第一節(jié) 止血劑定義與 行業(yè) 劃分

止血劑是通過改善初始止血過程，刺激纖維蛋白形成或者抑止纖維蛋白溶解來改善止血的藥劑。是通過收縮小動脈及毛細血管，或增強血小板功能，或加速、加強血液凝固過程，或抑制血塊溶解過程而產(chǎn)生止血作用。

止血劑被廣泛應(yīng)用于各種出血，如皮膚黏膜出血、咯血、消化道出血等，尤以酚磺乙胺、氨基己酸應(yīng)用較普遍。

根據(jù)作用及主治病證的不同，止血劑可分為涼血止血劑、化瘀止血劑、收澀止血劑、溫經(jīng)止血劑4類。

目前國內(nèi)臨床常用的止血藥約有20多種，根據(jù)作用于凝血機制的不同環(huán)節(jié)，分為四大類。

一是促凝血因子活性藥：代表藥物有血凝酶、去氨加壓素、維生素K1、維生素K3、維生素K4、甘氨酸乙二胺等；

二是降低毛細血管通透性藥：代表藥物有卡巴克絡(luò)、卡絡(luò)磺鈉；

三是抗纖維蛋白溶解藥：代表藥物有氨基己酸、氨甲苯酸、氨甲環(huán)酸、抑肽酶等；

四是其他外用止血藥：有可吸收創(chuàng)面的止血封固劑、明膠海綿、吸收性止血綾、小蘗胺、云南白藥、止血粉8號、止血消炎貼等。

第二節(jié) 止血劑市場主管部門及管理體制

一、 行業(yè) 主管部門

止血劑 行業(yè) 所處的 行業(yè) 為醫(yī)藥 行業(yè) 。國家食品藥品監(jiān)督管理局作為 行業(yè) 藥品監(jiān)管部門，負責(zé)對全國藥品及醫(yī)藥市場進行監(jiān)督管理，包括市場監(jiān)管，藥品注冊審批（包括進口藥品），藥品GMP及GSP認證，推行OTC制度，藥品安全性（不良反應(yīng)）評價等。省一級設(shè)立食品藥品監(jiān)督管理局，負責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的食品藥品監(jiān)督管理工作，省以下包括地（州，盟），地級市食品藥品監(jiān)督管理局，系省藥監(jiān)局的直屬機構(gòu)。

國家發(fā)改委對醫(yī)藥 行業(yè) 的發(fā)展 規(guī)劃 ，技改投資項目立項，醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)濟運行狀況進行宏觀指導(dǎo)和管理，對藥品的價格進行監(jiān)督管理，負責(zé)制訂甲類制劑藥品全國零售價格。其他產(chǎn)品由企業(yè)根據(jù)市場情況決定。

中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會成立于1988年9月，主要由制藥工業(yè)和為其配套服務(wù)的制藥機械、藥用玻璃包裝工業(yè)中的大、中型企業(yè)（集團）、地區(qū)性醫(yī)藥 行業(yè) 協(xié)會和醫(yī)藥科研、設(shè)計單位，大、中專院校等組成。是民政部核準登記的全國性社會團體法人，其業(yè)務(wù)主管單位是國務(wù)院國有資產(chǎn)監(jiān)督管理委員會。協(xié)會是中國工業(yè)經(jīng)濟聯(lián)合會會員和常務(wù)理事單位，是民政部社團 研究 會會員，亦是亞洲藥物化學(xué)聯(lián)合會和該組織主要發(fā)起團體之一。現(xiàn)有會員單位355家，會員單位工業(yè)總產(chǎn)值接近全 行業(yè) 的80%。協(xié)會下設(shè)15個專業(yè)工作機構(gòu)：2個分會、13個工作、協(xié)作委員會和交流組。

