第一節(jié) 生物制劑的簡介
以各類具有醫(yī)研價值的碳基生物為原料，利用傳統(tǒng)技術(shù)或現(xiàn)代生物技術(shù)制造，作用于人體各類生理癥狀的預(yù)防（保健）、治療和診斷的各種形態(tài)制劑，統(tǒng)稱生物制劑。（可行性 研究 ）
第二節(jié) 生物制劑的發(fā)展階段
生物制劑市場回顧
生物制劑是一個增長的市場。其銷售額在過去五年增長了70%達(dá)到2320億美元。盡管在肝炎和腫瘤等領(lǐng)域，有幾種小分子重磅產(chǎn)品上市，但生物制劑市場的增長仍舊超過小分子市場。這正在改變整個醫(yī)藥市場的結(jié)構(gòu)，生物制劑產(chǎn)品的市場份額從2006年的16%增加到25%，且?guī)缀鯖]有跡象表明這種增長趨勢將減緩。
老的重磅生物制劑如腫瘤、自身免疫領(lǐng)域的產(chǎn)品對此增長有很大貢獻。在這些治療領(lǐng)域，不存在專利到期的產(chǎn)品，這是其高于市場增長的部分原因。另有一些重磅產(chǎn)品的上市已經(jīng)補充并將最終推動生物制劑的銷售增長，特別是在腫瘤領(lǐng)域。由于 行業(yè) 加大對生物在研產(chǎn)品的投資，生物制劑成長的長期前景非?？春?。
但生物制劑的表現(xiàn)繼續(xù)優(yōu)于小分子這一狀況存在著威脅。一個重大的變化是生物類似物的使用。一旦主要生物制劑在美國面臨生物類似物的競爭，價格的下降將抑制增長。反過來，這將使患者能夠廣泛獲取具有更高價值的生物制劑。在一些市場，一旦生物類似物上市，全部分子的銷售額首先將因量的增長而增長，緊接著由于越來越具競爭性的定價而出現(xiàn)下滑。
生物制劑市場的成熟
小分子有110年的科技進步、監(jiān)管和產(chǎn)業(yè)發(fā)展史。相比之下，現(xiàn)代生物制劑產(chǎn)業(yè)還處于發(fā)展初期。最早上市的生物制劑是35年前第一種重組治療蛋白——人胰島素的獲批。
生物制劑有巨大的發(fā)展?jié)摿?。然而，在治療領(lǐng)域分布、療效和產(chǎn)品可獲得性方面，生物制劑還有很大未被挖掘的潛力。隨著生物技術(shù)轉(zhuǎn)化為治療手段，有時甚至是變革性治療手段時，這種潛力將逐漸實現(xiàn)。
在未來五至十年內(nèi)，生物制劑市場將從目前的模式發(fā)展成為快速成熟和轉(zhuǎn)型的市場：
進入非傳統(tǒng)生物疾病領(lǐng)域的生物制劑。生物制劑正在進入歷史上沒有使用過他們的治療領(lǐng)域，如哮喘、血脂異常和過敏。他們將為這些病癥的患者提供更多治療方案，其中很多患者目前得不到有效治療?？傊?，這些都是未來生物制劑增長的重要領(lǐng)域，但也將是未來市場的挑戰(zhàn)所在。
顛覆性藥物與技術(shù)。在過去的三年里，EMA和FDA所批準(zhǔn)的新型生物分子數(shù)量激增。2016年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的新化學(xué)實體中50%都是生物制劑。這一時期，眾多生物制劑的創(chuàng)新將給市場帶來競爭，并擴大目前的生物制劑市場。新技術(shù)也有可能在療效和技術(shù)平臺方面改變目前現(xiàn)狀。
生物資產(chǎn)重新評估。在上市前和上市階段，生物制劑商業(yè)模型都得到很好地理解并且被證明是有效的。生物制劑在制藥市場中扮演著越來越重要角色，這也正在影響收購趨勢。
生物類似物帶來價值。我們正在進入一個轉(zhuǎn)型期，即大多數(shù)的生物制劑將很快在所有主要市場面臨生物類似物的競爭。在這個初始階段形成的意見和指導(dǎo)方針將對2020以后的市場產(chǎn)生持久影響。
競爭與市場環(huán)境。以前許多新的生物制劑都是首創(chuàng)藥，而現(xiàn)在許多生物制劑在進入市場時要與具有相同作用機制的藥物相競爭，這增加了市場的白熱化程度。隨著支付方發(fā)現(xiàn)他們在許多領(lǐng)域，比如自身免疫領(lǐng)域，有越來越多的選擇，生物制劑的競爭態(tài)勢越來越類似于成熟的小分子領(lǐng)域，支付方開始對生物制劑的價格和折扣施加壓力。
第三節(jié) 生物藥劑的技術(shù)
重組DNA技術(shù)
DNA重組，重組是遺傳物質(zhì)的重新組合，一般也伴隨著遺傳物質(zhì)的轉(zhuǎn)移的過程。用人工方法將需要的特定基因(供體)與載體DNA連接，再將它們一起轉(zhuǎn)移到另一種生物宿主細(xì)胞(受體)中，并與宿主細(xì)胞DNA整合，當(dāng)宿主細(xì)胞增殖時，目的基因也隨著增殖，從而改變了宿主細(xì)胞的某些遺傳特性并表達(dá)目的基因編碼的蛋白質(zhì)，也可以說是無性拼接繁殖法傳遞遺傳信息。
