第一節(jié)  醫(yī)藥輔料的簡(jiǎn)介

藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行了合理的評(píng)估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)。藥用輔料除了賦形、充當(dāng)載體、提高穩(wěn)定性外，還具有增溶、助溶、緩控釋等重要功能，是可能會(huì)影響到藥品的質(zhì)量、安全性和有效性的重要成分（可研報(bào)告）。

第二節(jié) 醫(yī)藥輔料的發(fā)展現(xiàn)狀

醫(yī)藥 行業(yè) 與人類生命健康、人民生活品質(zhì)息息相關(guān)。受人口增長(zhǎng)、人口老齡化、環(huán)境質(zhì)量下降及新興醫(yī)藥市場(chǎng)醫(yī)療可及性改善等因素的影響，全球醫(yī)藥市場(chǎng)呈不斷上市的趨勢(shì)。近十年來(lái)，全球藥品市場(chǎng)總體呈現(xiàn)穩(wěn)健增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)。 2015 年，全球藥品市場(chǎng)已超過(guò) 1 萬(wàn)億美元，同比增速 4%2。

從地域分布來(lái)看，在全球范圍內(nèi)北美市場(chǎng)占據(jù)全球藥品市場(chǎng)接近 40%的份額，美國(guó)仍是第一大市場(chǎng)。受人口增長(zhǎng)、經(jīng)濟(jì)發(fā)展以及各類新藥在發(fā)展中國(guó)家逐漸普及的影響，新興醫(yī)藥 市場(chǎng)發(fā)展 速度要顯著快于發(fā)達(dá)國(guó)家。而中國(guó)是新興醫(yī)藥市場(chǎng)的領(lǐng)頭羊，貢獻(xiàn)了主要的醫(yī)藥市場(chǎng)增量，在全球藥品市場(chǎng)占比約 20%3。

醫(yī)藥工業(yè)是我國(guó)國(guó)民經(jīng)濟(jì)的重要組成部分。受益于我國(guó)經(jīng)濟(jì)快速增長(zhǎng)、國(guó)民收入持續(xù)提高以及醫(yī)療改革深入等因素，我國(guó)醫(yī)藥 行業(yè) 保持了較快的增長(zhǎng)速度。近十年來(lái)，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值快速增長(zhǎng)， 2006 年至今規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)增加值增速均高于 10%，總體高于同期規(guī)模以上工業(yè)增加值增幅。

2006-2016年規(guī)模以上醫(yī)藥制造業(yè)工業(yè)增加值增幅整體高于同期規(guī)模以上工業(yè)增加值增幅2011 年-2016 年，我國(guó)醫(yī)藥制造產(chǎn)業(yè)的主營(yíng)業(yè)務(wù)收入從 14,522 億元增長(zhǎng)至28,063 億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá) 14.08%，遠(yuǎn)高于同期 GDP 增長(zhǎng)率。

我國(guó)醫(yī)藥 行業(yè) 已取得巨大發(fā)展， 但我國(guó)醫(yī)藥消費(fèi)仍落后于美日等醫(yī)藥發(fā)達(dá)國(guó)家。從宏觀數(shù)據(jù)來(lái)看，我國(guó)衛(wèi)生費(fèi)用總額從 2004 年的 7,590.29 億元增加至 2014年的 35,312.40 億元，年復(fù)合增長(zhǎng)率為 16.62%；衛(wèi)生費(fèi)用占 GDP 比重持續(xù)提升，從 2004 年的 4.72%提升至 2014 年的 5.55%，而同期日本和美國(guó)的這一比重分別保持在 6%~8%和 15%~17%， 顯著高于我國(guó)。 我國(guó)人均衛(wèi)生費(fèi)用從 2004 年的 584元/年增加至 2014 年的 2,582 元/年，年復(fù)合增長(zhǎng)率為 16.03%，而同期日本和美國(guó)的人均衛(wèi)生費(fèi)用則分別保持在 3,000 美元~4,000 美元和 7,000 美元~9,500 美元，顯著高于我國(guó)人均衛(wèi)生費(fèi)用。

