第一節(jié) 乙肝疫苗市場現(xiàn)狀 分析 及預(yù)測
1、我國乙肝病毒攜帶人群龐大
1992~1995年全國病毒性肝炎血清流行病學(xué)調(diào)查顯示，我國人群乙肝病毒感染率為57.6%，乙肝病毒攜帶率為9.75%，據(jù)此推算全國有6.9億人曾感染過乙肝病毒，其中1.2億人長期攜帶乙肝病毒。
根據(jù)衛(wèi)生部最新統(tǒng)計結(jié)果，我國乙肝病毒攜帶者數(shù)目下降至9300萬，約占全世界乙肝病毒攜帶者的1/3.我國現(xiàn)有慢性乙肝患者數(shù)量大約在2800萬。
2、國家不斷加大乙肝防疫投入
我國于1979年和1992年開展了兩次全國病毒性肝炎血清流行病學(xué)調(diào)查，基本摸清病毒性肝炎在人群中的流行情況。自20世紀(jì)90年代起，我國開始大力推進新生兒接種乙肝疫苗策略，使乙肝的預(yù)防控制進入了一個新的階段。1992年，衛(wèi)生部將乙肝疫苗納入兒童計劃免疫管理，并頒布了《全國乙肝疫苗免疫接種實施方案》；2002年，經(jīng)國務(wù)院批準(zhǔn)，乙肝疫苗被納入兒童計劃免疫。
《2006—2010年全國乙肝病毒性肝炎防止 規(guī)劃 》提出了五年的總體工作目標(biāo)：采取免疫預(yù)防為主、防治兼顧的綜合措施，優(yōu)先保護新生兒和重點人群，有效遏制乙肝的高流行狀態(tài)，至2010年使我國人群乙肝發(fā)病率和乙肝表面抗原攜帶率有顯著下降，并降低由乙肝引發(fā)的肝硬化和肝癌的死亡。
其中重點抓住新生兒等特定人群的接種工作，到2010年，新生兒全程接種率以鄉(xiāng)為單位達到90%以上。2002年后出生未接種乙肝疫苗的兒童95%以上得到補種。
“兩會”期間，衛(wèi)生部部長陳竺在接受媒體采訪時透漏，“另外還有公共衛(wèi)生的若干重大事項，比方說像乙型肝炎的疫苗，15歲以下的人群全面接種，我們一定要把中國乙肝大國的帽子扔掉”。目前各地政府有關(guān)機構(gòu)正在為乙肝棉衣范圍的擴大而在做準(zhǔn)備。
3、我國乙肝疫苗市場現(xiàn)狀
目前乙肝疫苗的主體市場是預(yù)防性乙肝疫苗，而治療性乙肝疫苗的研發(fā)尚待時日。
預(yù)防性乙肝疫苗中啤酒酵母疫苗在國內(nèi)應(yīng)用最為廣泛；漢遜酵母疫苗投放市場時間不長，但免疫效果要好于啤酒酵母疫苗，是未來的發(fā)展方向；CHO細(xì)胞疫苗由于存在致命缺陷而暫停生產(chǎn)銷售。
已經(jīng)完成的治療性乙肝疫苗的 研究 結(jié)果來看，目前治療性乙肝疫苗的 研究 并沒有實質(zhì)性進展，要達到治愈乙肝患者的目的還需走很長一段路。
從全球范圍來看，約有20家企業(yè)被世界衛(wèi)生組織認(rèn)定為疫苗生產(chǎn)商，然而疫苗市場上實際被4家跨國企業(yè)所壟斷，這4家公司掌握著全球約3／4的疫苗市場。
從國內(nèi)市場看，主要生產(chǎn)廠商有：北京天壇生物、深圳康泰、上海生研所和華北制藥集團，大連高新是潛在的強勢競爭對手。
我國生產(chǎn)的基因乙肝疫苗有兩種，一種是從默克公司引進的酵母基因工程乙肝疫苗，共有兩條生產(chǎn)線，一條在北京天壇生物（北京生物技術(shù) 研究 所），另一條在深圳康泰公司。上海生物技術(shù) 研究 所從史克必成公司進口酵母基因工程乙肝疫苗原波自行分裝。
