第一節(jié)  骨關(guān)節(jié)炎用藥市場(chǎng) 分析

一、骨關(guān)節(jié)炎市場(chǎng) 分析

骨關(guān)節(jié)炎是一種可動(dòng)關(guān)節(jié)的非炎癥性病變，其特點(diǎn)是關(guān)節(jié)軟骨的退化和關(guān)節(jié)表面及邊緣新骨形成。一般說(shuō)來(lái)，骨關(guān)節(jié)炎的發(fā)病率隨年齡增長(zhǎng)而增長(zhǎng)，女性的發(fā)病率要高于男性——在45～65歲這一階段，男性骨關(guān)節(jié)炎的發(fā)病率僅有25％，而女性則為30％；到65歲以上，男性骨關(guān)節(jié)炎的發(fā)病率上升為58％，女性更上升至65％～67％。由此可見(jiàn)，骨關(guān)節(jié)炎在老年人中是比較普遍的疾病，我國(guó)老年人口已占國(guó)民總數(shù)的10％，如按該比例推算，我國(guó)骨關(guān)節(jié)炎患者可能達(dá)5000萬(wàn)人，其藥物市場(chǎng)是非常可觀的。

當(dāng)前治療骨關(guān)節(jié)炎的用藥主要有非鴉片、鴉片、非甾體類抗炎藥、昔布類環(huán)氧化酶抑制劑這四類，但不能忽視的是，氨基葡萄糖等多糖類藥物憑借安全性高的特點(diǎn)，悄然成為治療骨關(guān)節(jié)炎的第五方隊(duì)。

據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）統(tǒng)計(jì)，骨關(guān)節(jié)炎在全球50歲以上人口中的發(fā)病率為50％，在55歲以上人群的發(fā)病率為80％。據(jù)美國(guó)有關(guān)機(jī)構(gòu)的統(tǒng)計(jì)，骨關(guān)節(jié)炎成為繼缺血性心臟病后導(dǎo)致工作能力喪失的第二位疾病，美國(guó)1992年用于骨關(guān)節(jié)炎的醫(yī)療費(fèi)及帶來(lái)的工作損失達(dá)650億美元。鑒于此，WHO將骨關(guān)節(jié)炎與心血管疾病及癌癥列為威脅人類健康的“三大殺手”，并將每年的10月12日定為“世界骨關(guān)節(jié)炎日”。

由于發(fā)病率高，各國(guó)用于治療骨關(guān)節(jié)炎的費(fèi)用驚人，因此，今后治療骨關(guān)節(jié)炎的藥物市場(chǎng)潛力將十分巨大。

迄今為止，西醫(yī)治療骨關(guān)節(jié)炎尚無(wú)良策，主要采用打封閉針、口服布洛芬之類的非甾體類消炎藥和超短波理療等手段，但這些方法都很難治愈骨關(guān)節(jié)炎，至多只能起暫時(shí)緩解作用。隨著科學(xué) 研究 的深入，醫(yī)學(xué) 研究 人員發(fā)現(xiàn)：一些天然多糖類物質(zhì)能有效改善病人的骨關(guān)節(jié)炎癥狀，而且基本無(wú)毒副作用，因?yàn)檫@些多糖本來(lái)就是人體內(nèi)的固有物質(zhì)。

二、治療關(guān)節(jié)炎的藥物 分析

臨床上治療關(guān)節(jié)炎的藥物主要有5類：一是非成癮類鎮(zhèn)痛藥，如對(duì)乙酰氨基酚；二是成癮類藥；三是非甾體類抗炎藥，如阿司匹林、布洛芬；四是昔布類環(huán)氧化酶抑制劑，如羅非昔布、塞來(lái)昔布；五是硫酸氨基葡萄糖。目前國(guó)內(nèi)治療關(guān)節(jié)炎疼痛和炎癥最常用的是第三類非甾體類抗炎藥物，屬于這類藥物的有阿司匹林、布洛芬、雙氯芬酸和萘普生等。非甾體類抗炎藥療效確切，應(yīng)用廣泛，但其缺點(diǎn)是具有嚴(yán)重的副作用，長(zhǎng)期服用可能導(dǎo)致胃潰瘍、出血和穿孔等嚴(yán)重的胃腸道不良反應(yīng)。因此，目前多數(shù)學(xué)者推薦骨關(guān)節(jié)炎的一線治療藥物是單純止痛藥，如對(duì)乙酰氨基酚，而第四類和第五類藥物則是如今世界各國(guó)研制的熱點(diǎn)。

