第一節(jié) 中國疫苗市場總體情況

目前在我國應(yīng)用的疫苗有幾十種到上百種。最常用的有以下十種。

1、基礎(chǔ)免疫用疫苗

世界衛(wèi)生組織規(guī)定的全球兒童基礎(chǔ)免疫用疫苗包括卡介苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗、百白破三聯(lián)疫苗和麻疹疫苗。

卡介苗：采用無毒牛型結(jié)核桿菌制成，安全有效。嬰兒出生后按計劃接種，是預(yù)防結(jié)核病的一項可靠措施。

脊髓灰質(zhì)炎疫苗(簡稱脊灰糖丸)：脊灰糖丸是一種口服疫苗制劑，白色顆粒狀糖丸，接種安全。嬰兒出生后按計劃服用糖丸，可有效地預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎(小兒麻痹癥)。

百白破制劑：是將百日咳菌苗，精制白喉類毒素及精制破傷風(fēng)類毒素混合制成，可同時預(yù)防百日咳、白喉和破傷風(fēng)。

麻疹疫苗：麻疹疫苗是一種減毒活疫苗，接種反應(yīng)較輕微，免疫持久性良好，嬰兒出生后按期接種，可以預(yù)防麻疹。

2、乙腦疫苗

用于預(yù)防流行性乙型腦炎(簡稱乙腦)。將流行性乙型腦炎病毒感染地鼠腎細(xì)胞，培育后收獲病毒液凍干制成減毒活疫苗，用于預(yù)防流行性乙型腦炎。其中滅活乙腦疫苗的接種對象為乙腦流行地區(qū)6個月以上到10歲以下兒童，以及由非疫區(qū)進入疫區(qū)者，而減毒活疫苗則用于1歲以上兒童。由于流行性乙型腦炎在我國流行較廣，因此目前我國已將此疫苗納入了計劃免疫程序之中，對所有健康兒童均予以接種。

3、乙肝疫苗

用以預(yù)防乙型肝炎。目前我國使用的主要有乙型肝炎血源疫苗和乙肝基因工程疫苗兩種，適用于所有可能感染乙肝者。

乙型肝炎血源疫苗系由無癥狀乙型肝炎表面抗原(HAg)攜帶者血漿提取的HAg經(jīng)純化滅活及加佐劑吸附后制成。

基因工程乙肝疫苗是一種乙型肝炎亞單位疫苗，系采用現(xiàn)代生物技術(shù)將乙肝病毒中表達(dá)表面抗原的基因克隆進入酵母菌中，通過培養(yǎng)這種重組酵母菌來獲取HAg亞單位，經(jīng)純化加佐劑吸附后制成。這種新一代乙肝疫苗具有安全、高效等優(yōu)點。

由于我國是乙肝的高發(fā)國家，人群中乙肝病毒表面抗原陽性率達(dá)10％以上，這是一個嚴(yán)重的公共衛(wèi)生問題，注射乙肝疫苗是控制該病的最有效措施之一，所以我國近來已開始將此疫苗納入計劃免疫中，新生兒均應(yīng)在出生后24小時內(nèi)接種乙肝疫苗；有條件的健康成人也應(yīng)盡可能注射該疫苗。

4、狂犬疫苗

用于狂犬病的預(yù)防。狂犬病是致死率達(dá)100％的烈性傳染病，及時、全程接種疫苗是預(yù)防此病的重要措施之一。目前我國應(yīng)用的主要有國產(chǎn)普通濃縮疫苗、國產(chǎn)精制疫苗和法國進口“維爾博”疫苗三種，其中普通疫苗由于副反應(yīng)過強、反應(yīng)率較高而面臨淘汰，而精制疫苗正逐步在我國得到推廣，“維爾博”疫苗則是目前國內(nèi)質(zhì)量最好的一種，但價格略高。

與任何可疑動物或狂犬病人有過密切接觸史的人，如被動物包括外表健康動物咬傷、抓傷，破損皮膚或粘膜被動物舔過等，都應(yīng)該盡可能早地接種狂犬疫苗。另外，被動物咬傷機會較大或其他有可能接觸到狂犬病毒的人則應(yīng)提前進行預(yù)防接種。

5、出血熱疫苗

用于預(yù)防流行性出血熱。分為單價疫苗和雙價疫苗兩種，前者可分別預(yù)防家鼠型出血熱或野鼠型出血熱，后者則對此兩型出血熱均有預(yù)防作用。出血熱疫區(qū)10-70歲的人都應(yīng)接種此疫苗。疫區(qū)的林業(yè)工人、水利工地民工、野外宿營人員等人員則更應(yīng)接種。

6、肺炎疫苗

用于預(yù)防肺炎球菌性疾病如肺炎等。目前國內(nèi)應(yīng)用的均為進口疫苗，其效果十分肯定。法國生產(chǎn)的肺炎球菌多糖疫苗“優(yōu)博—23”是最新和高度純化的多價疫苗，對肺炎球菌性感染的總保護率高達(dá)75％以上。應(yīng)當(dāng)接種此類疫苗的人有老年人、2歲以上的兒童、慢性病患者、免疫缺陷者、艾滋病感染者以及酗酒和長期吸煙者等。

