第一節(jié)  凍干粉針的簡(jiǎn)介

凍干粉針在美容領(lǐng)域應(yīng)用十分廣泛，主要用來(lái)美容的凍干粉有AFGF、BFGF和EGF。他們對(duì)皮膚的功效各不相同，針對(duì)不同問(wèn)題的皮膚使用。在無(wú)菌環(huán)境下將藥液冷凍，將原料藥“摻”在某些輔料或溶在某些溶媒中，經(jīng)過(guò)一定的加工處理制成不同形式的制劑，就是我們所說(shuō)的“凍干粉針”。（可研報(bào)告）

第二節(jié) 凍干粉針的制備技術(shù)

凍干粉針是藥物的一種制劑形式，是將藥用成分（原料）及輔助成分（輔料），用溶媒（例如水）溶解后，配制成一定濃度的溶液，分裝于安瓿或西林瓶等容器中，在無(wú)菌密閉環(huán)境中，低溫下凍結(jié)，再通過(guò)降低環(huán)境氣壓，緩慢升高制品溫度的方法使制品中的溶媒（例如水）升華，留下固體形態(tài)的疏松塊狀或粉末狀藥物而成的制劑。在使用時(shí)，需要加入溶媒（如水），將藥物溶解成溶液再用于注射或輸液治療疾病。“凍干粉針”同“凍干粉針劑”。

主要成分

AFGF

AFGF是一種多功能強(qiáng)力細(xì)胞因子，對(duì)促進(jìn)成纖維細(xì)胞的代謝和膠原蛋白的形成發(fā)揮著重要功能。

AFGF能促進(jìn)皮膚組織的生長(zhǎng)繁殖，它通過(guò)與細(xì)胞表面特異受體結(jié)合，調(diào)控皮膚上皮，內(nèi)皮和基質(zhì)細(xì)胞的分裂、繁殖和生長(zhǎng)分化，促進(jìn)細(xì)胞代謝，增強(qiáng)氧化作用；能促進(jìn)與皮膚損傷有關(guān)細(xì)胞的迅速生長(zhǎng)繁殖，并調(diào)節(jié)細(xì)胞間基質(zhì)的合成、分泌及分解；能促進(jìn)角質(zhì)層細(xì)胞的再生，加速皮膚角質(zhì)層和基質(zhì)層的修復(fù)，促進(jìn)人體皮膚細(xì)胞的生長(zhǎng)；能增強(qiáng)皮膚細(xì)胞的蛋白質(zhì)的合成和細(xì)胞代謝，具有延緩皮膚細(xì)胞衰老、促進(jìn)表皮細(xì)胞的修復(fù)和生長(zhǎng)作用，使皮膚光滑豐潤(rùn)。

自從于1940年發(fā)現(xiàn)成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子(fi-broblast growth factors, FGFs)后，經(jīng)過(guò)半個(gè)多世紀(jì)的不斷認(rèn)識(shí)和探究，現(xiàn)已初步了解其作用機(jī)制.FGFs是由23個(gè)成員組成的蛋白質(zhì)家族(FG-FI-FGF2301)。酸性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子(acid fibro-blast growth factor, aFCF)，即FGFI，大童存在于腎臟和腦組織中。aFGF的生理功能和生物學(xué)效應(yīng)豐富多樣，尤其在促進(jìn)機(jī)體的生長(zhǎng)發(fā)育、修復(fù)組織的損傷等方面發(fā)揮重要作用. 研究 表明，aFGF具有促進(jìn)腫瘤細(xì)胞增殖的作用，在腫瘤組織的細(xì)胞表面表達(dá)豐富，和腫瘤的發(fā)生和發(fā)展具有密切關(guān)系。所以，我們可以從篩選。aFGF拮抗膚人手，為腫瘤治療提供新的途徑。 [1] 

AFGF凍干粉在美容領(lǐng)域應(yīng)用廣泛，引領(lǐng)著中國(guó)高端美容市場(chǎng)健康護(hù)膚的新趨勢(shì)。近些年來(lái)，國(guó)內(nèi)在凍干粉生長(zhǎng)因子應(yīng)用領(lǐng)域取得重要成就，以暨南大學(xué)，暨源生物科技為代表，暨大美塑，佐康等品牌引領(lǐng)中國(guó)AFGF凍干粉生長(zhǎng)因子護(hù)膚潮流。

BFGF

BFGF的生物學(xué)功能:

