第一節(jié) 定義、性能及應(yīng)用特點

1、定義

姜黃素是從姜科、天南星科中的一些植物的根莖中提取的一種化學(xué)成分（其中，姜黃約含3%～6%），是植物界很稀少的具有二酮的色素，為二酮類化合物。

姜黃素類化合物的結(jié)構(gòu)式

1．姜黃素：R1=R2=OMe

2．脫甲氧基姜黃素：R1=H，R2=OMe

3．雙脫甲氧基姜黃素：R1=R2=H

2、性能

姜黃素為橙黃色結(jié)晶粉末，味稍苦。不溶于水，溶于乙醇、丙二醇，易溶于冰醋酸和堿溶液，在堿性時呈紅褐色，在中性、酸性時呈黃色。

姜黃素對還原劑的穩(wěn)定性較強，著色性強(不是對蛋白質(zhì))，一經(jīng)著色后就不易退色，但對光、熱、鐵離子敏感，耐光性、耐熱性、耐鐵離子性較差。

3、應(yīng)用

1）醫(yī)學(xué)

現(xiàn)代 研究 發(fā)現(xiàn)姜黃素可以抑制炎癥反應(yīng)、抗氧化、抗類風(fēng)濕的作用。美國VITY維他命雜志報道：“姜黃素的主要藥理作用有抗氧化、抗炎、抗凝、降脂、抗動脈粥樣硬化、抗衰老消除自由基及抑制腫瘤生長等。2006年11月，美國《關(guān)節(jié)炎與風(fēng)濕病》期刊一篇文章指出，姜黃素可以防止關(guān)節(jié)腫大、關(guān)節(jié)炎，對心血管疾病、癌癥等又有效。

2）食品

食用黃色色素，用作食品著色劑。可用于腸類制品、罐頭、醬鹵制品等產(chǎn)品的著色，我國用于蘿卜干、咖喱粉等已有很久歷史。我國規(guī)定可用于糖果、果凍、冰淇淋和碳酸飲料，最大使用量為0.01g/kg。日本用于咸菜、火腿、香腸以及蘋果、菠蘿、栗子的糖漬品。

第二節(jié) 發(fā)展歷程

人類使用姜黃的歷史可回溯自數(shù)千年前，在印度的傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)上，姜黃因具消炎效果，經(jīng)常使用于抑制關(guān)節(jié)疼痛，并用于外敷傷口。

根據(jù)中醫(yī)典籍記載，屬于祛瘀活血藥的姜黃，其性味辛、苦、溫，歸肝、脾二經(jīng)，功效為通經(jīng)止痛、破血行氣，主治癥瘕血塊、月經(jīng)不通、腹中氣脹、胸腹痛、風(fēng)痹臂痛、撲損瘀血等癥。姜黃也被認(rèn)為是芳香健胃利膽劑，兼有止血、祛風(fēng)、通經(jīng)、鎮(zhèn)痛的作用，也可用于腸胃炎、黃疸、腹痛，胃痛等癥；外用為粉末涂布，也可治療膿腫創(chuàng)傷。

這些古籍里記載的藥效，從科學(xué)的角度來看，大都與發(fā)炎現(xiàn)象或前列腺素的作用相關(guān)，由此可知，姜黃在抗發(fā)炎上似乎扮演著相當(dāng)重要的角色。這也是目前世界各國大量投入人力 研究 姜黃素的原因，因為它有可能成為治療癌癥、阿茲海默癥、心血管等疾病的新藥。

日本京都醫(yī)科大學(xué)的西野教授和美國新澤西州立大學(xué)癌癥 研究 所（1997）共同報道了姜黃素的抗癌活性，在癌發(fā)癥的促進期把姜黃素涂布于患癌皮膚的表面，發(fā)現(xiàn)它具有很強的抑制皮膚癌作用，Rao等(1995)還以AOM(Azoxymethane)誘導(dǎo)的白鼠大腸癌為模型實驗，確證姜黃素具有很強預(yù)防大腸癌效果，而且還明確經(jīng)口攝取姜黃素類化合物也具有很強的預(yù)防發(fā)癌效果。日本德島大學(xué)教授佐藤利夫等通過實驗發(fā)現(xiàn)，姜黃有抑制癌細(xì)胞增生的作用。佐藤教授把從姜黃中萃取出來的姜黃精放到兩種據(jù)認(rèn)為與癌細(xì)胞增生有關(guān)的酶中，在37C的溫度下使它們發(fā)生反應(yīng)，結(jié)果證實，姜黃精比現(xiàn)在使用的抗癌藥物能更好地抑制酶的活性。姜黃素除了以上所述的生理功能之外，還具有抗炎癥作用、抑制LeukotrieneB毒素形成作用等。