我國(guó)藥用輔料 行業(yè) 起步于上世紀(jì) 80 年代，在藥品 行業(yè) 監(jiān)管環(huán)境不斷改善以及國(guó)內(nèi)醫(yī)藥市場(chǎng)需求持續(xù)增長(zhǎng)等因素的驅(qū)動(dòng)下， 我國(guó)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模經(jīng)歷了快速壯大的輝煌歷程。但很長(zhǎng)一段時(shí)間，我國(guó)藥用輔料 行業(yè) 未獲得重視，藥用輔料品種和市場(chǎng)雖快速擴(kuò)張，但小散亂現(xiàn)象明顯。“齊二藥”等藥用輔料質(zhì)量安全事件發(fā)生后，藥用輔料 行業(yè) 的安全和監(jiān)管問(wèn)題受到重視，監(jiān)管政策陸續(xù)出臺(tái)， 行業(yè) 準(zhǔn)入門檻提高，我國(guó)藥用輔料 行業(yè) 進(jìn)入規(guī)范化階段。隨著制度體系和標(biāo)準(zhǔn)體系的逐漸完善， 行業(yè) 的專業(yè)化程度、規(guī)模化程度逐漸提升，未來(lái)我國(guó)藥用輔料 行業(yè) 將逐步進(jìn)入成熟階段。

第三節(jié) 醫(yī)藥輔料 行業(yè) 面臨的問(wèn)題

隨著監(jiān)管政策的逐步出臺(tái)，我國(guó)藥用輔料 行業(yè) 在規(guī)范性方面已取得較大進(jìn)步。但與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)藥用輔料 行業(yè) 還有較大差距，監(jiān)管制度和標(biāo)準(zhǔn)體系尚待進(jìn)一步完善。

①我國(guó)藥用輔料 行業(yè) 監(jiān)管制度仍需進(jìn)一步完善

全球藥用輔料市場(chǎng)主要分布在歐洲與北美，歐洲和北美在藥用輔料的監(jiān)管、數(shù)量、質(zhì)量、功能創(chuàng)新等方面均居于世界前列，引領(lǐng)全球藥用輔料 行業(yè) 的發(fā)展。以全球第一大藥用輔料市場(chǎng)美國(guó)為例。美國(guó)對(duì)藥用原、輔材料均實(shí)行登記備案制，即藥物主控檔案（DMF）。藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)先向 DMF 數(shù)據(jù)庫(kù)備案，然后進(jìn)行藥品注冊(cè)關(guān)聯(lián)評(píng)審的時(shí)候監(jiān)管部門將直接從數(shù)據(jù)庫(kù)中提取相關(guān)信息， 在藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)制劑申請(qǐng)之前，原、輔料生產(chǎn)企業(yè)必須通過(guò)藥品監(jiān)管部門的現(xiàn)場(chǎng)檢查，確認(rèn)原、輔料生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)是否與提交的 DMF 文件內(nèi)容一致。對(duì)于輔料 行業(yè) 而言， DMF 制度既保證了輔料質(zhì)量，又提高了輔料注冊(cè)申請(qǐng)效率，同時(shí)保護(hù)了輔料企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，激勵(lì)更多企業(yè)從事新輔料的研發(fā)，確保足夠的產(chǎn)品信息得到美國(guó)食品藥品管理局的審核，以支持藥品的申報(bào)。而我國(guó)藥用輔料長(zhǎng)期實(shí)行分類管理， 對(duì)實(shí)行注冊(cè)管理的藥用輔料由省藥品監(jiān)督管理部門下發(fā)批文。 2016 年，國(guó)家食品藥品監(jiān)管總局出臺(tái)了《關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批有關(guān)事項(xiàng)的公告》，將藥用輔料由單獨(dú)審批改為在審批藥品注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)一并審評(píng)審批。藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)制度的推出，標(biāo)志著藥用輔料的管理從批文時(shí)代進(jìn)入文檔管理時(shí)代。

②我國(guó)藥用輔料 行業(yè) 呈現(xiàn)“小、散、亂”的階段性特征

在歐美等醫(yī)藥工業(yè)較為先進(jìn)的國(guó)家， 藥用輔料企業(yè)主要為大型制藥與化工企業(yè)或其子公司/分支機(jī)構(gòu)，如默克化工（德國(guó)）等，或?qū)I(yè)藥用輔料生產(chǎn)公司，如德國(guó)美劑樂(lè)集團(tuán)、美國(guó)卡樂(lè)康公司等。我國(guó)藥用輔料 行業(yè) 現(xiàn)階段呈現(xiàn)“小、亂、散”的階段性特征，藥用輔料企業(yè)普遍規(guī)模較小。受資金實(shí)力的限制，規(guī)模較小的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)難以嚴(yán)格按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行生產(chǎn)，產(chǎn)品質(zhì)量難以得到保障；規(guī)模小的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)也較難生產(chǎn)工藝復(fù)雜、技術(shù)要求高的藥用輔料產(chǎn)品，產(chǎn)品多處于低端市場(chǎng)，導(dǎo)致低端藥用輔料產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)激烈而高端產(chǎn)品供給不足；受制于資金實(shí)力，規(guī)模小的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)無(wú)力開(kāi)展研發(fā)，嚴(yán)重影響了藥用輔料 行業(yè) 的研發(fā)和創(chuàng)新能力。我國(guó)藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)普遍規(guī)模小， 也導(dǎo)致我國(guó)藥用輔料 行業(yè) 的市場(chǎng)集中度很低。 目前我國(guó)規(guī)模較大的藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)有湖州展望、 山河藥輔、 黃山膠囊、紅日制藥等，但市場(chǎng)集中度很低，上述四家企業(yè)在藥用輔料 行業(yè) 的市場(chǎng)份額也不足 5%。隨著我國(guó)藥用輔料監(jiān)管制度以及相關(guān)質(zhì)量管理制度的陸續(xù)出臺(tái)， 行業(yè) 監(jiān)管力度不斷加大，我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)面臨重新洗牌， 行業(yè) 發(fā)展將逐步走向?qū)I(yè)化、規(guī)范化、規(guī)?；l(fā)展的道路。

