用它們制作的纖維氈是一種很好的止血用品。此外，甲殼素類纖維可做成各種繃帶和紗布，廢棄後自然降解，不會污染環(huán)境，近年來已被美國裝備于軍隊(duì)中。
早在《神農(nóng)本草經(jīng)》、《本草綱目》、《食療本草》等古文獻(xiàn)中，都明確記載甲殼素具有攻毒、散風(fēng)活血、通脈消腫、止血生肌等功能。而甲殼素類纖維無毒性，具有能被人體內(nèi)溶菌為降解而被人體完全吸收的功能，對人體的免疫抗原性小，且具有消炎、止痛及促進(jìn)傷口愈合等生物活性。
甲殼素纖維和殼聚糖內(nèi)衣、內(nèi)褲和襪子，已投放市場多年。經(jīng)醫(yī)院臨床應(yīng)用，證實(shí)具有良好的抑菌性能。純紡者抑菌率達(dá)99%以上；混紡物抑菌率達(dá)75%左右。
目前甲殼素和殼聚糖纖維的斷裂強(qiáng)度較低，特別是濕強(qiáng)遠(yuǎn)低于乾強(qiáng)，這使加工和應(yīng)用受到一定的限制。東華大學(xué)制備的殼聚糖纖維經(jīng)中國紡織工業(yè)協(xié)會化纖產(chǎn)品檢測中心測試，線密度為2.01dtex，斷裂強(qiáng)度為2.0cN~2.5cN/dtex，斷裂伸長率為90%左，達(dá)到國外同類纖維先進(jìn)水平。
與國外相比,我國開發(fā)利用甲殼素，殼聚糖的工作，無論是基礎(chǔ) 研究 還是應(yīng)用 研究 ，目前尚處于初級階段.但是我國具有豐富的海洋資源，甲殼素原料十分充足，充分開發(fā)利用這一巨大的可再生資源，深入進(jìn)行甲殼素與殼聚糖的 研究 ，開發(fā)研制甲殼素保健紡織品，不僅十分迫切，而且存在著巨大的經(jīng)濟(jì)價(jià)值，社會價(jià)值和廣闊的市場前景。
第四節(jié) 相關(guān)產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況 分析
1、我國醫(yī)藥 行業(yè) 發(fā)展現(xiàn)狀
2008年1~11月，醫(yī)藥 行業(yè) 銷售和盈利保持了快速增長，中藥飲片和生物制藥2個子 行業(yè) 銷售增長高于 行業(yè) 平均，中藥飲片、化學(xué)制劑藥和化學(xué)原料藥3個子 行業(yè) 利潤增長高于 行業(yè) 平均。1、醫(yī)藥 行業(yè) 銷售收入同比增長25.8%。受化學(xué)制劑藥和生物制藥2個子 行業(yè) 增速分別加快2.5和7.7個百分點(diǎn)驅(qū)動， 行業(yè) 整體銷售增速同比加快了1.3個百分點(diǎn)。受化學(xué) 原料藥和中成藥增速較1~8月分別明顯下降6.1和3.2個百分點(diǎn)影響， 行業(yè) 整體銷售增幅較1-8月份下降了3個百分點(diǎn)。2、毛利率30.7%，基本平穩(wěn)，同比略降0.4個百分點(diǎn)。3、利潤總額同比增長29.1%，增速同比下降21.9個百分點(diǎn)，較1~8月增幅下降了個10.4百分點(diǎn)。我們 分析 ：與08年投資收益大幅下降、2006年利潤基數(shù)較低有關(guān)。4、期間費(fèi)用率同比略降0.7個百分點(diǎn)，利潤率微升0.2個百分點(diǎn)。