另一種是1991年中國預(yù)防醫(yī)學(xué)科學(xué)院病毒學(xué) 研究 所聯(lián)合長春生物技術(shù) 研究 所等單位研制成功哺乳動物（CHO）細(xì)胞表達的基因工程疫苗，已有長春生物技術(shù) 研究 所、華北制藥集團、北京華爾盾公司、蘭州生物技術(shù) 研究 所、武漢生物技術(shù) 研究 所和成都生物技術(shù) 研究 所獲得生產(chǎn)批文，這6家合計年產(chǎn)量估計約為200－600萬支。從目前國內(nèi)從事生產(chǎn)CHO細(xì)胞乙肝疫苗的6家生產(chǎn)單位中。華北制藥的生產(chǎn)技術(shù)水平處于絕對領(lǐng)先地位。該企業(yè)乙肝疫苗年產(chǎn)量居國內(nèi)第3位（與上海生研所并列）。
乙肝疫苗市場的供求主要是在衛(wèi)生部宏觀調(diào)控下，地方衛(wèi)生防疫部門負(fù)責(zé)疫苗年度預(yù)算計劃，實行統(tǒng)一訂購，并供給各所屬醫(yī)院應(yīng)用接種，目前國內(nèi)市場需求與生產(chǎn)基本處于平衡狀態(tài)，國產(chǎn)品占80%以上。
4、國家擴大乙肝計劃免疫人群后，預(yù)防性乙肝疫苗需求大增
目前我國每年乙肝的疫苗需求量在3500萬-4000萬人份。假設(shè)乙肝免疫擴容從明年開始實施，未來兩年處于補種期，我們預(yù)計未來兩年每年新增乙肝疫苗需求5000萬-6000萬人份，補種期過后我國每年乙肝疫苗需求量為8000-9000萬人份。乙肝免疫擴容后，疫苗市場將處于供不應(yīng)求狀況。
第二節(jié) 乙肝疫苗產(chǎn)品產(chǎn)量 分析 及預(yù)測
目前國內(nèi)主要生產(chǎn)乙肝疫苗的企業(yè)為華蘭生物、天壇生物、深圳康泰生物、大連漢信生物、上海生物制品 研究 所，根據(jù)企業(yè)披露的 規(guī)劃 產(chǎn)能數(shù)據(jù)，預(yù)計目前國內(nèi)企業(yè)乙肝疫苗的產(chǎn)能為7000萬人份/年。
根據(jù)未來市場需求的發(fā)展特點，我國乙肝疫苗接種范圍的擴大，將促使企業(yè)加大對產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模的擴大，其中天壇生物計劃一年之后總設(shè)計產(chǎn)能達到4000萬人份/年。預(yù)計未來兩年內(nèi)，國內(nèi)乙肝疫苗產(chǎn)量會有較大幅度的增長。
第三節(jié) 乙肝疫苗市場需求 分析 及預(yù)測
接種乙肝疫苗并不能獲得終身免疫，隨著時間延長，免疫力會降低。棉衣狀況正常的成人和兒童，接種后5-7年需加強接種一次，高危人群在3-5年需加強接種一次。
乙肝疫苗主要的接種對象為新生兒和免疫效力退化的易感人群。目前，我國僅僅將新生兒接種納入國家計劃免疫范圍內(nèi)。
從2000年開始，我國每年出生的新生兒數(shù)目呈現(xiàn)減少的趨勢。但2003-2007年我國新生兒人數(shù)基本穩(wěn)定在1580-1620萬。因此預(yù)計未來每年出生的新生兒約為1600萬。
2000-2007年我國新生兒人數(shù)統(tǒng)計圖
單位：萬人
目前我國每年乙肝疫苗需求量在3500-4000萬人份，其中1500萬左右是計劃免疫內(nèi)的新生兒需求，另有2500-3000萬人份是易感人群的資費接種。
