一、廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理實(shí)施辦法

第一章：總則

第一條：為了加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理，促進(jìn)醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展，根據(jù)國(guó)家《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我省實(shí)際情況，制定本辦法。

第二條：本辦法適用于在我省范圍內(nèi)從事疾病診斷、治療活動(dòng)的醫(yī)院、衛(wèi)生院、婦幼保健院、療養(yǎng)院、門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救站等醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第三條：本辦法所稱(chēng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)包括各級(jí)人民政府設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、單位和個(gè)人設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及駐粵部隊(duì)編制外醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第四條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)依法從事診療活動(dòng)受法律保護(hù)，任何單位或個(gè)人不得干擾和侵犯。

第五條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須遵守國(guó)家法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)規(guī)定，以救死扶傷、防病治病、為人民健康服務(wù)為宗旨，遵守醫(yī)德規(guī)范，廉潔行醫(yī)，保證醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量。

第六條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)除從事醫(yī)療活動(dòng)外，同時(shí)應(yīng)承擔(dān)衛(wèi)生防疫、婦幼保健、計(jì)劃生育、愛(ài)國(guó)衛(wèi)生、健康宣傳教育等工作。

第七條：省衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

市、縣衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督管理工作。

第二章：設(shè)置審批

第八條：縣以上（含縣，下同）衛(wèi)生行政部門(mén)依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置 規(guī)劃 指導(dǎo)原則）制定《醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置 規(guī)劃 》，并經(jīng)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)審核，報(bào)國(guó)級(jí)人民政府批準(zhǔn)實(shí)施，納入當(dāng)?shù)貐^(qū)域衛(wèi)生發(fā)展 規(guī)劃 和城鄉(xiāng)建設(shè)發(fā)展總體 規(guī)劃 。

第九條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)不分類(lèi)別、所有制形式、隸屬關(guān)系、服務(wù)范圍，其設(shè)置必須符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置 規(guī)劃 》。

第十條：申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，必須按下列程序申請(qǐng)，并領(lǐng)取《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)）后，方可辦理其他手續(xù)。

（一）設(shè)置一級(jí)醫(yī)院以及農(nóng)村管理區(qū)衛(wèi)生站，由所在縣衛(wèi)生行政部門(mén)審批。

（二）設(shè)置二級(jí)醫(yī)院和不滿100張床位的單位或個(gè)人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向所在縣衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)，報(bào)市（不含縣級(jí)市）衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)。

（三）設(shè)置三級(jí)醫(yī)院和100張床位以上的單位或個(gè)人的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及省屬單位設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、軍隊(duì)所屬單位設(shè)置編制外醫(yī)療機(jī)構(gòu)，向所在地縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)，報(bào)省衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)（屬中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合和民族醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，由省中醫(yī)藥管理局負(fù)責(zé)審批并進(jìn)行監(jiān)督管理）。其中，軍隊(duì)設(shè)置編制外醫(yī)療機(jī)構(gòu)在申請(qǐng)前還必須先經(jīng)軍隊(duì)各軍兵種駐粵最高領(lǐng)導(dǎo)機(jī)關(guān)的衛(wèi)生主管部門(mén)或武警部隊(duì)省總隊(duì)的衛(wèi)生主管部門(mén)審查同意。

各級(jí)人民政府 規(guī)劃 設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由衛(wèi)生行政部門(mén)會(huì)同級(jí)計(jì)劃、財(cái)政部門(mén)后再批準(zhǔn)。

第十一條：有下列情形之一的，不得申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

（一）不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的單位和不具有完全民事行為能力的個(gè)人；

（二）在職、因病退職、停薪留職的醫(yī)務(wù)人員；

（三）發(fā)生二級(jí)以上醫(yī)療事故未滿5年的醫(yī)務(wù)人員；

（四）男性65周歲以上，女性60周歲以上的醫(yī)務(wù)人員；

（五）被吊銷(xiāo)《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》的醫(yī)務(wù)人員；