中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會成立以來，在探索中發(fā)展，在實踐中開拓，熱情為會員單位服務(wù)，反映他們的正當要求、意見，向政府提出有利于我國制藥工業(yè)發(fā)展的建議；利用多種渠道和方式為網(wǎng)員單位提供有價值的經(jīng)濟、技術(shù)、政策等國內(nèi)外信息，開展咨詢服務(wù)，組織技術(shù)經(jīng)濟交流和有利于企業(yè)發(fā)展的活動。協(xié)會活動從開始以技術(shù)為主轉(zhuǎn)向技術(shù)與經(jīng)濟結(jié)合，近年在藥品價格、藥品招標采購、醫(yī)保藥品目錄、藥品注冊等企業(yè)關(guān)心的熱點問題上組織企業(yè)和政府部門直接對話，和發(fā)改委價格司、勞動和社會保障部醫(yī)療保險司、國家食品藥品監(jiān)督局注冊司建了定期對話制度，增進相互了解，引導(dǎo)會員單位正確執(zhí)行政府的方針、政策。

二、 行業(yè) 管理體制

1、藥品生產(chǎn)許可證制度

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊。《藥品生產(chǎn)許可證》應(yīng)當標明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

研發(fā)和生產(chǎn)新藥，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對新藥臨床試驗審批通過后，方可進行臨床試驗；完成臨床試驗并通過新藥生產(chǎn)審批的，發(fā)給《藥品注冊批件》和新藥證書；已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品。

2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證（GMP認證）工作，按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進行認證；對認證合格的，發(fā)給認證證書。未取得認證的企業(yè)，不能進行藥品生產(chǎn)?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的內(nèi)容包括；機構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報告以及自檢等。在硬件方面要有符合要求的環(huán)境、廠房、設(shè)備；在軟件方面要有可靠的生產(chǎn)工藝、嚴格的制度、完善的驗證管理。國家食品藥品監(jiān)督管理局新修訂的《藥品GMP認證檢查評定標準》共計有259條，其中關(guān)鍵項目92條（即一票否決項），一般項目167條。

3、國家藥品標準

國家藥品標準是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

4、處方藥與非處方藥的分類管理制度

我國實行處方藥和非處方藥分類管理制度。處方藥和非處方藥分類管理，是國際通行的藥品管理模式。通過加強對處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營行為、引導(dǎo)公眾科學(xué)合理用藥，減少藥物濫用和藥品不良反應(yīng)的發(fā)生、保護公眾用藥安全。

5、藥品定價

2000年7月20日，國家計委發(fā)布《關(guān)于改革藥品價格管理的意見》，改革藥品價格管理方式，藥品價格實行政府定價和市場調(diào)節(jié)價。實行政府定價的藥品僅限于列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品及其他生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的少量特殊藥品（包括國家計劃生產(chǎn)供應(yīng)的精神、麻醉、預(yù)防免疫、計劃生育等藥品）。政府定價藥品，由價格主管部門制定最高零售價格。政府定價以外的其他藥品，實行市場調(diào)節(jié)價，取消流通差率控制，由經(jīng)營者自主定價。《醫(yī)療機構(gòu)藥品集中招標采購試點工作若干規(guī)定》、《關(guān)于集中招標采購藥品有關(guān)價格政策問題的通知》等文件規(guī)定，縣及縣以上醫(yī)療機構(gòu)參照價格主管部門公布的最高零售價格和市場實際購銷價格進行藥品集中招標采購。

第三節(jié) 行業(yè) 政策法規(guī)

為規(guī)范藥品生產(chǎn)和流通市場，國家先后制訂了《中華人民共和國藥品管理法》，《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，《關(guān)于改革藥品價格的管理的意見》，《藥品注冊管理辦法》等法規(guī)，促進了我國藥品生產(chǎn)與流通領(lǐng)域向著規(guī)范運作的方向發(fā)展。

