第一節(jié) 產(chǎn)品定義、性能及應(yīng)用特點(diǎn)

腫瘤相關(guān)物質(zhì)聯(lián)合檢測(cè)試劑（TSGF）是由多種與腫瘤生長(zhǎng)相關(guān)的物質(zhì)組成，是一種可以簡(jiǎn)便快速地用于惡性腫瘤早期輔助診斷的產(chǎn)品。用于檢測(cè)腫瘤標(biāo)志物：癌胚性抗原、腫瘤相關(guān)抗原、能被單克隆抗體識(shí)別的人腫瘤抗原、酶、癌基因及其產(chǎn)物。主要的腫瘤診斷試劑包括甲種胎兒球蛋白（afp）檢測(cè)試劑、癌胚抗原（cea）檢測(cè)試劑等。

TSGF全稱Tumor Supplied Group of Factors，中文譯作惡性腫瘤相關(guān)物質(zhì)群（腫瘤特異性生長(zhǎng)因子）是數(shù)種國際公認(rèn)的與惡性腫瘤生長(zhǎng)相關(guān)的糖類物質(zhì)和代謝物（脂蛋白、酶、氨基酸）的統(tǒng)稱。

當(dāng)腫瘤產(chǎn)生時(shí)，血液中腫瘤相關(guān)物質(zhì)含量升高，是腫瘤的早期發(fā)現(xiàn)、術(shù)后及放、化療、轉(zhuǎn)移、復(fù)發(fā)的重要線索。臨床試驗(yàn)證明，測(cè)定血清中腫瘤相關(guān)物質(zhì)的含量，將為腫瘤的早期發(fā)現(xiàn)、篩查，良性腫瘤的鑒別和患者病情變化的動(dòng)態(tài)檢測(cè)提供有效的參考依據(jù)。

TSGF的檢測(cè)可為臨床檢驗(yàn)惡性腫瘤提供一個(gè)較為理想的指標(biāo)，運(yùn)用現(xiàn)代生物化學(xué) 分析 技術(shù)，達(dá)到了快速、準(zhǔn)確、早期發(fā)現(xiàn)腫瘤的目的。在國家藥品監(jiān)督管理局組織專家鑒定，根據(jù)全國數(shù)百家醫(yī)院臨床 研究 報(bào)告評(píng)審確定為：敏感性可以達(dá)到86%，特異性達(dá)到97%以上。通過對(duì)大量健康人群的調(diào)查發(fā)現(xiàn)其特異性達(dá)到99.35%。

TSGF檢測(cè)對(duì)各種惡性腫瘤早期及治療后的復(fù)發(fā)，其發(fā)現(xiàn)能力強(qiáng)，特別適合做人群的健康防癌檢查和對(duì)病人術(shù)后及放、化療后的早期檢測(cè)的檢測(cè)作用。與其他常見的腫瘤檢測(cè)標(biāo)志物不同的是，TSGF的檢測(cè)物在腫瘤形成的早期濃度就已經(jīng)很高。

TSGF腫瘤相關(guān)物質(zhì)聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（原名惡性腫瘤特異性生長(zhǎng)因子快速檢測(cè)試劑盒）是一種可以簡(jiǎn)便快速地用于惡性腫瘤早期輔助診斷的新產(chǎn)品，對(duì)療效觀察、人群查體亦有很高的應(yīng)用價(jià)值。

惡性腫瘤的生長(zhǎng)是極其復(fù)雜的多病因和多步驟的過程，患者血液中多種物質(zhì)的含量會(huì)有不同程度的增加，這些物質(zhì)被稱為腫瘤標(biāo)志物（Tumor Marker）或腫瘤相關(guān)物質(zhì)。現(xiàn)已被確認(rèn)的就有數(shù)十種之多，如AFP、CEA、PSA、SCC、CA系列等等。但是至今還沒有一個(gè)十分理想的腫瘤標(biāo)志物，AFP被認(rèn)為是最好的原發(fā)性肝癌指標(biāo)，其陽性率僅為60～70%，CEA鑒別消化道癌癥的陽性率也僅為14～35%，CA-125診斷卵巢癌的靈敏度為46%。

第二節(jié) 發(fā)展歷程

新型免疫診斷試劑和基因診斷試劑是20世紀(jì)80年代后期發(fā)展起來的，無論技術(shù)還是市場(chǎng)，都是目前所有診斷試劑產(chǎn)品中發(fā)展最快的。

