第一節(jié) 中國地下疫苗市場難禁

疫苗隨意購銷、生產(chǎn)企業(yè)擅自出售給沒有經(jīng)營資格的企業(yè)和個人的現(xiàn)象已是業(yè)內(nèi)潛規(guī)則，由來已久。零售價為150元的狂犬疫苗實際上20元即可拿到貨，二者價差可以高達130元。暴利導致地下疫苗市場交易活躍，疫苗關(guān)鍵的冷鏈環(huán)節(jié)難以保證。中國疫苗市場在低成本高利潤的情況下，造成地下疫苗市場屢禁不絕，其中以江蘇地區(qū)最為活躍，在過去幾年內(nèi)，江蘇、安徽、山東、河南四省，曾爆發(fā)多宗大規(guī)模假疫苗丑聞，受害民眾多達數(shù)以千萬計。

香港太陽報七月三日報導說，江蘇省宿遷市去年八月發(fā)生的假疫苗事件，被踢爆與安徽疫苗事件為同一批發(fā)商的張鵬，就與當?shù)匾粙D女保健所勾結(jié)，非法購入九種疫苗共六千余支。前年九月，江蘇徐州市潘塘生防疫站通過非法渠道從安徽蕭縣購入九千支乙型肝炎假疫苗，造成三千多人在注射后出現(xiàn)不良反應。前年三月徐州警方更破獲波及江蘇、安徽、廣東、上海四地的全國最大宗假疫苗事件，查獲假冒瘋狗癥疫苗一萬二千多盒，假冒包裝盒二十九萬多個，事件更引起國務院的關(guān)注。在泗縣疫苗事件發(fā)生后，安徽省各地正對疫苗市場進行整治和規(guī)范行動，以杜絕類似事件再次發(fā)生。官方新華社二日報導指，官方已吸取教訓，作出反思和檢查工作，并嚴厲批評造成事件的基層醫(yī)療人員玩忽職守，牟取私利，將群眾的人身安全當兒戲，視規(guī)制如白紙，暗中與黑商勾結(jié)。繼安徽泗縣疫苗事件后，吉林省圖們市又有四十多名小學生在注射完出血熱疫苗后，身體出現(xiàn)不良反應，大部分人感到頭暈、發(fā)熱、四肢無力，身上長出紅色疙瘩及痕癢，需要入院檢查，其中十多名學生留院觀察。事件在當?shù)匾鹂只拧髮дf，接受出血熱疫苗注射的三百多名學生就讀于圖們市第三小學，該校保健所分別在五月十七日和六月二十一日為全校一至六年級的小學生接種疫苗，但四十四名學生在上周二開始出現(xiàn)不適徵狀。家長于是帶子女到醫(yī)院檢查，其中十多名學生留院觀察，部分需要吊鹽水。家長們感到非常憂慮，懷疑疫苗出現(xiàn)問題。他們批評有關(guān)部門為學生接種疫苗的做法不負責任，要求當局盡快查清事件，給予合理解釋。為學生檢查的圖們市人民醫(yī)院兒科主任劉瀛醫(yī)生說，在為十二名學生作出診斷治療后，初步結(jié)果是皮疹，個別學生伴有感冒，但是否因接種出血熱疫苗導致學生反應異常，則要等待進一步監(jiān)定。延邊朝鮮自治州疾病預防控制中心專家一日已赴圖們市，對該批疫苗進行監(jiān)定，目前還未有結(jié)果。

第二節(jié) 疫苗傳遞安全問題值得關(guān)注

非典暴發(fā)以來，“疫苗”迅速成為互聯(lián)網(wǎng)上一大熱門搜索關(guān)鍵詞。疫苗市場被空前激活，但與此同時，疫苗傳遞過程中的安全問題也凸現(xiàn)了出來。據(jù)業(yè)內(nèi)人士評估，國內(nèi)疫苗市場年需求將以１５％的速度大幅度增長，遠遠高于全球１０％的平均增長水平。最現(xiàn)成的例子是，非典疫情暴發(fā)以來，北京市場上的疫苗需求在短短兩個月內(nèi)增長了近１０倍。國家繼去年投入８億元之后，2003年又計劃投入１２億元人民幣用于預防免疫工作體系的建設與完善。面對潛力巨大的疫苗市場，中外醫(yī)藥企業(yè)躍躍欲試，都希望搶占先機。國內(nèi)最大的疫苗生產(chǎn)企業(yè)——中國生物制品總公司，最近也決定投資５億元建設國內(nèi)最大的疫苗研發(fā)生產(chǎn)基地。疫苗作為特殊產(chǎn)品，其安全要求比藥物更高。為保持疫苗的生物活性，在疫苗的儲運過程中，必須保持恒溫，所以，從生產(chǎn)廠家到各級貯存運輸單位和基層、接種點的各個環(huán)節(jié)，都需配備冷藏、冷運設備（即冷鏈），再加上正確實施接種，才能得到可靠的免疫效果。

