第一節(jié) 原材料生產(chǎn)情況
目前已經(jīng)上市的單克隆抗體藥物都是使用哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)，使用最多的是CHO及NSO兩個(gè)細(xì)胞系。在國(guó)外，哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)發(fā)酵罐往往在2000L以上，甚至達(dá)到了15000L。根據(jù)摩根斯坦利的調(diào)研報(bào)告，2002年全世界哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)發(fā)酵罐體積約47.5萬(wàn)L（只統(tǒng)計(jì)2000L以上發(fā)酵罐），到目前估計(jì)達(dá)到了150萬(wàn)L。其中Genentech擁有的產(chǎn)能最大，在2006年，Genentech目前已有37萬(wàn)L，公司計(jì)劃將Vacaville的生產(chǎn)基地再擴(kuò)建20萬(wàn)L產(chǎn)能。
由于單克隆抗體藥物生產(chǎn)量大，而單位蛋白零售價(jià)低，使得其生產(chǎn)工藝要求相當(dāng)高。特別是在國(guó)內(nèi)，目前大部分基因工程生產(chǎn)商年生產(chǎn)蛋白量不足1公斤，往往只有200克左右，這個(gè)水平相當(dāng)于國(guó)外發(fā)達(dá)國(guó)家的中試水平。國(guó)內(nèi)要達(dá)到幾十公斤甚至上百公斤的生產(chǎn)工藝水平難度較大。
積極的消息是我國(guó)第一條大規(guī)模哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)線和第一個(gè)世界領(lǐng)先水平的抗體人源化技術(shù)平臺(tái)，已經(jīng)在北京百泰生物藥業(yè)公司建成。它標(biāo)志著我國(guó)掌握了目前世界上只有少數(shù)國(guó)家掌握的CDR移植技術(shù)，即把單克隆抗體的大部分轉(zhuǎn)化成人抗體的成分，使之接近于人類抗體的天然結(jié)構(gòu)，從而消除了人體免疫系統(tǒng)對(duì)鼠源性單克隆抗體的免疫反應(yīng)。
在該生產(chǎn)基地內(nèi)的我國(guó)第一條全自動(dòng)大規(guī)模哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)線，是目前國(guó)內(nèi)規(guī)模最大、設(shè)施最完備、技術(shù)最先進(jìn)的大規(guī)模細(xì)胞培養(yǎng)技術(shù)平臺(tái)。該平臺(tái)采用國(guó)際領(lǐng)先的連續(xù)灌流培養(yǎng)生產(chǎn)技術(shù)，在我國(guó)首次實(shí)現(xiàn)了抗體大規(guī)模商業(yè)化生產(chǎn)，一期建設(shè)的生產(chǎn)線裝備了750L的細(xì)胞生物反應(yīng)器，年產(chǎn)抗體能力達(dá)8公斤，二期工程將使年生產(chǎn)能力提高到40公斤。
第二節(jié) 產(chǎn)品原材料價(jià)格走勢(shì)
單抗藥物，生產(chǎn)設(shè)備費(fèi)用驚人，生產(chǎn)用原材料昂貴。事實(shí)上，即使在發(fā)達(dá)國(guó)家，哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)的藥物制造成本也相當(dāng)高昂，每克的制造成本約為100~1000美元。
在國(guó)內(nèi)，由于上游構(gòu)建水平較國(guó)外低下，生產(chǎn)工藝 研究 落后，大多數(shù)哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)藥品生產(chǎn)成本遠(yuǎn)高于國(guó)外。而哺乳動(dòng)物細(xì)胞表達(dá)的單抗藥物等單位蛋白的零售價(jià)格卻只有使用大腸桿菌表達(dá)的藥品的幾十分之一。
未來(lái)隨著北京百泰生物藥業(yè)公司模哺乳動(dòng)物細(xì)胞培養(yǎng)生產(chǎn)線的運(yùn)轉(zhuǎn)，市場(chǎng)上模哺乳動(dòng)物細(xì)胞的供給量會(huì)增加，但考慮到單抗企業(yè)的需求量也會(huì)增加。所以原材料價(jià)格下降的動(dòng)力不強(qiáng)。
第三節(jié) 供給 分析
一、產(chǎn)值及其增長(zhǎng) 分析
最早的單克隆抗體相關(guān)藥物出現(xiàn)在1986年，但因?yàn)橹委熜Ч缓?，毒副作用大，?dǎo)致治療效果不好，致使該項(xiàng)技術(shù)陷入低谷長(zhǎng)達(dá)5年。直到2006年，這項(xiàng)技術(shù)才被大面積使用。這一年經(jīng)過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)可，20多種單克隆抗體藥才最終上市，開始超速發(fā)展。
我國(guó)從80年代中開始獨(dú)立研制單克隆抗體，早期以仿制國(guó)外暢銷單抗產(chǎn)品為主，近年來(lái)逐步開始進(jìn)行新型產(chǎn)品研發(fā)，現(xiàn)已形成20億元人民幣左右的生產(chǎn)規(guī)模。
在產(chǎn)品方面，中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局到2009年底，共批準(zhǔn)了14個(gè)單克隆抗體藥物上市，7個(gè)是國(guó)外進(jìn)口產(chǎn)品，7個(gè)是在中國(guó)研發(fā)的。
2005-2009年我國(guó)單克隆抗體產(chǎn)值及同比增長(zhǎng)統(tǒng)計(jì)表
