第一節(jié) 臨床體外診斷試劑產(chǎn)品主要原材料生產(chǎn)情況 分析
一、2005-2010年產(chǎn)品主要原材料產(chǎn)量
在產(chǎn)品方面，中國食品藥品監(jiān)督管理局到2010年底，共批準(zhǔn)了15個單克隆抗體藥物上市，7個是國外進(jìn)口產(chǎn)品，8個是在中國研發(fā)的。由于2010年國內(nèi)沒有新的單克隆抗體藥物上市，因此2010年產(chǎn)值增長幅度不大，增長率為15.53%，低于前幾年增長水平。2005-2010年單克隆抗體產(chǎn)值及同比增長統(tǒng)計表
單位：億元
| 年份 | 產(chǎn)值 | 同比增長 |
| 2005年 | 9.5 | - |
| 2006年 | 11.0 | 15.79% |
| 2007年 | 13.0 | 18.18% |
| 2008年 | 16.0 | 23.08% |
| 2009年 | 20.6 | 28.47% |
| 2010年 | 23.8 | 15.53% |
二、產(chǎn)品主要原材料生產(chǎn)地區(qū)分布
目前，國內(nèi)形成了北京、上海、西安等抗體藥物的中試及產(chǎn)業(yè)化基地。北京基地以北京百泰生物技術(shù)公司和北京天廣實(shí)生物技術(shù)有限公司等為主形成；上海基地以上海中信國健藥業(yè)有限公司等為主形成；西安基地由第四軍醫(yī)大學(xué)和成都華神集團(tuán)合作形成。其中北京、上海生產(chǎn)能力較強(qiáng)。三、產(chǎn)品主要原材料生產(chǎn)廠商
截止2010年2月底中國SFDA批準(zhǔn)上市和進(jìn)入臨床的治療型單抗藥物| 抗體名稱 | 廠家 | 靶抗原 | 抗體類型 | 適應(yīng)癥 | 研發(fā)階段 |
| Muromonab-CD3 | 強(qiáng)生 | CD-3 | 鼠源 | 抗移植排斥 | 批準(zhǔn)上市 |
| Rituximab | 羅氏 | CD-20 | 嵌合 | B 細(xì)胞非霍奇金淋巴瘤 | 批準(zhǔn)上市 |
| Trastuzumab | 羅氏 | HER-2 | 人源化 | 乳腺癌 | 批準(zhǔn)上市 |
| Basiliximab | 諾華 | CD-25 | 嵌合 | 抗移植排斥 | 批準(zhǔn)上市 |
| Trastuzumab | 基因泰克 | HER-2 | 人源化 | 乳腺癌 | 批準(zhǔn)上市 |
| OKT3 | 武漢生物制品 研究 所 | CD-3 | 鼠源 | 抗移植排斥 | 批準(zhǔn)上市 |
| 抗人IL-8單克隆抗體乳膏 | 東莞宏遠(yuǎn)逸士生物公司 | IL-8 | 鼠源 | 銀屑病 | 批準(zhǔn)上市 |
| 重組人源化抗人表皮因子受體單克隆抗體注射液 | 百泰生物藥業(yè)公司 | 人表皮因子受體 | 人源化 | 上皮源性腫瘤 | 批準(zhǔn)上市 |
| 碘［131I］美妥昔單抗注射 | 成都華神集團(tuán)，第四軍醫(yī)大學(xué) | 鼠源 | 肝癌 | 批準(zhǔn)上市 | |
| 碘［131I］人鼠嵌合型腫瘤細(xì)胞核單克隆抗體注射液 | 上海美恩生物技術(shù)公司 | 嵌合 | 抗腫瘤 | 批準(zhǔn)上市 | |
| 重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體－抗體融合蛋白 | 上海中信國健藥業(yè)公司 | 腫瘤壞死因子 | 人源化 | 銀屑病和強(qiáng)直性脊柱炎 | 批準(zhǔn)上市 |
| 鼠抗人T淋巴細(xì)胞CD3表面抗原單克隆抗體 | 濟(jì)南天康生物制品公司 | CD-3 | 鼠源 | 抗移植排斥 | 臨床 研究 |
| 注射用抗腎病綜合癥出血熱病毒單克隆抗體（I型） | 武漢生物制品所，第四軍醫(yī)大學(xué) | 鼠源 | 出血熱 | 臨床Ⅲ期 | |
| 抗人肝癌單抗Hepama 1 | 中科院細(xì)胞所 | 鼠源 | 肝癌 | 臨床 研究 | |
| 抗乙型腦炎單抗 | 北京生物制品所，第四軍醫(yī)大學(xué) | 鼠源 | 乙型腦炎 | 臨床 研究 | |
| 注射用重組人Ⅱ型腫瘤壞死因子受體-抗體融合蛋白 | 上海美恩生物公司 | 嵌合 | 腫瘤 | 臨床 研究 | |
| 重組抗CD25人源化單克隆抗體注射液 | 上海中信國健藥業(yè)股份有限公司 | CD25 | 人源 | 批準(zhǔn)上市 |
第二節(jié) 臨床體外診斷試劑產(chǎn)品主要原材料應(yīng)用情況 分析
一、產(chǎn)品應(yīng)用 行業(yè) 生產(chǎn)情況調(diào)查
2010年中國單克隆抗體產(chǎn)品應(yīng)用 行業(yè) 實(shí)際消費(fèi)數(shù)量 分析單位：億元
| 應(yīng)用 行業(yè) | 產(chǎn)品實(shí)際銷售額 |
| 抗腫瘤藥物 | 267.49 |
| 單抗試劑生產(chǎn) | 26.41 |
二、應(yīng)用 行業(yè) 產(chǎn)品需求情況調(diào)查
產(chǎn)品應(yīng)用 行業(yè) 潛在消費(fèi)量 分析單位：億元
| 應(yīng)用 行業(yè) | 產(chǎn)品潛在需求量 |
| 抗腫瘤藥物 | 290 |
| 單抗試劑生產(chǎn) | 43 |
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