第一節(jié) 生物制品簡介

生物制品是指應用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預防、治療和診斷的藥品。 生物制品不同于一般醫(yī)用藥品，它是通過刺激機體免疫系統(tǒng),產(chǎn)生免疫物質(zhì)（如抗體）才發(fā)揮其功效，在人體內(nèi)出現(xiàn)體液免疫、細胞免疫或細胞介導免疫。（立項報告）

第二節(jié) 生物制品 行業(yè) 發(fā)展概況及競爭格局 分析

生物制品 行業(yè) 總體平穩(wěn)，內(nèi)部細分板塊冰火兩重天。生物制品板塊包括重組基因藥物（生長激素、胰島素、神經(jīng)生長因子等）、血制品、疫苗等幾個內(nèi)部差異較大的 行業(yè) 。重組基因藥物板塊中出現(xiàn)了產(chǎn)品分化，胰島素、生長激素仍處于20-30%的高速增長期，干擾素、部分多科室用藥則出現(xiàn)了增長壓力。血制品15年放開價格管控后業(yè)績在 16年招標中兌現(xiàn)，但是在 17年由于供給上升較快，出現(xiàn)一定價格壓力。

一、血制品成長以量為主，龍頭強者恒強。

中美兩大采漿引擎繼續(xù)穩(wěn)定增加，供需平衡短期有所緩解。從原材料供應來看，16 年全國采漿 7150 噸左右，同比大幅增長 22%，而全球最大的血漿原料供給國美國同樣實現(xiàn)了8%的采漿量增長，達到史上最高的 38296 噸的采漿量。我國此前的血制品短缺現(xiàn)象主要是 2007 年以后大幅關閉漿站造成，2014 年才恢復到接近 2003 年的水平，一般認為內(nèi)生需求增速在12%左右。國內(nèi)國外的采漿量迅速增長，預計將在今年緩解原材料的緊缺狀況。

二、重組基因工程藥物： 行業(yè) 格局維持穩(wěn)定

生長激素：生長激素繼續(xù)維持高增長，推薦長春高新、安科生物?，F(xiàn)在生長激素市場金賽、安科、聯(lián)合賽爾三強的格局仍然基本穩(wěn)定。2016 年 LG 的生長激素在樣本醫(yī)院的市場份額上升較快，而金賽藥業(yè)有所下滑，但是考慮到金賽具有先在醫(yī)院開出首個處方，之后逐漸通過診所等渠道承接后續(xù)治的銷售模式，新進入市場的外資企業(yè)在其余渠道補充銷售方面可能沒有長期深耕的企業(yè)的優(yōu)勢，因此金賽的銷售可能被低估，而外資的銷售可能被高估。從整體市場來看，16年第四季度生長激素繼續(xù)維持高速增長，滾動全年增速創(chuàng)出了 34.8%的新高。

胰島素：渠道下沉+消費升級，推薦通化東寶公司二代胰島素受益臨床用藥需求增加及新版醫(yī)保目錄，將繼續(xù)保持快速增長，短期 行業(yè) 格局穩(wěn)定。同時三代產(chǎn)品，甘精胰島素預計 17 年上半年申報生產(chǎn)，門冬胰島素處臨床 研究 階段，兩產(chǎn)品有望于 2018 年起陸續(xù)上市，進一步提高盈利能力。營銷優(yōu)勢較強，保障業(yè)績穩(wěn)定快速增長，前期股價調(diào)整較多，投資價值凸顯。

第三節(jié) 生物制品的需求與市場

日益發(fā)達的社會面臨一項項挑戰(zhàn)，物質(zhì)的繁榮、人口的昌盛、環(huán)境的擁擠給人們帶來了眾多疾病的挑戰(zhàn)，很多易感染疾病隨之增加，復雜的人體疾病也隨之而來，這讓化學藥品以及傳統(tǒng)藥品出現(xiàn)供不應求的情況。越來越多的科學工作者在發(fā)展化藥、傳統(tǒng)藥的同時，也在開辟新的藥物類型，從而多方面解決疾病困擾。因此，生物制品應運而生。

中國的生物制品發(fā)展較早，從公元10世紀開始，我國就開始用人痘接種預防天花。因其有良好的效果后傳到西方國家，生物制品也因此走進人們的視野，并在實踐道路上發(fā)展起來，且衍生出多樣的類別用于治療和預防疾病。如今人類健康對生物制品有很大的需求，生物制品市場前景良好。

