第一節(jié) 上游 行業(yè) 發(fā)展?fàn)顩r 分析

纖維素是由纖維素二糖重復(fù)單元連接而成的線型高分子，其分子量視來(lái)源和提取方法不同而相差很大。纖維素是一種同質(zhì)多晶物質(zhì)，通常有四種結(jié)晶體形態(tài)：纖維素Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ。天然纖維素包括細(xì)菌纖維素、海藻和高等植物棉花、苧麻、木材等均屬于纖維素Ⅰ型。充分利用纖維素制備各種產(chǎn)品，不僅可以保護(hù)環(huán)境免受污染，同時(shí)可以節(jié)約有限的石油資源。目前，纖維素科學(xué)已發(fā)展成為化學(xué)分支學(xué)科。纖維素、纖維素復(fù)合改性材料及衍生物產(chǎn)品，除用于塑料、紡織和造紙等傳統(tǒng)工業(yè)外，還在食品、日用化工、醫(yī)藥、建筑、油田化學(xué)和生物化學(xué)等領(lǐng)域得到廣泛的應(yīng)用。纖維素的改性主要包括衍生化改性、接枝改性、復(fù)合改性以及共混改性等。利用纖維素的各種改性技術(shù)可以已開發(fā)出具有各種特殊功能的高性能纖維材料，具有廣闊的應(yīng)用前景。另一方面，還可以將植物纖維生物轉(zhuǎn)化為燃料酒精，從而解決日益增長(zhǎng)的能源問(wèn)題。采用生物方法轉(zhuǎn)化植物纖維生產(chǎn)酒精包括以下流程：原料預(yù)處理、纖維素糖化、酒精發(fā)酵、分離提純。國(guó)內(nèi)外已有植物纖維產(chǎn)酒精技術(shù)專利的報(bào)道，但至今并未見有關(guān)工業(yè)化生產(chǎn)的報(bào)道，究其原因，主要是由于現(xiàn)階段 研究 中生產(chǎn)成本過(guò)高，市場(chǎng)效益低。然而，生物方法轉(zhuǎn)化植物纖維生產(chǎn)酒精具有設(shè)備投資小，生產(chǎn)成本低，能耗低，操作簡(jiǎn)便，無(wú)污染等優(yōu)點(diǎn)。無(wú)論是從長(zhǎng)遠(yuǎn)的經(jīng)濟(jì)角度來(lái)看，還是從環(huán)境保護(hù)、可持續(xù)發(fā)展角度來(lái)看，都是有重要的意義，需要深入地 研究 ，加快工業(yè)化進(jìn)程。

木質(zhì)素（lignin）是數(shù)量上僅次于纖維素的一種最豐富且重要的天然高分子物質(zhì)。據(jù)估計(jì)，全世界每年約可產(chǎn)生6×1014t木質(zhì)素，是極具潛力的一種資源。由于木質(zhì)素的結(jié)構(gòu)復(fù)雜、物理化學(xué)性質(zhì)不均一、分離提取困難等因素，使得它至今沒有被很好地利用。木質(zhì)素是化學(xué)制漿過(guò)程中主要的污染源之一，隨著人們保護(hù)環(huán)境、合理利用資源意識(shí)的提高，木質(zhì)素的利用也逐漸受到重視。由于木質(zhì)素分子結(jié)構(gòu)中含有一定數(shù)量的芳香基、醇羥基、羰基、酚羥基、甲氧基、羧基、醚鍵和共軛雙鍵等活性基團(tuán)，所以木質(zhì)素可以進(jìn)行氧化、還原、水解、醇解、?；?、烷基化、縮聚或接枝共聚等許多化學(xué)反應(yīng)。所以，經(jīng)過(guò)改性的木質(zhì)素具有一定的功能高分子材料的特性，可以為人們的生產(chǎn)生活服務(wù)。由于木質(zhì)素是高抗沖強(qiáng)度、耐熱的熱塑性高分子，這些性質(zhì)都與工程塑料的性質(zhì)極其相似。改性木質(zhì)素如羥丙基木質(zhì)素衍生物，提高了其粘彈性，可作為工程塑料的原料合成酚醛樹脂、聚氨酯樹脂以及苯乙烯—木素樹脂等。將助膨化改性后的植物纖維原料和專用有機(jī)溶劑、催化劑等機(jī)械密閉混合后，經(jīng)密閉回流浸漬，有機(jī)溶劑滲透進(jìn)植物纖維原料細(xì)胞間隙和細(xì)胞內(nèi)，分離、水解或溶解木素，混合漿料經(jīng)壓（過(guò)）濾，分離出高純纖維，濾液經(jīng)密閉濃縮分離出高純木素，有機(jī)溶劑回收再利用，真正從源頭防治木素、纖維分離對(duì)環(huán)境的廢水污染，是實(shí)現(xiàn)無(wú)污染或低污染“綠色環(huán)保”木素、植物纖維分離的有效技術(shù)途徑。為環(huán)境友好、低成本、完全降解，同時(shí)為具有緩釋、包囊和載體功能的改性木素控釋材料的開發(fā)（如木素基長(zhǎng)效緩釋肥，放射性、重金屬、有機(jī)廢水吸附分離材料等）和大量應(yīng)用奠定了基礎(chǔ)。