姜黃素類物質(zhì)的抗癌活性，從根本上來說，也是抗氧化活性的表現(xiàn)。因為癌發(fā)癥最主要是由人體內(nèi)產(chǎn)生大量氧自由基引發(fā)的，而姜黃素類物質(zhì)作為一類多酚，本身就具有一定的吸咐自由基作用，于是它通過消除人體內(nèi)產(chǎn)生的自由基，從而顯出一定的抗癌作用。Osawa等（1995） 研究 表明，姜黃素經(jīng)口攝取后，在腸管部分的上皮細(xì)胞上吸收并轉(zhuǎn)換為四氫姜黃素，四氫姜黃素顯出比姜黃素更強的搞氧化性，因為四氫姜黃素捕捉自由基后，自身又會降解成如2－甲氧基鄰羥基苯丙酸之類的化合物。而該化合物同樣是很強的抗氧化物質(zhì)，于是四氫姜黃素具有二重抗氧化防御機制。 研究 人員還發(fā)現(xiàn)，姜黃素的誘導(dǎo)體具有非常強的抑制酪氨酸酶活性，該酶在酪氨酸合成黑色素中起著重要作用。黑色素的過剩積蓄，是形成老年色斑的主要原因。

目前作為黃色色素之一的胡蘿卜素系所具有的生理活性功能已為人們所共識，而姜黃素的生理功能最近才引起人們的關(guān)注。然而不難發(fā)現(xiàn)，其具有的許多生理活性作用特別是抗癌活性，是非常注目的，有望廣泛地應(yīng)用于預(yù)防癌癥的保健食品當(dāng)中，為姜黃色素的深度開發(fā)開辟了遠(yuǎn)大的前景。另外，姜黃素作為一種食品著色劑，其生理功能的發(fā)現(xiàn)也將會提高添加有黃素的產(chǎn)品的附加值，更好地實現(xiàn)食品添加劑的“天然、營養(yǎng)、多功能”的功效。

第三節(jié) 宏觀經(jīng)濟運行環(huán)境 分析

1、GDP

2005年-2010年1季度我國GDP增長變化情況

2、CPI

2001-2010年6月我國CPI指數(shù)同比增長變化情況

第四節(jié) 產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策、法規(guī)

1、國內(nèi)政策

（1）中藥政策

2009年，國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺了一系列針對性強的中藥政策，對中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展起到了重要作用。

A.關(guān)鍵詞：中藥注冊管理

鼓勵中藥新藥研發(fā)

2009年1月8日，作為新修訂的《藥品注冊管理辦法》的四個配套文件之一的《新藥注冊特殊審批管理規(guī)定》正式頒布實施，四種新藥的注冊申請可進入單獨通道進行特殊審批。其中包括，未在國內(nèi)上市銷售的從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效成分及其制劑，新發(fā)現(xiàn)的藥材及其制劑；治療艾滋病、惡性腫瘤、罕見病等疾病且具有明顯臨床治療優(yōu)勢的新藥；未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑、生物制品；治療尚無有效治療手段的疾病的新藥等。

特別是對第4種新藥的定義為，主治病證未在國家批準(zhǔn)的中成藥“功能主治”中收載的新藥，可以視為尚無有效治療手段的疾病的新藥。這與2008年頒布的《中藥注冊管理補充規(guī)定》相對應(yīng)。

《規(guī)定》采取具體措施拓寬中藥復(fù)方制劑的組方內(nèi)涵，體現(xiàn)了鼓勵中藥新藥在新功能主治領(lǐng)域的研發(fā)、鼓勵中藥創(chuàng)新和發(fā)展的指導(dǎo)思想，將充分發(fā)揮中藥在疑難雜癥和新出現(xiàn)疾病方面的治療作用。

據(jù)國家食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，近幾年來，我國藥品注冊管理工作出現(xiàn)了新的變化，中藥企業(yè)創(chuàng)新意識明顯增強，中藥已經(jīng)幾乎沒有重復(fù)申報現(xiàn)象。

