第一節(jié) 我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境 分析

2008年國內(nèi)生產(chǎn)總值300670億元，比上年增長9.0%。分季度看，一季度增長10.6%，二季度增長10.1%，三季度增長9.0%，四季度增長6.8%。分產(chǎn)業(yè)看，第一產(chǎn)業(yè)增加值34000億元，增長5.5%；第二產(chǎn)業(yè)增加值146183億元，增長9.3%；第三產(chǎn)業(yè)增加值120487億元，增長9.5%。

2008全年規(guī)模以上工業(yè)增加值比上年增長12.9%，增速比上年回落5.6個百分點。分所有制看，國有及國有控股企業(yè)增長9.1%；集體企業(yè)增長8.1%；股份制企業(yè)增長15.0%；外商及港澳臺投資企業(yè)增長9.9%。分輕重工業(yè)看，重工業(yè)增長13.2%，輕工業(yè)增長12.3%。分地區(qū)看，東、中、西部地區(qū)分別增長11.6%、
15.8%和15.0%。規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)產(chǎn)銷率達(dá)到97.7%。

2008年1-11月份，全國規(guī)模以上工業(yè)企業(yè)實現(xiàn)利潤24066億元，同比增長4.9%。在39個工業(yè)大類中，31個 行業(yè) 利潤同比增長。實現(xiàn)利潤最多的5個 行業(yè) 是：石油和天然氣開采業(yè)、煤炭開采和洗選業(yè)、交通運輸設(shè)備制造業(yè)、化學(xué)原料及化學(xué)制品制造業(yè)、黑色金屬冶煉及壓延加工業(yè)。

2008年全社會固定資產(chǎn)投資172291億元，比上年增長25.5%，增速比上年加快0.7個百分點。其中，城鎮(zhèn)固定資產(chǎn)投資148167億元，增長26.1%，加快0.3個百分點；農(nóng)村固定資產(chǎn)投資24124億元，增長21.5%。在城鎮(zhèn)投資中，第一產(chǎn)業(yè)投資2256億元，增長54.5%；第二產(chǎn)業(yè)投資65036億元，增長28.0%；第三產(chǎn)業(yè)投資80875億元，增長24.1%。分地區(qū)看，東、中、西部地區(qū)城鎮(zhèn)投資分別增長21.3%、33.5%和26.7%。全年房地產(chǎn)開發(fā)投資30580億元，比上年增長20.9%。

2008年社會消費品零售總額108488億元，比上年增長21.6%，增速比上年加快4.8個百分點。分城鄉(xiāng)看，城市消費品零售額73735億元，增長22.1%，加快4.9個百分點；縣及縣以下消費品零售額34753億元，增長20.7%，加快4.9個百分點。分 行業(yè) 看，批發(fā)和零售業(yè)消費品零售額91199億元，增長21.5%；住宿和餐飲業(yè)消費品零售額15404億元，增長24.7%。

2008年居民消費價格上漲5.9%，漲幅比上年提高1.1個百分點。其中，城市上漲5.6%，農(nóng)村上漲6.5%。分類別看，食品價格上漲14.3%，拉動價格總水平上漲4.65個百分點；居住價格上漲5.5%，拉動價格總水平上漲0.82個百分點；其余各類商品價格有漲有落。工業(yè)品出廠價格比上年上漲6.9%，12月同比下降1.1%，全年漲幅比上年提高3.8個百分點。原材料、燃料、動力購進(jìn)價格上漲10.5%，漲幅比上年提高6.1個百分點。70個大中城市房屋銷售價格比上年上漲6.5%，12月同比下降0.4%，全年漲幅比上年回落1.1個百分點。

