第一節(jié) 產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀
醫(yī)用不吸收縫合線的種類：許多普通的天然和合成的紡織用纖維已被成功地用作醫(yī)用不吸收縫合線。①棉纖維：棉纖維是最早用于制作縫合線的原料之一，其主要成分是纖維素。與其他合成纖維縫合線相比，它的強(qiáng)度較低，且身體組織對它的反應(yīng)性比較大。②蠶絲：蠶吐出的連續(xù)長絲，是一種天然的蛋白質(zhì)（絲朊蛋白）。纖細(xì)的蠶絲先加工成股絲，然后再制成各種規(guī)格的編織縫合線。盡管蠶絲被劃分為不吸收縫合線，但它也會在生物體內(nèi)緩慢地分解，并最終被吸收掉。只是與下述所謂可吸收縫合線相比，其吸收過程要慢得多。③ 聚酰胺縫合線：主要以單絲和編織線的形式使用，盡管聚酰胺和絲朊蛋白的大分子都屬由多肽連接的長鏈，但在生物體內(nèi)，聚酰胺縫合線比絲線要穩(wěn)定得多，其維持初始質(zhì)量和物理性質(zhì)的時間也長得多。④聚酯縫合線：由聚對苯二甲酸乙二酯（PET）復(fù)絲制成。因為PET 是一種高模量的、剛性的聚合材料，PET 在生物環(huán)境中具有出色的穩(wěn)定性，尤其適用于要求縫合線長時間保持其強(qiáng)度的場合。⑤聚丙烯縫合線：主要以全同立構(gòu)聚丙稀為原料制成，以單絲形式使用。由于聚丙烯縫合線在生物體內(nèi)的穩(wěn)定性好（歸因于它均一的碳-碳鏈結(jié)構(gòu)）、與組織的反應(yīng)性弱并具有適當(dāng)?shù)娜犴g性，因此適用于對耐久性和與生物體組織的物理相容性要求較為嚴(yán)格的手術(shù)，例如眼科手術(shù)和心臟血管手術(shù)。⑥金屬縫合線：不銹鋼縫合線是含鐵的合金，有長絲和加捻結(jié)構(gòu)兩種，強(qiáng)力較優(yōu)，柔韌，不生銹，中性，幾乎沒有什么組織反應(yīng)；銀縫線是長絲，比不銹鋼縫線柔韌，有抗菌特性。
醫(yī)用不吸收縫合線臨床應(yīng)用：絲線適用于各種手術(shù)的縫合、結(jié)扎，但由于其不吸收，易成為組織異物而致感染，將逐漸被可吸收線取代；尼龍線適用于各種手術(shù)的縫合、結(jié)扎，由于其拉細(xì)后可保持一定的張力強(qiáng)度（8% ～ 10%），亦適用于眼科及顯微外科手術(shù)縫合；聚酯類縫線其張力強(qiáng)度僅次于鋼絲，組織反應(yīng)低，用于心臟血管外科及瓣膜置換；聚酯及聚丙烯類縫線適用于心血管手術(shù)，這類產(chǎn)品為單股縫線，表面光滑，通過組織順利，創(chuàng)傷小，組織反應(yīng)極低，前者線體更加柔軟，更具彈性，操作較易，該產(chǎn)品亦適用于整形科的皮膚縫合。
可吸收縫合線的種類：常見的天然可降解縫合線主要有羊腸線、膠原線和甲殼素縫合線。羊腸線最早應(yīng)用于外科手術(shù)，其來源廣闊、工藝簡單、成本低廉，在手術(shù)中應(yīng)用最廣，一般在體內(nèi)7一10 d失去張力強(qiáng)度，60-70 d完全吸收。但存在組織反應(yīng)大、酶分解吸收不完全、縫合打結(jié)困難、拉伸強(qiáng)度下降太快等缺點，且生產(chǎn)落后、污染環(huán)境。
膠原線可采用交聯(lián)劑調(diào)節(jié)分子交聯(lián)程度控制降解速度，具有較好的成纖性能、組織相容性、平滑性和力學(xué)性能，縫合結(jié)頭較牢固，不易損傷肌體組織，還具有優(yōu)良的血小板凝聚性能。但也存在著一些問題，如加工性能差、有局部組織反應(yīng)、強(qiáng)度和吸收速率易變化等。
甲殼素可吸收縫合線的 研究 始于20世紀(jì)70年代，普遍采用濕法紡絲。日本尤尼吉卡公司擁有多項專利和產(chǎn)品，國內(nèi)東華大學(xué)合成的甲殼素纖維，經(jīng)加捻或編織加工成的縫合線臨床應(yīng)用良好。甲殼素縫合線降解速度與所含雙乙酞基數(shù)目有關(guān)，雙乙酞基越多，降解速度越慢。其具有許多獨特優(yōu)點，性能明顯優(yōu)于羊腸線，人體耐受性良好；有一定抗菌消炎作用，促進(jìn)傷口愈合；強(qiáng)度、柔韌性適中，表面摩擦系數(shù)小，易于縫合、打結(jié)；吸收均勻、強(qiáng)度速率適中；可進(jìn)行常規(guī)消毒、染色、防腐等處理；原料來源廣泛、加工簡便、易保存。但其降解機(jī)理復(fù)雜，降解速率不易控制，偶見組織反應(yīng)，且紡絲工藝要求高。濕法紡絲制得的甲殼素纖維濕態(tài)斷裂強(qiáng)度較低，有 研究 通過化學(xué)結(jié)構(gòu)改性提高溶解度、初生纖維進(jìn)行射線輻射或交聯(lián)、液晶紡絲等方法提高纖維強(qiáng)度，杜邦公司采用干一濕法紡絲技術(shù)用甲殼素衍生物已制得4. 9cN/dtex以上的甲殼素纖維。
PLA縫合線生物相容性較好、柔軟、易染成深色，拉伸強(qiáng)度高，縫合和打結(jié)比較方便；中間產(chǎn)物乳酸也是體內(nèi)正常糖代謝的產(chǎn)物，對人體無毒、無積累，是一類比較理想的可吸收手術(shù)縫合線.