淀粉主要來(lái)自于谷類、豆類、薯類和其他一些富含植物。天然高分子中以淀粉貯量最大，估計(jì)每年地球各種植物增長(zhǎng)可提供的淀粉有5000億噸之多。淀粉最主要的特點(diǎn)為易受微生物侵蝕，為微生物提供養(yǎng)分，具有優(yōu)良的生物降解性能。同時(shí)淀粉擠出時(shí)具有的膨脹性能及其本身的抗靜電作用，不僅可用于生產(chǎn)生物降解型泡沫塑料，而且其產(chǎn)品還能克服聚苯乙烯等泡沫塑料不具有抗靜電作用的缺點(diǎn)，更適合于各種包裝和運(yùn)輸。我國(guó)工業(yè)淀粉原料為玉米、小麥、馬鈴薯和木薯。淀粉衍生物由天然淀粉經(jīng)過(guò)化學(xué)、物理、生物方法改性而成，比天然淀粉具有更優(yōu)良的性能，且品種繁多，廣泛用于食品、造紙、紡織、化工、醫(yī)藥和其他諸多 行業(yè) 。淀粉衍生物作為一種新型化工材料，在工業(yè)中的應(yīng)用范圍正在不斷地?cái)U(kuò)大。美國(guó)在造紙工業(yè)中所用的施膠劑和膠粘劑中，70%以上為變性淀粉。

第二節(jié) 下游產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況 分析

2008年，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)積極參與世界范圍內(nèi)的醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)、技術(shù)、貿(mào)易等活動(dòng)，進(jìn)軍國(guó)際市場(chǎng)的速度明顯加快。亞洲、歐洲和北美洲為我國(guó)三大貿(mào)易伙伴，占我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品出口總額的88%。1～11月，我國(guó)對(duì)亞洲地區(qū)進(jìn)出口總額達(dá)161.51億美元，同比增長(zhǎng)17.1%，其中出口額為113.2億美元，比2007年同期增長(zhǎng)25%，占全部出口額的38.65%，是我國(guó)最大的出口市場(chǎng)。對(duì)日本、印度、韓國(guó)出口額分列亞洲前3名，3個(gè)國(guó)家占我國(guó)對(duì)亞洲全部出口額的51.8%。對(duì)歐洲地區(qū)進(jìn)出口總額為155.19億美元，同比漲幅達(dá)34.27%，其中出口額為84.3億美元，同比增長(zhǎng)34.89%，占全部出口額的28.8%。對(duì)歐洲地區(qū)出口前3個(gè)國(guó)家分別是德國(guó)、荷蘭、意大利，其中德國(guó)比重最大，達(dá)19.43億美元，占對(duì)歐洲出口總額的23%。對(duì)北美地區(qū)外貿(mào)總額為88.97億美元，同比增長(zhǎng)29.79%，其中出口額為60.22億美元，同比增長(zhǎng)34.7%，占全部出口額的20.57%。美國(guó)仍是北美地區(qū)最重要的市場(chǎng)，出口額為56.95億美元，占該地區(qū)總出口額的94.6%，美國(guó)也是我國(guó)醫(yī)保產(chǎn)品出口最大的單一市場(chǎng)，約占我國(guó)醫(yī)保產(chǎn)品出口額的19%。

