第一節(jié) 產(chǎn)品價(jià)格 分析

一、價(jià)格趨勢(shì) 分析

2009年中國(guó)百泰生制藥憑借其自主開(kāi)發(fā)的一類新藥尼妥珠單抗，排在單抗生產(chǎn)廠家份額的前列。尼妥珠單抗的價(jià)格優(yōu)勢(shì)顯而易見(jiàn)，有統(tǒng)計(jì)表明赫塞汀每支價(jià)格為2.58萬(wàn)元左右，6支一個(gè)療程，價(jià)格大約在人民幣15.4萬(wàn)元。而另一個(gè)單克隆抗體藥物美羅華(Rituxan)，400mg/支的價(jià)格為2.1萬(wàn)元左右。相比之下，“泰欣生”每支定價(jià)在人民幣3000元，患者完成一個(gè)療程需要16支，價(jià)格在人民幣4.8萬(wàn)元，與國(guó)外同類產(chǎn)品相比，“泰欣生”的價(jià)格僅僅是其1/3。

預(yù)計(jì)未來(lái)單克隆抗體藥品的價(jià)格有下降的趨勢(shì)。主要是因?yàn)楣┙o量的增加以及國(guó)家對(duì)藥品的管制力度的加強(qiáng)。

二、價(jià)格影響因素 分析

1、需求和供給的變化

經(jīng)濟(jì)學(xué)中，需求量的變化會(huì)對(duì)產(chǎn)品起同向促進(jìn)作用。即需求量上升的時(shí)候，價(jià)格有上漲的動(dòng)力，需求量下降的時(shí)候，價(jià)格有下跌的動(dòng)力。

供給量的變化則會(huì)對(duì)產(chǎn)品起反向作用。即供給量上升的時(shí)候，價(jià)格有下跌的動(dòng)力，供給量下降的時(shí)候，價(jià)格有上漲的動(dòng)力。

從單克隆抗體來(lái)看，由于其對(duì)于癌癥治療有著獨(dú)特的優(yōu)勢(shì)。未來(lái)會(huì)更多廠商加入這個(gè)市場(chǎng)。供給相對(duì)于需求的變化力度更大。所以價(jià)格有下降的動(dòng)力。

2、原材料價(jià)格上漲

全球經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇后，短期內(nèi)一般商品的原材料需求會(huì)有一個(gè)大的上漲，供不應(yīng)求會(huì)導(dǎo)致原材料價(jià)格上升。這樣，商品成本上升。為維持既定利潤(rùn)率，廠商有提價(jià)的動(dòng)機(jī)。

從單克隆抗體來(lái)看，它的原材料是細(xì)胞。細(xì)胞培養(yǎng) 行業(yè) 的發(fā)展和經(jīng)濟(jì)周期關(guān)聯(lián)性不是特別強(qiáng)。因而經(jīng)濟(jì)復(fù)蘇帶來(lái)原材料的變化主要是針對(duì)適用性廣發(fā)的基礎(chǔ)原材料：如：鋼材、能源、木材等。

3、通貨膨脹因素

通貨膨脹會(huì)使貨幣貶值，各種商品的價(jià)格往往會(huì)隨之上漲。這點(diǎn)同樣適用于單克隆抗體 行業(yè) 。

4、國(guó)家政策

國(guó)家的藥品管理政策對(duì)包括單克隆抗體在內(nèi)的藥品影響深遠(yuǎn)。從政策制定的出發(fā)點(diǎn) 分析 ，醫(yī)藥關(guān)系到民生，影響深遠(yuǎn)。為了保證更多有需要的人能及時(shí)得到治療，國(guó)家會(huì)管制相應(yīng)的藥品價(jià)格。

第二節(jié) 用戶 分析

一、用戶關(guān)注的因素

1、療效

單克隆抗體藥品的用戶主要是癌癥病患者?；颊咦铌P(guān)注的問(wèn)題是藥品是否有助于癌癥的治療。效果好的藥品即使價(jià)格再高，用戶也愿意購(gòu)買(mǎi)。反之，療效較差的藥品，即使很便宜，用戶的購(gòu)買(mǎi)意愿也不強(qiáng)。