（六）被吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人；

（七）被開(kāi)除公職或擅自離職未滿5年的醫(yī)務(wù)人員；

（八）未經(jīng)原單位同意的離退休醫(yī)師。

第十二條：申請(qǐng)?jiān)O(shè)置門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所（室）的個(gè)人，必須經(jīng)醫(yī)師執(zhí)業(yè)技術(shù)考核合格，取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》后，在一級(jí)甲等以上醫(yī)院連續(xù)從事同一專(zhuān)業(yè)的臨床工作5年以上，具有當(dāng)?shù)貞艨凇?/span>

第十三條：申請(qǐng)?jiān)谵r(nóng)村管理區(qū)設(shè)置衛(wèi)生站的個(gè)人，必須取得《鄉(xiāng)村醫(yī)生執(zhí)業(yè)證書(shū)》并具有當(dāng)?shù)貞艨凇?/span>

第十四條：設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)需提交設(shè)置申請(qǐng)書(shū)，設(shè)置可行性 研究 報(bào)告和選址報(bào)告?？尚行?研究 報(bào)告包括以下內(nèi)容：

（一）申請(qǐng)單位或個(gè)人的名稱(chēng)及基本情況；

（二）所在地區(qū)的人口、經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展等概況；

（三）所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行及有關(guān)疾病患病率；

（四）所在地區(qū)醫(yī)療資源分布和利用情況以及醫(yī)療服務(wù)需求 分析 ；

（五）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)、選址、功能、任務(wù)、服務(wù)半徑、占地和建筑面積、服務(wù)方式、服務(wù)時(shí)間、診療科目、科室設(shè)置、床位編制、組織結(jié)構(gòu)、人員配備、儀器、設(shè)備配備；

（六）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的污水、污物、糞便處理方案，通訊、供電、上下水道、衛(wèi)生設(shè)施、消防設(shè)施設(shè)置方案，資金來(lái)源、投資方式、投資總額、注冊(cè)資金、投資預(yù)算及5年內(nèi)的成本效益 分析 ；

（七）擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在服務(wù)半徑中與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的關(guān)系及相互影響情況；

（八）申請(qǐng)人的資信證明。

選址報(bào)告包括以下內(nèi)容：

（一）選址的依據(jù)；

（二）選址所在地的環(huán)境和公用設(shè)施情況；

（三）選址與周?chē)杏讬C(jī)構(gòu)、中小學(xué)校、食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位等布局的關(guān)系；

（四）占地和建筑面積；

（五）選址方位圖和建筑設(shè)計(jì)平面圖。

第十五條：由兩個(gè)以上法人或組織共同申請(qǐng)?jiān)O(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及由兩人以上合伙申請(qǐng)?jiān)O(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，除提交設(shè)置申請(qǐng)書(shū)、可行性 研究 報(bào)告和選址報(bào)告外，還必須提交由各方共同簽署并經(jīng)公證的協(xié)議書(shū)。

第十六條：各級(jí)人民政府設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由政府指定或任命的擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)籌建負(fù)責(zé)人申請(qǐng)；法人或其他組織設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由其法定代表人申請(qǐng)；個(gè)人申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)由其本人申請(qǐng)。

第十七條：申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，不予批準(zhǔn)：

（一）不符合當(dāng)?shù)亍夺t(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置 規(guī)劃 》；

（二）設(shè)置申請(qǐng)人不符合規(guī)定的條件；

（三）不能提供滿足投資總額的資信證明；

（四）投資總額不能滿足各項(xiàng)預(yù)算開(kāi)支；

（五）污水、污物、糞便處理方案不符合有關(guān)規(guī)定；

（六）建筑物不符合醫(yī)療、衛(wèi)生要求；

（七）人員、設(shè)備達(dá)不到規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。

第十八條：各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)在受理設(shè)置申請(qǐng)之日起30日內(nèi)，作出是否批準(zhǔn)的決定。經(jīng)批準(zhǔn)的，發(fā)給《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》，并報(bào)上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)備案。上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)在接到備案報(bào)告之日起30日內(nèi)，對(duì)不符合（醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置 規(guī)劃 》及有關(guān)設(shè)置條件的，有權(quán)予以糾正或者撤銷(xiāo)。不予批準(zhǔn)的，應(yīng)用書(shū)面答復(fù)。

