第一節(jié) 產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀

生物醫(yī)用材料是用來對(duì)于生物體進(jìn)行診斷、治療、修復(fù)或替換其病損組織、器官或增進(jìn)其功能的新型高技術(shù)材料，它是 研究 人工器官和醫(yī)療器械的基礎(chǔ)，己成為材料學(xué)科的重要分支，尤其是隨著生物技術(shù)的蓮勃發(fā)展和重大突破，生物材料己成為各國(guó)科學(xué)家競(jìng)相進(jìn)行 研究 和開發(fā)的熱點(diǎn)。 研究 動(dòng)態(tài)

迄今為止，被詳細(xì) 研究 過的生物材料已有一千多種，醫(yī)學(xué)臨床上廣泛使用的也有幾十種，涉及到材料學(xué)的各個(gè)領(lǐng)域。目前生物醫(yī)用材料 研究 的重點(diǎn)是在保證安全性的前提下尋找組織相容性更好、可降解、耐腐蝕、持久、多用途的生物醫(yī)用材料，具體體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：

1、提高生物醫(yī)用材料的組織相容性

途徑不外乎有兩種，一是使用天然高分子材料，例如利用基因工程技術(shù)將產(chǎn)生蛛絲的基因?qū)虢湍讣?xì)菌并使其表達(dá)；二是在材料表面固定有生理功能的物質(zhì)，如多肽、酶和細(xì)胞生長(zhǎng)因子等，這些物質(zhì)充當(dāng)鄰近細(xì)胞、基質(zhì)的配基或受體，使材料表面形成一個(gè)能與生物活體相適應(yīng)的過渡層。

2、生物醫(yī)用材料的可降解化

組織工程領(lǐng)域 研究 中，通常應(yīng)用生物相容性的可降解聚合物去誘導(dǎo)周圍組織的生長(zhǎng)或作為植入細(xì)胞的粘附、生長(zhǎng)、分化的臨時(shí)支架。其中組織工程材料除了具備一定的機(jī)械性能外，還需具有生物相容性和可降解性。

英國(guó)科學(xué)家發(fā)明了一種可降解淀粉基聚合物支架。以玉米淀粉為基本材料，分別加入乙烯基乙烯醇和醋酸纖維素，再分別對(duì)應(yīng)加入不同比例的發(fā)泡劑（主要為羧酸），注塑成型后就可以獲得支撐組織再生的可降解支架。

3、生物醫(yī)用材料的生物功能化和生物智能化

利用細(xì)胞學(xué)和分子生物學(xué)方法將蛋白質(zhì)、細(xì)胞生長(zhǎng)因子、酶及多肽等固定在現(xiàn)有材料的表面，通過表面修飾構(gòu)建新一代的分子生物材料，來引發(fā)我們所需的特異生物反應(yīng)，抑制非特異性反應(yīng)。例如將一種名叫玻璃粘連蛋白（ＶＮ）的物質(zhì)固定到鈦表面，發(fā)現(xiàn)固定ＶＮ的骨結(jié)合界面上有相對(duì)多的蛋白存在。

4、開發(fā)新型醫(yī)用合金材料

生物適應(yīng)性優(yōu)良的Zr、Nb、Ta、Pd、Sn合金化元素被用于取代鈦合金中有毒性的Al、V等，如Ti-15Zr-4Nb-2Ta和Ti-12Mo-6Zr-2Fe等合金的生物親和性顯著提高，，耐蝕及機(jī)械性能也有較大改善，Ti-Ni和Cu、Zn、Al等形狀記憶合金由于具有形狀記憶和超彈性雙重功能，在脊椎校正、斷骨固定等方面有特殊的應(yīng)用。

5、作為 研究 熱點(diǎn)的納米生物材料

目前取得實(shí)質(zhì)性進(jìn)展的是納米控釋技術(shù)和納米顆粒基因轉(zhuǎn)移技術(shù)。這種技術(shù)是以納米顆粒作為藥物和基因轉(zhuǎn)移載體，將藥物、DNA和RNA等基因治療分子包裹在納米顆粒之中或吸附在其表面，同時(shí)也在顆粒表面耦聯(lián)特異性的靶向分子，如特異性配體、單克隆抗體等，通過靶向分子與細(xì)胞表面特異性受體結(jié)合，在細(xì)胞攝取作用下進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)，實(shí)現(xiàn)安全有效的靶向性藥物和基因治療。