2008年，盡管個(gè)別市場(chǎng)的排名有所調(diào)整，但長(zhǎng)期以來(lái)形成的傳統(tǒng)市場(chǎng)格局沒有發(fā)生大的變化，居于前10名的國(guó)家和地區(qū)仍占據(jù)了近61%的市場(chǎng)份額。

1、量減價(jià)增，出口主體微變

2008年上半年，國(guó)際市場(chǎng)上以石油為代表的工業(yè)原材料價(jià)格大幅上漲，帶動(dòng)部分醫(yī)藥產(chǎn)品價(jià)格順勢(shì)上揚(yáng)。以糖精鈉為例，作為西藥原料藥中的大宗商品之一，該產(chǎn)品出口價(jià)格從2007年的約4美元/公斤直線躥升至2008年的約14美元/公斤，同比增長(zhǎng)了兩倍多。然而，受觀望情緒、歐美市場(chǎng)需求萎縮和國(guó)際銀根趨緊的多重影響，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品對(duì)外實(shí)際供給受阻明顯，部分產(chǎn)品甚至出現(xiàn)了負(fù)增長(zhǎng)。如糖精鈉出口量同比萎縮了約20%，青霉素工業(yè)鹽的出口數(shù)量同比下降約21%?？傮w來(lái)看，我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)品出口數(shù)量同比僅增加了12.35個(gè)百分點(diǎn)，產(chǎn)品均價(jià)增幅17.5%，強(qiáng)勢(shì)價(jià)格帶動(dòng)出口額大幅上升。

2008年1～11月，原料藥出口主體仍以本土企業(yè)為主，浙江醫(yī)藥股份有限公司、浙江新和成股份有限公司、維生藥業(yè)有限公司、東北制藥總廠、浙江醫(yī)藥保健品進(jìn)出口有限公司、河北維爾康制藥有限公司和中化寧波有限公司等位居前列。同時(shí)，西藥制劑出口由外資企業(yè)一統(tǒng)天下的局面有所改變。盡管輝瑞制藥有限公司依然是最大的西藥制劑出口廠家，但江蘇江山制藥有限公司、魯洲生物技術(shù)有限公司、中化寧波有限公司、華北制藥集團(tuán)已分別躍居出口的第二、四、六和七位，西藥制劑出口前10位企業(yè)中，內(nèi)資企業(yè)已占6個(gè)。

2、醫(yī)藥出口產(chǎn)品結(jié)構(gòu)改善

2008年1～11月，伴隨著出口的快速發(fā)展，我國(guó)醫(yī)藥貿(mào)易順差大幅上升。但需要指出的是，這種順差的擴(kuò)大是和產(chǎn)業(yè)升級(jí)密不可分的。近年來(lái)，我國(guó)出口的醫(yī)藥產(chǎn)品中，高技術(shù)含量高附加值的產(chǎn)品比重呈逐年上升趨勢(shì)，外貿(mào)總體結(jié)構(gòu)更趨于合理化。其中，醫(yī)院診斷與治療設(shè)備、西成藥和生化藥等高技術(shù)附加值產(chǎn)品出口數(shù)量及總額均不斷提高。2008年前11個(gè)月，診療設(shè)備出口額連續(xù)第二年排名次席，與2003年相比復(fù)合增長(zhǎng)率為26%，實(shí)際出口額增長(zhǎng)了3.8倍以上，西成藥出口繼續(xù)延續(xù)了近年來(lái)持續(xù)增長(zhǎng)的勢(shì)頭，同比增長(zhǎng)44.85%，成為出口 行業(yè) 中的亮點(diǎn)。

3、我國(guó)企業(yè)走出國(guó)門并購(gòu)

