一、制定出臺《2018-2020年全國大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃》（以下簡稱《規(guī)劃》）的政策背景 

　　2017年5月，中華人民共和國國務院令第680號公布了《國務院關(guān)于修改<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>的決定》，第三十四條第二款明確規(guī)定：醫(yī)療器械使用單位配置大型醫(yī)用設(shè)備，應當符合國務院衛(wèi)生計生主管部門制定的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃，并經(jīng)省級以上人民政府衛(wèi)生計生主管部門批準，取得大型設(shè)備配置許可證。將大型醫(yī)用設(shè)備配置由非行政許可轉(zhuǎn)為行政許可。2018年3月，經(jīng)國務院批準，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布了《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理目錄（2018年）》。目錄分為甲類和乙類，其中：甲類包括5類大型醫(yī)用設(shè)備，由國家衛(wèi)生健康委負責配置許可，乙類包括7類大型醫(yī)用設(shè)備，由省級衛(wèi)生健康行政部門負責配置許可。2018年5月，國家衛(wèi)生健康委印發(fā)了《大型醫(yī)用設(shè)備配置與使用管理辦法（試行）》和《甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理實施細則》，明確了由省級衛(wèi)生健康行政部門結(jié)合本地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生服務體系規(guī)劃，提出本地區(qū)大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃和實施方案建議，國家衛(wèi)生健康委負責制訂大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃。上述法規(guī)和規(guī)章是制訂和落實本《規(guī)劃》的重要依據(jù)。 

　　二、出臺《規(guī)劃》的重要意義 

　　隨著中國特色社會主義進入新時代，我國社會主要矛盾轉(zhuǎn)化為人民日益增長的美好生活需要和不平衡不充分的發(fā)展之間的矛盾。人民健康是民族昌盛和國家富強的重要標志。新時代人民群眾對健康提出了新需求。要滿足人民群眾快速增長的多層次、多元化健康需求，需要建立優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療衛(wèi)生服務體系，提供更加優(yōu)質(zhì)高效的醫(yī)療服務。 

　　《規(guī)劃》緊緊圍繞推進健康中國建設(shè)和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，堅持以人民健康為核心，以保障醫(yī)療安全質(zhì)量為前提，力求體系設(shè)計完整、數(shù)據(jù)測算科學，結(jié)構(gòu)布局合理，配置準入標準扎實可行，保障措施完善到位，符合當前實際。同時充分考慮了社會辦醫(yī)發(fā)展需求，體現(xiàn)了“放管服”政策和相關(guān)要求，對于實現(xiàn)大型醫(yī)用設(shè)備科學配置管理使用具有重要意義。 

　　三、《規(guī)劃》的編制過程 

　　首先，我們完成了前期大型醫(yī)用設(shè)備配置管理評估工作，組織專家團隊研究編制大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃草案。其次，大型醫(yī)用設(shè)備目錄公布后，我們進一步組織各地上報配置需求，結(jié)合實際提出大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃建議數(shù)量，并深入地方調(diào)研，科學測算規(guī)劃數(shù)量，制訂配置準入標準。同時，我們召開專家座談會，廣泛聽取有關(guān)學會、醫(yī)療機構(gòu)、專家等多方意見。在此基礎(chǔ)上，我們組織專家就各地提出的需求又進行了深入對接和溝通。最后，在充分吸納各方意見并修改完善達成一致的基礎(chǔ)上，形成本《規(guī)劃》，經(jīng)國家衛(wèi)生健康委主任會議研究同意印發(fā)執(zhí)行。 

　　四、《規(guī)劃》的主要內(nèi)容 

　　《規(guī)劃》主要包括指導思想、目標、基本原則、數(shù)量與布局、機構(gòu)配置準入標準和保障措施等6部分內(nèi)容。 

　　第一部分指導思想。明確圍繞推進健康中國建設(shè)和深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，以維護和增進人民健康為核心，以保障醫(yī)療安全質(zhì)量為前提，以優(yōu)化資源配置和控制醫(yī)療成本為重點，統(tǒng)籌規(guī)劃大型醫(yī)用設(shè)備配置數(shù)量和布局，科學設(shè)置配置標準，提升醫(yī)療資源供給效率，支撐衛(wèi)生健康事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，不斷滿足人民群眾日益增長的醫(yī)療服務需求。 

　　第二部分總體目標。明確通過科學規(guī)劃引導、規(guī)范準入管理和加強事中事后監(jiān)管，努力形成區(qū)域布局更加合理、裝備結(jié)構(gòu)更加科學、配置數(shù)量與健康需求更加匹配、使用行為更加規(guī)范、應用質(zhì)量更有保障的大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃管理體系，基本滿足臨床診療、科研創(chuàng)新需要和人民群眾多層次、多元化醫(yī)療服務需求。 

　　第三部分規(guī)劃原則。提出問題導向、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)；公平優(yōu)先、兼顧效率；統(tǒng)一規(guī)劃、分級負責；階梯配置、資源共享；安全有效、保障質(zhì)量。 

　　第四部分規(guī)劃數(shù)量與布局。明確以省級區(qū)域或跨省域為規(guī)劃單位，綜合考慮經(jīng)濟社會發(fā)展水平、區(qū)域功能定位、醫(yī)療服務能力、配置需求、社會辦醫(yī)發(fā)展等因素，合理規(guī)劃配置數(shù)量。 

　　第五部分配置準入標準。主要考慮保障使用質(zhì)量安全、控制醫(yī)療成本和支持社會辦醫(yī)等因素，制定了甲類大型醫(yī)用設(shè)備準入標準及乙類大型醫(yī)用設(shè)備準入指引，各省份依據(jù)實際情況和指引細化本省域乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置準入標準。 

　　第六部分保障措施。要求加強組織領(lǐng)導、嚴格規(guī)劃實施、創(chuàng)新體制機制和強化監(jiān)督評價等。 

　　五、實施《規(guī)劃》的保障措施 

　　嚴格按照國務院令第680號規(guī)定和相關(guān)配套文件要求，同步加強《規(guī)劃》準入和事中事后監(jiān)管。開展大型醫(yī)用設(shè)備配置許可管理，杜絕“重審批、輕監(jiān)管，重配置、輕使用”。加強設(shè)備使用監(jiān)督和評估，推行綜合監(jiān)管和“雙隨機、一公開”，強化信用約束、行業(yè)自律和自我監(jiān)督，落實監(jiān)管責任。會同相關(guān)部門，在醫(yī)療服務價格、醫(yī)療保險支付、財政投入等方面，形成合力，共同引導和促進大型醫(yī)用設(shè)備優(yōu)化配置合理使用。