例如：治療乳腺癌的單抗藥物Herceptin，250ｍｇ／支的價(jià)格大約為1.5萬(wàn)元人民幣，治療淋巴瘤的Rituxan，400ｍｇ／支的價(jià)格大約為2.1萬(wàn)元人民幣，盡管其價(jià)格可謂天價(jià)，但在市場(chǎng)上卻供不應(yīng)求。

2、品牌

在藥品質(zhì)量問(wèn)題上，相對(duì)于小品牌而言，大品牌特別是國(guó)外品牌會(huì)更加讓人放心。所以，很多患者在經(jīng)濟(jì)實(shí)力允許的情況下更愿意購(gòu)買(mǎi)大品牌藥品。

3、產(chǎn)品價(jià)格

當(dāng)藥品療效差不多時(shí)，價(jià)格低的藥品會(huì)更加受到消費(fèi)者的青睞。

二、用戶購(gòu)買(mǎi)渠道 分析

用戶主要是通過(guò)醫(yī)院等醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)購(gòu)買(mǎi)。

第三節(jié) 市場(chǎng)概述

除了用于醫(yī)學(xué)之外，單抗的應(yīng)用范圍擴(kuò)大到農(nóng)業(yè)、工業(yè)、基礎(chǔ) 研究 、環(huán)境保護(hù)與食品檢測(cè)、蛋白提純、優(yōu)生優(yōu)育等各個(gè)方面。

英國(guó)、美國(guó)、日本等國(guó)家已有100多種單抗試劑在市場(chǎng)上銷售。

目前，鼠源性單克隆抗體由于副反應(yīng)大、代謝快，已經(jīng)逐漸退出市場(chǎng)，只有放射性元素標(biāo)記的單克隆抗體藥物仍然主要使用鼠源性單克隆抗體。人源化及全人源化單克隆抗體由于副反應(yīng)小、在體內(nèi)停留時(shí)間長(zhǎng)，有利于治療。隨著XenoMouse等技術(shù)的應(yīng)用擴(kuò)展，全人源抗體的比重將逐步增大。

從應(yīng)用方向上看，在已上市的單克隆抗體藥物中，抗體藥物臨床應(yīng)用最多的領(lǐng)域?yàn)榭拱?，其次用于自身免疫疾病以及抗感染、心血管疾病、器官移植排斥反?yīng)等。從近年來(lái)進(jìn)入臨床試驗(yàn)的單克隆抗體的適應(yīng)證來(lái)看未來(lái)一段時(shí)期內(nèi)，腫瘤治療仍將是單抗藥物應(yīng)用的最主要方向。

從態(tài)勢(shì)上看，隨著目前已上市品種銷售額的不斷增長(zhǎng)及新品種的上市，單克隆抗體藥物市場(chǎng)將會(huì)迅速擴(kuò)大。在全球快速增長(zhǎng)的單克隆抗體市場(chǎng)中，治療用單克隆抗體市場(chǎng)占90％以上，而診斷用單克隆抗體市場(chǎng)則較小。

在國(guó)家和地區(qū)分布中，美國(guó)和歐洲市場(chǎng)仍將構(gòu)成單克隆抗體藥物的主要市場(chǎng)。

雖然單克隆抗體藥物還存在巨大的發(fā)展空間，但其高昂的價(jià)格卻在一定程度上限制了市場(chǎng)的大規(guī)模應(yīng)用。按照分子量標(biāo)準(zhǔn)，抗體屬超大分子物質(zhì)，每個(gè)分子含有兩套重鏈和輕鏈，并與糖分子重疊在一起，與小分子化合物相比，其結(jié)構(gòu)相對(duì)復(fù)雜。因此，人源化單克隆抗體生產(chǎn)過(guò)程復(fù)雜，使得成本成為抗體藥物生產(chǎn)的一個(gè)瓶頸問(wèn)題，同時(shí)也成為決定抗體藥物未來(lái)發(fā)展的一個(gè)關(guān)鍵問(wèn)題。