PLGA是由GA和丙交醋（LA）按一定配比共聚所得到的高聚物材料，20世紀(jì)70年代Ethicon公司推出了GA與LA （90 ： 10）的PLGA復(fù)合纖維縫合線Vicryl。Vicryl在體內(nèi)主要是大分子主鏈醋鍵水解，逐漸降解為無毒小分子由人體排出體外。其降解產(chǎn)物對人體無毒無積累、組織反應(yīng)小、吸收快，比Dexon具有更好的柔順性和更長的強(qiáng)度維持時間；使用方便、易結(jié)節(jié)、打結(jié)強(qiáng)度高；組織穿透性及手感有較大改善，是目前應(yīng)用最廣泛的合成可吸收縫合線。
可吸收縫合線臨床應(yīng)用：使用膠原縫合線不僅傷口愈合好、疤痕小，且結(jié)節(jié)性好、操作方便，在五官科、口腔科、眼科等面部精細(xì)手術(shù)中尤為適用；PGLA 對人體組織沒有毒性作用，無急性血管反應(yīng)，在體內(nèi)存留強(qiáng)度大，吸收速度快，該縫線完全吸收后，傷口不留任何痕跡，廣泛用作外科手術(shù)縫合線，大多用于表皮下的手術(shù)、粘膜表層手術(shù)和脈管縫合手術(shù)；PDS 引起的組織反應(yīng)小，單絲的抗張強(qiáng)度比聚酰胺和聚丙烯大，PDS 在生物體組織中強(qiáng)度保留率大，單絲PDS 植入動物體內(nèi)前的強(qiáng)度超過非吸收性單絲線，而在體內(nèi)強(qiáng)度保留率比編織的PGLA 可吸收縫合線大，這對于縫合愈合時間較長的傷口特別有用；聚乳酸縫合線一經(jīng)問世，立即受到醫(yī)生患者的青睞，不僅是因為它在傷口愈合后能自動降解并吸收，術(shù)后無需拆線，同時因為它具有較強(qiáng)的抗張強(qiáng)度，可有效控制聚合物的降解速度，縫線會隨傷口的愈合自動緩慢降解；甲殼質(zhì)縫合線能在25 d 左右被人體吸收，因而創(chuàng)面愈合好。這種縫合線還對胰液、膽液等堿性消化液有良好的耐力，更適用于這些部位的手術(shù)。
醫(yī)用縫合線起著相當(dāng)重要的作用。目前各種不同材料的縫合線，在一定程度上滿足了人們的需要。隨著生活水平和醫(yī)療水平的提高，新型縫合線的應(yīng)用會越來越廣泛，對縫合線的種類和質(zhì)量也必然會提出更高的要求。
第二節(jié) 產(chǎn)品工藝特點或流程
醫(yī)用縫合線加工工藝
醫(yī)用縫合線按其結(jié)構(gòu)和加工工藝來分，有單絲型、編織線型和捻合線型。
單絲縫合線無需贅述。編織線和捻合線的加工方法主要區(qū)別在于編織縫合線內(nèi)的股線的捻向是正反雙向，既有Z向加捻，也有S向加捻；而捻合線則是單向加捻，即Z向加捻或S向加捻。這兩類縫合線在結(jié)構(gòu)上有著本質(zhì)的區(qū)別。由于編織縫合線內(nèi)的股線有Z's兩種捻向，股線的相互作用力趨于平衡，當(dāng)受到外力時，編織縫合線基本趨于穩(wěn)定，不會隨內(nèi)應(yīng)力的變化而變化。而捻合線內(nèi)的所有股線則單一的呈Z向或S向螺旋狀，由于內(nèi)應(yīng)力的作用，如果定型不良或者不能定型的縫合線則易打扭變形。
