第一節(jié) 產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀

不銹鋼醫(yī)療器械作為醫(yī)用器械的一大類，以金屬植入材料或醫(yī)療器械形式在臨床上用量很大，雖然存在著一些問題，但也促使和推動了材料工作者對其進行優(yōu)化和改善。這主要包括兩方面的工作：一是對傳統(tǒng)醫(yī)用不銹鋼的改進，另一方面是 研究 開發(fā)新型醫(yī)用不銹鋼。由于醫(yī)用不銹鋼在體液環(huán)境下的失效很大程度是由點蝕、縫隙腐蝕、腐蝕疲勞及應(yīng)力腐蝕斷裂等局部腐蝕而引起的，因此，優(yōu)異的耐體液環(huán)境腐蝕性能是其應(yīng)用的重要條件和要求， 研究 工作也主要依據(jù)這一方面來開展。

1、傳統(tǒng)醫(yī)用不銹鋼的改進

目前，臨床上廣泛應(yīng)用的是316L及317L型醫(yī)用不銹鋼，但其耐腐蝕性能并不十分令人滿意。通過改進熔煉工藝如采用真空-電弧重熔工藝來減少非金屬夾雜物的含量，可提高316L醫(yī)用不銹鋼的耐腐蝕性能。再者，利用N元素對提高耐蝕性的有利作用，通過向傳統(tǒng)醫(yī)用316L及317L不銹鋼中添加N也改善了鋼的耐腐蝕性能，從而提高了其使用的安全性。

2、新型醫(yī)用不銹鋼的開發(fā)

1）鐵素體及雙相醫(yī)用不銹鋼的開發(fā)

近年來， 研究 者開發(fā)出一些鐵素體及雙相不銹鋼，如瑞典的SAF2507。通過對這些材料在模擬體液環(huán)境下的點蝕、縫隙腐蝕、應(yīng)力腐蝕斷裂及Fe、Cr、Ni等金屬元素的溶出試驗 研究 表明，材料具有良好的耐局部腐蝕性能，有望用作植人材料。但是，由于材料具有鐵磁性，也限制了其在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用。

2）低鎳及無鎳醫(yī)用不銹鋼的開發(fā)

傳統(tǒng)的316L及317L型醫(yī)用不銹鋼中一般都含有10％以上的Ni，然而，Ni隨腐蝕進入體液或周圍組織會造成力學(xué)性能的破壞和生物相容性的惡化，降低了材料的使用安全性。因此，減少或去除醫(yī)用不銹鋼中的Ni，同時通過合金元素的調(diào)整來開發(fā)更適于生體環(huán)境下應(yīng)用的新型醫(yī)用不銹鋼具有重要意義。

最近，國外對低鎳及無鎳醫(yī)用不銹鋼的 研究 開發(fā)比較活躍。對于低鎳醫(yī)用不銹鋼，國際標準化組織（Is0）制定了外科植入高氮不銹鋼標準IS05832—9。瑞典的sandvik鋼鐵公司應(yīng)用先進的熔煉技術(shù)，不需經(jīng)過二次重熔制備了超純凈高氮醫(yī)用不銹鋼s舳dvik Bioline High-N，意大利開發(fā)了20Cr9Ni2—Mo0．39N，瑞士也開發(fā)出Rex734（IS05832-9），這些材料中的Ni含量都較傳統(tǒng)316L醫(yī)用不銹鋼低，并且具有更好的耐模擬體液腐蝕性能，是很有潛力的不銹鋼植入材料。

可見，新型不銹鋼植人材料中基本上不含Ni，而是利用高的含氮量來維持其奧氏體結(jié)構(gòu)，同時也使其保持了高強度和高耐蝕性?？紤]到錳及其鹽類的毒性，甚至開發(fā)不含Ni及Mn的醫(yī)用不銹鋼，如日本利用氮氣加壓電渣重熔工藝制備的Fe-24Cr-2Mo-1.5N及采用氮吸附／吸收處理(nitrogen adsoIption／absorption treatment)的方法制備的Fe-24Cr-2Mo-(0.62-0.92)N和Fe-24cr-(0．65-0．88)N。目前，對于醫(yī)用無鎳不銹鋼的開發(fā)大多處在 研究 階段，實際商品生產(chǎn)和臨床應(yīng)用還不多，只有美國的carpenter公司可提供不同尺寸管材。而氮氣加壓、電渣重熔等方法成本較高，進一步提高鋼中的氮含量是開發(fā)該類材料面臨的一大困難。相比較而言，國內(nèi)對于醫(yī)用無鎳不銹鋼的 研究 開展較晚，只有中國科學(xué)院金屬 研究 所楊柯領(lǐng)導(dǎo)的課題組在國家“863”課題的資助下，開發(fā)出新型含氮醫(yī)用無鎳不銹鋼Fe-17Cr-14Mn-2Mo-0.45N，其強度、耐蝕性和部分生物學(xué)性能均優(yōu)于316L不銹鋼。目前，國內(nèi)外對于這類新型醫(yī)用無鎳不銹鋼的生物相容性及后期的動物實驗和臨床植入 研究 報道不多，但這是材料投入臨床應(yīng)用所須做的必要 研究 工作。

