第一節(jié)  化學(xué)藥品的簡(jiǎn)介

“化學(xué)藥品”這個(gè)詞，可能會(huì)令大多數(shù)人都想到我們?cè)谏r(shí)吃的某種西藥，這一理解的歧義，主要來(lái)自于“藥品”二字。其實(shí)啊，“藥品”并不僅僅是指吃的藥物，也包含了化學(xué)試劑。所以，我們這里說(shuō)的“化學(xué)藥品”，其實(shí)指的是化學(xué)試劑——做化學(xué)實(shí)驗(yàn)用的化學(xué)物質(zhì)。（立項(xiàng)報(bào)告）

第二節(jié) 化學(xué)藥品的工藝流程

注射劑品種審評(píng)

1、分類：大容量注射劑（≥50ml）

小容量注射劑（≤20ml）

2、評(píng)價(jià)劑型選擇合理性考慮因素

由穩(wěn)定性優(yōu)先考慮轉(zhuǎn)變?yōu)闊o(wú)菌保證水平為首先考慮因素

改變劑型沒(méi)有明顯益處的品種不批準(zhǔn)。

3、劑型選擇的一般原則

首先要考慮備選劑型可采用滅菌工藝的無(wú)菌保證水平的高低，原則上首選劑型能采用終端滅菌工藝。

對(duì)于有充分的依據(jù)證明不適宜采用終端滅菌工藝且臨床上必須注射給藥的品種，可考慮選擇采用無(wú)菌生產(chǎn)工藝的劑型。通常無(wú)菌生產(chǎn)工藝僅限于粉針劑或部分小容量注射劑。

大容量、小容量注射劑和粉針劑之間互改，所該劑型的無(wú)菌保證水平不得低于原劑型。

規(guī)格設(shè)計(jì)審評(píng)

1、以藥典收載或已經(jīng)上市規(guī)格為合理性依據(jù)。

2、按照用法用量判斷不合理的規(guī)格。

3、嚴(yán)格按照說(shuō)明書(shū)的用法用量判斷規(guī)格的合理性。

4、已完成臨床試驗(yàn)，如規(guī)格不合理，不批準(zhǔn)生產(chǎn)，要求修訂規(guī)格。

5、按照公斤體重給藥或速度給藥批中（單詞用藥的劑量存在不確定性），原創(chuàng)藥品上市規(guī)格（常指進(jìn)口或國(guó)外上市規(guī)格）如能滿足用法用量基本需求，應(yīng)視為規(guī)格設(shè)置的重要依據(jù)，如不能滿足用法用量基本需求，一臨床應(yīng)用的實(shí)際需要出發(fā)，一般按照成人體重（60公斤）計(jì)算臨床用量，據(jù)此判斷規(guī)格的合理性。

6、注射劑一般不主張開(kāi)發(fā)成大輸液，如果原發(fā)廠家有輸液劑型，其規(guī)格嚴(yán)格按照已上市的規(guī)格確定，不增加新的規(guī)格。

第三節(jié) 化學(xué)藥品的種類

1、未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的藥品：

（1）通過(guò)合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；

（2）天然物質(zhì)中提取或者通過(guò)發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；

（3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；

（4）由已上市銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；

      （5）新的復(fù)方制劑。

2、改變給藥途徑且尚未在國(guó)內(nèi)外上市銷售的制劑 。

3、已在國(guó)外上市銷售但尚未在國(guó)內(nèi)上市銷售的藥品：

（1）已在國(guó)外上市銷售的原料藥及其制劑；

（2）已在國(guó)外上市銷售的復(fù)方制劑 ；

（3） 改變給藥途徑并已在國(guó)外上市銷售的制劑 。

4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但 不改變其藥理作用的原料藥及其制劑 。

5、改變國(guó)內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制 劑 。

6、已有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的原料藥或者制劑。

第四節(jié) 化學(xué)藥品 行業(yè) 的發(fā)展前景

化學(xué)藥品制劑 行業(yè) 一直以來(lái)都是我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)中的優(yōu)勢(shì)子 行業(yè) ，具有高技術(shù)含量、高資金投入、高風(fēng)險(xiǎn)、高收益和相對(duì)壟斷的 行業(yè) 特征。從價(jià)值鏈來(lái)講，化學(xué)藥品制劑處于價(jià)值鏈高端，按價(jià)值遞增依次為通用名藥（非專利藥）和專利藥，專利藥是整個(gè)價(jià)值鏈的頂端。