6、增強(qiáng)生物醫(yī)用材料的治療特性

研究 表明，腫瘤部位的神經(jīng)和血管都不發(fā)達(dá)，通過溫?zé)岑煼梢赃x擇性殺死癌細(xì)胞。通常采用鐵磁材料植入腫瘤部位，在交變磁場(chǎng)作用下通過磁滯加熱使癌細(xì)胞死亡。由于鐵磁材料不具備生物活性，加熱后要用外科手術(shù)的方法去除，給患者帶來不便。而鐵磁微晶玻璃（Fe2O3-CaO-SiO2）可以將磁滯與良好的生物相容性結(jié)合，即使長(zhǎng)期留在人體內(nèi)也無不良影響。

7、研制具有多種特殊功能的生物材料

如：膜式人工肺中使用的透氧氣和二氧化碳的材料；用于植入體內(nèi)降解緩蝕性材料和經(jīng)過皮膚吸收的液晶緩蝕膜材料；用于口腔醫(yī)學(xué)臨床的金屬和陶瓷與用碳纖維增強(qiáng)的復(fù)合材料。

第二節(jié) 產(chǎn)品工藝特點(diǎn)或流程

組織工程支架材料為構(gòu)建組織的細(xì)胞提供的三維支架，有利于細(xì)胞的黏附、增殖乃至分化，為細(xì)胞生長(zhǎng)提供合適的外環(huán)境。在組織工程中，支架材料起到細(xì)胞外基質(zhì)的作用，是對(duì)細(xì)胞外基質(zhì)的結(jié)構(gòu)和功能的仿生。它不僅起支撐作用，保持原有組織的形狀，而且還起到模板作用，為細(xì)胞提供賴以寄宿、生長(zhǎng)、分化和增殖的場(chǎng)所，從而引導(dǎo)受損組織的再生和控制再生組織的結(jié)構(gòu)。

支架材料在組織工程中具有重要的地位：①支架材料的結(jié)構(gòu)和形貌控制再生組織的結(jié)構(gòu)、尺寸和形貌，作為連接細(xì)胞和組織的框架，引導(dǎo)組織生長(zhǎng)成特定形態(tài)。②作為信號(hào)分子的載體，將其運(yùn)送到缺損部位，并作為緩釋體使骨誘導(dǎo)因子緩慢發(fā)揮作用，為工程化的組織提供一個(gè)賴以存在的空間，可引導(dǎo)組織的再生和成長(zhǎng)。③作為骨組織繁殖分化和新陳代謝的場(chǎng)所，為細(xì)胞生長(zhǎng)輸送營(yíng)養(yǎng)，排除廢物。④支架表面特殊位點(diǎn)與組織起特異性反應(yīng)，對(duì)不同類型細(xì)胞起身份鑒別及選擇黏附的作用。⑤起到機(jī)械支撐作用，可以抵抗外來的壓力，并維持組織原有的形狀和組織的完整性。⑥支架材料可以作為活性因子的載體，用來承載一些生物活性物質(zhì)，如生長(zhǎng)因子，為細(xì)胞的生長(zhǎng)、分化和增殖提供養(yǎng)分。組織工程支架材料包括人工骨支架材料、神經(jīng)組織工程支架材料、血管組織工程支架材料、肌腱組織工程支架材料、皮膚組織工程支架材料、角膜組織工程支架材料和肝、胰、腎、泌尿系統(tǒng)組織工程支架材料。支架材料是組織工程的關(guān)鍵因素，其材料來源涵蓋了天然生物材料及人工合成高分子材料兩大類。目前 研究 應(yīng)用較多的組織工程支架基質(zhì)材料有天然材料、合成高分子可降解材料和生物陶瓷材料以及它們相互之間復(fù)合形成的復(fù)合材料，已經(jīng)成為 研究 熱點(diǎn)的有納米組織工程材料以及新發(fā)現(xiàn)的蠶絲材料等，正待更多的實(shí)驗(yàn)觀察去考證。但是由于人體組織結(jié)構(gòu)的特殊性，尚難確定哪幾類材料為最佳支架材料。組織工程生物材料除要求具有一般生物材料的特性，無毒，無不良反應(yīng)，來源充足，性質(zhì)穩(wěn)定，易貯存易消毒等；同時(shí)還必須具有良好的生物相容性及組織相容性，具有生物可降解性，可塑性及一定機(jī)械強(qiáng)度，一定的孔隙率及孔徑等。理想的組織工程材料應(yīng)具備：①支架應(yīng)為三維、多孔網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)，孔的尺寸應(yīng)能允許細(xì)胞的生存，且孔間應(yīng)相互貫通，以利于營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)和細(xì)胞代謝產(chǎn)物傳送。②良好的生物性能和生物降解性，降解速率應(yīng)能與新組織的生長(zhǎng)相匹配。③表面應(yīng)有利于細(xì)胞粘附和正常的分化和增殖。④具有一定的生物力學(xué)性能，與所修復(fù)組織相匹配。⑤可以攜帶生長(zhǎng)因子等生物活性物質(zhì)?？傮w上講，理想的組織工程支架材料尚未發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)外相關(guān) 研究 都在關(guān)注對(duì)現(xiàn)有材料的改性與復(fù)合，各種材料表面處理與修飾技術(shù)、材料加工技術(shù)等方面的問題。