第四節(jié) 發(fā)展問(wèn)題

雖然單抗藥物在國(guó)外發(fā)展如荼似火，風(fēng)生水起，但是對(duì)于國(guó)內(nèi)來(lái)說(shuō)依然是有很高的技術(shù)門(mén)檻，抗體的人源化和全人源化抗體的技術(shù)還不成熟，另外，在真核細(xì)胞（如CHO細(xì)胞）中抗體表達(dá)量很低，很難用于生產(chǎn)，還有大規(guī)模哺乳動(dòng)物細(xì)胞連續(xù)培養(yǎng)以及后續(xù)產(chǎn)品的純化工藝還未解決；我國(guó)單抗藥品領(lǐng)域與國(guó)外差距較大，國(guó)外已上市的大部分單抗藥物國(guó)內(nèi)都沒(méi)有實(shí)現(xiàn)國(guó)產(chǎn)化。

國(guó)內(nèi)廠家已經(jīng)上市的單抗藥物品種很少，都是鼠源性單抗，在開(kāi)發(fā)和申報(bào)階段的單抗藥物主要為嵌合抗體及人源化單抗，還沒(méi)有全人源抗體申報(bào)。截止2006年，中國(guó)單克隆抗體藥物生產(chǎn)企業(yè)和 研究 機(jī)構(gòu)有武漢生物制品 研究 所(抗CD-3單抗人源化，抗CD-4單抗，抗狂犬病毒單抗，抗呼吸道合胞病毒單抗，注射用抗腎病綜合癥出血熱病毒單克隆抗體等)、東莞宏遠(yuǎn)逸士生物技術(shù)藥業(yè)(抗人白細(xì)胞介素-8單克隆抗體)、上海美恩生物技術(shù)有限公司(人鼠嵌合腫瘤細(xì)胞核單抗TNT)、第四軍醫(yī)大學(xué)(注射用抗腎病綜合癥出血熱病毒單克隆抗體，抗乙型腦炎單抗，碘〔131I〕人鼠嵌合型腫瘤細(xì)胞核單克隆抗體注射液)、北京百泰生物藥業(yè)公司(重組人源化抗人表皮因子受體單克隆抗體注射液)、北京賽科藥業(yè)(抗CEA嵌合單抗)、軍科院(抗破傷風(fēng)單抗，抗人白細(xì)胞分化抗原的單抗)、中科院遺傳所(抗乙型腦炎嵌合單抗，抗CD-3和CD-28單抗等)、醫(yī)科院醫(yī)生所(抗FabC1027，用于治療肝癌)、成都華神集團(tuán)(碘〔131I〕美妥昔單抗注射)、中院上海細(xì)胞生物學(xué) 研究 所(人源化肝癌單抗)、昆明云大生物技術(shù)有限公司(多種單抗檢測(cè)試紙)。

我國(guó)單抗藥物發(fā)展緩慢是由很多原因?qū)е碌?，即有體制方面的，也有管理方面的，也有認(rèn)識(shí)方面的。概括來(lái)說(shuō)，我國(guó)在抗體藥物的研制和產(chǎn)業(yè)化方面主要存在以下問(wèn)題：

1、產(chǎn)品開(kāi)發(fā)項(xiàng)目多數(shù)原創(chuàng)性、創(chuàng)新性不夠，且進(jìn)入臨床試驗(yàn)的少。

就現(xiàn)狀而言，大部分抗體（數(shù)十萬(wàn)種）都是用于科研用途的，只有很少一部分（百種左右）是人源化單抗，可以用于臨床治療。

2、科研和產(chǎn)業(yè)脫節(jié)，從實(shí)驗(yàn)室轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的少，產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程緩慢。