2008年，我國(guó)醫(yī)藥企業(yè)實(shí)現(xiàn)了境外并購(gòu)的新突破。1月，以研發(fā)外包為主業(yè)的藥明康德公司以約1.4億美元收購(gòu)了美國(guó)生物學(xué)服務(wù)和醫(yī)學(xué)設(shè)施供應(yīng)商AppTech公司，成為國(guó)內(nèi)醫(yī)藥界首個(gè)獲得成功的海外購(gòu)并案。3月，邁瑞醫(yī)療國(guó)際有限公司宣布以2.02億美元成功收購(gòu)了美國(guó)Datascope公司生命信息監(jiān)護(hù)業(yè)務(wù)。具有40多年技術(shù)積淀的Datascope公司在美國(guó)300床以下中小醫(yī)院監(jiān)護(hù)市場(chǎng)占據(jù)50%的份額，在歐美擁有高效的直銷及服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，這些營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)可以幫助邁瑞開拓更廣闊的國(guó)際市場(chǎng)。由于邁瑞擁有豐富的產(chǎn)品線，除監(jiān)護(hù)產(chǎn)品之外，B超等影像產(chǎn)品都可以通過(guò)Datascope的銷售平臺(tái)進(jìn)行交叉銷售，從而使邁瑞系列產(chǎn)品更快捷地進(jìn)入歐美主流市場(chǎng)。

4、外資企業(yè)加快在華市場(chǎng)擴(kuò)張

2008年，跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)明顯加快了在華擴(kuò)張的步伐。輝瑞已大幅增加在華的銷售團(tuán)隊(duì)力量，將把業(yè)務(wù)從當(dāng)前的110個(gè)城市擴(kuò)張到650個(gè)城市以上。阿斯利康、葛蘭素等國(guó)際醫(yī)藥巨頭紛紛啟動(dòng)了對(duì)中國(guó)的長(zhǎng)期 市場(chǎng)發(fā)展 戰(zhàn)略，其中阿斯利康已把生產(chǎn)基地移至我國(guó)。禮來(lái)、賽諾菲-安萬(wàn)特為降低研發(fā)成本，也效仿其他跨國(guó)企業(yè)，將研發(fā)中心轉(zhuǎn)移到了中國(guó)——國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)由此可能進(jìn)入白熱化。從近年來(lái)的外國(guó)對(duì)華醫(yī)藥研發(fā)轉(zhuǎn)移的情況來(lái)看，呈現(xiàn)出較過(guò)去鮮明的特點(diǎn)，即從單純的研發(fā)外包發(fā)展到范圍更廣、形式更多樣的合作，項(xiàng)目合作成為一種新的趨向。

2008年1-11月份全 行業(yè) 收入完成6561億元，同比增長(zhǎng)26%，增速較去年同期提升3個(gè)百分點(diǎn)；完成利潤(rùn)總額645億元，同比增長(zhǎng)29%，增速較去年同期下降32個(gè)百分點(diǎn)。醫(yī)藥 行業(yè) 運(yùn)行未能完全擺脫宏觀經(jīng)濟(jì)衰退的不良影響，銷售利潤(rùn)出現(xiàn)了回落，這在市場(chǎng)預(yù)期之中，從運(yùn)行數(shù)據(jù)對(duì)比看醫(yī)藥制造業(yè)運(yùn)行情況仍然好于全國(guó)工業(yè)整體水平，表現(xiàn)出較好防御性。

2006年-2008年醫(yī)藥 行業(yè) 各月累計(jì)固定資產(chǎn)投資額及增速

2006年-2008年醫(yī)藥 行業(yè) 各月累計(jì)工業(yè)總產(chǎn)值及增速

2006年-2008年中成藥各月產(chǎn)量及增速

第三節(jié) 產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀

膠囊劑是藥品和功能食品最常用的劑型之一，該劑型的主要優(yōu)點(diǎn)包括：（1）能掩蓋內(nèi)容物的不良嗅味，外表美觀，服用方便，可提高服用的順應(yīng)性；（2）由于囊殼的隔離作用，對(duì)不穩(wěn)定內(nèi)容物在一定程度上具有遮蔽、保護(hù)與穩(wěn)定作用；（3）內(nèi)容物體內(nèi)釋放、吸收完全，生物利用度比片劑高；（4）可較容易實(shí)現(xiàn)復(fù)方制劑和定位、定時(shí)等新型釋藥系統(tǒng)的制備（如腸溶、脈沖等釋藥系統(tǒng)）；（5）處方及制備工藝簡(jiǎn)單，便于工業(yè)化、自動(dòng)化生產(chǎn)等。