編織縫合線是在錠式編織機(jī)上編織的，由放置在錠子上的絲管在錠子的帶動下相互交錯編織而成的。機(jī)器上的所有絲管分成兩組，一組作順時針方向運(yùn)動，另一組作逆時針方向運(yùn)動。當(dāng)錠子相遇時相互交錯，因而兩組絲管的絲也就相互交錯，紗線相互交織形成了管狀的編織結(jié)構(gòu)。由于絲線是呈傾斜的，因而軸向的強(qiáng)力會有部分減弱。當(dāng)中間加人芯線后，由于芯線是呈伸直狀態(tài)的，因而芯線對縫合線的強(qiáng)力有較大的影響，但是芯線過粗會使外殼絲線的包覆性能不佳，縫合線表面粗糙，這也是不合要求的，因而芯線與外殼的比例也是影響縫合線性能的因素。編織張力也是不容忽視的因素，絲線在何種張緊狀態(tài)下編織對縫合線的性能也會產(chǎn)生較大影響。
縫合線涂層不僅改善了縫合線的表面性能，而且提高了原料的性能。大部分涂層起到潤滑劑的作用。如果未涂層的縫合線的表面相對來說粗糙的話，當(dāng)縫合線穿過組織和打結(jié)時會產(chǎn)生拖曳力。大多數(shù)涂層材料如硅、特氟隆和硬脂酸鈣，使縫合線的表面更光滑從而減小拖曳力。但是另一方面，涂層脫落而進(jìn)人到周圍組織中可能引起組織炎癥。為了克服這個問題，涂層與縫合線的纖維應(yīng)當(dāng)有親和力。
對于大多數(shù)縫合線，涂層不僅在縫合線的表面形成薄膜而且滲透并分布到復(fù)絲縫合線的內(nèi)部，因而提高了縫合線的柔韌性和打結(jié)性能，但又不影響縫合線的吸收和物理性能。大多數(shù)涂層改善了打結(jié)過程但是降低了結(jié)的安全性。涂層材料主要有：蜂蠟、硬脂酸的混合物、聚氧乙烯和聚丙乙烯的共聚物以及石蠟等。
PGA縫合線的涂層方法有熔融涂層法和溶液涂層法。熔融涂層法使用同樣可以吸收的聚氧乙烯和聚丙乙烯共聚物，它是在25℃上呈糊狀的物質(zhì)，升溫至其熔點以上20℃，使縫合線通過組合模具，從而得到光滑的潤滑膜。溶液涂層是將聚氧乙烯和聚丙乙烯共聚物溶解在氯仿中，待涂層
縫合線穿過一個金屬或磁制輸送環(huán)，將輸送環(huán)浸人溶液中則實現(xiàn)了縫合線的涂層。
PLGA縫合線涂層是由乙交醋和L一丙交醋共聚物與硬脂肪酸鈣或軟脂肪酸鈣組成，共聚物中L一丙交醋的含量在15%一85%范圍內(nèi)，共聚物與脂肪酸鹽的重量比在1：2到2：1之間。利用揮發(fā)性溶劑如丙酮等，按上述配方制成分散液，讓縫合線通過分散液或刷涂、噴霧，都能形成涂層，涂層量一般為纖維重量的10%一15%。涂層后的縫合線通過并在烘箱內(nèi)停留一定時間以固化。
另一種方法是使用聚草酸醋作為涂層劑，聚草酸醋溶于揮發(fā)性的溶液如抓仿中，再以與前述相同的方法使涂層附于縫合線上。
第三節(jié) 國內(nèi)外技術(shù)未來發(fā)展趨勢 分析
縫合線有多種分類方法，根據(jù)生物降解性能可分為兩種：一種是非吸收縫合線，它在體內(nèi)不降解，如不通過手術(shù)取出則作為身體異物留在組織中；另一種是可吸收縫合線，它在身體組織內(nèi)可以降解成為可溶性產(chǎn)物，通常在（2 ～ 6）個月后從植入點消失。隨著人類文明進(jìn)步和高分子科學(xué)的發(fā)展，人們對所使用縫合線的要求日益提高。使用非吸收縫合線縫合表皮，尤其是面部皮膚，會留下疤痕。對于內(nèi)臟器官的縫合，使用可吸收縫合線顯得尤為重要，它避免了二次開刀給患者造成的痛苦，減少了傷口的感染機(jī)會，同時也加快了醫(yī)務(wù)人員的工作效率，因此各類外科手術(shù)中都在追求使用可吸收縫合線。