第一節(jié) 口服蠟樣芽孢桿菌活菌制劑產(chǎn)品基本屬性
一、產(chǎn)品定義、特點
通用名：口服蠟樣芽孢桿菌活菌制劑
英文名：Live Bacillus CereusPreparation，Oral
主要組成成分：無毒蠟樣芽孢桿菌。
性狀：白色粉末。
藥理作用：服用本品后，蠟樣芽孢桿菌進(jìn)入腸道，消耗腸道內(nèi)過多氧氣，創(chuàng)造厭氧環(huán)境，促進(jìn)厭氧菌生長，調(diào)整腸道菌群失調(diào)，改善人體微生態(tài)環(huán)境，達(dá)到治療目的。
適應(yīng)癥：主要用于嬰幼兒腹瀉，慢性腹瀉、腸功能紊亂及腸炎的治療。
二、產(chǎn)品應(yīng)用情況
口服蠟樣芽孢桿菌活菌制劑主要用于腸炎（慢性腸炎、慢性結(jié)腸炎、十二指腸炎、潰瘍性腸炎等）、腹瀉、嬰幼兒腹瀉、腸功能紊亂的治療。
1、腸炎患者（慢性腸炎、慢性結(jié)腸炎、十二指腸腸炎、潰瘍性腸炎等）
腸炎患者長期腹瀉或食欲不振，嚴(yán)重影響身體對營養(yǎng)物的吸收，造成大多患者身體消瘦，免疫力低下，甚至無法正常工作和生活。
口服無毒需氧蠟樣芽孢桿菌活菌制劑對1-15年的慢性腸炎（結(jié)腸炎、十二指腸炎、潰瘍性腸炎等）療效明顯，其主要癥狀表現(xiàn)為早起早拉、晚起晚拉，每日數(shù)次、有時大便帶血、帶膿、不成形、伴有腹痛、腹脹、食欲不振、精神不佳、吃藥就好、停藥就犯、反復(fù)發(fā)作，久治不愈的慢性腸炎、結(jié)腸炎、十二指腸潰瘍等患者連服1—5個療程（5盒為一療程），個別患者需追加1—2個療程。
2、嬰幼兒患者
蠟樣芽孢桿菌治病范圍廣，從嬰幼兒到老年人。在我國小兒腹瀉是僅次于呼吸道感染的第二位常見病、多發(fā)病。而一半以上的小兒腹瀉是由病毒所致，特別是秋冬季輪狀病毒，或是由于飲食不當(dāng)引起，對這些原因引起的腹瀉，應(yīng)用抗菌藥物不但無效，還會殺死腸道中正常菌體，引起菌群紊亂，加重腹瀉。源首膠囊以扶植腸道正常菌群為目的，通過生物拮抗作用抑制病菌生長，間接達(dá)到殺死致病菌的效果。對0-2歲的嬰幼兒的一般腹瀉服用1-2粒即可；秋冬季輪狀病毒引發(fā)的腹瀉，在服用源首膠囊的同時配合其它治療效果更佳。
3、腸功能紊亂
腸功能紊亂主要表現(xiàn)為腸道內(nèi)菌群平衡遭到嚴(yán)重破壞，導(dǎo)致患者出現(xiàn)腹脹、腹瀉和便秘，引起腸功能紊亂的原因主要有大量使用抗生素、手術(shù)、放化療、燒傷等因素。
第二節(jié) 口服蠟樣芽孢桿菌活菌制劑產(chǎn)品發(fā)展歷程
最早使用活菌制劑的，是梅廳尼可夫（Metchnikoff）。1907年，他用酸牛奶來調(diào)整幼畜腹瀉出現(xiàn)的菌群失調(diào)。后來人們發(fā)現(xiàn)人用活菌制劑可防止畜禽的腹瀉和腸炎，繼之又發(fā)現(xiàn)活菌制劑還可改善飼料利用率，并有利于畜禽的生長發(fā)育，從而擴(kuò)大了活菌制劑在畜牧生產(chǎn)中的作用和應(yīng)用前景。
其后，有一個時期人們對微生態(tài)制劑的興趣有所下降。到了20世紀(jì)20年代，再次掀起了 研究 微生態(tài)制劑的熱潮，但直到70年代未才被真正重視起來并應(yīng)用于養(yǎng)殖生產(chǎn)中。
微生態(tài)制劑應(yīng)用較早的國家是日本。在日本，50年代就有“表飛鳴”、“乳酶生”等產(chǎn)品，其成分是糞鏈球菌，用于治療腸道疾病。以后相繼在畜禽方面開始應(yīng)用。美國從70年代開始使用飼用微生物。近年來，在養(yǎng)殖業(yè)中，由于長期使用抗生素，其毒副作用和藥物殘留已嚴(yán)重影響人類健康。為此，美國及西歐一些國家相繼禁用或限用抗生素作為飼料添加劑。這為微生態(tài)制劑的研發(fā)利用創(chuàng)造了有利契機(jī)。日本、西歐一些發(fā)達(dá)國家相繼開發(fā)研制出一些微生態(tài)制劑替代抗生素，使微生態(tài)制劑得到了較快發(fā)展。
放眼全球，當(dāng)今微生態(tài)學(xué)的發(fā)展既廣泛又深入，而且速度日益加快;縱觀我國，近30年來的微生態(tài)學(xué)基礎(chǔ) 研究 不斷進(jìn)步，微生態(tài)制劑的開發(fā)和產(chǎn)業(yè)化也碩果累累?？股貢r代雖未結(jié)束，微生態(tài)制劑時代卻已經(jīng)提前到來。蠟樣芽孢桿菌活菌制劑“促菌生”是我國第一個活菌制劑，其菌種DM423是著名的微生態(tài)學(xué)專家康白教授（全國微生態(tài)學(xué)會主任委員、大連醫(yī)科大學(xué)微生態(tài) 研究 所所長）從土壤中分離出來的，菌種號CMCC63305，為我國獨(dú)有，該技術(shù)曾獲國家發(fā)明獎?？蛋捉淌诮?jīng)過不懈努力，潛心 研究 出蠟樣芽孢桿菌，并提出了促菌新觀點，即扶植益菌，抑制害菌，保持生態(tài)平衡。
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