第一節(jié) 我國經(jīng)濟(jì)發(fā)展環(huán)境 分析
2006全年國內(nèi)生產(chǎn)總值209407億元，比上年增長10.7%。其中，第一產(chǎn)業(yè)增加值24700億元，增長5.0%；第二產(chǎn)業(yè)增加值102004億元，增長12.5%；第三產(chǎn)業(yè)增加值82703億元，增長10.3%。第一、第二和第三產(chǎn)業(yè)增加值占國內(nèi)生產(chǎn)總值的比重分別為11.8%、48.7%和39.5%。
2007年國民經(jīng)濟(jì)保持高速平穩(wěn)增長的態(tài)勢。2007年國內(nèi)生產(chǎn)總值246619億元，比上年增長11.4%。分產(chǎn)業(yè)看，第一產(chǎn)業(yè)增加值28910億元，增長3.7%；第二產(chǎn)業(yè)增加值121381億元，增長13.4%；第三產(chǎn)業(yè)增加值96328億元，增長11.4%。第一產(chǎn)業(yè)增加值占國內(nèi)生產(chǎn)總值的比重為11.7%，與上年持平；第二產(chǎn)業(yè)增加值比重為49.2%，上升0.3個(gè)百分點(diǎn)；第三產(chǎn)業(yè)增加值比重為39.1%，下降0.3個(gè)百分點(diǎn)。分季度看，一季度增長11.1%，二季度增長11.9%，三季度增長11.5%，四季度增長11.2%。
2007年居民消費(fèi)價(jià)格比上年上漲4.8%，其中食品價(jià)格上漲12.3%。商品零售價(jià)格上漲3.8%。固定資產(chǎn)投資價(jià)格上漲3.9%。工業(yè)品出廠價(jià)格上漲3.1%，其中生產(chǎn)資料價(jià)格上漲3.2%，生活資料價(jià)格上漲2.8%。原材料、燃料、動(dòng)力購進(jìn)價(jià)格上漲4.4%。農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)價(jià)格上漲18.5%。70個(gè)大中城市房屋銷售價(jià)格上漲7.6%，其中新建商品住宅價(jià)格上漲8.2%，二手住宅價(jià)格上漲7.4%；房屋租賃價(jià)格上漲2.6%。
隨著經(jīng)濟(jì)發(fā)展和居民生活水平提高，醫(yī)藥市場逐步擴(kuò)大，在全國中的地位逐漸升高。從下圖看出，工業(yè)總產(chǎn)值占GDP的比重不斷上升，2003和2004年時(shí)約占2.08%左右，2006年時(shí)上升到2.41%，2007年達(dá)到2.82%，總體看比重上升的幅度較大。
從未來看，由于國內(nèi)和國際市場對(duì)藥品的需求和消費(fèi)將繼續(xù)增加，這將使得醫(yī)藥 行業(yè) 大力發(fā)展，在國民經(jīng)濟(jì)中的地位會(huì)進(jìn)一步的增加。
1997年末，全國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量為5160家左右，至2006年末，已經(jīng)增加到12243家，年均增長12.5%；1991年我國醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值為33.29億元，1997年為152.50億元；2006年實(shí)現(xiàn)工業(yè)總產(chǎn)值352.5億元，以實(shí)際企業(yè)數(shù)量進(jìn)行計(jì)算，全國醫(yī)療器械工業(yè)總產(chǎn)值大約為500億-600億元。預(yù)計(jì)到2010年，我國醫(yī)療器械總產(chǎn)值將達(dá)到1000億元。
我國醫(yī)療器械市場2005年銷售額548億元，以每年超過10%的速度在增長，高端醫(yī)療設(shè)備銷售年增幅20%以上。2006年，我國醫(yī)療器械全 行業(yè) 利潤總額為41.68億元，較上年增長45.93%，遠(yuǎn)快于醫(yī)藥 行業(yè) 的總體發(fā)展水平。當(dāng)前中國醫(yī)療設(shè)備市場的總價(jià)值約為12億美元，到2007年底增加至17億美元。
2006年我國醫(yī)療器械 行業(yè) 發(fā)展迅速，在 行業(yè) 整體發(fā)展良好的背景下，醫(yī)療器械 行業(yè) 的全年銷售收入達(dá)到427.71億元。當(dāng)年醫(yī)療器械 行業(yè) 整體運(yùn)行平穩(wěn)， 行業(yè) 效益不斷提高，醫(yī)療器械 行業(yè) 總資產(chǎn)規(guī)模也不斷擴(kuò)大，全 行業(yè) 總資產(chǎn)規(guī)模突破400億元，達(dá)到409.01億元，較2005年增長70億元。利潤率為9.75%。這說明我國醫(yī)療器械 行業(yè) 基本處于一個(gè)比較穩(wěn)定的發(fā)展階段。