3、 研究 生產(chǎn)單克隆抗體藥物的企業(yè)，數(shù)量少，規(guī)模小， 研究 開(kāi)發(fā)投入不足。

目前國(guó)內(nèi)缺乏正規(guī)的單抗實(shí)驗(yàn)室。在硬件方面，盡管企業(yè)的儀器設(shè)備具全，但環(huán)境污染是硬傷。軟件方面，上游缺乏對(duì)蛋白有深刻 研究 的人員，為什么做單抗，抗原的特點(diǎn)是什么，構(gòu)象、免疫性如何，篩選方法等等，都處理的過(guò)于粗糙。此外企業(yè)缺乏免疫、融合、篩選分工的流水線。

4、自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)缺乏。

5、工程抗體表達(dá)量較低，動(dòng)物細(xì)胞規(guī)?；囵B(yǎng)技術(shù)與國(guó)外相比存在很大差距，真核細(xì)胞大量表達(dá)技術(shù)不成熟，后續(xù)純化技術(shù)不過(guò)關(guān)。

6、科研體制不夠完善，科研院校只注重發(fā)表文章，不考慮 研究 的實(shí)際運(yùn)用價(jià)值而導(dǎo)致基礎(chǔ) 研究 和應(yīng)用 研究 嚴(yán)重脫節(jié)。

7、缺乏驗(yàn)證、評(píng)估環(huán)節(jié)

抗原制備對(duì)結(jié)果影響很大（半抗原尤甚），而后續(xù)的抗體篩選方案，各種實(shí)驗(yàn)方法的組合驗(yàn)證以及單抗的配對(duì)等方面是目前所匱乏的。

臨床診斷的單抗關(guān)鍵在于診斷試劑廠家的檢測(cè)報(bào)告，抗體生產(chǎn)者一般不會(huì)投入很大精力于此。國(guó)內(nèi)單抗都是翹腳單抗，很難找到配對(duì)的，單抗使用的驗(yàn)證資料極少。

第五節(jié) 應(yīng)對(duì)策略

1、開(kāi)展多領(lǐng)域生物技術(shù)專家合作

創(chuàng)建一個(gè)良好的創(chuàng)業(yè)團(tuán)隊(duì)，讓科學(xué)家和企業(yè)家在從 研究 到技術(shù)到產(chǎn)品的系統(tǒng)工程中共同合作，使科研與生產(chǎn)有機(jī)銜接，在立足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的基礎(chǔ)上選擇創(chuàng)新項(xiàng)目，促進(jìn)開(kāi)發(fā)出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的科研成果，并參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)。

2、開(kāi)發(fā)多學(xué)科和交叉的技術(shù)，特別是高效的人源化技術(shù)和親合力技術(shù)。

3、設(shè)立先進(jìn)復(fù)雜的生產(chǎn)基地和設(shè)施。

4、進(jìn)行較大規(guī)模的投資。

尋找各種資金渠道，充分發(fā)揮資本市場(chǎng)的融資潛能，增加 研究 經(jīng)費(fèi)投入，加強(qiáng)原創(chuàng)性 研究 。加大政府投資力度，建立國(guó)家重大項(xiàng)目孵化器。增加以企業(yè)為主的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，并且從盈利中拿出更多的資金投入到技術(shù)創(chuàng)新當(dāng)中。

5、加強(qiáng)政策保障

要給予生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)更為優(yōu)惠的財(cái)政和稅收扶持政策，建立適當(dāng)?shù)募?lì)機(jī)制和人才引進(jìn)機(jī)制，充分發(fā)揮生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)的資金、技術(shù)和人才的聚集效應(yīng)，盡快形成較大的生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)規(guī)模。

免責(zé)申明：本文僅為中經(jīng)縱橫 市場(chǎng) 研究 觀點(diǎn)，不代表其他任何投資依據(jù)或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)行為。如有其他問(wèn)題，敬請(qǐng)來(lái)電垂詢：4008099707。特此說(shuō)明。