我國自2003年至2017年（截止11月1日，簽發(fā)日期，下同），每年的生物制品銷售情況如圖1所示，銷售數(shù)量自2006年起節(jié)節(jié)攀升，2010年達到銷售量最高，為96213萬（瓶（支）），之后7年相對有所減少，但仍居高不下?，F(xiàn)2017年已經(jīng)過去一大半，銷售量約46610萬（瓶（支）），預計其數(shù)量與2016年不會有太大起伏。

生物制品的銷售金額大的趨勢為直線上升，僅有一些小的起伏之處。2016年銷售額達最高，約574億元，2017年至今（截止11月1日）已經(jīng)達到447億元，與2016年相差127億。預計年底其銷售額與2016年也不會有大的出入，不過以今年醫(yī)藥 行業(yè) 的良好發(fā)展來看，極有可能有小幅度的趕超。

從上述 分析 來看，不難看出生物制品的市場情況發(fā)展良好，生物制品的開發(fā)應用還有很多待挖掘之處。近幾年醫(yī)藥 行業(yè) 生產(chǎn)、 研究 研發(fā)之中生物制品也越來越被看好，所以未來極有可能迎來發(fā)展熱潮。

隨著微生物學、免疫學和分子生物及其他學科的發(fā)展，生物制品已改變了傳統(tǒng)概念。 研究 者們開發(fā)出越來越多的品種，琳瑯滿目。在過去03-17年銷售最佳的為重組乙型肝炎疫苗、吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗、脊髓灰質(zhì)炎減毒活疫苗糖丸（猴腎細胞），分別用于預防乙肝病毒感染引起的乙型肝炎，百日咳、白喉、破傷風，脊髓灰質(zhì)炎。17年銷售量最佳的為吸附無細胞百白破聯(lián)合疫苗、凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）、人血白蛋白，其中凍干人用狂犬病疫苗（Vero細胞）是用于預防狂犬病，而人血白蛋白主要用于失血創(chuàng)傷、燒傷引起的休克，腦水腫及損傷引起的顱壓升高，肝硬化及腎病引起的水腫或腹水，癌癥術后恢復等方面的治療，是臨床急救的一種特殊藥品。

從銷售數(shù)量來看，人們對于疫苗等預防類生物制品、抗毒素及免疫血清、血液制品的需求較多，需求量較大。

市場銷售額最為可觀的藥品不一定是銷售量最高的藥品，2003-2017年生物制品銷售額排名前三的有人血白蛋白、靜注人免疫球蛋白（PH4）、乙型腦炎減毒活疫苗。其中靜注人免疫球蛋白（PH4）用于原發(fā)性免疫球蛋白缺乏癥，繼發(fā)性免疫球蛋白缺陷病，自身免疫性疾病。乙型腦炎減毒活疫苗用于預防流行性乙型腦炎。

2017年（截止11月1日）銷售額排名前三的仍有人血白蛋白和靜注人免疫球蛋白（PH4），可見這兩種藥品在生物制品市場上占有很重的份額，特別是人血白蛋白，其銷售額遠超于其他藥品。也從側面說明此藥品的社會需求較大以及效用顯著。

從過去生物制品在國內(nèi)的發(fā)展情況來看，血液制品出現(xiàn)較早，自2003年就有銷售，且一直處于直線上升的趨勢。而疫苗類的制品自2007年開始大賣，且十年間銷售數(shù)量居高不下，有局部小的起伏。診斷試劑出現(xiàn)的較晚，2011年在市場開始售賣，銷售量及銷售額都不及前兩種，但仍有很大的空間。

事物的消漲均有規(guī)律所循，不外乎緩慢增長、陡然升高、維持小幅度平穩(wěn)、陡然下降、緩慢下降……以目前的發(fā)展趨勢來看，未來生物制品仍舊有很好的市場，以往成熟的一些疫苗類制品或許已經(jīng)經(jīng)歷了發(fā)展的最佳時期，但未來仍有新的類型出現(xiàn)。血液制品、診斷試劑等其他類別的生物制品還將面臨其絕佳發(fā)展的時期。對于生物制品的需求越來越多，對其的開發(fā)、應用也得到越來越多的關注，生物制藥走上了發(fā)展的日程，生物制品將在藥品之中占有不可忽視的一席之地。

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