布洛芬是非甾體類抗炎藥的第二大品種，目前國(guó)內(nèi)有30家企業(yè)的不同類型制劑上市，其中中美史克的市場(chǎng)份額占到了80％多，牢牢占據(jù)了布洛芬市場(chǎng)的領(lǐng)導(dǎo)地位。2000年才進(jìn)入國(guó)內(nèi)布洛芬市場(chǎng)的另一家合資企業(yè)上海強(qiáng)生藥業(yè)也取得了不錯(cuò)的成績(jī)，其市場(chǎng)份額約為7％左右。但從近年來(lái)醫(yī)院用藥情況來(lái)看，整個(gè)布洛芬市場(chǎng)正在逐漸萎縮。

萘丁美酮的生產(chǎn)廠家目前只有7家，產(chǎn)品規(guī)格也比較單一，中美史克居主導(dǎo)地位。陜西西北第二合成藥廠、北京麥威藥業(yè)有限公司和重慶西南藥業(yè)3家國(guó)內(nèi)藥廠共同與中美史克平分天下。

在幾大治療關(guān)節(jié)炎的藥物中，尼美舒利是惟一一個(gè)高舉國(guó)產(chǎn)大旗的品種，天津醫(yī)藥科學(xué) 研究 所實(shí)驗(yàn)藥廠、廣東健力寶藥業(yè)有限公司和天津藥物 研究 院藥業(yè)有限公司等幾個(gè)國(guó)內(nèi)企業(yè)的產(chǎn)品所占據(jù)的市場(chǎng)份額已遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于進(jìn)口產(chǎn)品。而瑞士赫爾森公司的進(jìn)口品種占整個(gè)市場(chǎng)的30％多。

氨基葡萄糖是一種新型的骨關(guān)節(jié)炎治療藥物，其硫酸氨基葡萄糖以良好的臨床療效在很多國(guó)家得到廣泛驗(yàn)證。“目前我國(guó)臨床使用的硫酸氨基葡萄糖多為進(jìn)口產(chǎn)品，國(guó)產(chǎn)的只有‘葡立’一個(gè)產(chǎn)品。”協(xié)和醫(yī)院翁習(xí)生教授介紹說(shuō)。

由此可見(jiàn)，在骨關(guān)節(jié)炎藥物市場(chǎng)上，占據(jù)領(lǐng)導(dǎo)地位的是合資或進(jìn)口產(chǎn)品，國(guó)產(chǎn)品種所占領(lǐng)的市場(chǎng)份額少得可憐。

20世紀(jì)90年代初的 研究 證實(shí)，人體中存在兩種形式的環(huán)氧化酶，即COX-1和COX-2。COX-1被認(rèn)定是起積極作用的酶，可使胃壁膜和血液的細(xì)胞維持正常功能，而COX-2會(huì)引起關(guān)節(jié)疼痛和炎癥。典型的非甾體抗炎藥是雙刃劍，可以同時(shí)抑制COX-1和COX-2的產(chǎn)生，因此會(huì)導(dǎo)致很多不良反應(yīng)。為降低副作用，只得采取減少使用劑量、加服防止并發(fā)癥的藥物，甚至中斷藥物治療等措施，不僅影響療效、增加醫(yī)療費(fèi)用，也會(huì)給病人造成身體損害。這就迫使人們?nèi)?研究 一種以新的COX-2為依據(jù)的治療方法。經(jīng)過(guò)多年 研究 ，國(guó)外終于研制出了西樂(lè)葆（塞來(lái)昔布），這是一種COX-2特異性抑制劑，是昔布類藥物當(dāng)中的第一個(gè)藥品。世界衛(wèi)生組織認(rèn)為，昔布類是新一類消炎和抗風(fēng)濕病藥物。一項(xiàng)在中國(guó)14個(gè)臨床中心600名病人中開(kāi)展的臨床 研究 證明，這種突破性新藥承繼了傳統(tǒng)非甾體抗炎藥抗炎鎮(zhèn)痛的確切療效，更重要的是，它對(duì)人體胃腸道等無(wú)太大的副作用。

資料顯示，2002年全球抗風(fēng)濕藥總銷售額達(dá)到95億美元，其中COX－2特異性抑制劑占到58％。而西樂(lè)葆作為全球藥品市場(chǎng)的重磅炸彈，自1998年12月正式在美國(guó)上市以來(lái)，現(xiàn)已躍居全球抗風(fēng)濕藥的第一品牌。由此可見(jiàn)，COX－2特異性抑制劑的抗炎止痛作用越來(lái)越得到肯定。