我國自2002年起將乙肝疫苗納入兒童計劃免疫，對新生兒進行接種。1994-2001年出生的新生兒數(shù)目約為1.3億人，2002-2003年出生的新生兒數(shù)目為3244萬。預(yù)計在未來兩年內(nèi)國家將會對5-15歲的青少年進行乙肝疫苗集中補種?？紤]在國家出臺計劃免疫乙肝疫苗之前，部分地區(qū)已經(jīng)實行了免費接種乙肝疫苗，綜合開綠接種率和保護期等各項因素，預(yù)計未來兩年每年新增乙肝疫苗需求5000-6000萬人份。
假設(shè)政府重新修訂的計劃免疫乙肝疫苗接種程序為：出生時接種3針，5歲、10歲和15歲時各補種一次。那么15歲以下青少年每年對乙肝疫苗的需求達到6400萬人份?？紤]到目前自費接種乙肝疫苗的易感人群中已經(jīng)包括15歲以下青少年，我們預(yù)計補種期過后我國每年乙肝疫苗需求量為8000-9000萬人份。
第四節(jié) 乙肝疫苗消費狀況 分析 及預(yù)測
1、乙肝疫苗消費人群
我國大多數(shù)乙肝病毒攜帶者來源于新生兒及兒童期的感染。由此可見，新生兒的預(yù)防尤為重要，所有新生兒都應(yīng)當(dāng)接種乙肝疫苗。這是因為新生兒對乙肝病毒最沒有免疫力，而且免疫功能尚不健全，一旦受染，很難清除病毒而成為乙肝病毒攜帶者。其次，學(xué)齡前兒童也應(yīng)進行接種。第三是HBsAg陽性者的配偶及其他從事有感染乙肝危險職業(yè)的人，如密切接觸血液的人員、醫(yī)護人員、血液透析患者等。
第四是意外受乙肝病毒感染的人，如意外地被HBsAg陽性血液污染的針頭刺傷，或被HBsAg陽性血液濺于眼結(jié)膜或口腔黏膜，輸入HBsAg陽性的血液等，均應(yīng)接種乙肝疫苗。
目前國內(nèi)已經(jīng)實現(xiàn)對新生兒免費全程接種三針乙肝疫苗，而成年人一般要付費，各地防疫部門均可以接種乙肝疫苗，費用大概在五十元左右。
2、乙肝疫苗接種情況調(diào)查
根據(jù)2006年全國人群乙肝血清流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示：
本次調(diào)查1～14歲兒童40129人，其中有乙肝疫苗接種史32732人，占81.56%。1～4歲和5～14歲調(diào)查人群乙肝疫苗全程接種率為89.39%和50.59%，乙肝疫苗首針及時接種率分別為73.37%和43.91%，乙肝疫苗全程和首針及時接種率城市高于農(nóng)村，東部高于西部，醫(yī)院出生兒童乙肝疫苗首針及時接種率高于在家出生兒童。
乙肝疫苗全程接種率由1992年乙肝疫苗納入免疫 規(guī)劃 管理時的30%提高到2005年出生兒童的93%；乙肝疫苗首針及時接種率由1992年的22%提高到2005年出生兒童的82%，接種率有大幅度提高。
3、乙肝免疫的重點在農(nóng)村
我國乙型肝炎免疫方案是1991年頒布。實踐證明，這一乙肝預(yù)防策略是可行的，并已經(jīng)取得了顯著成績?，F(xiàn)有資料證明，新生兒乙肝免疫后至少保護15年。從衛(wèi)生部現(xiàn)有資料估計，我國城市乙肝接種率已達90%，農(nóng)村約40%。