單位：億元
二、生產(chǎn)區(qū)域結(jié)構(gòu) 分析
目前，國(guó)內(nèi)形成了北京、上海、西安等抗體藥物的中試及產(chǎn)業(yè)化基地。其中北京、上海生產(chǎn)能力較強(qiáng)。
第四節(jié) 需求市場(chǎng) 分析
一、需求及其增長(zhǎng) 分析
單克隆抗體識(shí)別目標(biāo)的靈敏度很高，用藥量少；再加上抗體藥物本身屬于蛋白質(zhì)，其在體內(nèi)代謝與其他內(nèi)在抗體和蛋白質(zhì)過(guò)程相同，不會(huì)額外對(duì)肝腎造成負(fù)擔(dān)，因而一般副作用很小。隨著已上市品種的不斷增長(zhǎng)以及新品種的上市，單克隆抗體藥物市場(chǎng)將會(huì)迅速攀升。
近年來(lái)是單克隆抗體發(fā)展的黃金期，單克隆抗體藥物以其高特異性、有效性和安全性正在發(fā)展成為國(guó)際藥品市場(chǎng)上一大類新型診斷和治療劑，日益成為癌癥及其他疾病治療市場(chǎng)的新寵。2009年單克隆抗體銷售額占全球醫(yī)藥市場(chǎng)總銷售額的4.9%左右，占全球生物工程藥品和生化藥品銷售額的31%。而我國(guó)當(dāng)前單克隆抗體市場(chǎng)規(guī)模已經(jīng)超過(guò)230億元。
2005-2009年我國(guó)單克隆抗體市場(chǎng)規(guī)模及同比增長(zhǎng)統(tǒng)計(jì)表
單位：億元
單克隆抗體市場(chǎng)近兩年在我國(guó)發(fā)展很快，不斷有新的品種被引入，因此各只藥物的市場(chǎng)份額也在不斷的變化中。從市場(chǎng)現(xiàn)有品種看，與世界市場(chǎng)仍有一定的差距，因此未來(lái)幾年中仍將不斷有新品種上市，市場(chǎng)格局將進(jìn)一步做深入調(diào)整，但是單抗產(chǎn)品在我國(guó)臨床越來(lái)越廣泛的應(yīng)用，和將對(duì)癌癥治療及其他相關(guān)領(lǐng)域市場(chǎng)的影響將越來(lái)越明顯的大趨勢(shì)不會(huì)變。
2005-2009年3季度我國(guó)單克隆抗體產(chǎn)品市場(chǎng)份額變化情況
二、需求地域結(jié)構(gòu) 分析
2009年我國(guó)單克隆抗體需求地區(qū)結(jié)構(gòu)分布圖
三、市場(chǎng)需求影響因素 分析
1、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的帶動(dòng)
生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為現(xiàn)階段國(guó)內(nèi)及國(guó)際醫(yī)藥領(lǐng)域發(fā)展的熱點(diǎn)，整個(gè) 行業(yè) 發(fā)展?jié)摿κ志薮蟆６?dāng)前生物醫(yī)藥 研究 對(duì)于新技術(shù)產(chǎn)品的需求不斷增長(zhǎng)，其中單克隆抗體作為當(dāng)前生物醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)技術(shù)先進(jìn)、社會(huì)意義十分重要的產(chǎn)品，當(dāng)前已經(jīng)成為抗癌領(lǐng)域增長(zhǎng)強(qiáng)勁的產(chǎn)品。
我國(guó)目前已經(jīng)將生物醫(yī)藥作為重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域，對(duì)該領(lǐng)域技術(shù)及產(chǎn)品的發(fā)展實(shí)施鼓勵(lì)和促進(jìn)，這使得其市場(chǎng)快速增長(zhǎng)，由此帶動(dòng)了單克隆抗體產(chǎn)品需求的增長(zhǎng)。
2、國(guó)內(nèi)抗癌藥物需求增長(zhǎng)因素
癌癥作為世界醫(yī)藥難題，已經(jīng)成為各國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域攻克的目標(biāo)，近幾年我國(guó)也加強(qiáng)了抗癌藥物的 研究 與應(yīng)用。而當(dāng)前單克隆抗體對(duì)于抗癌的效應(yīng)十分顯著，因此國(guó)內(nèi)對(duì)于其市場(chǎng)需求呈現(xiàn)出迅猛增長(zhǎng)趨勢(shì)。
第五節(jié) 進(jìn)出口狀況
我國(guó)單克隆抗體產(chǎn)品海關(guān)目前沒有單獨(dú)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)。目前，我國(guó)單克隆抗體 行業(yè) 生產(chǎn)已經(jīng)取得了明顯的突破，國(guó)內(nèi)部分企業(yè)已經(jīng)進(jìn)入市場(chǎng)應(yīng)用環(huán)節(jié)。但是國(guó)內(nèi)對(duì)于進(jìn)口產(chǎn)品的依賴度仍然比較搞。另外我國(guó)也有少數(shù)產(chǎn)品出口到國(guó)際市場(chǎng)。
第六節(jié) 供需平衡 分析
由于我國(guó)單克隆抗體進(jìn)入產(chǎn)業(yè)化時(shí)間較短，因此目前產(chǎn)品從市場(chǎng)供需情況來(lái)看，產(chǎn)品供應(yīng)能力遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于市場(chǎng)需求，產(chǎn)品市場(chǎng)處于嚴(yán)重的供不應(yīng)求狀態(tài)。
2005-2009年我國(guó)單克隆抗體供需平衡對(duì)比圖
單位：億元
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