第二節(jié) 行業(yè) 相關(guān)政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)
1、財(cái)政政策由積極走向穩(wěn)健
我國于2005年開始施行穩(wěn)健的財(cái)政政策，2006年繼續(xù)保持。這一政策的提出，引起國內(nèi)多個(gè) 行業(yè) 的變動(dòng)，醫(yī)療器械 行業(yè) 受到的影響同樣較大?，F(xiàn)階段穩(wěn)健財(cái)政政策的實(shí)施可以概括為“控制赤字、調(diào)整結(jié)構(gòu)、推進(jìn)改革、增收節(jié)支”。隨著財(cái)政政策由“積極”向“穩(wěn)健”的轉(zhuǎn)變，財(cái)政對(duì)經(jīng)濟(jì)社會(huì)協(xié)調(diào)發(fā)展將發(fā)揮重要的職能作用。
積極財(cái)政政策走向穩(wěn)健對(duì)醫(yī)療器械 行業(yè) 產(chǎn)生了重要的影響。由于穩(wěn)健的財(cái)政政策，政府宏觀調(diào)整注意控制各種 行業(yè) 的效益與效率，注重資金使用的高效率和項(xiàng)目的高效率與高質(zhì)量，從長遠(yuǎn)看，這種追求高效益的市場化行為能夠?qū)⑷珖鞣N 行業(yè) 推入真正的市場競爭之中，真正實(shí)現(xiàn) 行業(yè) 的發(fā)展，醫(yī)療器械 行業(yè) 的關(guān)聯(lián) 行業(yè) 以及醫(yī)療器械 行業(yè) 自身由于能夠?qū)崿F(xiàn) 行業(yè) 的市場化、競爭化，對(duì)于醫(yī)療器械 行業(yè) 的可持續(xù)發(fā)展具有重要意義。
2、貨幣政策適度從緊
2005年以來，中國人民銀行繼續(xù)執(zhí)行穩(wěn)健的貨幣政策，合理控制貨幣信貸增長，著力優(yōu)化信貸結(jié)構(gòu)。同時(shí)，穩(wěn)步推進(jìn)金融企業(yè)改革和人民幣匯率形成機(jī)制改革，加快金融市場建設(shè)，改進(jìn)外匯管理，完善貨幣政策傳導(dǎo)機(jī)制。
穩(wěn)健的貨幣政策下，貨幣供應(yīng)量增長有所加快，金融市場平穩(wěn)，貨幣市場利率止跌。穩(wěn)健貨幣政策帶來穩(wěn)定的金融環(huán)境，有利于鞏固醫(yī)療器械 行業(yè) 穩(wěn)定的發(fā)展空間。有助于協(xié)調(diào)國民經(jīng)濟(jì)運(yùn)行，防止過渡膨脹，使得醫(yī)療器械 行業(yè) 有健康的、持續(xù)的發(fā)展環(huán)境。
3、醫(yī)療器械 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)制修訂規(guī)范
2007年4月6日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作規(guī)范（試行）的通知》。為加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作的管理，建立公開、透明、高效的 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)制修訂運(yùn)行機(jī)制，提高 行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量，根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》和《醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法（試行）》，制定該工作規(guī)范。
這將嚴(yán)格規(guī)范我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的產(chǎn)品生產(chǎn)，規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量，統(tǒng)一產(chǎn)品各項(xiàng)指標(biāo)，將有利于建立科學(xué)、有序的市場競爭秩序，促進(jìn)我國醫(yī)療器械 行業(yè) 的健康快速發(fā)展。
4、我國發(fā)布食品藥品安全“十一五” 規(guī)劃
