第一節(jié) 軟膠囊的簡(jiǎn)介

軟膠囊屬于膠囊劑的一種包裝方式，常見(jiàn)于藥品或保健食品。它是將液體藥物或液果體藥物經(jīng)處理密封于軟質(zhì)囊材中而制成的一種膠囊劑。軟質(zhì)囊材是由膠囊用明膠、甘油或其他適宜的藥用輔料單獨(dú)或混合制成（可行性 研究 ）。
 

第二節(jié) 軟膠囊的制作技術(shù)

一、配料

（一）藥物本身是油類的，只需加入適量抑菌劑，或再添加一定數(shù)量的玉米油(或PEG400)，混勻即得。

（二）藥物若是固態(tài)，首先將其粉碎過(guò)100～200目篩，再與玉米油混合，經(jīng)膠體磨研勻，或用低速攪拌加玻璃砂研勻，使藥物以極細(xì)膩的質(zhì)點(diǎn)形式均勻的懸浮于玉米油中。

（三）軟膠囊大多填充藥物的非水溶液，若要添加與水相混溶的液體如聚乙二醇、吐溫-80等時(shí)，因注意其吸水性，因膠囊殼水分會(huì)迅速向內(nèi)容物轉(zhuǎn)移，而使膠殼的彈性降低。

（四）在長(zhǎng)期儲(chǔ)存中，酸性內(nèi)容物也會(huì)對(duì)明膠水解造成泄漏,堿性液體液體能使膠殼溶解度降低，因而內(nèi)容物的PH值應(yīng)控制在2.5～7.0為宜。醛類藥物會(huì)使明膠固化而影響溶出；遇水不穩(wěn)定的藥物應(yīng)采用何種保護(hù)措施等，均應(yīng)在內(nèi)容物的配方時(shí)考慮。

二、化膠

軟膠囊殼與硬膠囊殼相似，主要含明膠、阿拉伯膠、增塑劑、防腐劑（如山梨酸鉀、尼泊金等）、遮光劑和色素等成分，其中明膠：甘油：水為1：0.3～0.4：0.7～1.4的比例為宜，根據(jù)生產(chǎn)需要，按上述比例，將以上物料加入夾層罐中攪拌，蒸汽夾層加熱，使其溶化，保溫1～2小時(shí)，靜置待泡沫上浮后，保溫過(guò)濾，成為膠漿備用。

三、滴制或壓制

軟膠囊的制法有兩種：滴制法和壓制法。

采用滴制機(jī)生產(chǎn)軟膠囊劑，將油料加入料斗中；明膠漿加入膠漿斗中，并保持一定溫度；盛軟膠囊器中放入冷卻液（必須安全無(wú)害，和明膠不相混溶，一般為液體石蠟、植物油、硅油等），根據(jù)每一膠丸內(nèi)含藥量多少，調(diào)節(jié)好出料口和出膠口，膠漿、油料先后以不同的速度從同心管出口滴出，明膠在外層，藥液從中心管滴出，明膠漿先滴到液體石蠟上面并展開(kāi)，油料立即滴在剛剛展開(kāi)的明膠表面上，由于重力加速度的道理，膠皮繼續(xù)下降，使膠皮完全封口，油料便被包裹在膠皮里面，再加上表面張力作用，使膠皮成為圓球形，由于溫度不斷的下降，逐漸凝固成軟膠囊，將制得的膠丸在室溫（20～30度）冷風(fēng)干燥，再經(jīng)石油醚洗滌兩次，再經(jīng)過(guò)95％乙醇洗滌后于30～35度烘干，直至水分合格后為止，即得軟膠囊。制備過(guò)程中必須控制藥液、明膠和冷卻液三者的密度以保證膠囊的有一定的沉降速度，同時(shí)有足夠的時(shí)間冷卻。滴制法設(shè)備簡(jiǎn)單，投資少，生產(chǎn)過(guò)程中幾乎不產(chǎn)生廢膠，產(chǎn)品成本低。

軟膠囊制備常采用壓制機(jī)生產(chǎn)，將明膠與甘油、水等溶解制成膠板會(huì)膠帶，再將藥物置于兩塊膠板之間，調(diào)節(jié)好出膠皮的厚度和均勻度，用鋼模壓制而成。連續(xù)生產(chǎn)采用自動(dòng)旋轉(zhuǎn)扎囊機(jī)，兩條機(jī)器自動(dòng)制成的膠帶向相反方向移動(dòng)，到達(dá)旋轉(zhuǎn)模前，一部分已加壓結(jié)合，此時(shí)藥液從填充泵中經(jīng)導(dǎo)管進(jìn)入膠帶間，旋轉(zhuǎn)進(jìn)入凹槽，后膠帶全部軋壓結(jié)合，將多余膠帶切割即可，制出的膠丸，先冷卻固定，再用乙醇洗滌去油，干燥即得。壓制法產(chǎn)量大，自動(dòng)化程度高，成品率也較高，計(jì)量準(zhǔn)確，適合于工業(yè)化大生產(chǎn)。