7、流腦疫苗

國內(nèi)目前應(yīng)用的是用A群腦膜炎球菌莢膜多糖制成的疫苗，用于預(yù)防A群腦膜炎球菌引起的流行性腦脊髓膜炎，接種對象為6個月至15周歲的兒童和少年。

8、甲肝疫苗

用于預(yù)防甲型肝炎。將對人無害，具有良好免疫原性的甲型肝炎病毒減毒株接種于人二倍體細(xì)胞，培養(yǎng)后經(jīng)抽提和純化溶于含氨基酸的鹽平衡溶液，用于預(yù)防甲型病毒性肝炎。我國生產(chǎn)的減毒活疫苗免疫效果良好，接種后至少可獲得4年以上的持續(xù)保護。1歲以上的易感者均可接種。

9、腮腺炎疫苗

用于預(yù)防由腮腺炎病毒引起的流行性腮腺炎，即“痄腮”。我國生產(chǎn)的腮腺炎疫苗是減毒活疫苗，可用于8個月以上的兒童。另外還有進口“麻風(fēng)腮”三聯(lián)疫苗，除可預(yù)防腮腺炎外，還可預(yù)防麻疹、風(fēng)疹。

10、流感疫苗

用于預(yù)防流行性感冒。目前國內(nèi)應(yīng)用的有國產(chǎn)及德國、意大利產(chǎn)流感疫苗、法國進口的“防感靈”疫苗。接種對象主要是2歲以上所有人群，慢性心、肺、支氣管疾病患者，慢性腎功能不全者，糖尿病患者，免疫功能低下者，鐮狀細(xì)胞貧血癥患者等。

第二節(jié) 中國疫苗市場現(xiàn)狀

一、中國流感疫苗市場

（一）市場背景

全球每年的流感病例為6億~12億，其中重癥流感為300萬~500萬例，死亡25萬~50萬人，重癥流感的病死率可達(dá)8%~10%。專家指出，目前流感尚無特別有效的治療方法，接種疫苗被認(rèn)為是現(xiàn)階段預(yù)防流感最為有效的手段。以美國為例，流感是美國冬季危險性最大的疾病，每年有20多萬美國人因為流感而入院治療，3.6萬人因此喪生。美國衛(wèi)生與公共服務(wù)部部長湯普森表示，2004年美國的流感疫苗需求量超過1億人份。

和美國每年約1億支的疫苗需求相比，中國每年流感疫苗需求量在500萬~600萬支。13億人口和每年1500萬~2000萬新生嬰兒的市場蘊藏著巨大商機，疫苗銷售收入預(yù)計年增長率可達(dá)15%。

（二）市場規(guī)模

隨著對流感的認(rèn)識日益加深，過去幾年來，世界上不少國家政府尤其是美國政府，都提出了擴大本國流感疫苗接種范圍的建議。基于此，2006年市場規(guī)模大約為22億美元的季節(jié)性流感疫苗市場正在快速增長，預(yù)計到2016年，這一市場規(guī)模至少將擴大1倍。

目前，全球季節(jié)性流感疫苗的生產(chǎn)量約在3.5億劑，這一產(chǎn)量僅夠那些應(yīng)該注射一劑流感疫苗的人當(dāng)中的很小一部分人使用。雖然大多數(shù)制藥公司都在擴建生產(chǎn)設(shè)施——到2010年的總產(chǎn)量將超過6億劑，但即使是這一產(chǎn)量也遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足在流感大面積爆發(fā)的情況下對流感疫苗的需求。

（三）市場需求

目前各地對流感疫苗的需求，給疫苗的生產(chǎn)廠家提供了巨大商機，國內(nèi)外幾家流感疫苗生產(chǎn)和供應(yīng)商稱，今年的流感疫苗供應(yīng)形勢相對緊張。

（四）市場競爭

2006年，國內(nèi)的流感疫苗生產(chǎn)商有10家，進口商5家，還有9家在新藥審批階段，國內(nèi)的流感疫苗生產(chǎn)廠家將多于國外所有的廠家。目前國內(nèi)流感疫苗產(chǎn)能略微過剩，現(xiàn)有產(chǎn)能約3000萬，加上在建的1000萬的產(chǎn)能生產(chǎn)線，未來幾年產(chǎn)能將大于4000萬人份。中國企業(yè)在技術(shù)及研發(fā)能力上仍與國際巨頭有很大差距，很多產(chǎn)品為仿制或引進國外技術(shù)而生產(chǎn)的。

進口疫苗在中國流感疫苗市場的占有率在逐年下降，2003年為40%，2004年43%，2005年35%，2006年則為32%。這在于民營企業(yè)的興起，國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)能力逐年擴大以及來自成本優(yōu)勢的市場擠壓。中國進口的流感疫苗很多來源于政府采購。看中中國的疫苗市場，外資企業(yè)紛紛在中國設(shè)廠，靜待市場的爆發(fā)。