目前國內(nèi)冷鏈產(chǎn)品的開發(fā)生產(chǎn)并不平衡，偏重儲藏、銷售環(huán)節(jié)的產(chǎn)品較多，而冷藏運輸仍是薄弱環(huán)節(jié)，不少地方還沿用落后的運送方式，既延長了在途時間，又增加了污染環(huán)節(jié)，與國外比較尚有很大差距，尤其是小型冷凍冷藏設備，大都結(jié)構(gòu)陳舊、性能落后。便攜、低成本、安全的保冷傳遞設備，需求十分旺盛。據(jù)專家介紹，《全國計劃免疫冷鏈系統(tǒng)管理辦法》第七條規(guī)定：各地必須根據(jù)工作需要，有計劃地進行冷鏈裝備、更新和維修、不斷完善和改進冷鏈系統(tǒng)，保證冷鏈正常運轉(zhuǎn)。目前迅速膨脹的疫苗市場必將派生出巨大的安全傳遞壓力，如果不未雨綢繆全面強化完善疫苗的冷鏈系統(tǒng)建設，加強冷鏈產(chǎn)品儲備，萬一在傳遞環(huán)節(jié)出現(xiàn)安全問題，后果將不堪設想。

第三節(jié) 世界癌癥疫苗市場預測

癥疫苗的商業(yè)性批準是現(xiàn)代保健中最渴望的熱點之一。在美國有8百多萬癌癥患者，醫(yī)師正渴望試驗能增加生存機會的任何東西，以改善癌癥患者的生活質(zhì)量。Frost&Sullivan(San.Jase,CA)的新戰(zhàn)略保健工業(yè) 研究 指出：在即將到來的年份中，美國癌癥疫苗市場將經(jīng)歷爆發(fā)性的增長。因為產(chǎn)品正獲得美國FDA的批準。Frost&Sullivan估計：在2002年收入將在6000萬美元左右，到2007年，化合物年增長率超過100%。目前，有150多種疫苗正處于開發(fā)的不同階段，經(jīng)過多年的實驗室 研究 和臨床開發(fā)最后將達到商業(yè)化階段。

但是美國FDA還沒有批準任何這樣的疫苗。而一些這樣的產(chǎn)品目前正處于第Ⅲ階段的臨床試驗中。

Frost&Sullivan醫(yī)藥工業(yè)的專家Dhiraj·Ajmani說：“第Ⅲ階段的臨床試驗的完成能夠?qū)е旅绹鳩DA對癌癥疫苗的評審和其后的批準，不過，由于他們還沒有批準任何癌癥疫苗，F(xiàn)DA在批準進程中會更加嚴格。

”“由于每種疫苗都是獨一無二的。期望美國FDA每次使用相同的嚴格標準評價每一種疫苗”。目前，在其它國家有多種癌癥疫苗被批準。而美國是很嚴格和保守的，患者的安全是極其重要的。這會導致長期的批準過程。因為FDA要確保藥品是安全和有效的。美國FDA批準的許多藥品是具有相同的作用方式，只是類型不同。因而，當一家公司的藥品被批準時，通常為該種類所有藥品的被批準踢開了大門。癌癥疫苗有點不同，所有這些藥品的機理都是相同的，刺激人體的免疫系統(tǒng)與癌細胞斗爭，每一種在它治療的癌癥類型和它如何助動啟動免疫系統(tǒng)方面是唯一的。Ajmani說：“第一種癌癥疫苗的被批準可以為其它的癌癥疫苗打開大門。”“然而，每種疫苗是唯一的，因而期望以個人為基礎(chǔ)使用，并且不是作為一種類藥物”。目前，正在開發(fā)的癌癥疫苗與其它的癌癥治療如化療、放射治療或外科手術(shù)結(jié)合，作為輔助治療。這意味著：假如它們是有效的，癌癥疫苗能夠提供給每位患者。這種增加的利益鼓勵了輔助使用，并且明顯地擴大了癌癥治療市場。

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