2008年進(jìn)出口總額25616億美元，比上年增長17.8%。其中，出口14285億美元，增長17.2%；進(jìn)口11331億美元，增長18.5%。進(jìn)出口相抵，貿(mào)易順差2955億美元，比上年增加328億美元。受國際市場需求萎縮、國際初級產(chǎn)品大幅下跌等因素影響，四季度進(jìn)口同比下降8.8%，出口同比增長4.3%。全年實際使用外資金額923.95億美元，比上年增長23.6%。年末國家外匯儲備余額達(dá)到1.95萬億美元，比上年增長27.3%。
2008年1-12月，我國醫(yī)藥制造業(yè)累計固定資產(chǎn)投資額為1061.91億元，同比增長25.90%，增幅比上年同期上升了15.70個百分點，增幅比同期制造業(yè)投資總額增速低4.70個百分點。醫(yī)藥制造業(yè)累計固定資產(chǎn)投資額占制造業(yè)固定資產(chǎn)投資額的比重為2.29%，占比比上年同期下降了0.07個百分點。

第二節(jié) 行業(yè) 相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)

微生物培養(yǎng)基所處的 行業(yè) 為專項化學(xué)用品制造 行業(yè) 。但微生物培養(yǎng)基主要用于醫(yī)藥、食品、動植物檢驗 行業(yè) 。

因此，微生物培養(yǎng)基主要屬于國家食品藥品監(jiān)督管理局作為 行業(yè) 藥品監(jiān)管部門，負(fù)責(zé)對全國藥品及醫(yī)藥市場進(jìn)行監(jiān)督管理，包括市場監(jiān)管，藥品注冊審批（包括進(jìn)口藥品），藥品GMP及GSP認(rèn)證，推行OTC制度，藥品安全性（不良反應(yīng)）評價等。省一級設(shè)立食品藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的食品藥品監(jiān)督管理工作，省以下包括地（州，盟），地級市食品藥品監(jiān)督管理局，系省藥監(jiān)局的直屬機(jī)構(gòu)。
國家發(fā)改委對醫(yī)藥 行業(yè) 的發(fā)展 規(guī)劃 ，技改投資項目立項，醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)運行狀況進(jìn)行宏觀指導(dǎo)和管理，對藥品的價格進(jìn)行監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)制訂甲類制劑藥品全國零售價格。其他產(chǎn)品由企業(yè)根據(jù)市場情況決定。

行業(yè) 管理體制

1、藥品生產(chǎn)許可證制度

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊?！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。無《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

研發(fā)和生產(chǎn)新藥，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對新藥臨床試驗審批通過后，方可進(jìn)行臨床試驗；完成臨床試驗并通過新藥生產(chǎn)審批的，發(fā)給《藥品注冊批件》和新藥證書；已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，同時發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號后，方可生產(chǎn)該藥品。

2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（GMP認(rèn)證）工作，按照規(guī)定對藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。未取得認(rèn)證的企業(yè)，不能進(jìn)行藥品生產(chǎn)?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的內(nèi)容包括；機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報告以及自檢等。在硬件方面要有符合要求的環(huán)境、廠房、設(shè)備；在軟件方面要有可靠的生產(chǎn)工藝、嚴(yán)格的制度、完善的驗證管理。國家食品藥品監(jiān)督管理局新修訂的《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》共計有259條，其中關(guān)鍵項目92條（即一票否決項），一般項目167條。

3、國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應(yīng)當(dāng)報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。

4、處方藥與非處方藥的分類管理制度

我國實行處方藥和非處方藥分類管理制度。處方藥和非處方藥分類管理，是國際通行的藥品管理模式。通過加強(qiáng)對處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營行為、引導(dǎo)公眾科學(xué)合理用藥，減少藥物濫用和藥品不良反應(yīng)的發(fā)生、保護(hù)公眾用藥安全。

5、藥品定價

2000年7月20日，國家計委發(fā)布《關(guān)于改革藥品價格管理的意見》，改革藥品價格管理方式，藥品價格實行政府定價和市場調(diào)節(jié)價。實行政府定價的藥品僅限于列入國家基本醫(yī)療保險藥品目錄的藥品及其他生產(chǎn)經(jīng)營具有壟斷性的少量特殊藥品（包括國家計劃生產(chǎn)供應(yīng)的精神、麻醉、預(yù)防免疫、計劃生育等藥品）。政府定價藥品，由價格主管部門制定最高零售價格。政府定價以外的其他藥品，實行市場調(diào)節(jié)價，取消流通差率控制，由經(jīng)營者自主定價?！夺t(yī)療機(jī)構(gòu)藥品集中招標(biāo)采購試點工作若干規(guī)定》、《關(guān)于集中招標(biāo)采購藥品有關(guān)價格政策問題的通知》等文件規(guī)定，縣及縣以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)參照價格主管部門公布的最高零售價格和市場實際購銷價格進(jìn)行藥品集中招標(biāo)采購。