2007年5月，國務(wù)院頒布《國家食品藥品安全“十一五” 規(guī)劃 》，這是我國在食品藥品安全領(lǐng)域編制發(fā)布的第一個(gè)國家專項(xiàng) 規(guī)劃 ，也是對(duì)食品藥品安全領(lǐng)域五年發(fā)展的戰(zhàn)略部署。 規(guī)劃 提出了具體指標(biāo)，和醫(yī)療器械 行業(yè) 相關(guān)的是：國家級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)歸口產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到100%，省級(jí)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)市場常規(guī)產(chǎn)品檢驗(yàn)?zāi)芰_(dá)到95%以上；藥品監(jiān)督抽驗(yàn)覆蓋面由現(xiàn)在的30%提高到80%。 規(guī)劃 部署了“十一五”期間食品藥品安全工作的18項(xiàng)主要任務(wù)。其中和醫(yī)療器械相關(guān)的是：規(guī)范醫(yī)療器械安全監(jiān)管；強(qiáng)化藥品、醫(yī)療器械市場監(jiān)管；加強(qiáng)藥品、醫(yī)療器械突發(fā)性群體不良事件應(yīng)急能力建設(shè)；推進(jìn)藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管信息化進(jìn)程；改善藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管基礎(chǔ)設(shè)施。
該 規(guī)劃 的實(shí)施將進(jìn)一步明確我國醫(yī)療器械 行業(yè) 的發(fā)展方向，避免當(dāng)前 行業(yè) 發(fā)展方向不明確的現(xiàn)狀，有利于培養(yǎng)自有產(chǎn)品品牌和具有較強(qiáng)競爭力的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。
5、我國加強(qiáng)食品農(nóng)產(chǎn)品醫(yī)療器械等產(chǎn)品認(rèn)證
2007年，認(rèn)證認(rèn)可工作要圍繞社會(huì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的重點(diǎn)和熱點(diǎn)，大力推進(jìn)農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證，抓好節(jié)能、節(jié)水、節(jié)材、環(huán)保、安全等領(lǐng)域的認(rèn)證工作，加大對(duì)優(yōu)秀企業(yè)、優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和優(yōu)勢品牌的認(rèn)證服務(wù)工作，發(fā)揮好認(rèn)證認(rèn)可的扶優(yōu)扶強(qiáng)作用，加強(qiáng)信息安全認(rèn)證。進(jìn)一步開拓認(rèn)證新領(lǐng)域，重點(diǎn)加強(qiáng)食品、農(nóng)產(chǎn)品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品的認(rèn)證工作，加強(qiáng)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)管，保證認(rèn)證質(zhì)量。
加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品認(rèn)證工作，將有助于規(guī)范產(chǎn)品的生產(chǎn)和市場流通，有利于規(guī)范企業(yè)市場競爭秩序，促進(jìn) 行業(yè) 的健康發(fā)展。
6、醫(yī)用縫合線的標(biāo)準(zhǔn)
縫合線按尺寸分類有兩種標(biāo)準(zhǔn)，一種是美國標(biāo)準(zhǔn)，另一種是歐洲標(biāo)準(zhǔn)。在U.S.P中，尺寸大小有兩種表示方法，一種表示為“整數(shù)—0”第一個(gè)數(shù)字越大，縫合線就約細(xì)，目前最細(xì)的縫合線有11-0，用于顯微外科的無損傷錦綸縫合線。另一種是直接以整數(shù)的大小來表示，如0號(hào)，1號(hào)一直到10號(hào)等，這種表示方法適合于較粗的縫合線。在E.P中，數(shù)字從0，1到10，相應(yīng)的最小直徑（mm）就是數(shù)字除以10。