第一節(jié) 后路椎間盤鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展 規(guī)劃

我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在自主創(chuàng)新能力低、企業(yè)無序競爭、缺乏體系支撐等問題。“十二五” 規(guī)劃 應(yīng)圍繞國家戰(zhàn)略需求、醫(yī)療改革進(jìn)程，提高我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的自主創(chuàng)新能力，加強(qiáng)醫(yī)藥器械研發(fā)的產(chǎn)學(xué)研聯(lián)合。

“十二五” 規(guī)劃 中除部署研發(fā)適宜技術(shù)、關(guān)鍵技術(shù)產(chǎn)品外，還應(yīng)注重安排工藝創(chuàng)新與升級改造，攻克一批制約我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)向高技術(shù)、高附加值下游產(chǎn)品領(lǐng)域發(fā)展的關(guān)鍵性工藝技術(shù)問題，引導(dǎo)民族企業(yè)致力于研發(fā)和生產(chǎn)智能化程度高、成本較低的適用于鄉(xiāng)鎮(zhèn)和社區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的設(shè)備，站穩(wěn)國內(nèi)基層市場。

要強(qiáng)化政策支持，加大財政投入，抓緊落實國家重大科技專項，加速具有自主知識產(chǎn)權(quán)的醫(yī)療器械產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化，構(gòu)建“核心技術(shù)－－戰(zhàn)略產(chǎn)品－－工程與規(guī)模應(yīng)用”的創(chuàng)新價值鏈，創(chuàng)造出標(biāo)志性產(chǎn)品和國際化品牌。

第二節(jié) 后路椎間盤鏡手術(shù)系統(tǒng) 產(chǎn)業(yè)政策 力度

1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》出臺

國家食品藥品監(jiān)管局出臺《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》(以下簡稱《規(guī)范》)，該《規(guī)范》自2011年1月1日起施行。《規(guī)范》要求，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，并保持有效運行。作為質(zhì)量管理體系的一個組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)全過程中實施風(fēng)險管理。作為醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的基本準(zhǔn)則，《規(guī)范》適用于醫(yī)療器械設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。

《規(guī)范》共十三章六十九條。分別就醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的管理職責(zé)、資源管理、文件和記錄、設(shè)計和開發(fā)、采購、生產(chǎn)管理、監(jiān)視和測量、銷售和服務(wù)、不合格品控制、顧客投訴和不良事件監(jiān)測、 分析 和改進(jìn)提出了明確要求。

關(guān)于生產(chǎn)企業(yè)的管理職責(zé)，《規(guī)范》要求生產(chǎn)企業(yè)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能，生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。

《規(guī)范》要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)策劃并在受控條件下實施所有生產(chǎn)過程；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過程；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)使用適宜的生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備、監(jiān)視和測量裝置，并確保其得到控制；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄應(yīng)滿足醫(yī)療器械可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫數(shù)量。對不合格品的控制，《規(guī)范》要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對不合格品進(jìn)行控制的部門和人員的職責(zé)與權(quán)限；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對不合格品進(jìn)行標(biāo)識、記錄、隔離、評審，根據(jù)評審結(jié)果，對不合格品采取相應(yīng)的處置方法。

據(jù)悉，《規(guī)范》發(fā)布后，擬設(shè)一年過渡期，然后對無菌醫(yī)療器械和植入性醫(yī)療器械正式開展檢查。在《規(guī)范》正式實施以前，無菌和植入性醫(yī)療器械企業(yè)可以自愿申請按照《規(guī)范》進(jìn)行檢查。

2、戰(zhàn)略綜合 規(guī)劃

“十二五”期間，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展重點將鎖定技術(shù) 研究 、產(chǎn)品研發(fā)、平臺搭建、基地建設(shè)四方面。

據(jù)介紹，國家已將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)納入新興戰(zhàn)略型產(chǎn)業(yè)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)要為醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系和醫(yī)學(xué)模式轉(zhuǎn)變提供支撐。目前，我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)還存在技術(shù)產(chǎn)品落后、創(chuàng)新鏈條脫節(jié)和研發(fā)能力薄弱等問題?？萍疾空龂@《國家中長期科學(xué)和技術(shù)發(fā)展 規(guī)劃 綱要(2006年～2020年)》，積極開展國家“十二五”科技 規(guī)劃 研究 制定工作。同時，依托中國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟，加緊推進(jìn)農(nóng)村社區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)普及型醫(yī)療器械、大中型醫(yī)院中高端醫(yī)療器械、家庭及體檢康復(fù)類器械、公共衛(wèi)生和應(yīng)急救援設(shè)備等產(chǎn)品研發(fā)。

據(jù)悉，今后一段時間，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展思路將以提高企業(yè)技術(shù)研發(fā)能力為核心，調(diào)整產(chǎn)業(yè)發(fā)展方向和產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，扶持和發(fā)展民族醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)；以醫(yī)療衛(wèi)生體制改革為契機(jī)，以滿足臨床需求為導(dǎo)向，發(fā)展適合中國國情的醫(yī)療器械產(chǎn)品；以大中型醫(yī)療器械產(chǎn)品和適宜產(chǎn)品的綜合開發(fā)為重點，帶動相關(guān)學(xué)科整合與技術(shù)集成；以重大產(chǎn)品為目標(biāo)，通過關(guān)鍵部件和核心技術(shù)的突破，實現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備整機(jī)和系統(tǒng)的全面升級。

第三節(jié) 后路椎間盤鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)鏈關(guān)聯(lián)度

后路椎間盤鏡手術(shù)系統(tǒng)具有技術(shù)含量高、涉及學(xué)科領(lǐng)域廣、產(chǎn)業(yè)關(guān)聯(lián)度高、市場需求廣泛等特點。發(fā)展后路椎間盤鏡手術(shù)系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)，必須多方聯(lián)動，形成合力，構(gòu)筑完整的技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展體系。企業(yè)是后路椎間盤鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)化的主體，高校和科研院所是創(chuàng)新活動的重要組成部分及人才培養(yǎng)基地，醫(yī)療機(jī)構(gòu)既是后路椎間盤鏡手術(shù)系統(tǒng)的使用者，又是后路椎間盤鏡手術(shù)系統(tǒng)新技術(shù)新產(chǎn)品研發(fā)的源泉。因此，推動后路椎間盤鏡手術(shù)系統(tǒng)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)發(fā)展，是各級政府部門、企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、高等院校、各相關(guān)單位共同的責(zé)任和使命。

第四節(jié) 后路椎間盤鏡手術(shù)系統(tǒng)所屬產(chǎn)業(yè)與宏觀經(jīng)濟(jì)周期相關(guān)性

2003-2009年后路椎間盤鏡手術(shù)系統(tǒng)所屬產(chǎn)業(yè)與宏觀經(jīng)濟(jì)周期相關(guān)性

上一篇：國際醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展?fàn)顩r和特征分析
下一篇：蓄電池PE隔板產(chǎn)品簡介及市場現(xiàn)狀分析（蓄電池PE隔板項目市場投資可行性研究報告-節(jié)選）