我國抗腫瘤藥物的 研究 開發(fā)始于50年代末期，我國檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的發(fā)展長(zhǎng)期遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后與世界先進(jìn)水平，這極大地阻礙了我國臨床診斷試劑的產(chǎn)業(yè)化。20世紀(jì)80年代以來隨著國家的改革開放引進(jìn)外資，臨床診斷試劑迅速開始了產(chǎn)業(yè)化進(jìn)程。尤其在1985～1990年期間，短短幾年中大量國外先進(jìn)技術(shù)進(jìn)入中國，涌現(xiàn)了一大批生產(chǎn)診斷試劑的廠家。

第三節(jié) 上游 行業(yè) 發(fā)展?fàn)顩r 分析

腫瘤相關(guān)物質(zhì)群（腫瘤特異性生長(zhǎng)因子）是數(shù)種國際公認(rèn)的與惡性腫瘤生長(zhǎng)相關(guān)的糖類物質(zhì)和代謝物（脂蛋白、酶、氨基酸）。

糖類物質(zhì)是由碳、氫、氧三種元素組成的—大類化合物。在這一類物質(zhì)中氫與氧的比例數(shù)和水一樣，因此常被稱為碳水化合物。人體生命活動(dòng)的熱能60%～70%由它供給。它是世界上大部分人從膳食中取得熱能最經(jīng)濟(jì)和最主要的來源，也是構(gòu)成機(jī)體的重要物質(zhì)，參與細(xì)胞的多種代謝過程。核糖與脫氧核糖是核酸的重要組成部分，一些糖可與蛋白質(zhì)合成糖蛋白，還可與脂肪形成糖脂等，這些都是重要的生理功能物質(zhì)，參與機(jī)體的代謝，維持生命活動(dòng)。關(guān)于糖類物質(zhì)的 研究 近年來越來越引起人們的極大興趣。糖類物質(zhì)具有廣泛的生物學(xué)活性，其免疫調(diào)節(jié)作用是實(shí)現(xiàn)其生物學(xué)活性的重要機(jī)制之一。糖類物質(zhì)生物學(xué)活性的發(fā)揮，主要是通過與細(xì)胞上不同的糖類物質(zhì)受體相互作用，再經(jīng)一系列信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)的過程而實(shí)現(xiàn)的。

與蛋白質(zhì)結(jié)合在一起形成的脂質(zhì)-蛋白質(zhì)復(fù)合物。脂蛋白中脂質(zhì)與蛋白質(zhì)之間沒有共價(jià)鍵結(jié)合，多數(shù)是通過脂質(zhì)的非極性部分與蛋白質(zhì)組分之間以疏水性相互作用而結(jié)合在一起。通常用溶解特性、離心沉降行為和化學(xué)組成來鑒定脂蛋白的特性?？扇苄灾鞍讞椦獫{脂蛋白在動(dòng)物體內(nèi)脂質(zhì)的運(yùn)輸方面起重要作用，脂蛋白中的脂質(zhì)還能與細(xì)胞膜的組分相互交換，參與細(xì)胞脂質(zhì)代謝的調(diào)節(jié)；此外，血漿脂蛋白與動(dòng)脈粥樣硬化型心血管疾病之間有密切關(guān)系，低脂蛋白血和高脂蛋白血也都是血漿脂蛋白異常的疾病。不溶性脂蛋白是各種生物膜（如細(xì)胞膜、細(xì)胞器膜）的主要組成成分。

脂蛋白內(nèi)的蛋白質(zhì)組分稱為載脂蛋白。高密度脂蛋白的合成和分泌在肝臟和腸內(nèi)進(jìn)行。人體脂蛋白代謝的任一環(huán)節(jié)的失調(diào)都可能導(dǎo)致高脂血癥或高脂蛋白血癥。通俗的說，脂肪在血液中有賴于蛋白的攜帶與結(jié)合。脂肪與蛋白的結(jié)合即脂蛋白。人體脂蛋白大體可分為以下四類：1.乳糜微粒；2.極低密度脂蛋白；3.低密度脂蛋白；4.高密度脂蛋白。