相關(guān)政策、法規(guī)

1、專項整治醫(yī)療購銷商業(yè)賄賂活動

自2006年3月28日召開整治醫(yī)療購銷商業(yè)賄賂工作會議以來，衛(wèi)生部陸續(xù)下發(fā)有關(guān)規(guī)定。2007年1月19日衛(wèi)生部下發(fā)《關(guān)于建立醫(yī)療購銷領(lǐng)域商業(yè)賄賂不良記錄的規(guī)定》的通知，表明政府解決醫(yī)療商業(yè)賄賂問題的決心和力度。

從長期來看，這項舉措會促進(jìn)醫(yī)療 行業(yè) 的健康發(fā)展，給企業(yè)提供公平競爭的機(jī)會，但是我國醫(yī)藥企業(yè)研發(fā)能力較弱，品種主要以仿制藥為主，與外資擁有自主知識產(chǎn)權(quán)品牌競爭的情況下，帶金銷售的情況依然會存在，但方式會更加隱蔽和多樣化，使得國內(nèi)企業(yè)面臨相應(yīng)的法律風(fēng)險。

2、“一藥多名”和“一品兩規(guī)”

2006年6月1日開始施行的《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》規(guī)定所有制藥企業(yè)必須使用新包裝，要求淡化生產(chǎn)廠家的商品名，突出通用名，以解決存在多年的一藥多名現(xiàn)象。雖然這一舉措對于規(guī)范醫(yī)藥市場是必要的，但給醫(yī)藥企業(yè)帶來的成本增加卻不可忽視。由于所有藥品包裝和標(biāo)簽必須更換，企業(yè)必須投入相應(yīng)的資金，同時也會弱化企業(yè)利用包裝所進(jìn)行的品牌宣傳。

2007年5月1日開始實施的《處方管理辦法》規(guī)定“醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并公布的藥品通用名稱購進(jìn)藥品。同一通用名稱藥品的藥品品種，注射劑型和口服劑型均不得超過兩種”，也就是說同一通用名稱下的同一劑型的藥品，藥品使用單位最多只能購進(jìn)兩個廠家的藥，這就是“一品兩規(guī)”。這一舉措的實施無疑將使普要生產(chǎn)企業(yè)的競爭更加激烈，可以說是雪上加霜。一些擁有品牌知名度和價格優(yōu)勢的企業(yè)將會繼續(xù)在競爭中存活下來，并發(fā)展壯大，而不具備這些優(yōu)勢的企業(yè)生存將更加困難，藥品銷路大受其影響。

3、GMP認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的修訂

2008年1月1日開始施行新的《藥品GMP認(rèn)證檢查評定標(biāo)準(zhǔn)》，國家對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管將更加嚴(yán)格。
我國醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)都經(jīng)歷了GMP的全面改造和認(rèn)證，耗費了大量的人力、物力和財力，一些企業(yè)因GMP的改造和認(rèn)證，幾乎耗盡了自身的“元氣”，而新的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的出臺，對藥品生產(chǎn)企業(yè)在人員資質(zhì)、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制、驗證文件等軟件管理方面提出了更高標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求。一些不符合生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、沒有認(rèn)證的企業(yè)將會被無情的淘汰出市場。

4、環(huán)保政策的出臺

《制藥工業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》于2008年1月1日開始實施，原料藥企業(yè)的排污標(biāo)準(zhǔn)大為提高，短期來看，對原料藥企業(yè)帶來了較大的成本壓力。

許多中小企業(yè)在認(rèn)證之后的短短的幾年時間里，因資金的困難的尷尬，還沒有進(jìn)行生產(chǎn)，獲得利益，馬上又面臨新的問題，又要投入大量的資金，進(jìn)行全面的改造，達(dá)到《制藥工業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》才能進(jìn)行生產(chǎn)。由此看來，醫(yī)藥原料藥生產(chǎn)企業(yè)，不可避免地面臨又一次新的整合和洗牌，有的企業(yè)也將在這次洗排中被“洗掉”和被“整合掉”。這是我國醫(yī)藥原料藥 行業(yè) 面臨的又一個無法回避的嚴(yán)峻現(xiàn)實。

