第一節(jié) 宏觀經(jīng)濟環(huán)境 分析

一、2005-2009年我國GDP增長 分析

2005-2009年國內(nèi)生產(chǎn)總值

2005-2009年GDP增長率

二、2009年度我國宏觀經(jīng)濟運行情況 分析

初步核算，全年國內(nèi)生產(chǎn)總值335353億元，比上年增長8.7%。分產(chǎn)業(yè)看，第一產(chǎn)業(yè)增加值35477億元，增長4.2%；第二產(chǎn)業(yè)增加值156958億元，增長9.5%；第三產(chǎn)業(yè)增加值142918億元，增長8.9%。第一產(chǎn)業(yè)增加值占國內(nèi)生產(chǎn)總值的比重為10.6%，比上年下降0.1個百分點；第二產(chǎn)業(yè)增加值比重為46.8%，下降0.7個百分點；第三產(chǎn)業(yè)增加值比重為42.6%，上升0.8個百分點。

全年居民消費價格比上年下降0.7%，其中食品價格上漲0.7%。固定資產(chǎn)投資價格下降2.4%。工業(yè)品出廠價格下降5.4%，其中生產(chǎn)資料價格下降6.7%，生活資料價格下降1.2%。原材料、燃料、動力購進價格下降7.9%。農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)價格下降2.4%。農(nóng)業(yè)生產(chǎn)資料價格下降2.5%。70個大中城市房屋銷售價格上漲1.5%，其中新建住宅價格上漲1.3%，二手住宅價格上漲2.4%；房屋租賃價格下降0.6%。

2005-2009年居民價格漲跌幅度

年末全國就業(yè)人員77995萬人，比上年末增加515萬人。其中城鎮(zhèn)就業(yè)人員31120萬人，增加910萬人，新增加1102萬人。年末城鎮(zhèn)登記失業(yè)率為4.3%，比上年末上升0.1個百分點。

年末國家外匯儲備23992億美元，比上年末增加4531億美元。年末人民幣匯率為1美元兌6.8282元人民幣，比上年末升值0.1%。

2005-2009年年末國家外匯儲備

全年財政收入68477億元，比上年增加7147億元，增長11.7%；其中稅收收入59515億元，增加5291億元，增長9.8%。

2005-2009年財政收入

三、2010年我國宏觀經(jīng)濟走勢預測

中國科學院預測科學 研究 中發(fā)布2010年中國經(jīng)濟重要指標的最新預測，預計全年GDP增長速度為10%左右。

據(jù)預測，2010年投資、消費和凈出口對GDP增長的拉動分別為：6.3%、4.2%和-0.5%。分季度來看，我國經(jīng)濟增長基本呈前高后低之勢，GDP在第一季度為11%左右，第二季度為10.2%左右，第三季度為9.5%左右，第四季度為9.8%左右。

中科院預測科學 研究 中心預測，2010年投資增速與2009年相比有所回落，預計全社會固定資產(chǎn)投資總額增速在25%左右，城鎮(zhèn)固定資產(chǎn)投資總額增速在25.2%左右，固定資本形成總額增速在18.0%左右。投資結(jié)構(gòu)方面，受投資刺激政策影響，預計政府投資持續(xù)增長，民間投資繼續(xù)回升，農(nóng)業(yè)、交通運輸業(yè)和民生相關 行業(yè) 仍是投資的重點 行業(yè) 。

2010年消費將保持平穩(wěn)增長。預計社會消費品零售總額名義增速為18.7%左右，實際增速為15.6%左右。預計城鎮(zhèn)居民消費額實際增速在10.5%左右,農(nóng)村居民消費額實際增速在8.5%左右，居民消費額實際增速在9.96%左右。預計最終消費實際增速在9.95%左右。在消費產(chǎn)業(yè)格局上，食品制造及煙草加工業(yè)、農(nóng)林牧漁業(yè)、批發(fā)和零售業(yè)、房地產(chǎn)等 行業(yè) 是城鎮(zhèn)和農(nóng)村居民消費額和消費潛力最大的部門。

隨著外部環(huán)境的改善，2010年，我國進出口貿(mào)易將表現(xiàn)出明顯的復蘇。預計2010年，我國進出口總額同比增長17.6%左右，出口同比增長16.6%左右，進口同比增長18.9%左右，順差同比增長4.8%左右。