2006年6月，國家發(fā)改委發(fā)布了《醫(yī)藥 行業(yè) “十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見》，指出“十一五”期間我國醫(yī)藥 行業(yè) 發(fā)展的總體目標是，建立具有較強國際競爭能力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，部分領(lǐng)域進入世界領(lǐng)先行列，為向醫(yī)藥強國轉(zhuǎn)變打下堅實基礎(chǔ)。圍繞著總體目標的實現(xiàn)，《指導(dǎo)意見》明確指出；充分運用現(xiàn)代技術(shù)，加強作用機制新、療效高、毒副作用小的具有自主知識產(chǎn)權(quán)和市場競爭力的創(chuàng)新藥物的研制；通過工藝、技術(shù)和裝備創(chuàng)新，實現(xiàn)20個市場增長潛力較大、附加值較高的產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化；繼續(xù)推進中藥現(xiàn)代化和天然藥物的發(fā)展，制訂和完善中藥標準和規(guī)范，積極開發(fā)中藥新產(chǎn)品，重視中藥工程裝備的開發(fā)與運用，并面向國際市場，發(fā)展天然藥物；加快醫(yī)藥 行業(yè) 結(jié)構(gòu)的戰(zhàn)略性調(diào)整，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)采用聯(lián)合、兼并、參股、控股等手段，按照產(chǎn)業(yè)化、集聚化、國際化的發(fā)展方向，加大現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)資源的整合，培育5個銷售額在50億元以上的大型醫(yī)藥集團，10個銷售額在30億元以上的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)，并爭取有5家左右的本土企業(yè)初步發(fā)展成為國際化醫(yī)藥企業(yè)。

為進一步促進我國中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，國家中醫(yī)藥管理局制定《中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展“十一五” 規(guī)劃 》，提出到2010年，建立和完善覆蓋城鄉(xiāng)、服務(wù)功能完善、中醫(yī)藥特色突出、與人民群眾需求相適應(yīng)的中醫(yī)藥服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。中醫(yī)藥應(yīng)對突發(fā)公共衛(wèi)生事件能力顯著提高，防治重大疾病的能力明顯增強，在新型農(nóng)村合作醫(yī)療和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中發(fā)揮更加重要的作用。中醫(yī)藥人才培養(yǎng)體系進一步完善，繼續(xù)教育網(wǎng)絡(luò)初步形成，隊伍素質(zhì)得到提高。中醫(yī)藥科學(xué) 研究 繼承與創(chuàng)新體系基本建立，現(xiàn)代化進程和學(xué)術(shù)進步加快，中藥資源得到有效保護與合理利用。實現(xiàn)中醫(yī)藥立法，初步建立中醫(yī)藥標準體系。中醫(yī)藥國際交流與合作成效更加顯著，國際傳播更加廣泛，在人類健康保健中發(fā)揮更加重要的作用。

2001年2月28日第九屆全國人民代表大會常務(wù)委員會第二十次會議修訂通過了《中華人民共和國藥品管理法》，規(guī)定藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理必須遵守相關(guān)規(guī)定，目的在于加強藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全，維護人民群眾身體健康和用藥的合法權(quán)益。

2002年8月4日國務(wù)院令第360號公布了《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，對藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營企業(yè)管理、醫(yī)療機構(gòu)的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價格和廣告的管理、藥品監(jiān)督等進行了詳細規(guī)定。

2004年8月5日國家藥監(jiān)局令第14號公布了《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，目的在于加強藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，依法對藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進行審查、許可進行監(jiān)督檢查。

2007年7月10日國家藥監(jiān)局令第28號發(fā)布了《藥品注冊管理辦法》，對藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)或者進口、藥品注冊檢驗以及監(jiān)督管理進行了具體規(guī)定，目的在于保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊工作。

2003年4月7日國務(wù)院令第374號公布了《中華人民共和國中醫(yī)藥條例》，對中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用、監(jiān)督管理進行了具體規(guī)定，目的在于推動和促進中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，保護人體健康。

第四節(jié) 我國醫(yī)藥 行業(yè) 整體發(fā)展狀況 分析

2007年1～12月，醫(yī)藥工業(yè)累計實現(xiàn)現(xiàn)價工業(yè)生產(chǎn)總值6927.77億元，比上年同期的5537.03億元增長25.09%，2007年我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值以高于2006年7.20個百分點的增長幅度穩(wěn)步持續(xù)發(fā)展。

從 行業(yè) 分組來看，化學(xué)原料藥 行業(yè) 和化學(xué)藥品制劑 行業(yè) 累計實現(xiàn)現(xiàn)價工業(yè)生產(chǎn)總值同比分別增長27.80%和25.27%，增幅分別為15.39個百分點和12.86個百分點，仍處于醫(yī)藥 行業(yè) 的主導(dǎo)地位；但生物制藥 行業(yè) 、醫(yī)療器械工 行業(yè) 、衛(wèi)生材料 行業(yè) 和制藥機械 行業(yè) 的增幅都有不同程度下降。