B關(guān)鍵詞：中藥標(biāo)準(zhǔn)提高

形成比較健全的中藥標(biāo)準(zhǔn)體系

2009年1月13日，在全國食品藥品監(jiān)督管理工作會議上，國家食品藥品監(jiān)管局局長邵明立提出，要建立最嚴(yán)格的質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)制度。

全面提高質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)，加快實施藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動計劃，成為2009年要抓好的七項工作之一，也可以說是重中之重。其中包括完善藥典標(biāo)準(zhǔn)的形成機制和淘汰機制，開展2000個品種的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)修訂提高工作和2010年版中國藥典的修訂工作，推進中藥、民族藥標(biāo)準(zhǔn)的修訂和規(guī)范工作等。為此，2009年共安排2450萬元用于民族藥標(biāo)準(zhǔn)提高，2100萬元用于中藥注射劑品種標(biāo)準(zhǔn)提高。將用3至5年時間，完成全部上市藥品標(biāo)準(zhǔn)的全面提高，形成比較健全的藥品標(biāo)準(zhǔn)體系。

10月，2010年版《中國藥典》編制完成，中藥材、中藥飲片、中成藥和中藥提取物標(biāo)準(zhǔn)大幅提升。特別是解決了長期以來中藥飲片缺乏標(biāo)準(zhǔn)的問題，大幅增加了中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)的收載數(shù)量，初步解決了長期困擾中藥飲片產(chǎn)業(yè)發(fā)展的國家標(biāo)準(zhǔn)較少、地方炮制規(guī)范不統(tǒng)一等問題；對解決中藥注射劑安全性問題將起到積極的作用，為藥品監(jiān)管提供強有力的技術(shù)支撐。

同時，藏藥標(biāo)準(zhǔn)提高工作也已提上日程。國家食品藥品監(jiān)管局將在8月對青海、西藏藏藥調(diào)研及前期藏藥標(biāo)準(zhǔn) 研究 成果的基礎(chǔ)上，制定工作計劃，分階段、分步驟推進藏藥藥材標(biāo)準(zhǔn)的提高、炮制規(guī)范的完善和藏藥臨床評價體系的建立。

C關(guān)鍵詞：中藥品種保護

提高中藥保護品種質(zhì)量和水平

2009年2月12日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布實施《中藥品種保護指導(dǎo)原則》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），旨在繼承中醫(yī)藥傳統(tǒng)，突出中醫(yī)藥特色，鼓勵創(chuàng)新，促進提高，保護先進，保證中藥品種保護工作的科學(xué)性、公正性和規(guī)范性。

《指導(dǎo)原則》強調(diào)了中藥保護品種的可保護性，突出保護先進的理念，提高了延長保護期技術(shù)門檻，體現(xiàn)了中藥保護管理的前瞻性。《指導(dǎo)原則》的實施將有利于解決過去保護門檻較低、保護品種過多以及同品種管理中存在的問題?！吨笇?dǎo)原則》通過一系列措施全面提高延長保護期門檻，將促進中藥保護品種質(zhì)量和水平的不斷提高，帶動中藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

國家食品藥品監(jiān)管局表示，將在加強管理、確保安全性的前提下，促進、推進民族藥健康發(fā)展和又好又快發(fā)展。

D關(guān)鍵詞：中藥注射劑再評價

完善提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

2009年，國家食品藥品監(jiān)管局全面開展了對中藥注射劑的再評價工作。這一工作不是簡單的淘汰或廢除中藥注射劑，而是要通過再評價工作，完善提高其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，將安全風(fēng)險控制在合理范圍，以更好地發(fā)揮中藥治病救人、服務(wù)于民的作用。

國家食品藥品監(jiān)管局相關(guān)負(fù)責(zé)人指出，中藥注射劑是現(xiàn)代藥物制劑技術(shù)與傳統(tǒng)中醫(yī)藥相結(jié)合的產(chǎn)物，是基于長期臨床驗證的傳統(tǒng)中藥的一個創(chuàng)新劑型，由于其在繼承傳統(tǒng)中藥療效的基礎(chǔ)上，拓展了中藥的使用范圍，在臨床中得到廣泛應(yīng)用，使用量迅速增長。中藥注射劑安全性再評價工作，是中藥注射劑發(fā)展的必要過程，也是發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)的重要手段。