2004-2005年抗炎藥和抗風(fēng)濕藥主要品種醫(yī)院銷售數(shù)量排名

抗炎藥和抗風(fēng)濕藥主要品種2004-2005年的銷售金額變化

第二節(jié)  鹽酸氨基葡萄糖市場(chǎng) 分析

一、鹽酸氨基葡萄糖的發(fā)展歷程

20世紀(jì)90年代以后，鹽酸氨基葡萄糖的 研究 應(yīng)用取得蓬勃發(fā)展。在歐洲，鹽酸氨基葡萄糖是醫(yī)學(xué)界唯一認(rèn)可的對(duì)骨關(guān)節(jié)疾病具有治療作用的營(yíng)養(yǎng)保健品，是唯一可以恢復(fù)骨關(guān)節(jié)炎中已破壞的糖蛋白的生物合成的藥物，并能阻止骨關(guān)節(jié)炎的發(fā)作。

我國(guó)氨基葡萄糖生產(chǎn)始于20世紀(jì)90年代初，而其原料——殼聚糖的生產(chǎn)則始于70年代中，到80年代，我國(guó)已形成年產(chǎn)上千噸甲殼素和約100噸殼聚糖的生產(chǎn)水平。

1996年鹽酸氨基葡萄糖通過(guò)了美國(guó)藥品食品管理局的歐共體的鑒定。現(xiàn)在全世界已有70多個(gè)國(guó)家注冊(cè)用于治療關(guān)節(jié)病，我國(guó)已于1998年將此類產(chǎn)品列入《國(guó)家基本藥物》。

二、鹽酸氨基葡萄糖 市場(chǎng)發(fā)展 狀況

按用量排列，目前國(guó)際醫(yī)學(xué)界使用最廣的多糖類骨關(guān)節(jié)炎治療藥是氨基葡萄糖、硫酸軟骨素/鯊魚軟骨素等。

在過(guò)去10年里，氨基葡萄糖已成為美國(guó)市場(chǎng)上最熱門的骨關(guān)節(jié)炎治療劑，該國(guó)至少已有數(shù)千萬(wàn)骨關(guān)節(jié)炎病人服用過(guò)氨基葡萄糖。

氨基葡萄糖系殼聚糖的水解產(chǎn)品之一，而殼聚糖則為甲殼素的脫乙酰產(chǎn)物。殼聚糖是地球上產(chǎn)量?jī)H次于纖維素的第二大天然多糖類物質(zhì)，主要存在于蝦蟹類、昆蟲類和某些細(xì)菌體內(nèi)。

盡管缺乏可靠的臨床資料證明其療效，但事實(shí)上，很多骨關(guān)節(jié)炎患者反映在口服氨基葡萄糖后有效緩解了疼痛，恢復(fù)了行走能力。在效果上，氨基葡萄糖抑制膝關(guān)節(jié)疼痛的效果與一些常用非甾體類消炎藥如雙氯芬酸、布洛芬、吲哚美辛和阿司匹林等相差無(wú)幾，而且即使常年服用亦不會(huì)發(fā)生非甾體類消炎藥可能引發(fā)的胃出血或胃粘膜損傷。

最近又有消息說(shuō)，由美國(guó)國(guó)立衛(wèi)生 研究 所支持、有多家醫(yī)院參加的“氨基葡萄糖與硫酸軟骨素治療骨關(guān)節(jié)炎大規(guī)模雙盲對(duì)照試驗(yàn)已證實(shí)：病人在口服氨基葡萄糖后在減少膝關(guān)節(jié)疼痛和恢復(fù)行走能力方面的效果僅次于西樂(lè)葆。盡管一些醫(yī)學(xué)專家對(duì)氨基葡萄糖治療骨關(guān)節(jié)炎存在不同意見(jiàn)，但多數(shù)美國(guó)醫(yī)生仍在建議其病人試用氨基葡萄糖，以此減少膝關(guān)節(jié)疼痛。總而言之，歐美醫(yī)生普遍認(rèn)為，在目前尚無(wú)十分有效的骨關(guān)節(jié)炎治療藥物之前，口服氨基葡萄糖不失為一種緩解關(guān)節(jié)疼痛和恢復(fù)行走能力的替代療法。