四、干燥

五、檢查與包裝

檢查剔除廢品即可包裝，包裝方法及容器與片劑相同。

第三節(jié) 軟膠囊的發(fā)展現(xiàn)狀

軟膠囊制劑發(fā)展很快，世界上現(xiàn)已擁有轉(zhuǎn)模式軟膠囊制造機(jī)560多臺(tái)，年產(chǎn)量超過(guò)600億粒，品種多達(dá)3600余種。美國(guó)是世界上最大的軟膠囊生產(chǎn)國(guó)，銷售量居世界之最，其次為德國(guó)、英國(guó)。全世界軟膠囊劑銷售額達(dá)3億美元，其中滋補(bǔ)營(yíng)養(yǎng)品占70%以上，在發(fā)達(dá)國(guó)家有廣闊的市場(chǎng)。

中國(guó)軟膠囊制劑在70年代前期均采用模壓法生產(chǎn)，設(shè)備落后，產(chǎn)品質(zhì)量差。80年代以來(lái)，軟膠囊劑生產(chǎn)廠紛紛引進(jìn)旋轉(zhuǎn)式軟膠囊機(jī)，生產(chǎn)能力、技術(shù)水平、產(chǎn)品品種有了發(fā)展和提高，逐步擺脫了落后的手工操作，向機(jī)械化自動(dòng)化方向發(fā)展，在中國(guó)軟膠囊劑的發(fā)展史上是一個(gè)新的突破和轉(zhuǎn)折。30年來(lái)中國(guó)軟膠囊制劑發(fā)展迅速，70、80年代開(kāi)發(fā)的脈通、月見(jiàn)草油和多烯康膠丸，90年代開(kāi)發(fā)的藿香正氣軟膠囊、復(fù)方丹參軟膠囊、麻仁軟膠囊和環(huán)孢菌素軟膠囊等均受好評(píng)。

 (1)設(shè)備得到更新，據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，中國(guó)現(xiàn)有30多個(gè)廠家生產(chǎn)軟膠囊劑，擁有旋轉(zhuǎn)式軟膠囊機(jī)60余臺(tái)，其中從意大利、英國(guó)、日本、加拿大和美國(guó)等國(guó)家引進(jìn)約25臺(tái)，其余則由航天工業(yè)部十五所和上海延安制藥廠研制，發(fā)展之快，令人矚目。

(2)品種產(chǎn)量不斷增加，中國(guó)軟膠囊劑，品種已發(fā)展到40多個(gè)，年產(chǎn)量已達(dá)30多億粒，廠房得到改造，品種增加，產(chǎn)品的色澤、形狀新穎，得到中消費(fèi)者的歡迎和信任，逐步向國(guó)際水平靠攏，贏得外商的好評(píng)，出現(xiàn)了歷史上罕見(jiàn)的“軟膠囊熱”。

(3)新材料已經(jīng)出現(xiàn)，軟膠囊（Soft Capsule）自1935年問(wèn)世以來(lái)已成為目前臨床應(yīng)用最廣泛的藥用制劑之一。