第十九條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)變更《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》的類(lèi)別、規(guī)模、選址和診療科目等內(nèi)容，必須重新申請(qǐng)辦理設(shè)置審批手續(xù)。

第二十條：《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》有效期：

（一）診所：6個(gè)月；

（二）門(mén)診部：1年；

（三）不滿200張床位：2年；

（四）200張床位以上不滿400張床位：3年；

（五）400張床位以上：4年。

其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有效期，由批準(zhǔn)機(jī)關(guān)參照上述相應(yīng)的規(guī)模確定。需延長(zhǎng)或變更《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)）有效期，必須到原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)辦理變更手續(xù)。

第二十一條：設(shè)置為本單位內(nèi)部職工服務(wù)的門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所（室），不需申領(lǐng)《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》，但設(shè)置單位必須在決定設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)后報(bào)所在地縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)備案。

第三章：執(zhí)業(yè)登記

第二十二條：經(jīng)批準(zhǔn)設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，執(zhí)業(yè)前必須向批準(zhǔn)其設(shè)置的衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記。

機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位設(shè)置的為內(nèi)部職工服務(wù)的門(mén)診部、衛(wèi)生所（室）、診所，由所在地縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)辦理執(zhí)業(yè)登記手續(xù)。

第二十三條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記，必須填寫(xiě)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)書(shū)），并向登記機(jī)關(guān)提交下列材料：

（一）《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》；

（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房產(chǎn)權(quán)證明或者使用證明；

（三）醫(yī)療機(jī)構(gòu)用房平面圖；

（四）驗(yàn)資證明、資產(chǎn)評(píng)估報(bào)告；

（五）醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人，以及各科室負(fù)責(zé)人名單和有關(guān)資格證書(shū)、執(zhí)業(yè)證書(shū)；

（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)章制度；

（七）醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)操作規(guī)程。

門(mén)診部、衛(wèi)生所（室）、診所、聯(lián)合診所、農(nóng)村衛(wèi)生站和軍隊(duì)編外醫(yī)療機(jī)構(gòu)還必須提供所有衛(wèi)生技術(shù)人員的名單、資格證明、從事本專(zhuān)業(yè)的工作年限和體格檢查表、附設(shè)藥房（柜）的藥品種類(lèi)清單；公民合伙設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，還應(yīng)提交合同書(shū)；股份制醫(yī)療機(jī)構(gòu)還應(yīng)提交組織章程。

第二十四條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記的事項(xiàng)：

（一）名稱(chēng)、地址、法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人；

（二）所有制形式；

（三）注冊(cè)資金；

（四）服務(wù)方式、服務(wù)時(shí)間；

（五）診療科目；

（六）工作用房面積、床位；

（七）服務(wù)范圍（為單位內(nèi)部職工服務(wù)或向社會(huì)開(kāi)放）；

（八）從業(yè)人數(shù)；

（九）執(zhí)業(yè)許可證編號(hào)。

第二十五條：登記機(jī)關(guān)應(yīng)在受理醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)登記之日起45日內(nèi)，根據(jù)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行審查和核實(shí)，并對(duì)有關(guān)人員進(jìn)行基本知識(shí)和技能抽查考核，審核合格的，發(fā)給《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，將審核結(jié)果以書(shū)面形式通知申請(qǐng)人。

第二十六條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記有下列情形之一的，不予登記：

（一）與《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》核準(zhǔn)的事項(xiàng)不符；

（二）不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》；

（三）投資不到位；

（四）工作用房不能滿足醫(yī)療服務(wù)功能；

（五）通訊、供電、上下水道、環(huán)境衛(wèi)生等公共設(shè)施不能滿足醫(yī)療機(jī)構(gòu)正常運(yùn)轉(zhuǎn)；

（六）污水、污物處理設(shè)施不符合要求；

（七）消毒、隔離和無(wú)菌操作等基本知識(shí)的技能考核不合格。

第四章：執(zhí)業(yè)管理

第二十七條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)只準(zhǔn)使用一個(gè)名稱(chēng)，其命名必須符合以下原則：

（一）各級(jí)人民政府設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以相應(yīng)的行政區(qū)域名稱(chēng)作為識(shí)別名稱(chēng)；