為此，國家食品藥品監(jiān)管局起草了《開展中藥注射劑安全性再評價工作方案》，出臺了《中藥注射劑安全性再評價質(zhì)量控制要點》（征求意見稿）和《中藥注射劑安全性再評價基本技術(shù)要求》（征求意見稿），開展了中藥注射劑再注冊管理工作。2009年6月19日，該局還邀請部分醫(yī)藥界全國人大代表和全國政協(xié)委員召開座談會，匯報了中藥注射劑有關(guān)提案和建議的辦理情況和相關(guān)工作，聽取代表委員的意見。2009年7月20日，中藥注射劑安全性再評價工作全面啟動。

E關(guān)鍵詞：中藥監(jiān)管

強化中藥材及中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管

2009年11月，國家食品藥品監(jiān)管局修訂完成《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（征求意見稿）》（GMP），并在網(wǎng)上兩次公開征求意見。新修訂的GMP中，中藥制劑附錄強化了中藥材和中藥飲片質(zhì)量控制、提取工藝控制、提取物貯存的管理，對中藥材及中藥制劑的質(zhì)量控制項目、提取中的回收溶媒控制提出了全面要求。

該局出臺《關(guān)于加強基本藥物生產(chǎn)及質(zhì)量監(jiān)管工作的意見》，提出基本藥物將全部納入藥品電子監(jiān)管，強調(diào)要建立健全中藥制劑源頭質(zhì)量監(jiān)管。生產(chǎn)基本藥物中的中藥制劑，直接使用中藥材投料的，應(yīng)固定藥材的基原、藥用部位、產(chǎn)地、采收期、產(chǎn)地加工、貯存條件等，建立相對穩(wěn)定的藥材基地，加強藥材生產(chǎn)全過程的質(zhì)量控制，并盡可能采用規(guī)范化種植（GAP）的藥材；使用中藥飲片投料的，應(yīng)選擇符合資質(zhì)的、相對穩(wěn)定的中藥飲片供應(yīng)商，并加強供應(yīng)商審計；使用提取物投料的，必須采用注冊批準(zhǔn)的工藝，并對提取物使用原材料情況進行審計。

對于中醫(yī)藥界最關(guān)注的如何加強中藥飲片的稽查，確保中藥飲片質(zhì)量問題，2009年6月12日，國家食品藥品監(jiān)管局發(fā)言人表示，將研發(fā)快檢技術(shù)，提高中藥飲片稽查效率，加強中藥飲片質(zhì)量監(jiān)管。

（2）添加劑政策

2009年衛(wèi)生部通知指出，要嚴(yán)格食品添加劑生產(chǎn)許可和監(jiān)督管理工作，嚴(yán)把食品添加劑生產(chǎn)許可關(guān)。2009年6月1日以后新建的食品添加劑生產(chǎn)企業(yè)，其生產(chǎn)的食品添加劑質(zhì)量、檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)必須符合國家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，并且必須依法取得工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證后方可從事食品添加劑的生產(chǎn)。

通知要求，要規(guī)范復(fù)合食品添加劑的生產(chǎn)。復(fù)合食品添加劑納入工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可范圍。企業(yè)申請生產(chǎn)許可時，復(fù)合食品添加劑的名稱、組分、生產(chǎn)工藝應(yīng)當(dāng)符合復(fù)合食品添加劑通用安全標(biāo)準(zhǔn)；各組分含量及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)、 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。嚴(yán)禁使用非食用物質(zhì)生產(chǎn)復(fù)合食品添加劑。

通知強調(diào)，要嚴(yán)格規(guī)范食品添加劑經(jīng)營主體準(zhǔn)入行為，依法登記注冊食品添加劑經(jīng)營主體，查處和取締無照經(jīng)營行為。督促食品添加劑銷售者建立進貨查驗制度等自律機制。

通知要求，規(guī)范食品添加劑標(biāo)簽、說明書。生產(chǎn)經(jīng)營和使用的食品添加劑的包裝上必須具有標(biāo)簽，標(biāo)簽上應(yīng)當(dāng)載明“食品添加劑”字樣，食品添加劑的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)清楚、明顯，容易辨識，必須如實載明。復(fù)合食品添加劑不得夸大使用功能和擅自擴大使用范圍。上市銷售的復(fù)合食品添加劑應(yīng)當(dāng)在標(biāo)簽和說明書中標(biāo)識各單一食品添加劑品種通用名稱和含量。食品添加劑的標(biāo)簽標(biāo)識不合法或者實物與其標(biāo)簽、說明書所載明的內(nèi)容不符的，不得銷售。

