第一節(jié) 產(chǎn)品生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀

國(guó)內(nèi)外新開(kāi)發(fā)上市的眼科醫(yī)療器械尤以治療白內(nèi)障、青光眼等常見(jiàn)眼病的醫(yī)療器械為多。

1、植入式青光眼治療器械

美國(guó)一家廠(chǎng)商開(kāi)發(fā)上市了一只具有創(chuàng)新意義的植入式降眼壓醫(yī)療器械，商品名“AquaFlow”。據(jù)生產(chǎn)商介紹，該產(chǎn)品為微型植入式器械，采用高吸水性膠原物質(zhì)制成，專(zhuān)門(mén)用于治療發(fā)病人數(shù)較多的開(kāi)角型青光眼。該醫(yī)療器械的外形為微型圓柱體，眼科醫(yī)生通過(guò)手術(shù)將其植入青光眼患者的眼白(即鞏膜)內(nèi)。其能緩慢吸收眼內(nèi)過(guò)多的房水，進(jìn)而可使眼壓恢復(fù)正常。AquaFlow一經(jīng)植入即不用再取出，因?yàn)樗媚z原物質(zhì)制成，可被眼組織全部吸收，不會(huì)對(duì)眼球造成不利影響。AquaFlow也是迄今為止世界上惟一的植入式青光眼治療器械產(chǎn)品。

2、眼科手術(shù)用器械

黏彈性體：美國(guó)FDA批準(zhǔn)上市了由Admace眼科醫(yī)療器械公司研制的一種專(zhuān)門(mén)為眼科手術(shù)而開(kāi)發(fā)的新型眼科手術(shù)輔助器械——黏彈性體，商品名HealonD。

據(jù)介紹，HealonD是一種清澈透明的黏性物質(zhì)，有很強(qiáng)的分散性，適合白內(nèi)障摘除、植入人工晶狀體、角膜移植和青光眼(房水)引流等手術(shù)使用。HealonD對(duì)眼球有很強(qiáng)的親和性，分子量較小，其在手術(shù)后的眼球上可很快附著并起到保護(hù)角膜組織的作用。HealonD的透明度極高，不會(huì)影響患者視力。

白內(nèi)障手術(shù)專(zhuān)用刀：白內(nèi)障與青光眼的不同在于，白內(nèi)障一般通過(guò)手術(shù)治療，尤其是晚期白內(nèi)障，手術(shù)是最好的治療手段;而青光眼則可以通過(guò)藥物進(jìn)行治療。經(jīng)手術(shù)摘除白內(nèi)障后再植入人工晶狀體可以使患者重新恢復(fù)視力。美國(guó)BD眼科器械公司最近開(kāi)發(fā)上市了一種專(zhuān)供眼科醫(yī)生為白內(nèi)障患者切除病變晶狀體的新型安全型手術(shù)刀——Xstar。

據(jù)介紹，這種白內(nèi)障專(zhuān)用手術(shù)刀的刀片呈圓拱狀斜片式，完全符合眼球幾何學(xué)原理。利用該手術(shù)刀切除白內(nèi)障晶狀體時(shí)，不會(huì)損傷其他健康眼組織，有利于手術(shù)后傷口的愈合。

3、新型眼科診斷儀器

便攜式超聲波眼軸測(cè)距儀：美國(guó)PalmScan醫(yī)療器械公司新開(kāi)發(fā)上市了一種新型便攜式眼軸測(cè)距儀。它僅有32開(kāi)書(shū)本般大小，靠電池驅(qū)動(dòng)，內(nèi)有一只微量二氧化碳測(cè)定儀和一臺(tái)脈沖-超聲波精密測(cè)定儀。該儀器能精確測(cè)定患者眼軸長(zhǎng)度、前房深度和晶狀體厚度。配鏡師可根據(jù)上述精密數(shù)據(jù)為患者驗(yàn)配校正視力的眼鏡。

新型數(shù)字式廣角成像儀：檢查眼球病變程度有了新幫手，美國(guó)一家公司開(kāi)發(fā)上市了RetCam3數(shù)字式廣角成像儀。這是一臺(tái)可供醫(yī)生為患者進(jìn)行常規(guī)眼科檢查、觀察視網(wǎng)膜病變程度、前房情況及眼底，并具有圖像放大、拍照等用途的新型眼科器械產(chǎn)品。