細(xì)胞和原生質(zhì)體融合技術(shù)
細(xì)胞融合(cellfusion)或細(xì)胞雜交(cellhybridization)是指真核細(xì)胞通過介導(dǎo)和培養(yǎng)，兩個或多個細(xì)胞合并成一個雙核或多核細(xì)胞的過程。人工的細(xì)胞融合開始于20世紀(jì)50年代，60年代到70代作為一門新興的技術(shù)，發(fā)展非?？?，應(yīng)用范圍也極為廣泛，除了同種類細(xì)胞間可以融合，種間遠(yuǎn)緣細(xì)胞也能融合，細(xì)胞與組織不同，不排斥異類、異種細(xì)胞，動物細(xì)胞如此，植物細(xì)胞也是如此。細(xì)胞融合不僅可用于生物學(xué)的基礎(chǔ)理論 研究 ，而且在生產(chǎn)實踐上還有重要的應(yīng)用價值，在單克隆抗體的制備，核質(zhì)關(guān)系，體細(xì)胞的遺傳和發(fā)育，新品種的培養(yǎng)，免疫作用，疾病的治療和性狀的改良，潛伏病毒的 研究 等，已取得了顯著的成績。
原生質(zhì)體融合技術(shù)
原生質(zhì)體是細(xì)胞內(nèi)有生命物質(zhì)的總稱。原生質(zhì)體融合在理論和實踐上都有很大的意義，在植物遺傳工程和育種 研究 上具有廣闊的應(yīng)用前景。它是植物同源，異源多倍體獲得的途徑之一，它不僅能克服遠(yuǎn)源雜交有性不親和障礙，也可克服傳統(tǒng)的通過有性雜交誘導(dǎo)多倍體植株的麻煩，最終將野生種的遠(yuǎn)源基因?qū)朐耘喾N中。原生質(zhì)體融合技術(shù)可望成為作物改良的有力工具之一。
植物脫毒和快速繁殖技術(shù)
植物脫毒技術(shù)，就是利用高溫處理，莖尖組織培養(yǎng)等方法，脫除植物所感染的病毒，在超凈無菌的條件下培養(yǎng)不帶病毒的動植物株，進行營養(yǎng)繁殖，快速繁育和生產(chǎn)出無病毒的種苗、種薯，適用于大田生長。
快速無性繁殖技術(shù)又稱微繁技術(shù)，是指通過植物的胚、組織或器官等進行離體無菌培養(yǎng)，迅速獲得大量試管茵的技術(shù)。它開辟了一條既保持生物種性，又高效快速繁殖良種后代的新途徑。
動物和植物細(xì)胞的大量培養(yǎng)技術(shù)
細(xì)胞培養(yǎng)(cellculture)：是指從活體中取出小塊組織分離出細(xì)胞，在一定條件下進行培養(yǎng)，使之能繼續(xù)生存，生長，增殖的一種方法。優(yōu)點：離體條件下觀察細(xì)胞生命活動規(guī)律，不受體內(nèi)環(huán)境影響，可人為改變條件，進一步觀察生理功能的改變。
動物胚胎工程技術(shù)
胚胎工程主要是對哺乳動物的胚胎進行某種人為的工程技術(shù)操作，然后讓它繼續(xù)發(fā)育，獲得人們所需要的成體動物的新技術(shù)。實際上是動物細(xì)胞工程的拓展與延伸。早在1891年，英國劍橋大學(xué)的赫普就在兔子身上首次成功地進行了受精卵的移植實驗。到本世紀(jì)30年代，這項技術(shù)已在畜牧業(yè)上獲得了越來越明顯的效益。進入70年代，出現(xiàn)了專門從事受精卵移植的企業(yè)。高等動物的受精卵移植又叫“家畜胚胎移植”。它是將優(yōu)良種畜的早期胚胎從供體母畜體中取出來，移到受體母畜輸卵管或子宮中，“借腹懷胎”繁殖優(yōu)良牲畜的技術(shù)。
現(xiàn)代微生物發(fā)酵技術(shù)
面包，饅頭，酸奶，酒，醬油，醋，醬，泡菜，酸菜，腐乳，醪糟，奶酪等，是直接由微生物發(fā)酵產(chǎn)生的?，F(xiàn)代發(fā)酵工程自抗生素工業(yè)的建立而興起后，氨基酸、檸檬酸、酶制劑、甾體激素、維生素、單細(xì)胞蛋白、微生物農(nóng)藥等獨立發(fā)酵工業(yè)體系也相繼興起。
蛋白質(zhì)工程技術(shù)
所謂蛋白質(zhì)工程，就是利用基因工程手段，包括基因的定點突變和基因表達(dá)對蛋白質(zhì)進行改造，以期獲得性質(zhì)和功能更加完善的蛋白質(zhì)分子。對動植物體內(nèi)參與重要生命活動的酶加以修飾和改造，是蛋白質(zhì)工程未來發(fā)展的一個重要目標(biāo)。有朝一日，人們一定能夠通過蛋白質(zhì)工程來設(shè)計、控制那些與DNA相互作用的調(diào)控蛋白質(zhì)，到那時，可以人為地控制遺傳、改造生命。
免責(zé)申明：本文僅為中經(jīng)縱橫 市場 研究 觀點，不代表其他任何投資依據(jù)或執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)行為。如有其他問題，敬請來電垂詢：4008099707。特此說明。