二、中國乙肝疫苗市場

（一）市場規(guī)模

國家第五次全國人口普查數(shù)據(jù)顯示，我國每年新生兒為1700萬左右，再加上5歲～12歲兒童的使用量，大致推測用于預(yù)防的乙肝基因疫苗市場需求量至少每年3000－3200萬人份（折合9000－9600萬支）。

如果考慮從事特殊職業(yè)的高危人群和乙肝病毒高流行區(qū)的人員等，實際市場需求量還要略高于上述數(shù)字。目前，國內(nèi)市場實際生產(chǎn)與需求基本處于平衡狀態(tài)，2001年下半年略顯貨源緊張。

（二）市場價格

在世界范圍內(nèi)，用酵母生產(chǎn)的基因乙肝疫苗由于成本較低，工藝成熟，取得了支配地位。估計綜合成本約6元／每人份（在中國生產(chǎn)），國內(nèi)目前出廠價每人份7.5～12元。

我國哺乳動物（CHO）細(xì)胞生產(chǎn)的乙肝疫苗，表達(dá)量較酵母低，細(xì)胞培養(yǎng)成本較高，但其純化工藝簡單，加上哺乳動物表達(dá)的乙肝抗原分泌良好，一次接種細(xì)胞后可連續(xù)培養(yǎng)收集產(chǎn)物達(dá)60天以上，因此綜合成本并不太高。在尚未形成規(guī)?；a(chǎn)、使用的仍是轉(zhuǎn)瓶工藝的情況下，目前每人份成本約為7元左右，但其技術(shù)改造的潛力較大，通過細(xì)胞系本身和培養(yǎng)工藝的改造，其成本完全能降到每人份5元以下，是酵母生產(chǎn)的乙肝疫苗的強有力競爭對手。

目前，基因工程乙肝疫苗已獲得良好免疫效果，無論從屬哪種類型，高效廉價、使用方便是其發(fā)展的重要方向，包括提高抗原本身的免疫原性，發(fā)展新的性劑，提高工程菌種和細(xì)胞的原始表達(dá)水平，改進發(fā)酵工藝，研發(fā)聯(lián)合疫苗和發(fā)展治療性乙肝疫苗。

我國預(yù)防性乙肝基因工程疫苗目前每1份（3支）市場零售價為25.6元，全國市場銷售額為7．7-8.2億元。生產(chǎn)乙肝疫苗的利潤為20-30%，經(jīng)技術(shù)改造后，利潤還會明顯增加。國產(chǎn)基因工程乙肝疫苗大規(guī)模生產(chǎn)的進程緩慢的主要原因是，對其技術(shù)改造和產(chǎn)業(yè)化重視不夠，支持的力度不夠。目前企業(yè)主要應(yīng)使用現(xiàn)代發(fā)酵工藝對原工藝進行改造，為新一代基因工程乙肝疫苗的產(chǎn)業(yè)化奠定重要基礎(chǔ)。

三、中國流腦疫苗市場

（一）市場背景

中國流腦疫情在上個世紀(jì)60年代以后雖然仍有過波動，但總體上呈大幅下降趨勢，特別是最近幾年一直維持百萬分之二左右的低發(fā)病率。目前來看，國內(nèi)疫情總體正常，個別省份出現(xiàn)了局部病例增多的現(xiàn)象，這在以前幾乎年年都有，不能成為今年全國爆發(fā)流腦疫情的依據(jù)。

一般來說，每年的流腦病情，都是從12月份開始，散發(fā)病例逐漸增多，到次年三四月份達(dá)到高峰。曾光認(rèn)為，如果有關(guān)部門和社會公眾采取有效措施積極防治，是可以使疫情得到遏制的。

對于衛(wèi)生防疫和醫(yī)療部門，一方面要做好充分、細(xì)致的防控工作，另一方面在增加信息透明度的同時，還應(yīng)加強對公眾和大眾傳媒的引導(dǎo)。同時，需要進一步發(fā)揮公共衛(wèi)生專家的作用。

（二）市場規(guī)模

流腦是一種常見的呼吸道傳染病，遍布全球，主要發(fā)生在冬春季節(jié)，可出現(xiàn)地方性流行，經(jīng)常有散發(fā)病例的出現(xiàn)。

流腦可防可治，中國從1984年起開始給兒童接種流腦疫苗以后，流腦的流行逐漸得到了控制。中國衛(wèi)生部1月31日指出，引起安徽省近期流腦疫情局部傳播流行的，是中國近年來才新發(fā)現(xiàn)報告的菌群，主要是C群腦膜炎雙球菌。截至2005年，2005年1月份中國累計報告流腦病例258例，死亡16例，發(fā)病人數(shù)較去年同期增加94例。

中國從1984年起開始給兒童接種流腦疫苗以后，流腦的流行逐漸得到了控制。中國衛(wèi)生部指出，引起安徽省近期流腦疫情局部傳播流行的，是中國近年來才新發(fā)現(xiàn)報告的菌群，主要是C群腦膜炎雙球菌。

A+C群腦膜炎球菌多糖疫苗自2002年正式投放市場，至今已累計使用5000萬人份，除北京、上海、天津、青海、寧夏、西藏等地區(qū)未使用外，全國其他省、區(qū)、市都程度不同地使用了該疫苗。

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