（二）單位和個(gè)人設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)以設(shè)置單位或者個(gè)人名稱(chēng)作為識(shí)別名稱(chēng)，不得冠以國(guó)家、省、市、縣（區(qū)）、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）名稱(chēng)，個(gè)人設(shè)置的醫(yī)院、門(mén)診部、衛(wèi)生所（室）、診所等還應(yīng)在識(shí)別名稱(chēng)后冠以“個(gè)體”字樣；

（三）軍隊(duì)編制外醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用軍隊(duì)單位代號(hào)、番號(hào)或冠以“中國(guó)人民解放軍”、“中心”等字樣；牌暖和印章不得刻制軍徽標(biāo)志。

第二十八條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)不準(zhǔn)聘用非衛(wèi)生技術(shù)人員從事醫(yī)療技術(shù)工作；

招聘社會(huì)醫(yī)務(wù)人員，必須經(jīng)登記機(jī)關(guān)進(jìn)行理論和臨床操作考核合格，并取得有關(guān)資格證書(shū)后方準(zhǔn)聘用。

第二十九條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)使用的各種印章，必須經(jīng)所在地縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)審核，并經(jīng)同級(jí)公安機(jī)關(guān)批準(zhǔn)刻制；不得使用其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)的票據(jù)和病案本冊(cè)以及處方箋、檢查申請(qǐng)單、報(bào)告單、證明文書(shū)單、藥品分裝袋等。

門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所（室）、衛(wèi)生站、軍隊(duì)編制外醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的病歷、診療手冊(cè)、處方、卡片、證明由所在地縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)統(tǒng)一格式印制。

第三十條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格遵守各項(xiàng)醫(yī)療護(hù)理技術(shù)操作常規(guī)，建立健全各項(xiàng)規(guī)章制度；處方、收費(fèi)單據(jù)、收支帳目、證明存根等資料保存5年以上，住院病歷保存30年以上。

第三十一條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)危、急、重病人應(yīng)及時(shí)采取搶救措施，積極進(jìn)行救治，不得以任何理由推諉、拒絕救治。對(duì)限于設(shè)備、技術(shù)條件不能診治的病人，應(yīng)及時(shí)轉(zhuǎn)診不得延誤病人治療。

第三十二條：門(mén)診部、診所、衛(wèi)生所（室）、農(nóng)村衛(wèi)生站以及軍隊(duì)編制外醫(yī)療機(jī)構(gòu)僅限配備與執(zhí)業(yè)科目范圍相應(yīng)的供配方使用的常用藥品和必要的急救藥品；禁止使用麻醉藥品、毒性藥品、放射性藥品和物理制品；如確實(shí)需要使用上述藥品的，必須經(jīng)所在地縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)。

第三十三條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的制劑室必須經(jīng)省衛(wèi)生行政部門(mén)批準(zhǔn)方可加工供本單位使用的制劑。

嚴(yán)禁醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假藥、劣藥，過(guò)期失效藥和禁藥。

嚴(yán)禁從事藥品批發(fā)零售業(yè)務(wù)。

第三十四條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格按規(guī)定收取醫(yī)療費(fèi)用；不得擅自增設(shè)收費(fèi)項(xiàng)目或提高收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)。

第三十五條：刊登醫(yī)療廣告，需經(jīng)省衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)其專(zhuān)業(yè)技術(shù)內(nèi)容進(jìn)行審查并出具《醫(yī)療廣告證明》，再報(bào)工商行政管理部門(mén)批準(zhǔn)。醫(yī)療廣告內(nèi)容只限機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、診療地點(diǎn)、從業(yè)醫(yī)師姓名、技術(shù)職稱(chēng)、電話號(hào)碼、診療科目和診療時(shí)間。

第三十六條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得為未經(jīng)醫(yī)師診查的病人出具疾病診斷書(shū)、健康證明或者死亡證明文件；不得為未經(jīng)助產(chǎn)人員、醫(yī)師親自接產(chǎn)的嬰兒出具出生證明書(shū)或死產(chǎn)報(bào)告書(shū)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的診斷證明及其他專(zhuān)業(yè)文件必須真實(shí)。