預測科學 研究 中心預測，2010年經(jīng)濟回升、流動性寬裕、通脹預期和資源品價格改革等因素將使得物價上漲壓力占主導，而產(chǎn)能過剩、農(nóng)產(chǎn)品供應充足以及物價管制等因素將抑制物價大幅上行，預計2010年物價將溫和上漲，全年CPI同比增長3.06%左右，PPI同比增長5.22%左右。

預測顯示，2010年全球大宗商品期貨價格將繼續(xù)上漲，2010年代表全球大宗商品期貨價格走勢的路透商品價格指數(shù)（CRB指數(shù)）將在465-520之間波動，均值為494點，同比上漲約20%左右，并呈現(xiàn)劇烈波動。

預測科學 研究 中心預測，2010年WTI原油期貨價格在65-120美元/桶之間波動，均價約為85美元/桶。黃金期貨價格在1050-1250美元/盎司之間波動，均價約為1150美元/盎司。LME3月銅期貨價格在6600-8000美元/噸之間波動，均價約為7100美元/噸。小麥、玉米和大豆等主要農(nóng)產(chǎn)品的期貨價格將有一定幅度的上漲，均價約分別上漲至524、385和1000美分/蒲式耳，同比上漲約6%-10%。

第二節(jié) 口服蠟樣芽孢桿菌活菌制劑產(chǎn)品所屬 行業(yè) 政策、法規(guī)環(huán)境 分析

一、 行業(yè) 發(fā)展基本政策

近日，國務院通過了《促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》，強調(diào)要大力發(fā)展以生物醫(yī)藥等為重點的現(xiàn)代生物產(chǎn)業(yè)。政策的發(fā)布會對我國生物制藥產(chǎn)業(yè)帶來積極的影響，我國生物制藥產(chǎn)業(yè)會在政策促進下會高速發(fā)展。

《促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》明確提出，未來我國要在生物技術領域部署一批高科技前沿技術，包括動植物品種與藥物分子設計以及新一代的工業(yè)生物技術，還有生物催化和生物轉(zhuǎn)化等，這項戰(zhàn)略部署為我國生物制藥領域注入了一針強心針。

《促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》為促進生物制藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供了優(yōu)良的環(huán)境，而且生物制藥作為新興的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，其毒副作用小、對人體危害低，因此，生物制藥產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為醫(yī)藥領域內(nèi)最具前途的高科技產(chǎn)業(yè)之一。

截止目前，我國已經(jīng)把生物制藥作為高新技術的支柱產(chǎn)業(yè)和經(jīng)濟發(fā)展的重點建設 行業(yè) 來發(fā)展，在一些經(jīng)濟發(fā)達或者科技發(fā)達的地區(qū)，一批國家級的生物制藥產(chǎn)業(yè)基地紛紛建立，在上海、廣東、長春、杭州等地，一批批生物制藥技術骨干企業(yè)已經(jīng)迅速崛起。

在《促進生物產(chǎn)業(yè)加快發(fā)展的若干政策》的影響以及新醫(yī)改的持續(xù)推進下，未來我國有具有自主知識產(chǎn)權的生物制藥研發(fā)將取得顯著的成果，一部分產(chǎn)品會進入國際市場，與國際生物制藥企業(yè)的差距將進一步減小。

二、2008-2009年 行業(yè) 新政策、法規(guī)出臺情況

1、關于規(guī)范部分細菌類生物制品通用名稱的通告

為規(guī)范生物制品通用名稱的使用，維護藥品監(jiān)督執(zhí)法的嚴肅性，現(xiàn)將部分細菌類生物制品通用名稱予以公布。.

自2007年12月1日起，上市的細菌類生物制品必須使用公布的通用名稱。

特此通告。

國家食品藥品監(jiān)督管理局

2、《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）

《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）附件3：生物制品注冊分類及申報資料要求對治療用生物制品注冊分類及申報資料提出了要求。

第三節(jié) 口服蠟樣芽孢桿菌活菌制劑產(chǎn)品相關標準

我國CRO 行業(yè) 尚未形成統(tǒng)一的 行業(yè) 體制和宏觀管理規(guī)范, 行業(yè) 標準欠缺，而正在修訂的《合同 研究 組織臨床實驗服務管理規(guī)范》將是我國CRO 行業(yè) 的第一個 行業(yè) 標準，預計會在2010年底出臺。這一標準的出臺，將加強國內(nèi)CRO企業(yè)在藥物臨床試驗上的運營管理和服務管理，從而提高中國藥物臨床實驗組織在國際上的地位和聲譽。

蠟樣芽孢桿菌活菌制劑（源首膠囊）為一類生物制品，執(zhí)行《中國生物制品規(guī)程》標準。


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