化學(xué)藥品制劑涉及國(guó)民健康、社會(huì)穩(wěn)定和經(jīng)濟(jì)發(fā)展，是國(guó)民經(jīng)濟(jì)一個(gè)特殊而重要的產(chǎn)業(yè)。改革開(kāi)放30年以來(lái)，我國(guó)化學(xué)藥品制劑工業(yè)的發(fā)展駛?cè)肟燔嚨?，近幾年的工業(yè)總產(chǎn)值增長(zhǎng)率都保持在18%以上，銷售收入增長(zhǎng)率基本保持在20%以上。從發(fā)展趨勢(shì)看，化學(xué)藥品制劑 行業(yè) 即將進(jìn)入快速發(fā)展期，未來(lái)發(fā)展空間巨大，但利潤(rùn)分配將更加不均衡， 行業(yè) 集中度將進(jìn)一步提高，具有研發(fā)、規(guī)模和產(chǎn)品優(yōu)勢(shì)的企業(yè)將強(qiáng)者恒強(qiáng)。

中國(guó)化學(xué)藥品制劑 行業(yè) 已經(jīng)完全發(fā)展成為一個(gè)競(jìng)爭(zhēng)性的 行業(yè) ，在國(guó)際上的影響力也有所提高。在中國(guó)內(nèi)地，外資及合資制藥企業(yè)與內(nèi)資制藥企業(yè)之間的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)非常激烈，尤其是近兩三年，外資及合資企業(yè)大幅增加在華投資，強(qiáng)化市場(chǎng)力度。截至2011年底，中國(guó)大陸規(guī)模以上的化學(xué)藥品制劑企業(yè)有1032家，經(jīng)過(guò)快速發(fā)展階段和激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)的錘煉，基本格局初步形成。外資及合資制藥企業(yè)占據(jù)著中國(guó)化學(xué)藥品制劑的高端市場(chǎng)，但內(nèi)資品牌也正在逐步進(jìn)軍高端。

近年來(lái)，國(guó)際醫(yī)藥市場(chǎng)重心向仿制藥轉(zhuǎn)移和我國(guó)化學(xué)制劑 行業(yè) 產(chǎn)能快速增長(zhǎng)成為化學(xué)制劑出口的重要推力，制劑產(chǎn)品出口有所升溫。醫(yī)保商會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2011年我國(guó)化學(xué)制劑 行業(yè) 出口金額達(dá)到21.74億美元，同比增長(zhǎng)40.2%。同時(shí)據(jù)中國(guó)化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)已經(jīng)有多家制藥企業(yè)的制劑生產(chǎn)線通過(guò)了美國(guó)和歐盟的GMP認(rèn)證，具備向這些高端市場(chǎng)輸出制劑產(chǎn)品的資格，顯示出良好的發(fā)展前景。

未來(lái)化學(xué)制劑 行業(yè) 將走向分化，研發(fā)型企業(yè)和生產(chǎn)型企業(yè)各自特征將逐漸明顯。同時(shí)，隨著國(guó)外專利藥的到期，不斷有“重磅”藥物成為仿制企業(yè)的目標(biāo)，這為 行業(yè) 向非專利藥仿制方向發(fā)展提供了良好的引導(dǎo)，非專利藥開(kāi)發(fā)面臨良好機(jī)遇。此外，新藥品研發(fā)周期長(zhǎng)、投入高、風(fēng)險(xiǎn)大，而基于已有藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)的藥物緩控釋技術(shù)、手性藥物開(kāi)發(fā)等則不存在上述風(fēng)險(xiǎn)，可能成為未來(lái)技術(shù)開(kāi)發(fā)重點(diǎn)。

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