脂蛋白是血脂在血液中存在、轉(zhuǎn)運(yùn)及代謝的形式，檢查脂蛋白不僅可以了解血脂的質(zhì)與量，也能對(duì)其生物功能進(jìn)行 分析 。

氨基酸是含有氨基和羧基的一類有機(jī)化合物的通稱。生物功能大分子蛋白質(zhì)的基本組成單位，是構(gòu)成動(dòng)物營養(yǎng)所需蛋白質(zhì)的基本物質(zhì)。是含有一個(gè)堿性氨基和一個(gè)酸性羧基的有機(jī)化合物，氨基一般連在α-碳上。

氨基酸的結(jié)構(gòu)通式：構(gòu)成蛋白質(zhì)的氨基酸都是一類含有羧基并在與羧基相連的碳原子下連有氨基的有機(jī)化合物，目前自然界中尚未發(fā)現(xiàn)蛋白質(zhì)中有氨基和羧基不連在同一個(gè)碳原子上的氨基酸。

天然的氨基酸現(xiàn)已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的有300多種，其中人體所需的氨基酸約有22種，分非必需氨基酸和必需氨基酸（人體無法自身合成）。另有酸性、堿性、中性、雜環(huán)分類，是根據(jù)其化學(xué)性質(zhì)分類的。

氨基酸是構(gòu)成生物體蛋白質(zhì)并同生命活動(dòng)有關(guān)的最基本的物質(zhì)，是在生物體內(nèi)構(gòu)成蛋白質(zhì)分子的基本單位，與生物的生命活動(dòng)有著密切的關(guān)系。它在抗體內(nèi)具有特殊的生理功能，是生物體內(nèi)不可缺少的營養(yǎng)成分之一。

氨基酸在醫(yī)藥上主要用來制備復(fù)方氨基酸輸液，也用作治療藥物和用于合成多肽藥物。目前用作藥物的氨基酸有一百幾十種，其中包括構(gòu)成蛋白質(zhì)的氨基酸有20種和構(gòu)成非蛋白質(zhì)的氨基酸有100多種。

由多種氨基酸組成的復(fù)方制劑在現(xiàn)代靜脈營養(yǎng)輸液以及“要素飲食”療法中占有非常重要的地位，對(duì)維持危重病人的營養(yǎng)，搶救患者生命起積極作用，成為現(xiàn)代醫(yī)療中不可少的醫(yī)藥品種之一。

谷氨酸、精氨酸、天門冬氨酸、胱氨酸、L-多巴等氨基酸單獨(dú)作用治療一些疾病，主要用于治療肝病疾病、消化道疾病、腦病、心血管病、呼吸道疾病以及用于提高肌肉活力、兒科營養(yǎng)和解毒等。此外氨基酸衍生物在癌癥治療上出現(xiàn)了希望。

第四節(jié) 下游產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況 分析

在2006年，全國衛(wèi)生機(jī)構(gòu)總數(shù)308969所，其中醫(yī)院19246所，衛(wèi)生院40791所，醫(yī)院的床位數(shù)達(dá)到了3511779張，而衛(wèi)生院床位數(shù)也達(dá)到了710308張。

2007年底，全國衛(wèi)生機(jī)構(gòu)數(shù)達(dá)31.5萬個(gè)，其中：醫(yī)院19900個(gè)、衛(wèi)生院4.0萬個(gè)、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）2.4萬個(gè)、婦幼保健院（所、站）3007個(gè)。與2003年比較，衛(wèi)生機(jī)構(gòu)增加2.4萬個(gè)，其中：社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心（站）、衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)和醫(yī)院有所增加，婦幼保健機(jī)構(gòu)和疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)變動(dòng)不大，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院隨著鄉(xiāng)鎮(zhèn)調(diào)整繼續(xù)減少。

2006年，全國衛(wèi)生總費(fèi)用達(dá)9856.3億元，政府、社會(huì)和個(gè)人衛(wèi)生支出分別占18.0%、32.6%和49.4%；人均衛(wèi)生費(fèi)用749.8元，衛(wèi)生總費(fèi)用占GDP4.67%。  2003年以來，衛(wèi)生總費(fèi)用和人均衛(wèi)生費(fèi)用遞增，衛(wèi)生總費(fèi)用占GDP比重有所下降。四年間政府衛(wèi)生支出比重增加1.0個(gè)百分點(diǎn)，社會(huì)衛(wèi)生支出比重增加5.5個(gè)百分點(diǎn)，個(gè)人衛(wèi)生支出比重減少6.5個(gè)百分點(diǎn)。統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，城市、農(nóng)村居民人均衛(wèi)生費(fèi)用均在增長(zhǎng)，城市居民人均衛(wèi)生費(fèi)用高于農(nóng)村居民2倍多。預(yù)計(jì)2007年衛(wèi)生總費(fèi)用達(dá)到10488億元，占GDP4.82%，人均衛(wèi)生費(fèi)用781元。