BFGF的生物學(xué)效應(yīng)分體內(nèi)和體外兩大部分。體外作用十分強(qiáng)烈，成纖維細(xì)胞、骨細(xì)胞、軟骨細(xì)胞、血管內(nèi)皮細(xì)胞、腎上腺皮質(zhì)和髓質(zhì)細(xì)胞、神經(jīng)元和神經(jīng)膠質(zhì)細(xì)胞等具有很強(qiáng)的促細(xì)胞分裂增殖活性〔10〕。體外細(xì)胞培養(yǎng)中能在低濃度（1 mg·ml－1）發(fā)揮其作用。bFGF是重要的促有絲分裂因子，也是形態(tài)發(fā)生和分化的誘導(dǎo)因子〔11〕。其主要生物學(xué)作用有：（1）作為血管生長(zhǎng)因子；（2）促進(jìn)創(chuàng)傷愈合與組織修復(fù)；（3）促進(jìn)組織再生；（4）參與神經(jīng)再生等。

EGF

EGF在美容方面的應(yīng)用:

EGF收縮毛孔、抗皺作用十分顯著，原因是EGF能促進(jìn)表皮細(xì)胞組織內(nèi)多種細(xì)胞的生長(zhǎng)分裂，使表皮細(xì)胞變得飽滿、恢復(fù)年輕狀態(tài)，它還可以促使膠原蛋白生長(zhǎng)能力，修復(fù)老化斷裂的膠原彈性纖維，所以被眾多科學(xué)家譽(yù)為“美麗因子”。但是前期EGF的產(chǎn)量極少，每克售價(jià)近200萬(wàn)美元，大大限制了EGF在美容領(lǐng)域的應(yīng)用。1992年，美國(guó)詹姆士藥物實(shí)驗(yàn)室將EGF添加到化妝品中，開(kāi)創(chuàng)運(yùn)用EGF進(jìn)行祛皺抗衰的生物美容新領(lǐng)域，標(biāo)志著生物基因美容時(shí)代的到來(lái)。

第三節(jié) 凍干粉針的優(yōu)點(diǎn)

1、凍干粉針是用于直接注射到人體內(nèi)的藥物，所以其整個(gè)生產(chǎn)環(huán)境必須保證一定的潔凈級(jí)別，生產(chǎn)所使用的接觸藥物的容器、設(shè)備、包裝材料必須經(jīng)過(guò)處理保證無(wú)菌無(wú)熱原。

2、凍干粉針生產(chǎn)一般使用專(zhuān)用的真空冷凍干燥機(jī)，簡(jiǎn)稱(chēng)凍干機(jī)。

凍干機(jī)

3、現(xiàn)階段我國(guó)生產(chǎn)凍干凍干粉針的車(chē)間必須經(jīng)過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的GMP認(rèn)證。

4、凍干粉針為粉末型注射劑的一種，此外還有無(wú)菌分裝的粉針制劑等。

優(yōu)點(diǎn)

凍干粉針與一般粉針相比穩(wěn)定性好：因?yàn)閮龈煞坩樖窃谡婵諣顟B(tài)下制成和保存的，真空狀態(tài)幾乎無(wú)氧氣，藥品不會(huì)被氧化；凍干粉針含水量極低(<0.01%),不會(huì)被水解；凍干粉針制作過(guò)程嚴(yán)格無(wú)菌（達(dá)百級(jí)標(biāo)準(zhǔn)），不會(huì)被污染，所以凍干粉針穩(wěn)定性好。凍干粉針也比一般粉針起效快，生物利用度高。這是因?yàn)閮龈煞坩樚厥獾纳a(chǎn)工藝使藥品均勻分散在由殼聚糖等凍干形成的冰架內(nèi)，此結(jié)構(gòu)擴(kuò)大了藥物的表面積，使得藥物在單位時(shí)間內(nèi)能接觸到更多病菌，從而具有速效功能。殼聚糖形成的特殊冰架結(jié)構(gòu)可使藥品呈納米狀態(tài)存在于一個(gè)個(gè)微囊中，隨血液循環(huán)到達(dá)病灶部位釋放出來(lái)，提高了藥物的生物利用度。

凍干粉針的高科技體現(xiàn)在：凍干粉針除真空、無(wú)菌、含水量極低、制作過(guò)程速凍.升華等科技含量較高外，還有其以下高科技含量：

（1）可使藥物微囊化或形成脂質(zhì)體：通過(guò)篩選凍干載體、調(diào)整冰架形狀和微孔大小，可使藥物微囊化或形成脂質(zhì)體，通過(guò)篩選不同的微囊和脂質(zhì)體，可使藥物達(dá)到速效、靶向或控制釋放作用。

（2）通過(guò)調(diào)整載體和凍干工藝，可使兩種藥物在特定的環(huán)境條件下復(fù)合成復(fù)鹽，后者可使兩種藥物同時(shí)抵達(dá)病灶，發(fā)揮協(xié)同作用，大大提高了抗菌藥物的殺菌效能。且復(fù)鹽使藥物穩(wěn)定性增強(qiáng)。

 

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