組織工程中的組織器官構(gòu)建 研究

１、組織構(gòu)建的意義組織（器官）工程是 研究 和開發(fā)用于替代、修復(fù)或改善人體各種組織或器官損傷（包括功能和形態(tài)）的新興技術(shù)領(lǐng)域，主要 研究 方向即是替代、修復(fù)或改善人體各種組織器官損傷，最終目標(biāo)為實(shí)現(xiàn)組織工程化組織的臨床應(yīng)用。要實(shí)現(xiàn)組織、器官的構(gòu)建，必然涉及種子細(xì)胞、生物材料以及組織構(gòu)建這三大要素，也是組織工程學(xué) 研究 的核心內(nèi)容。只有獲得足夠量的、具有特定生物學(xué)活性的種子細(xì)胞，配以合適的生物支架材料，通過特定的構(gòu)建技術(shù)，才有可能在體外制造出具有正常生理結(jié)構(gòu)與功能的器官、組織。

２、組織工程技術(shù)的具體方法將特定組織細(xì)胞“種植”于一種生物相容性良好、可被人體逐步降解吸收的生物材料（組織工程材料）上，形成細(xì)胞－生物材料復(fù)合物；生物材料為細(xì)胞的增長(zhǎng)繁殖提供三維空間和營(yíng)養(yǎng)代謝環(huán)境；隨著材料的降解和細(xì)胞的繁殖，形成新的具有與自身功能和形態(tài)相應(yīng)的組織或器官。

結(jié)合生物材料和干細(xì)胞誘導(dǎo)分化技術(shù)，組織工程技術(shù)已先后構(gòu)建出軟骨、骨、皮膚、肌腱、血管等多種組織或器官。

第三節(jié) 國(guó)內(nèi)外技術(shù)未來發(fā)展趨勢(shì) 分析

未來 行業(yè) 研究 熱點(diǎn)：

1、生物材料表面改性：改進(jìn)和發(fā)展生物醫(yī)用材料的血液相容性和組織相容性以及生物材料分子相容性評(píng)價(jià)新方法 研究 。

今后對(duì)材料生物相容性的 研究 主要集中在以下3個(gè)方面：①生物醫(yī)用材料對(duì)組織、器官的全面生理影響；②降解材料在體內(nèi)的代謝過程；③生物醫(yī)用材料對(duì)細(xì)胞、組織、器官間的信息傳遞、基因調(diào)控的影響。

新的生物相容性內(nèi)容的 研究 對(duì)材料的生物學(xué)評(píng)價(jià)提出新的要求，除了目前的ISO10993標(biāo)準(zhǔn)外，新的評(píng)價(jià)方法將從以下幾個(gè)方面展開：①生物醫(yī)用材料對(duì)人體免疫系統(tǒng)的影響；②生物醫(yī)用材料對(duì)各種細(xì)胞因子的影響；③生物醫(yī)用材料對(duì)細(xì)胞生長(zhǎng)、調(diào)亡的影響；④降解控釋材料對(duì)人體代謝過程的影響；⑤智能材料對(duì)人體信息傳遞和功能調(diào)控的影響；⑥藥物控釋材料、凈化功能材料、組織工程材料的生物相容性評(píng)價(jià)。