第三十七條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)生醫(yī)療事故或醫(yī)療糾紛，應(yīng)立即向所在地衛(wèi)生行政部門(mén)報(bào)告，并協(xié)助做好現(xiàn)場(chǎng)實(shí)物封存、保留及調(diào)查處理工作。

第三十八條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)停業(yè)，必須經(jīng)登記機(jī)關(guān)批準(zhǔn)；除基建外，醫(yī)療機(jī)構(gòu)停業(yè)不得超過(guò)1年；超過(guò)1年的，必須向原登記機(jī)關(guān)注銷(xiāo)登記，交繳《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第三十九條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須定期進(jìn)行校驗(yàn)。一級(jí)醫(yī)院以上的醫(yī)療機(jī)構(gòu)每3年校驗(yàn)一次，其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年校驗(yàn)一次。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在校驗(yàn)期滿前3個(gè)月向登記機(jī)關(guān)申請(qǐng)校驗(yàn)，并提交以下材料：

（一）校驗(yàn)申請(qǐng)書(shū)；

（二）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本；

（三）《評(píng)審合格證書(shū)》。

第四十條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，可以根據(jù)情況，給予1-6個(gè)月的暫緩校驗(yàn)期；暫緩校驗(yàn)期滿仍不能通過(guò)校驗(yàn)的，由登記機(jī)關(guān)注銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》：

（一）不符合《醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)》；

（二）評(píng)審不合格；

（三）停業(yè)整頓期限未滿；

（四）不按期繳納有關(guān)費(fèi)用。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)在暫緩校驗(yàn)期內(nèi)不得執(zhí)業(yè)。

第四十一條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格按登記的項(xiàng)目執(zhí)業(yè)。變更《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》機(jī)構(gòu)名稱(chēng)、法定代表人（主要負(fù)責(zé)人）、診療科目、床位、服務(wù)范圍等內(nèi)容，必須向原登記機(jī)關(guān)中請(qǐng)變更登記。

變更執(zhí)業(yè)地址，在本縣轄區(qū)內(nèi)遷移，按本條上述規(guī)定辦理變更手續(xù)；跨縣、市、省遷移的，應(yīng)當(dāng)在取得遷移所在地衛(wèi)生行政部門(mén)發(fā)給的《設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)書(shū)》，并經(jīng)原登記機(jī)關(guān)核準(zhǔn)辦理注銷(xiāo)登記后，再向遷入所在地衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)辦理執(zhí)業(yè)登記手續(xù)。

變更登記應(yīng)提交下列材料：

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人簽署的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)變更登記注冊(cè)書(shū)》；

（二）申請(qǐng)變更登記的原因和理由；

（三）《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》及副本；

（四）登記機(jī)關(guān)規(guī)定提交的材料。

第四十二條：因分立或合并而設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)重新申請(qǐng)?jiān)O(shè)置和執(zhí)業(yè)登記。因合并而終止的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)申請(qǐng)注銷(xiāo)登記。

第五章：監(jiān)督管理

第四十三條：縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)設(shè)立監(jiān)督員，其管理職責(zé)是：

（一）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)；

（二）對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法等案件進(jìn)行調(diào)查、取證；

醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督員在履行職責(zé)時(shí)應(yīng)佩帶證章，出示證件。

第四十四條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)行周期評(píng)審制度，一級(jí)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)3年為一評(píng)審周期；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)1年為一評(píng)審周期。

第四十五條：縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)組織設(shè)立本行政區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審委員會(huì)，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)審辦法和評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)活動(dòng)等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

評(píng)審委員會(huì)成員由縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)聘任。

第四十六條：縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)，對(duì)達(dá)到評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，發(fā)給《評(píng)審合格證書(shū)》；對(duì)未達(dá)到評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，提出書(shū)面處理意見(jiàn)。

第六章：罰則

第四十七條：未取得《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》而擅自執(zhí)業(yè)，或借用、偽造《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和擅自跨縣、市、省設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，予以取締，沒(méi)收藥品、器械和非法所得，并由縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)處以5000元以上15000元以下罰款。

第四十八條：出租、出借、轉(zhuǎn)讓《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的，由縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)處以1000元以上5000元以下罰款，并沒(méi)收非法所得，情節(jié)嚴(yán)重的吊銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證）。