2003年以來，門診和住院病人醫(yī)療費(fèi)用漲幅呈下降趨勢(shì)，2006年門診費(fèi)用與上年基本持平，住院費(fèi)用負(fù)增長(zhǎng)。由于2007年價(jià)格總水平漲幅較大，病人醫(yī)藥費(fèi)用也在上漲。醫(yī)院門診病人人均醫(yī)療費(fèi)128.7元，比上年增加2.8元（當(dāng)年價(jià)格，下同），上漲2.2%；住院病人人均住院費(fèi)用4874.8元，比上年增加355.9元，上漲7.9%。扣除物價(jià)影響因素，人均門診費(fèi)用減少2.9元，下降2.3%；人均住院費(fèi)用增加141.5元，上漲3.1%。

2007年，部、省、地級(jí)市、縣級(jí)市和縣屬醫(yī)院人均門診費(fèi)用比上年分別增加13.5元、7.6元、0.8元、0.4元和1.3元（當(dāng)年價(jià)格，下同），分別上漲5.4%、4.0%、0.6%、0.4%、1.5%；人均住院費(fèi)用比上年分別增加358元、6元、401元、259元、138元，分別上漲2.9%、0.1%、7.2%、7.6%和6.1%?？鄢齼r(jià)格影響因素，部屬醫(yī)院人均門診費(fèi)用上漲0.7%，省、地級(jí)市、縣級(jí)市和縣屬醫(yī)院分別下降0.6%、3.8%、4.0%、2.9%；部、省屬醫(yī)院人均住院費(fèi)用分別下降1.6%、4.3%，地級(jí)市、縣級(jí)市和縣屬醫(yī)院分別上漲2.8%、2.9%、1.5%。

2003年以來，藥費(fèi)占醫(yī)療費(fèi)用比重呈下降趨勢(shì)。門診病人藥費(fèi)比重由2003年的55.6%下降到2007年的50.8%，住院病人由44.3%下降到42.3%。門診病人藥費(fèi)比重高于住院病人，但藥費(fèi)比重下降較住院病人明顯。不同級(jí)別的醫(yī)院，門診和住院藥費(fèi)比重均有不同程度下降。

近年來我國醫(yī)療衛(wèi)生費(fèi)用支出的變動(dòng)情況

注：  ①衛(wèi)生總費(fèi)用為測(cè)算數(shù)；②本表按當(dāng)年價(jià)格計(jì)算

腫瘤相關(guān)物質(zhì)聯(lián)合試劑實(shí)際消費(fèi)者是腫瘤患者，最終用戶是普通醫(yī)院、進(jìn)行基礎(chǔ)性 研究 工作的醫(yī)院、以及有能力治療該疾病的各種醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

我國衛(wèi)生部的統(tǒng)計(jì)資料也表明，目前我國每年新生腫瘤患者總數(shù)約212.7萬人左右，其中，每年有106萬左右的惡性腫瘤新生患者；同時(shí)，全國約有268.5萬左右的腫瘤現(xiàn)有患者，其中，惡性腫瘤現(xiàn)有患者約148.5萬左右，良性腫瘤現(xiàn)有患者約120萬左右。全國腫瘤死亡人數(shù)每年約有154萬人左右，也就是說腫瘤患者人群正以每年約60萬人的速度膨脹。在全國范圍統(tǒng)計(jì)肺癌、肝癌、胃癌、食管癌為發(fā)病率排在前四位的腫瘤。