傳統(tǒng)膠囊囊殼的基本組分是明膠、甘油和水。明膠是由動(dòng)物的骨、皮經(jīng)水解制得，屬于蛋白類物質(zhì)，廣泛用于制藥領(lǐng)域。鑒于明膠膠囊易失水硬化、吸水軟化、遇醛類物質(zhì)易發(fā)生交聯(lián)固化反應(yīng)，故傳統(tǒng)膠囊不宜充填易吸濕、風(fēng)化和與囊材發(fā)生反應(yīng)的內(nèi)容物（如含醛基的物質(zhì)等）。近年來(lái)席卷歐洲的“瘋牛病”，對(duì)傳統(tǒng)明膠膠囊劑市場(chǎng)也一度造成沖擊。為此，作為全球最大的藥用空心膠囊生產(chǎn)商和研發(fā)機(jī)構(gòu)——美國(guó)輝瑞公司膠囊部（Capsugel<r>）年推出了全新概念的Vcaps植物膠囊，在歐美藥品和保健品市場(chǎng)一舉獲得成功，每年銷量達(dá)幾十億粒并逐年遞增。

據(jù)悉，輝瑞公司膠囊部目前已著手通過(guò)其在中國(guó)的生產(chǎn)基地蘇州膠囊有限公司（SCL）將Vcaps植物膠囊引人中國(guó)，市場(chǎng)反應(yīng)積極。不同于傳統(tǒng)明膠膠囊，Vcaps植物膠囊是以羥丙基甲基纖維素（HPMC）為囊材（原料取自美國(guó)東南部火炬松的樹干，含多聚糖和植物細(xì)胞壁的基本成分），經(jīng)Capsugel（r）獨(dú)特的蘸模工藝和烘干技術(shù)而制得。除純天然概念優(yōu)勢(shì)之外，植物膠囊具有普通明膠膠囊不具備的技術(shù)優(yōu)勢(shì)：

（1）低含水量，非常適合吸濕性強(qiáng)和對(duì)水分敏感藥物或功能食品的充填。如中藥提取物一般具有較強(qiáng)的吸濕性，易吸收明膠膠囊中的水分，導(dǎo)致膠囊內(nèi)容物結(jié)塊、囊殼變硬、變脆、崩解時(shí)限或溶出度不合格等質(zhì)量問(wèn)題；而植物膠囊由于采用HPMC為囊材，其膠殼中含水量較明膠低，外觀和溶解速度對(duì)囊殼中水分和環(huán)境濕度變化不敏感，產(chǎn)品質(zhì)量較易控制。

植物和明膠膠囊含水量比較

（2）適用性廣，無(wú)交聯(lián)反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)，無(wú)相互作用，穩(wěn)定性高。鑒于HPMC纖維素屬于纖維素類衍生物，無(wú)明膠中氨基酸的交聯(lián)反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)（交聯(lián)后易導(dǎo)致崩解或溶出降低），釋藥速度相對(duì)較穩(wěn)定，個(gè)體差異較小。用40×10“甲醛沾污的乳糖充填膠囊，然后將膠囊置于室內(nèi)儲(chǔ)存3個(gè)月，之后在植物膠囊中填入撲熱息痛，采用USP方法（rt=6）檢測(cè)其溶出度，結(jié)果見下表。另外，植物膠囊正常儲(chǔ)存6個(gè)月后的崩解時(shí)間幾乎無(wú)變化（見下表）。