第四十九條：聘用非技術(shù)人員從事醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)工作的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令其限期改正，并處以1000元以上5000元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證）。

第五十條：配備藥品種類(lèi)超過(guò)批準(zhǔn)設(shè)藥范圍的，由縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)處以3000元以上10000元以下罰款。

第五十一條：擅自使用麻醉藥品、毒性藥品、放射性藥品和生物制品或未經(jīng)批準(zhǔn)擅自配制藥品或銷(xiāo)售、使用假藥、劣藥的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》和有關(guān)規(guī)定給予處罰。

第五十二條：醫(yī)療機(jī)構(gòu)和廣告經(jīng)營(yíng)單位刊播未經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療廣告，由工商行政管理部門(mén)依法查處。

第五十三條：對(duì)出具虛假證明文件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)予以警告；造成危害后果的，處以500元以上2000元以下罰款；對(duì)直接責(zé)任人員由所在單位或者上級(jí)機(jī)關(guān)給予行政處分；如直接責(zé)任人是個(gè)體醫(yī)務(wù)人員，吊銷(xiāo)其《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》。

第五十四條：逾期不校驗(yàn)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》仍從事診療活動(dòng)的，由縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)責(zé)令其限期補(bǔ)辦校驗(yàn)手續(xù)；拒不校驗(yàn)的，吊銷(xiāo)其《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證）。

第五十五條：診療活動(dòng)超出執(zhí)業(yè)登記范圍的，由縣以上衛(wèi)生行政部門(mén)予以警告，責(zé)令其改正，并處以1000元以上3000元以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。

第五十六條：沒(méi)收的財(cái)物和罰款全部上交當(dāng)?shù)刎?cái)政。

第五十七條：當(dāng)事人對(duì)行政處罰決定不服的，可以在接到處罰通知起15日內(nèi)向上一級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)申請(qǐng)行政復(fù)議，或向人民法院提起訴訟。當(dāng)事人逾期不申請(qǐng)行政復(fù)議也不向人民法院起訴，又不履行處罰決定的，由作出行政處罰決定的機(jī)關(guān)依法向人民法院申請(qǐng)強(qiáng)制執(zhí)行。

第五十八條：各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)及其工作人員在醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理工作中濫用職權(quán)，徇私舞弊，索賄受賄的，由其所在單位或者上級(jí)主管機(jī)關(guān)給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，由司法機(jī)關(guān)依法追究刑事責(zé)任。

第七章：附則

第五十九條：本辦法實(shí)施前已經(jīng)執(zhí)業(yè)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，應(yīng)當(dāng)在本辦法實(shí)施后6個(gè)月內(nèi)，按照本辦法的規(guī)定，補(bǔ)辦登記手續(xù)，領(lǐng)取《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》；逾期不辦理的，按本辦法第四十七條規(guī)定處理。

第六十條：港、澳、臺(tái)地區(qū)人員或外國(guó)人來(lái)我省開(kāi)設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)，按國(guó)家有關(guān)政策規(guī)定執(zhí)行。

二、廣州市醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置審批

廣州市衛(wèi)生局醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置辦事項(xiàng)目公開(kāi)表

三、白云區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)申辦工作指引

根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》，《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例實(shí)施細(xì)則》以及《廣東省醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理實(shí)施辦法》要求，制定本工作指引.

設(shè)置審批階段

一，個(gè)人或單位申請(qǐng)開(kāi)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的，其主要負(fù)責(zé)人應(yīng)符合下列條件：

1，取得中華人民共和國(guó)執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書(shū)；

2，身體健康且能親自主持醫(yī)療工作；

3，至申請(qǐng)日止，2年內(nèi)未發(fā)生二級(jí)以上醫(yī)療事故；

4，在醫(yī)院從事臨床工作5年以上；

5，男性年齡不超過(guò)65周歲，女性不超過(guò)60周歲；

6，其它：醫(yī)院分支機(jī)構(gòu)或企事業(yè)單位申請(qǐng)?jiān)O(shè)置的內(nèi)部醫(yī)療機(jī)構(gòu)的法人應(yīng)是醫(yī)院或企事業(yè)單位的法定代表人，主要負(fù)責(zé)人應(yīng)是本單位的在編正式職工.其它組織和個(gè)人申請(qǐng)?jiān)O(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人應(yīng)是非在職人員.