第五節(jié) 產(chǎn)品技術(shù)發(fā)展現(xiàn)狀

總的來說，國內(nèi)目前在臨床應(yīng)用比較廣泛的是甲種胎兒球蛋白（afp）檢測(cè)試劑、癌胚抗原（cea）檢測(cè)試劑等。而腫瘤相關(guān)物質(zhì)聯(lián)合檢測(cè)試劑盒（TSGF）是目前我國惟一有獨(dú)立知識(shí)產(chǎn)權(quán)的檢驗(yàn)試劑，國家火炬計(jì)劃項(xiàng)目之一。目前，該試劑已在全國廣泛應(yīng)用，許多省市已作為干部保健必查項(xiàng)目，腫瘤醫(yī)院已作為腫瘤早期診斷及評(píng)價(jià)臨床效果的重要指標(biāo)，顯示出了廣泛的應(yīng)用前景。國內(nèi)有些生產(chǎn)廠家的技術(shù)水平已基本達(dá)到國際同期水平，在技術(shù)上，如福建新大陸生物技術(shù)股份有限公司、青島博新生物制藥有限公司比較突出。

但我國在腫瘤相關(guān)物質(zhì)聯(lián)合試劑技術(shù)上和國外發(fā)達(dá)國家相比，差距還是很大的。

第六節(jié) 產(chǎn)品工藝特點(diǎn)或流程

由于糖類物質(zhì)可構(gòu)成糖脂、糖蛋白、寡聚糖等廣泛分布于細(xì)胞內(nèi)外和各種體液中，在細(xì)胞發(fā)生癌變時(shí)其代謝紊亂可引起體液中的含量升高，是國際公認(rèn)的腫瘤標(biāo)志物；氨基酸及其代謝產(chǎn)物也由于其瘤種特異性小而適用于普查篩選。我們經(jīng)長(zhǎng)期 研究 在這幾種小分子的腫瘤標(biāo)志物中，選定幾種標(biāo)志組合在一起合稱為TSGF（Tumor Supplied Group of Factor，腫瘤相關(guān)物質(zhì)）。在腫瘤早期血清中TSGF含量即會(huì)明顯升高，這一特性使其成為廣譜惡性腫瘤早期輔助診斷的理想指標(biāo)，所以TSGF是一種新型的腫瘤標(biāo)志物。聯(lián)合檢測(cè)幾種相關(guān)的腫瘤標(biāo)志物可提高腫瘤檢測(cè)靈敏度已成為臨床的廣泛共識(shí)，但各種標(biāo)志物測(cè)定的步驟、方法不同，操作復(fù)雜、品種繁多、費(fèi)用昂貴。順應(yīng)聯(lián)合檢測(cè)的潮流，本試劑盒采用特定的顯色 分析 技術(shù)，在同一檢測(cè)體系中通過一次反應(yīng)即可使數(shù)項(xiàng)指標(biāo)共同反應(yīng)顯色，顏色的疊加達(dá)到了聯(lián)合檢測(cè)的目的，提高了癌癥檢測(cè)的靈敏度。與其他腫瘤標(biāo)志物的聯(lián)合檢測(cè)相比，大大簡(jiǎn)化了檢測(cè)的步驟，不僅節(jié)省費(fèi)用，而且實(shí)際操作簡(jiǎn)便，無需貴重儀器，極易推廣。

在同一檢測(cè)體系下，采用特殊的專用試劑和方法一次性使血清中TSGF（腫瘤相關(guān)物質(zhì)）共同反應(yīng)顯色，通過測(cè)定470nm處的特異吸光度值，即可計(jì)算樣品中的TSGF含量。雖然每項(xiàng)指標(biāo)顯色反應(yīng)產(chǎn)生的吸光度值不高，當(dāng)數(shù)項(xiàng)指標(biāo)同時(shí)顯色時(shí)，即可獲得較高的吸光度值。

第七節(jié) 國內(nèi)外技術(shù)未來發(fā)展趨勢(shì) 分析

當(dāng)前，國內(nèi)外專家都在花大力氣 研究 腫瘤相關(guān)物質(zhì)聯(lián)合試劑的最新技術(shù)，當(dāng)前以抗原抗體免疫反應(yīng)技術(shù)、SELDI技術(shù)為核心技術(shù)。未來發(fā)展趨勢(shì)是向基因芯片檢測(cè)技術(shù)方向發(fā)展。同時(shí)最終希望開發(fā)出檢測(cè)療效比較好，副作用少，價(jià)格適宜的腫瘤相關(guān)物質(zhì)聯(lián)合試劑產(chǎn)品。

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