2、組織工程材料： 研究 具有全面生理功能的人工器官、組織支架材料、 研究 新的降解材料。

3、復(fù)合生物材料，有效解決材料的強(qiáng)度、韌性及生物相容性問題，目前 研究 較多的是：合金、碳纖維/高分子材料、無機(jī)材料

4、血液凈化材料，利用濾膜、吸附劑等生物材料，將體內(nèi)內(nèi)源性或外源性毒物（致病物質(zhì)）專一性或高選擇性地去除，從而達(dá)到治病的目的。是治療尿毒癥、各種藥物中毒、免疫性疾病、高脂血癥等各種疑難病癥的有效手段。血液凈化材料的 研究 和臨床應(yīng)用在日本和歐洲已成為生物材料發(fā)展的熱點(diǎn)。我國(guó)在這一 研究 領(lǐng)域具有一定的實(shí)力， 研究 水平居于世界前列，但臨床應(yīng)用不夠，應(yīng)予以加強(qiáng)。

5、納米生物材料，在醫(yī)學(xué)上主要用作藥物控釋材料和藥物載體。從物質(zhì)性質(zhì)上可以將納米生物材料分為金屬納米顆粒、無機(jī)非金屬納米顆粒和生物降解性高分子納米顆粒；從形態(tài)上可以將納米生物材料分為納米脂質(zhì)體、固體脂質(zhì)納米粒、納米囊（納米球）和聚合物膠束。納米材料作為基因治療的理想載體，具有承載容量大，安全性能高的特點(diǎn)。近來新合成的樹枝狀高分子材料作為基因?qū)氲妮d體值得關(guān)注。

6、口腔材料。陶瓷材料脆弱的撓曲強(qiáng)度一直困擾著牙科醫(yī)生和患者。而牙科修復(fù)學(xué)中顏色的再現(xiàn)問題是影響牙齒及修復(fù)體客觀的一個(gè)重要因素。因此牙科陶瓷技術(shù)是沿著克服材料的脆性，精確測(cè)定牙的顏色并提供組成、性能穩(wěn)定的陶瓷材料的方向發(fā)展的。

7、生物體植入集成電路，包括生物功能修復(fù)集成電路的設(shè)計(jì)與制造；生物功能修復(fù)IC封裝材料及其生物相容性 研究 ；生物電傳感材料及其生物相容性 研究 。

8、我國(guó)生物醫(yī)用材料的 研究 熱點(diǎn)。國(guó)家自然科學(xué)基金項(xiàng)目“生物醫(yī)用材料基本科學(xué)問題的 研究 ”選定以下領(lǐng)域作為 研究 熱點(diǎn)：具有誘導(dǎo)組織再生的骨、軟骨及肌腱等基底和框架材料的設(shè)計(jì)原理和組織誘導(dǎo)機(jī)制；賦予材料抗凝血性和生物活性的表面設(shè)計(jì)和改性原理；具有特異性識(shí)別細(xì)胞和血液中致病毒物分子的材料的分子識(shí)別規(guī)律和機(jī)制；能識(shí)別特定（病變）組織、器官及細(xì)胞受體的靶向型生物活性物質(zhì)控釋體系的材料設(shè)計(jì)原理和控釋機(jī)制；以及材料的制備方法學(xué)和質(zhì)量控制體系的科學(xué)基礎(chǔ)。

結(jié)合我國(guó)國(guó)情和學(xué)科發(fā)展趨勢(shì)，我國(guó)應(yīng)該在以下五個(gè)方面開展重點(diǎn) 研究 ：一是生物結(jié)構(gòu)和生物功能的設(shè)計(jì)和構(gòu)建原理 研究 ，二是表面／界面過程-材料與機(jī)體之間的相互作用機(jī)制 研究 ，三是生物導(dǎo)向性及生物活性物質(zhì)的控釋機(jī)理 研究 ，四是生物降解／吸收的調(diào)控機(jī)制 研究 ，五是材料的制備方法學(xué)和質(zhì)量控制體系 研究 。通過上述 研究 的開展，將使我國(guó)生物材料的 研究 水平有較大提高，為我國(guó)生物再生醫(yī)用材料科學(xué)及其產(chǎn)業(yè)的發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。
 

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