我國是個農(nóng)業(yè)大國，約70%的人口生活在農(nóng)村，廣大農(nóng)村地區(qū)的經(jīng)濟文化水平比城市相對差一些。再加上出生率比城市高，還有交通不便等因素，給乙肝免疫帶來諸多不便。因此應(yīng)加強宣傳，使每一個新生兒都能及時接種乙肝疫苗，保證下一代遠(yuǎn)離乙肝，摘掉“肝炎大國”的帽子。
4、乙肝疫苗接種情況預(yù)測
為加速乙肝控制，我國政府決定于2009-2011年間，為全國15歲以下兒童免費接種乙肝疫苗，并將投入6800多萬元對乙肝免疫策略和免疫效果進行系統(tǒng)評價。這是繼2002年我國將新生兒乙肝疫苗接種納入兒童計劃免疫之后，采取的又一控制乙肝重大行動。
另據(jù)了解，中國肝炎防治基金會與香港擇善基金、國際扶輪3450(港、澳、蒙)區(qū)合作，將在寧夏、青海兩省(區(qū))開展大學(xué)生乙肝健康教育和疫苗接種項目。該項目計劃于2009年為這兩個省(區(qū))的23所大學(xué)12萬多名在校生進行乙肝健康教育和免費疫苗接種，2010年、2011年為8萬多名新入校大學(xué)生進行乙肝健康教育和免費疫苗接種。
因此，未來兩年內(nèi)我國乙肝疫苗的接種率及接種范圍將進一步擴大，國內(nèi)市場對乙肝疫苗的消費量必將大增。
第五節(jié) 乙肝疫苗價格趨勢 分析
1、產(chǎn)品成本 分析
在世界范圍內(nèi)，用酵母生產(chǎn)的基因乙肝疫苗由于成本較低，工藝成熟，取得了支配地位。估計綜合成本約6元／每人份（在中國生產(chǎn)），國內(nèi)目前出廠價每人份7.5～12元。
我國哺乳動物（CHO）細(xì)胞生產(chǎn)的乙肝疫苗，表達量較酵母低，細(xì)胞培養(yǎng)成本較高，但其純化工藝簡單，加上哺乳動物表達的乙肝抗原分泌良好，一次接種細(xì)胞后可連續(xù)培養(yǎng)收集產(chǎn)物達60天以上，因此綜合成本并不太高。在尚未形成規(guī)?；a(chǎn)、使用的仍是轉(zhuǎn)瓶工藝的情況下，目前每人份成本約為7元左右，但其技術(shù)改造的潛力較大，通過細(xì)胞系本身和培養(yǎng)工藝的改造，其成本完全能降到每人份5元以下，是酵母生產(chǎn)的乙肝疫苗的強有力競爭對手。
2、產(chǎn)品價格走勢
在近5-10年來,由于市場競爭激烈,乙肝疫苗的價格出現(xiàn)持續(xù)下跌,從十幾元/人份跌倒六七元/人份,跌幅約60%-70%。
從未來產(chǎn)品價格走勢來看，隨著國內(nèi)基因工程乙肝疫苗技術(shù)的不斷改進和產(chǎn)業(yè)化的發(fā)展，產(chǎn)品生產(chǎn)成本控制將進一步加強，這些都有利于降低成本，提高利潤。就產(chǎn)品價格未來走勢來看，價格上漲的可能性不大。
第六節(jié) 乙肝疫苗進出口量值 分析
國內(nèi)市場的進口制品是比利時史克（SKB）的重組（酵母）乙肝疫苗原液產(chǎn)品，由上海生物技術(shù) 研究 所分裝，其它國外乙肝疫苗制品極少，因此進口制品對國內(nèi)市場壓力不大，此外SKB公司的甲、乙型肝炎聯(lián)合疫苗在中國也獲得了注冊。
近些年，隨著我國自主研發(fā)生產(chǎn)乙肝疫苗，加上國內(nèi)新生兒免費接種的乙肝疫苗為國產(chǎn)乙肝疫苗，使得國產(chǎn)產(chǎn)品在市場中的地位進一步加固，國外產(chǎn)品進口量較少。
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