二，有下列情形之一的，不得申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)：

1，不能獨(dú)立承擔(dān)民事責(zé)任的單位和不具有完全民事行為能力的個(gè)人；

2，在職，因病退職，停薪留職的醫(yī)務(wù)人員；

3，發(fā)生二級(jí)以上醫(yī)療事故未滿2年的醫(yī)務(wù)人員；

4，男性65周歲以上，女性60周歲以上的醫(yī)務(wù)人員；

5，被吊銷(xiāo)《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)》的醫(yī)務(wù)人員；

6，被吊銷(xiāo)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu)法定代表人或主要負(fù)責(zé)人；

7，被開(kāi)除公職未滿5年的醫(yī)務(wù)人員；

8，未經(jīng)原單位同意的離退休醫(yī)師.

三，申辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)的單位和個(gè)人，應(yīng)提交下列材料：

1，設(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)申請(qǐng)書(shū)；

2，可行性 研究 報(bào)告；

3，選址報(bào)告；

4，醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人的簡(jiǎn)歷和有關(guān)證件，包括身份證，畢業(yè)證，職稱(chēng)證，執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書(shū)，醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書(shū)，在編證明（醫(yī)院分支機(jī)構(gòu)或企事業(yè)單位內(nèi)部醫(yī)療機(jī)構(gòu)需提供）或非在職證明，二級(jí)以上（含二級(jí)）綜合醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的體檢表及計(jì)劃生育證明等（驗(yàn)證后交復(fù)印件）；

5，法人和法定代表人的資格證明.

四，可行性 分析 報(bào)告包括以下內(nèi)容：

1，申請(qǐng)單位或個(gè)人的基本情況；2，所在地區(qū)的人口，經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展等概況；3，所在地區(qū)人群健康狀況和疾病流行及有關(guān)疾病患病率；4，所在地區(qū)醫(yī)療資源分布和利用情況以及醫(yī)療服務(wù)需求 分析 ；5，擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的名稱(chēng)，地址，所有制形式，類(lèi)別，功能，任務(wù)，服務(wù)半徑，占地和建筑面積，服務(wù)方式，服務(wù)時(shí)間，診療科目，科室設(shè)置，床位編制，組織結(jié)構(gòu)，人員配備，儀器，設(shè)備配備；6，擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的污水，污物，糞便處理方案，通訊，供電，上下水道，衛(wèi)生設(shè)施，消防設(shè)施設(shè)置方案，資金來(lái)源，投資方式，投資總額，注冊(cè)資金，投入預(yù)算及5年內(nèi)的成本效益 分析 ；7，擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)在服務(wù)半徑中與其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)的關(guān)系及相互影響情況；8，申請(qǐng)人的資信證明（銀行存款或資產(chǎn)評(píng)估證明）.

五，選址報(bào)告包括以下內(nèi)容：

1，選址的依據(jù)；2，選址所在地的環(huán)境和公用設(shè)施情況；3，選址與周?chē)杏讬C(jī)構(gòu)，中小學(xué)校，食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位等布局的關(guān)系；4，擬設(shè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)用房或用地是否符合醫(yī)療，衛(wèi)生要求（提交合法的房屋或用地產(chǎn)權(quán)證明，房屋租賃意向書(shū)等）；5，選址方位圖，建筑設(shè)計(jì)平面圖和擬設(shè)科室平面圖.

六，由兩個(gè)以上法人或組織共同申請(qǐng)?jiān)O(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，以及由兩個(gè)自然人以上合伙申請(qǐng)?jiān)O(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，除提交設(shè)置申請(qǐng)書(shū)，可行性 分析 報(bào)告和選址報(bào)告外，還須提交由各方共同簽署的協(xié)議書(shū).

七，法人或其他組織設(shè)置的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由其法定代表人申請(qǐng)；個(gè)人申請(qǐng)?jiān)O(shè)置醫(yī)療機(jī)構(gòu)由其本人申請(qǐng).

八，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的申辦材料須符合以下要求：

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