目前甲殼素和殼聚糖生產(chǎn)主要集中于從遼寧到浙江沿海地區(qū)，其它地方很少有生產(chǎn)。其中，浙江的甲殼素與殼聚糖產(chǎn)量和出口量最高，年產(chǎn)量分別為1500噸和300噸，氨基葡萄糖出口額達(dá)5000萬(wàn)美元；江蘇次之，產(chǎn)量分別為1200噸和200噸，出口氨基葡萄糖3000多萬(wàn)美元；山東和遼寧分居第三、第四位。

我國(guó)氨基葡萄糖產(chǎn)量雖然并不低，但內(nèi)銷很少，基本上用于出口，美國(guó)為主要出口國(guó)。據(jù)了解，國(guó)產(chǎn)氨基葡萄糖原料藥的出口均價(jià)在8.5萬(wàn)～10萬(wàn)元人民幣之間。氨基葡萄糖一旦開(kāi)發(fā)成制劑，其價(jià)值可增加30～40倍。但令人遺憾的是，直到現(xiàn)在國(guó)內(nèi)仍只有一二只氨基葡萄糖產(chǎn)品上市，如“葡立”和“第六生命要素”等。反觀美國(guó)市場(chǎng)，其每年銷售的氨基葡萄糖制劑多達(dá)數(shù)十個(gè)品種，銷售額高達(dá)7億～8億美元。

從2006年上半年樣本醫(yī)院葡萄糖使用走勢(shì) 分析 ，國(guó)內(nèi)普通葡萄糖輸液產(chǎn)銷趨于平衡，增長(zhǎng)幅度較小，僅比上年同期增長(zhǎng)了1.5％。而氨基葡萄糖使用量增長(zhǎng)較快，已從原來(lái)的第205位快速跨越到94位。

國(guó)內(nèi)殼聚糖/氨基葡萄糖生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)轉(zhuǎn)換思路，加大國(guó)產(chǎn)氨基葡萄糖制劑的宣傳力度，爭(zhēng)取在今后幾年里將國(guó)產(chǎn)氨基葡萄糖制劑在國(guó)內(nèi)推廣開(kāi)來(lái)。

三、鹽酸氨基葡萄糖市場(chǎng)未來(lái)發(fā)展情況 分析

隨著醫(yī)學(xué)界對(duì)特異性COX-2抑制劑的 研究 和臨床經(jīng)驗(yàn)的積累，關(guān)節(jié)炎藥物將會(huì)在不遠(yuǎn)的將來(lái)占據(jù)市場(chǎng)主導(dǎo)地位。時(shí)間就是金錢，雖然關(guān)節(jié)炎藥物市場(chǎng)的這種變化還不甚明顯，但中國(guó)制藥企業(yè)不應(yīng)面對(duì)變化坐看市場(chǎng)喪失，起碼應(yīng)該在目前市場(chǎng)前景比較看好的硫酸氨基葡萄糖上有所作為，因?yàn)槲覈?guó)是世界氨基葡萄糖的主要產(chǎn)地，每年都出口大量原料。如何讓原料資源變成產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)，是國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)應(yīng)該細(xì)細(xì)思量的一個(gè)現(xiàn)實(shí)問(wèn)題。

據(jù)世界衛(wèi)生組織提供的，全球約有3.5億關(guān)節(jié)炎，美國(guó)約占11.4％；而全球類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎患者為1％。

許多老年人患有不同程度的骨關(guān)節(jié)病，50歲以上人群骨關(guān)節(jié)病的發(fā)生率為50％，70歲的老年人發(fā)病率高達(dá)80％。我國(guó)人口眾多，各種關(guān)節(jié)性疾病的發(fā)病率居高不下，近年來(lái)，各類骨關(guān)節(jié)性疾病已占門疹病例的2.3％，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的發(fā)病率也上升到0.4％，強(qiáng)直性脊柱炎的發(fā)病率為0.2％，實(shí)際總發(fā)病數(shù)已過(guò)億人，發(fā)病率隨年齡增加而增高，老年人群中有80％～90％患有此病，已成為人們下半生的主要疾病之一。與此同時(shí)，還有多種骨關(guān)節(jié)炎、肌腱炎癥迫切需用藥物治療。

我國(guó)關(guān)節(jié)炎患者約占總?cè)丝诘?0％，老年人群中百分之八九十患有此病，市場(chǎng)巨大。隨著政府對(duì)骨關(guān)節(jié)病的重視，關(guān)節(jié)炎藥物的市場(chǎng)格局也必將發(fā)生變化。

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