超級(jí)針孔黃斑檢查儀：美國(guó)Richmond醫(yī)療器械公司不久前開(kāi)發(fā)上市一種可隨身攜帶的超級(jí)針孔黃斑檢查儀。其體積僅有一只小型手提箱般大小。這臺(tái)針孔黃斑成像儀可精確測(cè)知白內(nèi)障手術(shù)后眼球的恢復(fù)情況，從而幫助醫(yī)生采取進(jìn)一步診療措施。該新產(chǎn)品最適合眼科醫(yī)生到偏遠(yuǎn)地區(qū)作巡回醫(yī)療服務(wù)時(shí)使用。

數(shù)字式裂隙燈：裂隙燈是目前眼科學(xué)界頻繁使用的一種普通診斷儀器。美國(guó)加州Torance醫(yī)療器械公司不久前開(kāi)發(fā)上市一種新型數(shù)字式裂隙燈成像診斷儀。該產(chǎn)品集電子計(jì)算機(jī)成像技術(shù)、儀器檢查和圖像放大、儲(chǔ)存功能于一體。利用該儀器，醫(yī)生可在顯示屏上清楚地觀察到患者眼球的各種病變情況(如白內(nèi)障、角膜受損、黃斑退化、視網(wǎng)膜脫離等)。數(shù)字式裂隙燈可大大減輕眼科醫(yī)生的工作強(qiáng)度，并方便醫(yī)生對(duì)眼球病變程度作出精確判斷，以便及時(shí)采取對(duì)癥治療措施。

激光視力糾正儀：老花眼是常見(jiàn)于45歲以上中老年人的一種因眼球退化所引起的視力下降癥狀。醫(yī)學(xué)專(zhuān)家認(rèn)為，這一眼科癥狀與人們年齡增大后晶狀體逐漸失去彈性并影響其光線(xiàn)調(diào)節(jié)能力有關(guān)。從前老花眼的惟一糾正辦法是給患者佩戴一副老花鏡。隨著激光手術(shù)和治療器械的發(fā)展，近年來(lái)，國(guó)外 研究 人員一直在 研究 利用激光治療近視或老花眼等常見(jiàn)的因眼球屈光度變化所引起的視力下降問(wèn)題。美國(guó)一家公司新開(kāi)發(fā)上市了一種新型激光老花眼治療儀——Technolas217Z，并已投入批量生產(chǎn)。

第二節(jié) 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝特點(diǎn)或流程

眼科光學(xué)儀器技術(shù)的發(fā)展日新月異，這些技術(shù)的出現(xiàn)和發(fā)展極大推動(dòng)了眼科和眼視光學(xué)的臨床和科學(xué) 研究 。但是，萬(wàn)變不離其宗，通過(guò)對(duì)各種設(shè)備的光學(xué)原理 分析 ，其基本原理還是沿用了經(jīng)典的光學(xué)知識(shí)或理論。

眼科光學(xué)儀器種類(lèi)繁多，按臨床作用分成測(cè)量設(shè)備、診斷檢查設(shè)備、手術(shù)治療設(shè)備和綜合設(shè)備。測(cè)量設(shè)備有屈光測(cè)量和眼參數(shù)測(cè)量；診斷檢查設(shè)備有眼前節(jié)和眼后節(jié)診斷檢查，即從眼外到眼內(nèi)直到眼底。手術(shù)治療設(shè)備有屈光手術(shù)和眼疾病手術(shù)等。因此儀器的光學(xué)應(yīng)用原理不同，測(cè)量類(lèi)的應(yīng)用有采像用光學(xué)成像法或光學(xué)折、反射法等；手術(shù)類(lèi)的有采用光學(xué)輻射機(jī)理的和瞬態(tài)光能引發(fā)的物理反應(yīng)等；成像類(lèi)的光學(xué)成像原理也可歸納兩類(lèi)：第一類(lèi)為直接光學(xué)成像原理，第二類(lèi)為非直接光學(xué)成像原理。直接光學(xué)成像原理包括望遠(yuǎn)系統(tǒng)，如眼底照相機(jī)、間接檢眼鏡等；顯微系統(tǒng)，如手術(shù)顯微鏡、裂隙燈顯微鏡等。非直接成像原理是基于光學(xué)測(cè)量數(shù)據(jù)的圖像重建，常規(guī)方法是光學(xué)相干斷層成像技術(shù)OCT等。

