第一節(jié) 世界放免儀項目產品市場現(xiàn)狀 分析

一、2009-2010年全球放免儀項目產品市場 分析

進入新世紀以來，全球醫(yī)療器械出口市場規(guī)模持續(xù)放大，即使在金融危機肆掠的情況下，2009年1-11月也達到了1704.87億美元。據了解，2007年，全球醫(yī)療器械市場容量達3000億美元、貿易流通量約為3400億美元、進口貿易額約為1700億美元，市場平均增長率為7%，市場空間巨大。

免疫學是一門迅速發(fā)展的學科，免疫學理論和技術已廣泛應用于臨床醫(yī)學和檢驗醫(yī)學。免疫測定（IA）是指利用抗原和抗體特異性結合反應的特點來檢測標本中微量物質的方法。免疫測定的應用范圍不僅是具有免疫原性的物質，而且遍及檢驗醫(yī)學的各個領域，放免儀全球市場空間廣闊。

二、2009-2010年全球放免儀項目產品技術應用現(xiàn)狀

第五代RIA（放射免疫 分析 ）技術,是目前正在研發(fā)并使用的，它是以磁性微粒子與RIA或IRMA相結合為特點的。磁性微粒子直徑小、表面連有活性基團等特性，使其在包被均一性、反應活性等方面都要優(yōu)于經典的 分析 方法。

1、雙標記液相IRMA技術

它是五代RIA技術中最具推廣意義的。主要特征是將兩株高特異性單克隆抗體(McAb)分別標記125I和異硫氰酸熒光素(FITC)共同作為標記試劑，待測樣品在液相中生成雙標記夾心免疫復合物，以抗FITC磁性微粒子固相作為分離劑。

實驗結果表明：(1)雙標記液相IRMA比普通的IRMA節(jié)省了時間。(2)對于中小化合物，雙標記液相IRMA法的靈敏度明顯高于酶免疫法和化學發(fā)光法。(3)檢測量程寬，特異性強，適宜大量樣本檢測。

2、磁性微粒子二抗分離法和磁性微粒子固相一抗法

其原理都是以磁性微粒子代替了原來的PR分離劑，免疫反應和分離時間都有不同程度的縮短。兩種方法 分析 結果存在一定的系統(tǒng)誤差，由于兩種方法本身的差異以及檢測時不可避免的環(huán)境因素影響，但此誤差并不影響實際樣品的檢測及臨床診斷。

三、2009-2010年全球放免儀項目產品市場需求 分析

隨著經濟的發(fā)展、人口的增長、社會老齡化程度的提高，以及人們保健意識的不斷增強，全球醫(yī)療器械市場持續(xù)快速擴大。據歐盟醫(yī)療器械委員會的統(tǒng)計數(shù)字，2008年全球醫(yī)療器械市場總銷售額大約有3360億美元，比2007年增長11%，而2007年這一數(shù)字為3000億美元。整體來看，全球醫(yī)療器械市場需求增長率遠遠高于GDP增長水平。

全球的醫(yī)療器材市場總值已達數(shù)千億美元，美國仍然是最大市場，占有全球約40%的市場規(guī)模。由于經濟發(fā)達，社會醫(yī)療保障體系健全，歐盟成為全球第二大醫(yī)療器械市場。在亞洲，日本是醫(yī)療技術最先進且經濟發(fā)展最快速的國家；中國大陸和印度則最具備成長潛力與空間，原因在于這兩個國家擁有最多的人口，而且其醫(yī)療保健系統(tǒng)還在發(fā)展當中，尚未成熟；東南亞國家的醫(yī)療保健系統(tǒng)也還有很大的改善空間，因此市場也將持續(xù)成長。拉丁美洲是另一個成長最迅速的區(qū)域，墨西哥、巴西、阿根廷和智利等國家都逐步朝向工業(yè)化國家發(fā)展，預估未來對醫(yī)療器械的需求也將會保持一定速度的增長。