2007年1～12月，醫(yī)藥工業(yè)累計實現(xiàn)銷售收入6392.69億元，同比增長了24.90%，增幅同比上升了9.21個百分點。

從 行業(yè) 分組來看，醫(yī)藥工業(yè)的化學(xué)原料藥 行業(yè) 、化學(xué)藥品制劑 行業(yè) 、中成藥 行業(yè) 三大支柱 行業(yè) 累計實現(xiàn)銷售收入的增長幅度分別為17.22個百分點、10.42個百分點和14.00個百分點。其中，化學(xué)原料藥 行業(yè) 實現(xiàn)銷售收入1496.67億元，同比增長25.06%，增幅上升了17.22個百分點； 化學(xué)藥品制劑 行業(yè) 實現(xiàn)銷售收入1685.19億元，同比增長23.62%，增幅上升了10.42個百分點；生物制劑 行業(yè) 實現(xiàn)495.39億元，同比增長21.62%，增幅下降了9.25個百分點；醫(yī)療器械 行業(yè) 實現(xiàn)銷售收入547.95億元，同比增長22.05%，增幅下降了6.97個百分點；衛(wèi)生材料 行業(yè) 實現(xiàn)銷售收入298.8億元，同比增長31.14%，增幅下降了15.01個百分點；制藥機械 行業(yè) 實現(xiàn)銷售收入44.55億元，同比增長25.00%，增幅下降了3.57個百分點；中成藥 行業(yè) 實現(xiàn)銷售收入1312.99億元，同比增長21.69%，增幅上升了14.00個百分點；中藥飲片 行業(yè) 實現(xiàn)銷售收入271.75億元，同比增長高達37.37%，增幅上升了2.68個百分點。

2007年1～12月，醫(yī)藥工業(yè)銷售成本累計4436億元，同比增長23.98%，比上年增長幅度上升了5.74個百分點，各種醫(yī)藥原輔料的價格上漲成為主要因素。

從分 行業(yè) 來看，化學(xué)原料藥 行業(yè) 成本累計金額1192.59億元，同比增長21.36%，增幅上升了13.70個百分點；化學(xué)藥品制劑 行業(yè) 成本累計金額1027.25億元，同比增長24.33%，增幅上升了8.81個百分點；生物制劑 行業(yè) 成本累計金額342.89億元，同比增長19.51%，增幅下降了15.23個百分點；醫(yī)療器械 行業(yè) 成本累計金額407.33億元，同比增長20.06%，增幅下降了10.83個百分點；衛(wèi)生材料 行業(yè) 銷售成本累計232.67億元，同期增長30.17%，增幅下降了19.00個百分點；制藥機械 行業(yè) 成本累計金額為34.43億元，同比增長17.24%，增幅下降了14.58個百分點；中成藥 行業(yè) 銷售成本累計807.29億元，同比增長21.90%，增幅上升了9.51個百分點；中藥飲片 行業(yè) 成本累計金額為215.94億元，同比增長40.26%，增幅下降了1.02個百分點。

2007年1～12月，醫(yī)藥工業(yè)利潤總額累計629.99億元，同比增長55.56%，增幅上升了46.98個百分點。

從 行業(yè) 組來看，化學(xué)原料藥、化學(xué)藥品制劑和中成藥制造業(yè)分別實現(xiàn)利潤108.78億元、177.86億元和154.78 億元，同比增長53.52%、56.14%和59.79%，中成藥制造業(yè)增長幅度更是創(chuàng)下歷史新高，標志著我國中成藥 行業(yè) 的騰飛和發(fā)展。其中，化學(xué)原料藥 行業(yè) 利潤總額累計金額108.78億元，同比增長53.52%，增幅上升了37.13個百分點；化學(xué)藥品制劑 行業(yè) 利潤總額177.86億元，同比增長56.14%，增幅上升了54.35個百分點；生物制劑 行業(yè) 利潤總額63.18億元，同比增長50.00%，增幅上升了33.33個百分點；醫(yī)療器械 行業(yè) 利潤總額59.46億元，同比增長43.90%，增幅上升了19.66個百分點；衛(wèi)生材料 行業(yè) 利潤總額24.27億元，同期增長50.00%，增幅上升了4.55個百分點；制藥機械 行業(yè) 利潤總額2.67億元，同比增長50.00%，增幅上升了50.00個百分點；中成藥 行業(yè) 利潤總額154.78億元，同比增長59.79%，增幅上升了63.75個百分點；中藥飲片 行業(yè) 利潤總額17億元，同比增長為70.00%，增幅上升了45.00個百分點。