第二節(jié) 產(chǎn)品工藝特點或流程

1、我國手術(shù)器械用馬氏體不銹鋼的預(yù)先熱處理工藝特點

國內(nèi)對手術(shù)器械鍛造毛坯采用完全退火作為預(yù)先熱處理，以球狀珠光體+少量鐵素體或球狀珠光體作為淬火準備組織。

2、先進國家手術(shù)器械用馬氏體不銹鋼預(yù)先熱處理工藝特點

利用鍛造余熱對毛坯進行空冷淬火，再對毛坯進行長時間高溫回火，以回火索氏體作為淬火準備組織。

由國外公司提供的兩種材料的鍛造溫度為1020—1060℃，鍛造毛坯的回火溫度為760℃，高溫回火工藝下圖。

國外鍛造毛坯高溫回火工藝

毛坯鍛造后空冷應(yīng)獲得馬氏體+殘留奧氏體或馬氏體+殘留奧氏體+少量碳化物，空冷組織中也可能盲接形成少量的索氏體組織，隨后的高溫回火將獲得索氏體或索氏體+少量殘留碳化物。從上圖看，高溫回火時間極長，確保了碳化物從馬氏體中的充分彌散析出，最終也使鍛造毛坯充分軟化，達到冷加工硬度。

3、預(yù)先熱處理對產(chǎn)品性能的影響

要提高工模具鋼的性能及使用壽命，在熱處理上，通過最終熱處理與預(yù)先熱處理的密切配合能收到事半功倍的效果。又根據(jù)文獻，冷作、熱作模具原普遍采用的球化退火或等溫球化退火，現(xiàn)有些已改用調(diào)質(zhì)或超細化處理。因此，從前述 分析 結(jié)果看，國內(nèi)的手術(shù)器械用馬氏體不銹鋼的預(yù)先處理工藝仍是傳統(tǒng)的球化退火工藝，而發(fā)達國家采用的則是與模具的新預(yù)先熱處理工藝一樣的超細化調(diào)質(zhì)工藝。傳統(tǒng)預(yù)先熱處理工藝與超細化調(diào)質(zhì)預(yù)先熱處理工藝對產(chǎn)品使用性能的影響是不同的：

大顆粒的碳化物質(zhì)點之間鉻濃度波動曲線

1）傳統(tǒng)預(yù)先熱處理得到的淬火準備組織為球狀珠光體，碳化物顆粒尺寸較大，淬火加熱中碳化物溶解速度緩慢，碳化物中的合金元素不能擴散均勻，將在兩顆原碳化物位置之間形成如上圖所示的鉻元素濃度波動(見曲線1)。顯然，從上圖中可見，在原碳化物質(zhì)點中心位置鉻含量最高，而在兩碳化物質(zhì)點之間的中間位置最低，在碳化物質(zhì)點中心與兩碳化物質(zhì)點之間的中間位置將形成一個很陡的成分波動，因此造成微區(qū)化學(xué)成分偏析，最終使產(chǎn)品強度、硬度、剛性、塑性、韌性和耐腐蝕能力下降。之所以會形成這樣的微區(qū)化學(xué)成分波動，是因為碳化物中的鉻總量可達3.4％左右，碳化物不能充分溶解和均勻化，故碳化物附近的基體必然形成較大的鉻濃度梯度。碳化物質(zhì)點附近基體的鉻元素含量最高，強度、硬度和耐腐蝕能力最高；而兩碳化物質(zhì)點之間的中間位置鉻濃度最低，強度、硬度和耐腐蝕能力最低。微區(qū)元素濃度差將導(dǎo)致鋼整體性能下降。

2）采用調(diào)質(zhì)預(yù)先熱處理工藝所獲得的組織為索氏體或索氏休+少最殘留碳化物。眾所周知，索氏體中的碳化物極為細小彌散，其尺寸遠小于球狀珠光體中的碳化物尺寸，在淬火加熱中碳化物將很容易快速溶解和實現(xiàn)鉻元素的均勻擴散，從而大大地減少了微區(qū)化學(xué)成分的偏析，最終提高了產(chǎn)品的強度、硬度、剛性、塑性、韌性，抗腐蝕能力。上圖所示的曲線將會變得平直(見曲線2)，因為兩碳化物質(zhì)點間的鉻濃度波動明顯減小。