各子 行業(yè) 受08年9月以來全球經(jīng)濟(jì)下行影響程度不一：化學(xué)制劑藥和中藥飲片消費(fèi)表現(xiàn)較強(qiáng)剛性，中成藥剛性不足：1、化學(xué)制劑藥銷售收入和稅前利潤分別同比增長了25.4%和36.6%，較1~8月分別下降了1.3和0.3個百分點(diǎn)。毛利率、期間費(fèi)用率和利潤率基本平穩(wěn)。2、中成藥銷售收入和稅前利潤分別同比增長了20.5%和7.7%，均低于 行業(yè) 平均，增幅較1~8月分別下降了3.2和6.1個百分點(diǎn)，期間費(fèi)用率下降1.6個百分點(diǎn)，毛利率和利潤率下降1.3個百分點(diǎn)。我們 分析 ：部分中成藥不是醫(yī)生一線治療用藥，消費(fèi)剛性不強(qiáng)，較易受經(jīng)濟(jì)波動影響。利潤增長大幅下降與中成藥企業(yè)投資收益大幅下降有關(guān)。3、化學(xué)原料藥2008年銷售增長表現(xiàn)出逐步回落，是醫(yī)藥 行業(yè) 中受全球經(jīng)濟(jì)下行影響較大的子 行業(yè) ，08年1~11月較1~8月銷售增長和利潤增長分別下降了6.1和27.1個百分點(diǎn)。我們認(rèn)為：外需減弱、定單下降、價(jià)格下滑還將持續(xù)影響化學(xué)原料藥09年增長，并波及醫(yī)藥 行業(yè) 09年整體增長率。
2001-2007年全國醫(yī)藥工業(yè)銷售收入及利潤總額增長狀況
單位：億元
2、進(jìn)出口狀況
盡管國際金融危機(jī)來勢兇猛，但2008年我國醫(yī)藥 行業(yè) 繼續(xù)呈現(xiàn)健康發(fā)展的態(tài)勢，與其他受危機(jī)影響較重的 行業(yè) 形成明顯對比。1～10月，我國醫(yī)藥 行業(yè) 增加值同比增長18.3%，全年工業(yè)產(chǎn)值和銷售額均有望再創(chuàng)歷史新高。2008年，我國醫(yī)藥進(jìn)出口保持快速增長。1～11月，醫(yī)藥外貿(mào)總額達(dá)到444.8億美元，同比增長27.5%。其中，出口額為292.8億美元，同比增長32%，高出同期全 行業(yè) 出口增幅12.7個百分點(diǎn)；進(jìn)口額為152億美元，同比增長19.6%；貿(mào)易順差140.8億美元，同比增長48.7%。
我國醫(yī)藥進(jìn)出口貿(mào)易呈現(xiàn)以下幾大特點(diǎn)：
1）傳統(tǒng)出口市場格局繼續(xù)得到保持
亞洲、歐洲、北美洲仍為我國前三大出口市場，分別占我國總出口額的40.7%、28.3%和20.1%；前十大出口國或地區(qū)分別是美國、日本、印度、德國、韓國、荷蘭、中國香港、意大利、英國、西班牙。歐洲、亞洲、北美洲是我國醫(yī)藥商品前三大進(jìn)口來源地，分別占進(jìn)口總額的41.76%、37.08%和19.0%；前十大進(jìn)口來源國（或地區(qū)）分別是美國、日本、德國、中國臺灣、韓國、法國、印度、瑞士、英國、愛爾蘭。
2）進(jìn)出口結(jié)構(gòu)出現(xiàn)新的變化趨勢
2007年西藥類產(chǎn)品對外貿(mào)易比重從2006年的61.1%上升到63.1%，提高了兩個百分點(diǎn)，而中藥和醫(yī)療器械兩個大類的比重都有所下降。從細(xì)分產(chǎn)品類別來看，中藥材及飲片、提取物、保健品、中成藥的出口比重都有所下降，中藥材及飲片和提取物的進(jìn)口比重略有上升。西藥原料出口比重進(jìn)一步上升，達(dá)到了55.2%，西成藥的進(jìn)出口比重也都有所上升，生化藥的比重基本維持不變。
3）從貢獻(xiàn)率來看，2007年西藥類產(chǎn)品對出口增長和進(jìn)口增長的貢獻(xiàn)率分別為66.9%和77.6%，醫(yī)療器械類產(chǎn)品對出口增長和進(jìn)口增長的貢獻(xiàn)率分別為31.3和20.4%，兩者分別貢獻(xiàn)了98.2%和98%。從細(xì)分產(chǎn)品類別來看，西藥原料對出口增長的貢獻(xiàn)率為58.7%；其次是醫(yī)院診斷與治療設(shè)備，對出口增長貢獻(xiàn)了12.8%；西成藥的出口雖然絕對值較小，但對出口增長的貢獻(xiàn)在細(xì)分類別產(chǎn)品中列第五位，貢獻(xiàn)了5.7%。在進(jìn)口方面，西藥原料、西成藥、醫(yī)院診斷與治療設(shè)備對進(jìn)口增長的貢獻(xiàn)位列前三，分別為42.8%、30.3%和17.6%，合計(jì)超過9成。