通知指出，食品生產(chǎn)者和餐飲單位采購食品添加劑，應(yīng)當(dāng)查驗產(chǎn)品的許可證明和合格證明文件，不得采購和使用不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的食品添加劑，嚴(yán)禁采購非食用物質(zhì)作為食品添加劑使用。食品生產(chǎn)企業(yè)要嚴(yán)格依法建立食品添加劑采購、查驗、使用記錄制度，任何單位和個人不得銷售或者在生產(chǎn)經(jīng)營活動中使用未取得生產(chǎn)許可證或者有效期限內(nèi)的衛(wèi)生許可證的食品添加劑。食品銷售者不得在食品銷售過程中添加任何非食用物質(zhì)和食品添加劑。

2、國外相關(guān)政策

（1）美國

美國的草藥管理比較落后，其制定的《飲食補充劑健康和教育法》中，對“飲食補充劑”的定義包括了“草藥或其它植物”以及其“任何濃縮物”，這毫無疑問地確定了植物提取物作為飲食補充劑的合法地位。2000年版《美國藥典》收載的植物藥中包括提取物(含植物油、芳香油等)20種。

（2）德國

在德國立法程序上允許植物提取物作為處方藥進行注冊，德國注冊藥品中約有60000種含有草藥成分，大部分是草藥浸劑，這些藥品基于600-700種植物，制作的提取物或制劑約5000種。中藥如欲作為植物藥進入德國，則有嚴(yán)格的審批程序。首先，需填寫申請表，產(chǎn)品的質(zhì)量應(yīng)符合《中國藥典》的德譯本，重金屬含量不能超標(biāo)，農(nóng)藥殘留量小于0.1-1.0mg/kg，化學(xué)、微生物試驗結(jié)果達標(biāo)，還要有產(chǎn)地國生產(chǎn)許可證等證明材料和德國專家證明書等多種證明文件。一般我國中藥多以保健品形式進入德國，按食品管理形式申請。

（3）歐盟

歐盟則把藥品分為8類，即專利藥、仿制藥、非處方藥、天然植物藥、疫苗制品、血液制品、生物制品和抗抑郁劑。除英、荷兩國外，德、法、意等國均將天然植物藥列為處方藥或OTC藥物進行管制。

2003年11月，歐盟議會通過了《歐洲植物藥注冊程序指令》修改意見，規(guī)定傳統(tǒng)植物藥可以含有非植物藥成分，部分放寬了傳統(tǒng)植物藥注冊的臨床使用時間要求。該指令生效后，原受有關(guān)食品法規(guī)管轄的傳統(tǒng)植物藥制品，如果其含有的天然植物藥物質(zhì)或天然植物藥提取物的含量低于醫(yī)用劑量，則該植物藥制品仍由相關(guān)食品法規(guī)管轄。

《歐洲藥典》列出了提取物(Extracts)通則，2000年增補版中收載了3種標(biāo)準(zhǔn)化提取物：蘆薈、番瀉葉和顛茄葉標(biāo)準(zhǔn)化提取物，并正探討對提取物進一步規(guī)范和分類。按內(nèi)在質(zhì)量分為量化提取物(QuantifideExtracts)，標(biāo)準(zhǔn)提取物(StandardizedExtracts)和純化提取物(PurifiedExtracts)。歐洲產(chǎn)生了各種藥用植物的標(biāo)準(zhǔn)化提取物：紫錐菊、纈草、短棕櫚和銀杏葉等。

（4）日本

日本雖歷史上深受中國文化的影響，是中國中藥出口的第一大市場，但漢方醫(yī)藥的使用也受到極大的限制。目前除已批準(zhǔn)的210種方劑外，厚生省對新增漢方藥的審批異常嚴(yán)格，以等同于化合物新藥的方法對待漢方藥，幾乎等于關(guān)緊了大門，并對進口中成藥的審批也有不少限制性措施。但近年來，日本政府對健康食品的管制明顯趨于緩和，如取消了劑型的限制，放寬了可以用于健康食品的天然植物藥種類的限制等。日本將于明年推出新的《藥事法》，基本的原則是“規(guī)制緩和”，實行“元賣責(zé)任制”對藥品生產(chǎn)、流通的管理辦法進一步向歐美靠攏，將放松以往過于嚴(yán)格的限制。

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