正常貯存和交聯(lián)化后的溶出和崩解數(shù)據(jù)（n=6）

（3）儲(chǔ)存條件要求低，低濕度環(huán)境中幾乎不脆碎，高溫下穩(wěn)定性好。明膠膠囊易在高溫和低濕條件下失水硬化或脆碎，對(duì)儲(chǔ)存環(huán)境的溫度、濕度和包裝材料有較高的要求，且儲(chǔ)存時(shí)間對(duì)明膠膠囊劑質(zhì)量具有較明顯的影響。

植物膠囊在不同濕度條件下的脆碎數(shù)據(jù)



溫度對(duì)植物膠囊部分物理特性的影響

（4）具有良好的包衣特性，特別適合于緩控釋包衣型膠囊劑的制備。由于HPMC與大多數(shù)高分子材料具有較好的親和性，包衣材料易粘附于植物膠囊，且均勻度好。

（5）品種、規(guī)格齊全（現(xiàn)有00，0，1，2，3號(hào)），尺碼標(biāo)準(zhǔn)，適宜于機(jī)械加工，符合現(xiàn)有型號(hào)的膠囊填充機(jī)，且無(wú)須更換新的機(jī)器零件。但植物膠囊的通氧性明顯大于明膠膠囊（166／4．3=38．6倍），提示其密閉性較差，且溶出介質(zhì)的pH影響某些藥物（如撲熱息痛）的溶出度。

第四節(jié) 產(chǎn)品工藝特點(diǎn)或流程

1、植物纖維素制備硬膠囊工藝

目前，藥用空心硬膠囊一般用動(dòng)物的皮、骨所提取的明膠加一些增塑劑、食用顏料和遮光劑，均勻混合，按一定比例的水，加溫融化并采用針浸法，用模板沾膠，凝固、烘干、切割、整理而制成。這種用明膠制備的硬膠囊含水量一般在12.5％～17.5％之間，如低于此范圍，則膠囊的脆碎度增加，不利于藥物的充填；對(duì)于易吸濕性藥物（如某些中草藥），膠襄的水份易被充填物吸去，充填好的藥品在儲(chǔ)存期膠囊易裂開。明膠易與含醛基藥物反應(yīng)，產(chǎn)生不溶性物質(zhì)，使膠囊崩解時(shí)間延長(zhǎng)，顏色發(fā)生變化。同時(shí)用明膠制備的硬膠囊及膠囊藥品還要有一定的恒溫恒濕環(huán)境儲(chǔ)存，因溫度過(guò)高，膠囊易軟化變形，溫度過(guò)低，膠囊易脆裂，而且明膠是動(dòng)物蛋白膠體，因此動(dòng)物脂肪含量大約為2.2％，容易引起污染。鑒于以上現(xiàn)狀，目前研制了一種不合動(dòng)物蛋白和動(dòng)物脂肪的植物硬膠囊，現(xiàn)將其生產(chǎn)工藝介紹如下。

植物硬膠囊的配方：由親水性凝膠、水溶性纖維素、助凝劑和水組成.它們的組分重量百分比為，親水性凝膠0.1％～11.87％，水溶性纖維素71.25％～94.8％，助凝劑0.10％～11.87％，水5％～8％。

植物硬膠囊的生產(chǎn)工藝：在重量百分比為0.01％～5％的親水性凝膠及0.01％～6％的助凝劑中放人60％～89.98％的水，攪拌均勻，加熱至80℃以上，至膠體均勻溶解，再將10％～30％的水溶性纖維素放人，攪拌均勻，經(jīng)保溫，脫氣泡后將料液放入浸槽，再經(jīng)模板沾膠、烘干、拔殼、切割和整理后即可制成。

用此技術(shù)制得的植物硬膠囊含水量低（<8％），在高溫（70℃）保溫10天后，不變形。在含水量低于8%時(shí)，崩解時(shí)限和脆碎度符合硬膠囊要求，更易適合充填吸濕性藥物及含醛藥物，以利于藥品穩(wěn)定。