3、2009年我國醫(yī)藥 市場發(fā)展 趨勢
展望2009年，我們預(yù)期醫(yī)藥 行業(yè) 仍將保持較快增長。關(guān)鍵有利因素是2009年1月，修改后的新醫(yī)改方案和5個配套方案將有望出臺，全民醫(yī)保和新醫(yī)改將進(jìn)入實(shí)施和推進(jìn)階段。 行業(yè) 龍頭公司總體上將受益于新醫(yī)改和政府對百姓醫(yī)療民生的扶持。我們維持對醫(yī)藥 行業(yè) 2009年推薦投資評級。藥品相對于其它消費(fèi)品，剛性較強(qiáng)。我國1990~2008年18年間醫(yī)藥 行業(yè) 銷售收入復(fù)合增長了18.8%，利潤復(fù)合增長了21.7%。09年醫(yī)藥 行業(yè) 增長面臨諸多有利因素和負(fù)面影響。有利因素主要來自2009年全面推進(jìn)實(shí)施全民醫(yī)保、擴(kuò)大覆蓋人群和提高保障力度，政府對疫苗、藥品和診斷治療設(shè)備投入加大，提升疫苗等 行業(yè) 景氣度。政府實(shí)際年均投入可能超出市場預(yù)期。負(fù)面影響來自對藥品價(jià)格水平下降的擔(dān)憂，不確定性更多來自政策的執(zhí)行力度。
我們認(rèn)為：外需減弱、定單下降、價(jià)格下滑還將持續(xù)影響化學(xué)原料藥09年增長率，并波及醫(yī)藥 行業(yè) 09年整體增長率。
09年醫(yī)藥 行業(yè) 增長面臨諸多有利因素和負(fù)面影響。有利因素主要來自2009年全面推進(jìn)實(shí)施全民醫(yī)保、擴(kuò)大覆蓋人群和提高保障力度，政府對疫苗、藥品和診斷治療設(shè)備投入加大，提升疫苗等 行業(yè) 景氣度。政府實(shí)際年均投入可能超出市場預(yù)期。負(fù)面影響來自對藥品價(jià)格水平下降的擔(dān)憂：納入政府定價(jià)藥品范圍擴(kuò)大、藥品價(jià)格改革、醫(yī)療服務(wù)價(jià)格改革、醫(yī)保支付制度改革等政策，涉及企業(yè)和波及藥品十分廣泛、影響空前。
總之，2009年醫(yī)藥 行業(yè) 的不確定性更多來自政策執(zhí)行力度的不確定性。
第五節(jié) 產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀
血液透析技術(shù)包括以下幾點(diǎn)：
1、傳統(tǒng)的血液透析常使用低通透(即低超濾系數(shù))的再生纖維透析器，它有很好的溶質(zhì)擴(kuò)散清除能力，但溶質(zhì)的對流清除很少，因此，對中分子清除很差。
2、血液濾過，主要是對流清除，對中分子物質(zhì)的清除大大改善，但對小分子的清除卻很差，因此，不適于終末期腎衰的維持治療。
3、高通透血液透析，應(yīng)用具有高超濾系數(shù)的生物相容透析膜，可同時(shí)進(jìn)行溶質(zhì)的對流及擴(kuò)散清除。
4、血液透析濾過，其對流清除能力比高通透血液透析更強(qiáng)，治療期間，可清除多于即定超濾量12-20L的水分，同時(shí)輸入容積相當(dāng)(多于即定超濾量的容積)的置換液(透析液在線濾過而得)它對中分子的清除很好。
