第一節(jié) 膠囊劑的簡介
膠囊劑（Capsules）系指藥物或與適宜輔料充填于空心硬膠囊或密封于軟質(zhì)囊材中制成的固體制劑，可分為硬膠囊、軟膠囊（膠丸）、緩釋膠囊、控釋膠囊和腸溶膠囊，主要供口服用。（可行性 研究 報告）
第二節(jié) 膠囊劑的制備方法
（一）硬膠囊劑
1. 空膠囊殼的制備
空膠囊殼由囊體和囊帽組成，基本制備流程如下：溶膠-蘸膠（制胚）-干燥-拔殼-切割-整理。
2. 內(nèi)容物的制備
若純藥物粉碎至適宜粒度就能滿足硬膠囊劑的填充要求，可直接填充。多數(shù)藥物由于流動性差等方面原因，均需要加一定的稀釋劑、潤滑劑等輔料才能滿足填充或臨床用藥的要求。
根據(jù)藥品的規(guī)格選擇不同容積的空膠囊。通常先測定待填充內(nèi)容物的堆密度，然后根據(jù)劑量計算該物料容積，以確定應(yīng)選膠囊的號數(shù)。
3. 填充與套合膠囊帽
（二）軟膠囊劑
1. 滴制法滴制法由具雙層滴頭的滴丸機(jī)完成。
2. 壓制法壓制法系將明膠、甘油與水等混合溶解后制成薄厚均勻的膠帶，再將藥液置于兩層膠帶之間，用鋼板?；蛐D(zhuǎn)模壓制成軟膠囊。
（三）腸溶膠囊
簡而言之，通過使膠囊的內(nèi)容物或囊殼具有腸溶特征，均可獲得腸溶膠囊。如，將藥物與輔料制成顆?；蛐⊥韬?，用腸溶材料包衣，或制備腸溶的藥物固體分散體粉末，然后填充于膠囊，可制成腸溶膠囊劑。在膠囊外包衣腸溶材料也是一種常用的腸溶膠囊技術(shù)。用甲醛浸漬也可使膠囊殼具有一定的腸溶性，但這種方法的應(yīng)用存在很大的局限性。
第三節(jié) 膠囊劑的要求及特點
膠囊劑是臨床應(yīng)用廣泛的一類固體劑型，主要供口服給藥，其主要的優(yōu)點如下。
1. 掩味，改善藥物穩(wěn)定性。藥物裝入膠囊殼中，可使藥物與外界隔離，減少空氣、光線、水分的影響，對具不良?xì)馕逗筒?a href="http://m.jiuaninvest.com/shwdfx/" target="_blank" class="keylink">穩(wěn)定的藥物有一定遮蔽、保護(hù)和穩(wěn)定作用。
2. 起效迅速。藥物以粉末或顆粒填充于膠囊中，與片劑、丸劑等相比，制備過程未受機(jī)械壓力等因素影響，藥物可在胃腸道中迅速分散、溶出和吸收。
3. 液體藥物固體化。液態(tài)藥物或含油量高的藥物可填充于軟質(zhì)膠囊中制成固體制劑，服用、攜帶方便。
4. 延緩或定位釋放藥物?？蓪⑺幬镏瞥深w粒或小丸后，根據(jù)需要選用適宜包衣材料進(jìn)行包衣，裝入膠囊，使藥物具有緩釋延效作用；制成腸溶膠囊可將藥物定位釋放于小腸；直腸或陰道給藥的膠囊劑，使藥物定位釋放；治療腸炎的藥物或以結(jié)腸為主要吸收部位的蛋白、多肽類藥物，可制成結(jié)腸定位釋藥的膠囊劑。
膠囊劑也存在一些不理想之處。膠囊殼的主要囊材是水溶性的明膠，所以囊芯物（填充的藥物）不能是水溶液或稀乙醇溶液，以防囊壁溶化。如填充易風(fēng)化的藥物，水分汽化會使囊材軟化，易潮解的藥物則會因藥物吸水使囊壁干燥、脆裂，因此，這類性質(zhì)的藥物一般不宜制成膠囊劑。膠囊殼在體內(nèi)溶化后，局部藥量很大，因此，易溶性的刺激性藥物也不宜制成膠囊劑。
質(zhì)量要求
根據(jù)2015年版《中國藥典（二部）》，膠囊劑應(yīng)符合以下要求：
1. 外觀膠囊劑應(yīng)整潔，不得有黏結(jié)、變形、滲漏或囊殼破裂等現(xiàn)象，并應(yīng)無異臭。
2.水分中藥硬膠囊劑應(yīng)進(jìn)行水分檢查。取供試品內(nèi)容物，照水分測定法（通則0832）測定。除另有規(guī)定外，不得過9.0%。硬膠囊內(nèi)容物為液體或半固體者不檢查水分。
3. 裝量差異檢查法，取供試品20粒（中藥取10粒），分別精密稱定重量，傾出內(nèi)容物（不得損失囊殼），硬膠囊囊殼用小刷或其他適宜的用具拭凈；軟膠囊或內(nèi)容物為半固體或液體的硬膠囊囊殼用乙醚等易揮發(fā)性溶劑洗凈，置通風(fēng)處使溶劑揮盡，再分別精密稱定囊殼重量，求出每粒內(nèi)容物的裝量與平均裝量。每粒裝量與平均裝量相比較（有標(biāo)示裝量的膠囊劑，每粒裝量應(yīng)與標(biāo)示裝量比較），超出裝量差異限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。
4.崩解時限除另有規(guī)定外，照崩解時限檢查法（通則0921）檢查，均應(yīng)符合規(guī)定。凡規(guī)定檢查溶出度或釋放度的膠囊劑，一般不再進(jìn)行崩解時限的檢查。
5.微生物限度以動物、植物、礦物質(zhì)來源的非單體成分制成的膠囊劑，生物制品膠囊劑，照非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查：微生物計數(shù)法（通則1105）和控制菌檢查（通則1106）及非無菌藥品微生物限度標(biāo)準(zhǔn)（通則1107）檢查，應(yīng)符合規(guī)定。規(guī)定檢查雜菌的生物制品膠囊劑，可不進(jìn)行微生物限度檢查。
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