2007年1～12月，醫(yī)藥工業(yè)累計實現(xiàn)利稅總額974.49億元，同比增長40.55%，增幅上升了31.07個百分點。

從 行業(yè) 分組來看，化學(xué)藥品制劑業(yè)以實現(xiàn)利稅295.54億元名列第一，中成藥制造業(yè)以實現(xiàn)利稅249.95億元的優(yōu)勢排列第二，再次是化學(xué)原料藥業(yè)，累計實現(xiàn)利稅164.96億元，同比分別增長36.74%和39.66%和44.74%，增幅分別上升了32.88個百分點、40.22個百分點和28.41個百分點，從而帶動醫(yī)藥 行業(yè) 總體效益水平呈上升趨勢。此外，生物制劑 行業(yè) 實現(xiàn)利稅總額87.56億元，同比增長39.68%，增幅上升了23.02個百分點；醫(yī)療器械 行業(yè) 利稅總額78.90億元，同比增長38.60%，增幅上升了9.05個百分點；衛(wèi)生材料 行業(yè) 利稅總額34.05億元，同比增長41.67%，增幅上升了0.49個百分點；制藥機械 行業(yè) 利稅總額4.05億元，同比增長33.33%，增幅上升了58.33個百分點；中藥飲片 行業(yè) 利稅總額26.6億元，同比增長50.00%，增幅上升了30.00個百分點。

07年以來，物價上漲成為整體經(jīng)濟形勢偏快發(fā)展的一個重要表征，醫(yī)藥工業(yè)原輔材料、產(chǎn)成品價格都有不同程度上漲，比較明顯的是青霉素工業(yè)鹽、維生素原料藥價格的快速攀升，以及中藥材價格的上漲。據(jù)國家統(tǒng)計局數(shù)據(jù)顯示，中藥材價格在7月和8月份的上漲均超過10%，這增加了下游制劑企業(yè)的成本，也在一定程度上使銷售收入有所增長。

07年前三季度，醫(yī)藥 行業(yè) 應(yīng)收帳款率從2006年同期的22.88%下降到20.15%，各子 行業(yè) 的應(yīng)收賬款控制較好，其中化學(xué)原料藥、化學(xué)藥品制劑、生物制劑、中成藥和中藥飲片工業(yè)的應(yīng)收賬款率同比2006年都有不同程度的下降，臨近年末，企業(yè)都加緊了資金的回籠。

2007年醫(yī)藥工業(yè)利潤水平從數(shù)據(jù)上看近兩年來的一個高幅增長，說明整個 行業(yè) 開始步入良性發(fā)展軌道，但未來不同企業(yè)發(fā)展后勁的分化還是可以預(yù)期的。

第五節(jié) 我國主要地區(qū)醫(yī)藥 行業(yè) 發(fā)展狀況

2007年1～12月，山東省以累計實現(xiàn)銷售收入944億元穩(wěn)居銷售排行榜首位，江蘇省分別位于累計銷售收入和利潤總額的第二位，其他各省市占全國的份額相對穩(wěn)定。在收入排名前10位的省市中，山東、河南、四川、北京、江西五省的增長率高于全國水平（24.31%），山東、江蘇、河北、四川、北京和江西五省增長幅度高于去年同期水平，其他前4位省市有不同程度下滑。

在利潤前10位省市中，除江蘇、浙江和上海三省的增幅低于全國平均水平（48.88%）外，其他前10位省市均超過全國平均水平，與07年同期相比，前10位省市的增長幅度都高于06年同期水平。

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