人工腎透析器內(nèi)有半透膜將血液和透析液分隔于相鄰的通路，為盡可能維持溶質(zhì)跨膜濃度梯度，二者按相反方向循環(huán)。根據(jù)透析膜的組成，表面積、透析特性(彌散系數(shù)和超濾系數(shù))及生物相容性(反映血液與透析膜接觸后補(bǔ)體激活及細(xì)胞因子釋放的程度)進(jìn)行透析器分類，透析膜由再生纖維素，改良纖維素或合成材料制成。
人工腎透析器能按自動防故障模式設(shè)定的流量提供設(shè)定溫度和化學(xué)成分的透析液，同時(shí)能監(jiān)測血液通路，并能按自動防故障模式激活靜脈夾和關(guān)閉血泵?，F(xiàn)代的透析機(jī)都使用容量控制模式含有調(diào)節(jié)流向和流出透析器的透析液流率的平衡系統(tǒng)，可以按操作者預(yù)設(shè)的超濾量清除水分。
我國人工腎的 研究 也有20余年的歷史，已研制出多種人工腎，如上海TX型人工腎、天津8O-2型人工腎、安徽75-1型人工腎等，但大多為平板型人工腎，已被淘汰。近年上海、江蘇研制出中空纖維型人工腎透析器用于臨床。天津開展了吸附型人工腎的 研究 ，他們用固定化尿酶、氨吸附樹脂及高效活性碳、對肌酐、尿酸及中分子量的代謝產(chǎn)物有較好的吸附效果，現(xiàn)已生產(chǎn)并投入臨床使用。但我國目前使用的人工腎、人工腎透析器，多數(shù)仍是進(jìn)口產(chǎn)品。
第六節(jié) 產(chǎn)品工藝特點(diǎn)或流程
人工腎透析器的主要工藝技術(shù)指標(biāo)，如下：
1、超濾系數(shù)：表示透析器對水清除能力。其大小決定脫水量單位為ml／h．mmHg與跨膜壓力的乘積即為每小時(shí)的脫水量一一超濾率。
2、清除率：表示透析器對某種物質(zhì)的清除效率。常用尿素和VitBl2作為小分子和中分子的代表。單位為m1／min。在血流量200ml／min和透析液流量500ml／min的條件下．尿素清除率應(yīng)在150以上。
VitBl2清除率應(yīng)在30以上。
3、透析膜面積：有0．3m：-2．5m等多種規(guī)格。應(yīng)根據(jù)體表面積大小選用，通常使用1.0m：～1．2m大小的較多。
4、預(yù)充血量：一般為60ml～l20ml，預(yù)充量越少對心血管的影響越小。
5、耐壓強(qiáng)度：透析膜的厚度約在8～20tx，可承受500mmHg的跨膜壓力。
6、殘留血量：良好的透析器。在透析結(jié)束回血?dú)埩粞粦?yīng)超過2ml。
7、生物相容性。
8、透析器重復(fù)使用性能。
第七節(jié) 國內(nèi)外技術(shù)未來發(fā)展趨勢 分析
為了獲得最佳透析效果，現(xiàn)代技術(shù)有助于使透析成為更加實(shí)用和有效的治療方法。美國Ln-Line診斷公司的Crit-Line監(jiān)護(hù)儀即是一例，該儀器采用先進(jìn)的光傳感器中實(shí)時(shí)監(jiān)護(hù)血細(xì)胞比容和氧飽和度，能確定清除水份的速度和數(shù)量，從而獲得最佳透析效果。取得血細(xì)胞比容和氧飽和度的測量值，”Crit-Line”軟件就可以測出病人透析的血量，提供所有這些信息的圖形顯示，由于作出最佳滴注，就能更加方便地進(jìn)行透析治療。排出過量的水是血液透析的主要目的。缺氧是血液透析的一個重要問題，可根據(jù)檢測氧飽和度及時(shí)進(jìn)行補(bǔ)氧治療。
自上世紀(jì)60年代臨床應(yīng)用透析機(jī)以來，在控制病人的水平衡中還沒有什么技術(shù)進(jìn)展。Crit-Line監(jiān)護(hù)儀填補(bǔ)了這方面的空白，并可取得最佳的透析效果。
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