第一節(jié) 產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀
自20世紀(jì)80年代初內(nèi)支架治療在臨床上逐步興起以來,新型的內(nèi)支架的開發(fā)和研制工作不斷取得令人矚目的 研究 成果,一些新型的血管與非血管支架不斷涌現(xiàn),目前常用內(nèi)支架已有10多種類型,從基本結(jié)構(gòu)來看,支架可分為兩類：回旋支架和網(wǎng)格支架。目前又開發(fā)帶膜支架,防反流帶膜支架。覆膜材料有醫(yī)用硅橡膠,滌綸薄膜。
目前我國的尿道支架一般用鈦鎳記憶合金為其材料，鈦鎳記憶合金具有優(yōu)良的生物相容性和耐腐蝕性，同時(shí)具有記憶特性和超彈性。在0-10℃（或冰水）環(huán)境中支架為軟化狀態(tài)，在一定范圍內(nèi)可改變形狀，易于放入置入器中。在環(huán)境溫度大于33℃以上將支架放出，可立即恢復(fù)到原來形狀，產(chǎn)生持續(xù)柔和的徑向擴(kuò)張力，作用在尿道內(nèi)壁上，使狹窄部位恢復(fù)通暢。
支架長度一般要超過狹窄段15mm。置入尿道后遠(yuǎn)端超出狹窄段5mm，近端超出狹窄段10mm左右。支架直徑應(yīng)根據(jù)患者情況選用不同直徑的支架。一般選用直徑為12mm的支架。
第二節(jié) 產(chǎn)品工藝特點(diǎn)或流程
1、結(jié)構(gòu)示意圖
尿道支架工藝結(jié)構(gòu)
1、軟頭2、支架3、輸送管（由外管、中管、內(nèi)管組成）4、前手柄5、安全鎖6、后手柄7、調(diào)節(jié)手柄
2、操作步驟
⑴在X線或B超監(jiān)視下，插入導(dǎo)絲至膀胱內(nèi)，交換導(dǎo)管進(jìn)入膀胱，注入造影劑，確定狹窄情況，按尿道支架使用說明書1、2規(guī)定選擇合適的支架；
⑵交換導(dǎo)絲穿過尿道狹窄段，并深入到膀胱中；
⑶將置入器沿導(dǎo)絲進(jìn)入尿道內(nèi)，當(dāng)置入器通過狹窄段，且近端位置高于預(yù)定位置10mm，遠(yuǎn)端位置超過狹窄段遠(yuǎn)端時(shí)，打開安全鎖，握住后手柄保持靜止，在X線或B超監(jiān)視下，后撤前手柄釋放支架（如圖所示，前手柄向后手柄方向運(yùn)動(dòng)，支架開始從置入器中釋放），確認(rèn)置入器退出不會(huì)造成支架移位時(shí)，退出置入器。
⑷用X線或B超檢查支架形狀恢復(fù)情況。當(dāng)狹窄嚴(yán)重，支架支撐力明顯不足時(shí)，可用φ12球囊導(dǎo)管進(jìn)行擴(kuò)張（在球囊中注入50℃左右造影劑）。
3、注意事項(xiàng)
⑴置入器在進(jìn)尿道過程中，要在X線或B超監(jiān)視下小心慢插；
⑵操作過程中用力要柔和，不宜用力過猛；
⑶支架一旦全部釋放出，將無法實(shí)現(xiàn)支架重新定位。
第三節(jié) 國內(nèi)外技術(shù)未來發(fā)展趨勢(shì) 分析
生物技術(shù)公司Ixion從美國國立衛(wèi)生 研究 院(NIH)獲得資助，將進(jìn)行“防止殼狀物形成的酶涂層尿道假體”的Ⅱ期臨床試驗(yàn) 研究 ，以便繼續(xù)開發(fā)一種將來可用于尿道支架的涂層技術(shù)。 研究 人員假設(shè)，這種涂層將幫助消除殼狀物形成和其他與常用尿道支架和導(dǎo)管有關(guān)的問題。公司還將利用這種涂層技術(shù)開發(fā)一種酶涂層支架，以在密切模擬人尿道的動(dòng)物模型上檢驗(yàn)其防止殼狀物形成和細(xì)菌粘附的能力。
殼狀物形成是現(xiàn)時(shí)尿道支架和導(dǎo)管常見的問題，能導(dǎo)致尿流阻塞、感染和疼痛以及不適。
研究
人員指出，當(dāng)今尚未有生物完全適合的和能經(jīng)受尿道環(huán)境較長時(shí)間作用可用于尿道的生物材料。已進(jìn)行的Ⅰ期臨床試驗(yàn)表明，帶草酸降解酶草酸脫羧酶的‘功能化’硅酮彈性體能阻止草酸鈣殼狀物形成和細(xì)菌粘附。
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