放免儀常用于測定各種激素（如甲狀腺激素、性激素、胰島素等）、微量蛋白質、腫瘤標志物（如AFP、CEA、CA-125、CA-199等）和藥物（如苯巴比妥、氯丙嗪、慶大霉素等）等，其應用十分廣泛，市場需求量較大。

第二節(jié) 全球放免儀項目產品產業(yè)競爭格局 分析

一、全球放免儀項目產品市場競爭格局特點

目前，全球放免儀產品的高端技術還主要掌握在美國、日本、德國、荷蘭等少數(shù)西方發(fā)達國家手里，而以中國、印度、巴西為代表的絕大部分發(fā)展中國家仍以常規(guī)醫(yī)療監(jiān)護技術為發(fā)展重心。從品牌方面看，目前全球放免儀重點品牌主要有荷蘭飛利浦（PHILIPS）、美國拜耳公司等。

隨著全球公眾健康意識增強，醫(yī)療服務機構對高品質醫(yī)療器械的要求，很多政府都已針對在本國使用的醫(yī)療器械制定了相應的法律法規(guī)，以保護民眾的安全。如醫(yī)療器械要進入美國市場需要經過FDA注冊，而歐盟則需要CE認證。這些無形的門檻也為監(jiān)護儀市場競爭格局帶來一定的影響。首先，發(fā)展中國國家的企業(yè)如果想要進入國際市場，首先要突破產品進入門檻，取得相應的認證和注冊。

隨著發(fā)展中國家企業(yè)研發(fā)實力的不斷增強，產品性能與知名品牌差異逐漸縮小，未來全球醫(yī)療器械市場必將會出現(xiàn)多極化的市場競爭格局。

二、全球放免儀項目產品產業(yè)發(fā)展趨勢

目前，全球醫(yī)療器械產品的銷售總額占全球醫(yī)藥市場總銷售額的一半，其中，排名前25位的醫(yī)療器械企業(yè)的銷售額合計占到全球醫(yī)療器械總銷售額的六成，市場集中度顯著提高，中投顧問醫(yī)藥 行業(yè) 研究 員郭凡禮指出，未來全球醫(yī)療器械市場將形成兩大格局，而隨著全球醫(yī)療器械產業(yè)的高速發(fā)展，這兩種市場大格局的形成也越來越明顯，這兩大格局一方面是以歐美發(fā)達國家為主的以高科技為主的新型醫(yī)療器械產業(yè)鏈，這些產品包括CT機、身體檢測與掃描儀器等等，我國的高端醫(yī)療器械產品有七成都是從國外進口，而它們也壟斷了全球絕大多數(shù)的市場。另一個格局就是以勞動密集型且技術含量不高的傳統(tǒng)型醫(yī)療器械產品逐漸從歐美發(fā)達國家向勞動力成本比較低的發(fā)展中國家轉移，如一次性的手術手套、一次性注射器等等，這些主要向亞洲國家轉移，如中國和印度。

第三節(jié) 全球主要國家放免儀項目產品產業(yè) 發(fā)展 分析

一、美國

美國是全球第一大醫(yī)療器械市場。2009年，美國醫(yī)療器械市場總規(guī)模達910多億美元，占據全球醫(yī)療器械市場近半壁江山。美國本土醫(yī)療器械產品需求巨大，高水平的醫(yī)療支出、3億規(guī)模的人口基數(shù)以及人口老齡化趨勢，成為市場增長的主要動力。預計到2012年，美國醫(yī)療器械市場規(guī)模有望突破1000億美元。

二、日本

日本醫(yī)療器械產業(yè)，是從20世紀60年代開始快速發(fā)展的，日本是一個封閉型島國市場，其醫(yī)械產業(yè)基本上能滿足國內需求，很少仰仗進口他國產品。雖然日本同樣經歷國際金融風暴，但預計日本2010年醫(yī)械市場不會有大的起伏，基本保持去年銷售額規(guī)模。加上日本松下、島津等大公司的高端產品在國際市場上享有盛譽，因此日本的高端醫(yī)械產品今年仍將保持去年的出口量與出口勢頭。

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