許多油狀，液狀甚至膏狀原料藥均可加工成軟膠囊劑。世界各國(guó)已上市的各類軟膠囊制劑多達(dá)數(shù)百種，其中包括VE軟膠囊、月見(jiàn)草軟膠囊、多烯康軟膠囊、深海魚(yú)油軟膠囊等常用的品種和形形色色的保健品制劑軟膠囊（如魚(yú)肝油軟膠囊、鋸葉棕油軟膠囊等等）。 軟膠囊與硬膠囊一樣均使用藥用明膠為主要原料。明膠來(lái)自動(dòng)物屠宰后的副產(chǎn)品（主要是豬、牛、羊骨以及豬皮和牛皮）。但90年代以來(lái)英國(guó)發(fā)生了震驚世界的瘋牛病事件從而波及到明膠市場(chǎng)。因?yàn)闅W洲人喜食牛肉，故牛骨與牛皮是歐洲明膠工業(yè)的主要原料。由于公眾對(duì)瘋牛病的普遍擔(dān)心與恐慌，一些環(huán)保組織（如綠色和平組織）開(kāi)始抵制來(lái)自牛副產(chǎn)品的明膠。與此同時(shí)，信奉伊斯蘭教的國(guó)家要求進(jìn)口明膠必須是“清真”的（即不能摻雜有豬皮和豬骨提取的明膠）。但實(shí)際上對(duì)于明膠生產(chǎn)廠來(lái)說(shuō)，由于從各地收購(gòu)的動(dòng)物骨大多混雜堆放在一起，很難徹底分開(kāi)，故要求生產(chǎn)明膠的原料絕對(duì)符合“清真”要求恐怕操作難度較大。在這種情況下，一些伊斯蘭國(guó)家也抵制明膠軟膠囊制劑的進(jìn)口。這就給傳統(tǒng)的軟膠囊制劑產(chǎn)業(yè)造成很大沖擊。尋找非動(dòng)物來(lái)源的明膠替代產(chǎn)品作為軟膠囊輔料已成為當(dāng)務(wù)之急。 努力提高產(chǎn)品質(zhì)量 軟膠囊藥物產(chǎn)品的質(zhì)量是企業(yè)的生命，不但要提高產(chǎn)品外觀質(zhì)量，更要注重產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量。有不少品種，既沒(méi)有定性，更沒(méi)有定量指標(biāo)，僅控制裝量差異，產(chǎn)品質(zhì)量又不穩(wěn)定，外商不敢要貨，出口量甚微，尤其藥液粒度及均勻度問(wèn)題，更是產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵，必須尋找適合本產(chǎn)品的穩(wěn)定劑及混懸劑，摸索其用量，應(yīng)組織攻關(guān)。不斷增加產(chǎn)品的科技含量，逐步過(guò)渡到能開(kāi)發(fā)出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的品種。 加強(qiáng)科技合作 許多西方國(guó)家，對(duì)制藥工業(yè)，高速度發(fā)展的成功經(jīng)驗(yàn)之一，就是科技合作，不但在中國(guó)開(kāi)展合作，更主要與發(fā)達(dá)國(guó)家的制藥廠進(jìn)行合作；而在中國(guó)同 行業(yè) 之間缺乏技術(shù)交流和共同研討，軟膠囊劑也是如此。中國(guó)各廠家有優(yōu)勢(shì)與長(zhǎng)處，應(yīng)通過(guò)交流，吸取別人長(zhǎng)處，克服自己缺點(diǎn)，把各自的產(chǎn)品質(zhì)量上個(gè)新臺(tái)階。為了促進(jìn)發(fā)展，必須科技領(lǐng)先，加強(qiáng)橫向聯(lián)系，注重新品開(kāi)發(fā)，調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，逐步向國(guó)際市場(chǎng)靠攏。其次，把出品作為主要目標(biāo)，把國(guó)際合作放在重要位置，以推動(dòng)出口，帶動(dòng)科研。 加強(qiáng)情報(bào)工作 對(duì)中國(guó)同類產(chǎn)品的現(xiàn)狀組織調(diào)研，摸清世界水平與自己的差距。中國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)品要進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，并站穩(wěn)腳跟，就必須有自己的獨(dú)創(chuàng)產(chǎn)品，加強(qiáng)新藥 研究 的組織工作，避免重復(fù) 研究 ，為創(chuàng)制更多新的軟膠囊品種而努力。 大力開(kāi)發(fā)中藥品種 當(dāng)前，在世界范圍內(nèi)，對(duì)天然藥物的興趣，日益增長(zhǎng)，地球上，已掀起了一股“中藥熱”。中藥是中國(guó)這瑰寶，應(yīng)視為增加新品種來(lái)源的一條重要途徑，藿香正氣軟膠囊的問(wèn)世，打響了中藥軟膠囊制劑的第一炮。隨著人類壽命的延長(zhǎng)，老年性疾病首當(dāng)其沖，因而保健藥物的開(kāi)發(fā)，成為當(dāng)務(wù)之急。中藥方劑中，有許多古方、驗(yàn)方、補(bǔ)益方，補(bǔ)而不燥，吸收好，副作用小。應(yīng)發(fā)揚(yáng)中藥對(duì)康復(fù)保健具有獨(dú)特功效的優(yōu)勢(shì)，創(chuàng)制具有中藥特色的傳統(tǒng)藥、民間藥及保健藥，努力發(fā)揮祖國(guó)傳統(tǒng)功效的優(yōu)勢(shì)，盡可能出口深加工的制劑，積極開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)，為國(guó)家爭(zhēng)創(chuàng)外匯。軟膠囊用于魚(yú)肝油、維生素E等藥物油溶液的填充，人們已不陌生，但對(duì)于中藥，尚處在開(kāi)始階段，屬于比較新的劑型。由于軟膠囊具有外型美觀、分散均勻、穩(wěn)定、裝置準(zhǔn)確、生物利用度高的優(yōu)點(diǎn)，其在中藥領(lǐng)域的應(yīng)用也日益廣泛，特別是對(duì)于那些含揮發(fā)性成份較多且性味苦澀的中藥提取物，更具有其獨(dú)特的包埋與掩蓋作用。
 