為了達(dá)到國家環(huán)?？偩诸C發(fā)的《制藥工業(yè)污染物排放標(biāo)準(zhǔn)》，維持企業(yè)的生存和發(fā)展，隨之而來的是，企業(yè)馬上就著手進(jìn)行改造，將會大量占用生產(chǎn)企業(yè)的時空資源，從資金和生產(chǎn)場地兩個層面上來看，都會嚴(yán)重影響醫(yī)藥原料藥的正常生產(chǎn)。2007年，國家對于污染嚴(yán)重的醫(yī)藥原料藥生產(chǎn)企業(yè)和品種實行了停產(chǎn)限產(chǎn)的強(qiáng)制措施，使得部分品種的生產(chǎn)和市場供求關(guān)系出現(xiàn)了“小牛拉大車”的狀況，醫(yī)藥原料藥的總體行情基本是維持在供應(yīng)緊張的大環(huán)境條件下。

5、藥品降價政策

與化學(xué)藥品有關(guān)的降價政策主要有：自2006年6月對抗腫瘤300多個劑型的藥物進(jìn)行23%的大幅度降價以來，2007年1月又對心腦血管等10類354個品種的藥品進(jìn)行20%幅度的降價，2007年5月再次調(diào)整260多個西藥品種藥物的最高零售價格，并對其中70%品種的價格進(jìn)行下調(diào)。

如此密集的降價監(jiān)管措施，從短期來看，如果沒有相應(yīng)的配套改革措施，利益真正受到損害的是醫(yī)藥生產(chǎn)企業(yè)，而消費者收益并不大。醫(yī)藥企業(yè)一次次降價，而到老百姓手中依然是居高不下的藥價，關(guān)鍵就在藥品流通渠道。在這個深不見底的大洞中吸走了藥品的利潤，甚至將國家有關(guān)部門對藥價的多次發(fā)力一一化解于無形，或是惡毒地轉(zhuǎn)嫁到藥廠身上。只是一味地讓藥企降價，藥企將無利可圖，顯然不利于創(chuàng)新發(fā)展。而在以仿制藥為主（占97%）的醫(yī)藥市場上，外資類和合資類產(chǎn)品的降幅遠(yuǎn)遠(yuǎn)未及國產(chǎn)仿制藥。這將進(jìn)一步拉大國內(nèi)外制藥企業(yè)在同類藥品中的價格差，使國內(nèi)制藥企業(yè)的競爭力進(jìn)一步降低。

6、我國在2002年8月頒布了《實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則在微生物檢測實驗室的應(yīng)用說明》，明確要求實驗室應(yīng)建立和保持有效的適合試驗范圍的培養(yǎng)基質(zhì)量控制程序，對自備和商品培養(yǎng)基都需要評估，不得使用不符合要求的培養(yǎng)基。國家衛(wèi)生部2002年4月發(fā)布了“商業(yè)性微生物培養(yǎng)基質(zhì)量檢驗規(guī)程”WS/T232-2002 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定了制造商和用戶對商品微生物培養(yǎng)基質(zhì)量檢驗的實驗過程。2003年以國家標(biāo)準(zhǔn)的形式規(guī)范了食品微生物檢驗中所用培養(yǎng)基的成分、制法、實驗方法和結(jié)果等內(nèi)容。2004年國家食品和藥品監(jiān)督管理局將用于醫(yī)院化驗室培養(yǎng)細(xì)菌的微生物診斷鑒定培養(yǎng)基作為Ⅱ類醫(yī)療器械管理，并將商品胰酪胨大豆肉湯等22種培養(yǎng)基質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的起草制定列于2004年醫(yī)療器械強(qiáng)制性 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)項目計劃中，利用5～10年的時間完成各種商品培養(yǎng)基質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的研制和質(zhì)量保證工作。我國商品培養(yǎng)基生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的管理將日趨嚴(yán)格，并且逐步納入標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化和法制化管理體系。
 

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