因此，該埴物硬膠囊在0℃儲(chǔ)存三個(gè)月，經(jīng)檢測(cè)質(zhì)量達(dá)到要求，膠囊含水量低，適應(yīng)范圍廣，利于膠囊藥品的運(yùn)輸和儲(chǔ)存。另外，制備膠囊所用材料主要為植物多糖，其蛋白和脂肪含量極低（分別為0.5％和0.3％），并且是植物蛋白和植物脂肪。從而避免了由動(dòng)物蛋白朊可能引起的污染。

2、淀粉組合物植物膠囊及制備方法

將淀粉或淀粉組合物混合均勻，分散在10-200份的蒸餾水中，在60-95℃下加熱15-60分鐘，使淀粉充分湖化，然后按配比加入增塑劑、凝膠、表面活性劑、遮光劑、食用色素、防腐劑、抗氧劑和增強(qiáng)劑，充分混合均勻后減壓消泡，得到的膠液可用常規(guī)旋轉(zhuǎn)沖模成囊法或滴液成囊法制得淀粉組合物植物軟膠囊；或用蘸模法制得淀粉組合物植物空心硬膠囊，成囊溫度在40-95℃。本方法的優(yōu)點(diǎn)在于：以淀粉組合物為主要原料，系純天然無(wú)污染，而且原料來(lái)源廣泛，生產(chǎn)成本低。

第五節(jié) 國(guó)內(nèi)外技術(shù)未來(lái)發(fā)展趨勢(shì) 分析

近年來(lái)，新的膠囊材料不斷出現(xiàn)，主要有魚明膠和一些聚合物。魚明膠來(lái)源于深海魚類的皮，無(wú)臭無(wú)味，沒有攜帶瘋牛病病毒的風(fēng)險(xiǎn)。市場(chǎng)上用魚明膠做空心膠囊的產(chǎn)品有天然魚油、螺旋藻、天然魚油、纖維素等。聚合物主要包括羥丙甲纖維素和普魯蘭多糖。明膠、羥丙甲纖維素、普魯蘭多糖空心膠囊比較起來(lái)，在外觀、含水量、脆碎度、透氧率、上機(jī)表現(xiàn)、化學(xué)穩(wěn)定性等方面各有特點(diǎn)。羥丙甲纖維素?zé)o臭無(wú)味，為白色或乳白色纖維狀或顆粒狀粉末，來(lái)源于棉絨或木漿，溶于冷水，幾乎不溶于無(wú)水乙醇等有機(jī)溶劑。

美國(guó)FDA在《非活性組分指南》中規(guī)定其可以用于眼科制劑、口服膠囊劑、混懸劑等。中國(guó)衛(wèi)生部1997批準(zhǔn)其為食品添加劑，同時(shí)，它還被多國(guó)藥典作為藥用輔料收載，可以作為包衣材料、穩(wěn)定劑、增黏劑等，廣泛應(yīng)用于口服制劑及局部制劑。羥丙甲纖維素空心膠囊的優(yōu)勢(shì)明顯，它來(lái)源植物，無(wú)攜帶瘋牛病病毒風(fēng)險(xiǎn)，囊殼含水量低且無(wú)脆碎，對(duì)儲(chǔ)運(yùn)環(huán)境要求較低；更重要的是化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，無(wú)交聯(lián)反應(yīng)，膜附著性好，更適合于包衣。

現(xiàn)在市場(chǎng)上有很多成功的應(yīng)用實(shí)例，如天然草本植物膠囊、濃縮草本植物膠囊、金力寶植物膠囊等。普魯蘭多糖是無(wú)色、無(wú)味無(wú)臭的高分子物質(zhì)，其由淀粉或糖類發(fā)酵制成，它易溶于水，不溶于有機(jī)溶劑，2006年中國(guó)衛(wèi)生部批準(zhǔn)其為食品添加劑，歐盟以及澳大利亞、加拿大也先后批準(zhǔn)其為食品添加劑。普魯蘭多糖空心膠囊的某些性質(zhì)與明膠膠囊相近，它屬于植物源性，透氧率極低，可有效保護(hù)易氧化的充填物，而且化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，無(wú)交聯(lián)反應(yīng)。日本一家企業(yè)在近兩年內(nèi)便上市了140個(gè)應(yīng)用普魯蘭多糖空心膠囊的產(chǎn)品。

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