第四節(jié) 軟膠囊的發(fā)展方向

一、努力提高產(chǎn)品質(zhì)量

軟膠囊藥物產(chǎn)品的質(zhì)量是企業(yè)的生命，不但要提高產(chǎn)品外觀質(zhì)量，更要注重產(chǎn)品的內(nèi)在質(zhì)量。有不少品種，既沒(méi)有定性，更沒(méi)有定量指標(biāo)，僅控制裝量差異，產(chǎn)品質(zhì)量又不穩(wěn)定，外商不敢要貨，出口量甚微，尤其藥液粒度及均勻度問(wèn)題，更是產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵，必須尋找適合本產(chǎn)品的穩(wěn)定劑及混懸劑，摸索其用量，應(yīng)組織攻關(guān)。不斷增加產(chǎn)品的科技含量，逐步過(guò)渡到能開(kāi)發(fā)出具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的品種。

二、加強(qiáng)科技合作

許多西方國(guó)家，對(duì)制藥工業(yè)，高速度發(fā)展的成功經(jīng)驗(yàn)之一，就是科技合作，不但在中國(guó)開(kāi)展合作，更主要與發(fā)達(dá)國(guó)家的制藥廠進(jìn)行合作；而在中國(guó)同 行業(yè) 之間缺乏技術(shù)交流和共同研討，軟膠囊劑也是如此。中國(guó)各廠家有優(yōu)勢(shì)與長(zhǎng)處，應(yīng)通過(guò)交流，吸取別人長(zhǎng)處，克服自己缺點(diǎn)，把各自的產(chǎn)品質(zhì)量上個(gè)新臺(tái)階。為了促進(jìn)發(fā)展，必須科技領(lǐng)先，加強(qiáng)橫向聯(lián)系，注重新品開(kāi)發(fā)，調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，逐步向國(guó)際市場(chǎng)靠攏。其次，把出品作為主要目標(biāo)，把國(guó)際合作放在重要位置，以推動(dòng)出口，帶動(dòng)科研。

三、加強(qiáng)情報(bào)工作

對(duì)中國(guó)同類產(chǎn)品的現(xiàn)狀組織調(diào)研，摸清世界水平與自己的差距。中國(guó)的醫(yī)藥產(chǎn)品要進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)，并站穩(wěn)腳跟，就必須有自己的獨(dú)創(chuàng)產(chǎn)品，加強(qiáng)新藥 研究 的組織工作，避免重復(fù) 研究 ，為創(chuàng)制更多新的軟膠囊品種而努力。

四、大力開(kāi)發(fā)中藥品種

當(dāng)前，在世界范圍內(nèi)，對(duì)天然藥物的興趣，日益增長(zhǎng)，地球上，已掀起了一股“中藥熱”。中藥是中國(guó)這瑰寶，應(yīng)視為增加新品種來(lái)源的一條重要途徑，藿香正氣軟膠囊的問(wèn)世，打響了中藥軟膠囊制劑的第一炮。隨著人類壽命的延長(zhǎng)，老年性疾病首當(dāng)其沖，因而保健藥物的開(kāi)發(fā)，成為當(dāng)務(wù)之急。中藥方劑中，有許多古方、驗(yàn)方、補(bǔ)益方，補(bǔ)而不燥，吸收好，副作用小。應(yīng)發(fā)揚(yáng)中藥對(duì)康復(fù)保健具有獨(dú)特功效的優(yōu)勢(shì)，創(chuàng)制具有中藥特色的傳統(tǒng)藥、民間藥及保健藥，努力發(fā)揮祖國(guó)傳統(tǒng)功效的優(yōu)勢(shì)，盡可能出口深加工的制劑，積極開(kāi)拓國(guó)際市場(chǎng)，為國(guó)家爭(zhēng)創(chuàng)外匯。軟膠囊用于魚(yú)肝油、維生素E等藥物油溶液的填充，人們已不陌生，但對(duì)于中藥，尚處在開(kāi)始階段，屬于比較新的劑型。由于軟膠囊具有外型美觀、分散均勻、穩(wěn)定、裝置準(zhǔn)確、生物利用度高的優(yōu)點(diǎn)，其在中藥領(lǐng)域的應(yīng)用也日益廣泛，特別是對(duì)于那些含揮發(fā)性成份較多且性味苦澀的中藥提取物，更具有其獨(dú)特的包埋與掩蓋作用。

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