總之，同內(nèi)手術(shù)器械用馬氏體鋼的預(yù)先熱處理仍停留于過去的傳統(tǒng)工藝上，是手術(shù)器械質(zhì)量低劣的原因之一。國外則不斷地推陳出新，以新的預(yù)先熱處理工藝來提升產(chǎn)品性能，值得同內(nèi)業(yè)者借鑒。

第三節(jié) 國內(nèi)外技術(shù)未來發(fā)展趨勢 分析

醫(yī)療機械設(shè)備產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，拉動了醫(yī)療用鋼的需求，引起不銹鋼 行業(yè) 人士的關(guān)注。據(jù)介紹，醫(yī)療機械制造業(yè)所涉及的產(chǎn)品門類很多，其中手術(shù)器械制造業(yè)主要制造各種外科、口腔科、婦產(chǎn)科、眼科手術(shù)器械，醫(yī)療儀器、設(shè)備制造業(yè)主要研制激光治療儀器、監(jiān)護儀器、眼科光學(xué)儀器、醫(yī)用 X光射線設(shè)備、超聲診斷儀等醫(yī)療器材，醫(yī)用材料及醫(yī)療用品制造業(yè)主要生產(chǎn)口腔科材料、醫(yī)用衛(wèi)生材料、醫(yī)用高分子制品、醫(yī)療用品等。而制造這些醫(yī)療機械，其中需求量最大、應(yīng)用面最廣的莫過于不銹鋼，手術(shù)器材幾乎都是采用不銹鋼制造，而且對不銹鋼的質(zhì)量要求越來越高?，F(xiàn)在新研發(fā)的抗菌不銹鋼已被醫(yī)療機械制造 行業(yè) 看好，并在逐漸推廣應(yīng)用。

這種抗菌不銹鋼在冶煉時加入適量的具有抗菌效果的元素，如銅、銀等，生產(chǎn)出的不銹鋼經(jīng)熱處理后，具有穩(wěn)定的加工性能和良好的抗菌性能?？咕讳P鋼與同類不銹鋼相比，耐蝕性能有增無減，物理性能基本相當，力學(xué)性能則稍有變化。此外，抗菌不銹鋼的拉拔塑性和承受深度冷加工的能力明顯改善?？咕讳P鋼投放市場以來很受歡迎，目前已在醫(yī)療器械、食品工業(yè)及器皿制造業(yè)等領(lǐng)域大量使用。時下，鋼絲 行業(yè) 正在加強醫(yī)療器械用馬氏體抗菌不銹鋼與織網(wǎng)、奧氏體抗菌不銹鋼絲和清潔球用鐵素體不銹鋼絲的開發(fā)，預(yù)計抗菌不銹鋼將成為醫(yī)療機械制造業(yè)的一大亮點，給不銹鋼 行業(yè) 帶來了商機。

粉末冶金材料及金屬粉末注射形成技術(shù)在醫(yī)療機械上也得到廣泛應(yīng)用，其主要用于醫(yī)療機械，如牙矯形架、剪刀、鑷子等。金屬粉末注射成形技術(shù)是將現(xiàn)代塑料注射成形技術(shù)引入粉末冶金領(lǐng)域而形成的一門新型粉末冶金成形技術(shù)。它將固體粉末與有機黏結(jié)合劑均勻混煉，經(jīng)制粒后在加熱塑化狀態(tài)下，用注射成形機注入模腔內(nèi)固化成形，然后用化學(xué)或熱分解的方法將形成坯中的黏結(jié)劑脫除，最后經(jīng)燒結(jié)致密化得到最終產(chǎn)品。與傳統(tǒng)工藝相比，它具有精度高、組織均勻、性能優(yōu)異、生產(chǎn)成本低等特點，其產(chǎn)品廣泛應(yīng)用于生物醫(yī)療器械，體育器械、鐘表業(yè)、兵器及航空航天等工業(yè)領(lǐng)域。國際上普遍認為，該技術(shù)的發(fā)展將會導(dǎo)致零部件成形與加工技術(shù)的一場革命，被譽為“當今最熱門的零部件成形技術(shù)”和 “21世紀的成形技術(shù)”。目前，美國、日本和西歐國家等有100多家公司從事該工藝技術(shù)的產(chǎn)品開發(fā)、研制與銷售工作。日本的太平洋金屬、三菱制鋼、川崎制鐵、神戶制鋼、住友礦山、精212-愛普生、大同特殊鋼等，均投入極大的精力開始 研究 該技術(shù)，并得到迅速推廣。

此外，由于醫(yī)療機械工業(yè)涉及生產(chǎn)技術(shù)、機電、物理、光學(xué)和計算機等眾多學(xué)科的尖端技術(shù)和領(lǐng)域、其發(fā)展有賴于機械、電子、化工等基礎(chǔ)工業(yè)以及生物材料、傳感器、計算機等新興工業(yè)，這也拉動了相關(guān) 行業(yè) 對不銹鋼的需求。

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