第三節(jié) 國(guó)內(nèi)外生產(chǎn)技術(shù)發(fā)展趨勢(shì) 分析

醫(yī)療器械 行業(yè) 大量應(yīng)用新技術(shù)、新材料，涉及光學(xué)、電子、超聲、磁、同位素、計(jì)算機(jī)等多學(xué)科的交叉融合，包括人工材料、人工臟器、生物力學(xué)、監(jiān)測(cè)儀器、診斷設(shè)備、影像技術(shù)、信息處理、圖像重建等多種科技在醫(yī)療器械產(chǎn)品中應(yīng)用；是一個(gè)國(guó)家制造業(yè)和高科技水平的標(biāo)志之一?，F(xiàn)在我國(guó)高端醫(yī)療器械生產(chǎn)水平只相當(dāng)于發(fā)達(dá)國(guó)家10年前的水平，除了超聲聚焦等少數(shù)技術(shù)處于國(guó)際領(lǐng)先水平外，技術(shù)總體水平和國(guó)外存在著較大的差距，而這種狀況在短時(shí)間內(nèi)很難改變。

現(xiàn)代醫(yī)療器械的技術(shù)發(fā)展呈現(xiàn)出以下趨勢(shì)：計(jì)算機(jī)技術(shù)在醫(yī)療器械設(shè)備中得到更加廣泛的運(yùn)用；硬件性的醫(yī)療器械更加智能化，并得到更成熟的信息數(shù)據(jù)庫(kù)的支持，器械和系統(tǒng)內(nèi)部的功能更為復(fù)雜，但外部操作方式卻更趨簡(jiǎn)單化；更為智能化和簡(jiǎn)易化的產(chǎn)品，使得康復(fù)護(hù)理工作從醫(yī)院向社區(qū)及家庭延伸發(fā)展；產(chǎn)品開(kāi)發(fā)過(guò)程中，生物學(xué)與物理學(xué)和工程設(shè)計(jì)更為交叉融合，復(fù)合型集成化的趨勢(shì)更加明顯。

1、產(chǎn)品人性化設(shè)計(jì)

隨著人們對(duì)眼科設(shè)備功能的要求不斷加大，產(chǎn)品的設(shè)計(jì)也趨于人性化設(shè)計(jì)，它不僅給病人帶來(lái)舒適的環(huán)境和輕松的心情，減輕病人的痛苦，同時(shí)也對(duì)病人的療養(yǎng)起到了幫助的作用。

2、產(chǎn)品功能更完善

眼科設(shè)備是一種科技類(lèi)產(chǎn)品，技術(shù)在進(jìn)步，產(chǎn)品功能也在不斷完善。面對(duì)競(jìng)爭(zhēng)，眼科設(shè)備企業(yè)要考慮產(chǎn)品功能是否能夠更完善。功能方面考慮如何更加人性化，比如，舒適性、便捷體操作、針對(duì)性更強(qiáng)等。這都將是為病人減輕痛苦、舒緩心理壓力的設(shè)計(jì)，產(chǎn)品功能得提高也會(huì)帶動(dòng)產(chǎn)品差異化的增大，更能合乎不同階段的病人要求。

3、產(chǎn)品自動(dòng)化程度提高

隨著產(chǎn)品硬件設(shè)備的技術(shù)水平在與日提高，眼科設(shè)備自動(dòng)化程度的提高也是產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展的一個(gè)趨勢(shì)。這不僅是對(duì)醫(yī)學(xué)的一種設(shè)計(jì)上的提高，也是對(duì)其他交叉學(xué)科發(fā)展水平的一種反映，尤其計(jì)算機(jī)、光電等領(lǐng)域的發(fā)展，他們的突破必將帶動(dòng)產(chǎn)品高端自動(dòng)化程度的提高。


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