③我國(guó)藥典收錄和使用的藥用輔料品種數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于歐美

《中國(guó)藥典》是我國(guó)藥用輔料研發(fā)、生產(chǎn)應(yīng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，是我國(guó)藥用輔料 行業(yè) 規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展的重要技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。早在 1953 年，第一版《中國(guó)藥典》就已編撰發(fā)行，到《中國(guó)藥典》 2015 版，藥用輔料才與附錄（通則）獨(dú)立成一卷，此前各版藥典中收錄藥用輔料的數(shù)量也較少，導(dǎo)致我國(guó)部分在用的藥用輔料長(zhǎng)期沒(méi)有國(guó)家統(tǒng)一規(guī)范的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

目前我國(guó)正在使用的藥用輔料數(shù)量為 540 余種，藥典收納的輔料標(biāo)準(zhǔn)已從2010 年版的 132 個(gè)增加到 2015 版的 270 個(gè)；美國(guó)和歐洲正在使用的藥用輔料品種數(shù)量分別約為 1,500 種、 3,000 種，美國(guó)和歐洲藥典收錄的藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)分別約為 750 種、 1,500 種。我國(guó)使用的藥用輔料品種數(shù)量和藥典收錄的藥用輔料品種數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于歐美5。

④我國(guó)藥用輔料規(guī)格較為單一，難以滿足不同藥物制劑的需求

根據(jù)不同的給藥途徑、劑型、用途，藥用輔料應(yīng)有不同的功能性指標(biāo)。而我國(guó)的藥用輔料存在規(guī)格單一的現(xiàn)狀，難以滿足藥物制劑的開(kāi)發(fā)和應(yīng)用。歐美藥用輔料規(guī)格豐富，能滿足不同藥物制劑的開(kāi)發(fā)使用，而我國(guó)藥用輔料的規(guī)格則較少。以藥用輔料中應(yīng)用較為廣泛的聚乙二醇為例，美國(guó)藥典（USP34-NF29）中收載了相對(duì)分子量在 200 至 8,000 間的 45 個(gè)規(guī)格，而最新修訂的《中國(guó)藥典》 2015 版收載的聚乙二醇只有相對(duì)分子質(zhì)量在 300 至 6,000 間的8 個(gè)規(guī)格。

第四節(jié)  醫(yī)藥輔料 行業(yè) 的發(fā)展前景

我國(guó)藥用輔料 行業(yè) 市場(chǎng)規(guī)模巨大

國(guó)外藥用輔料占整個(gè)藥品制劑產(chǎn)值的5-10%，而我國(guó)藥用輔料起步較晚，整體水平較低，藥用輔料在整個(gè)藥品制劑中占比較低，僅占我國(guó)藥品制劑總產(chǎn)值的2%-3%7。由于藥用輔料品種繁多，尤其是我國(guó)藥用輔料 行業(yè) 分布分散且小型企業(yè)較多，藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模的統(tǒng)計(jì)難度較大，一般通過(guò)制藥 行業(yè) 相關(guān)數(shù)據(jù)對(duì)藥用輔料 行業(yè) 的市場(chǎng)規(guī)模進(jìn)行測(cè)算。2014年，我國(guó)醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值達(dá)到25,798億元，化學(xué)制劑工業(yè)、中成藥工業(yè)、 生物制劑工業(yè)總產(chǎn)值合計(jì)為15,715億元。按我國(guó)藥用輔料占藥品制劑總產(chǎn)值不低于2%的比例估計(jì)， 2014年我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)規(guī)模已超過(guò)310億元。而我國(guó)藥用輔料占藥品制劑的比例還很低，以國(guó)外藥輔占藥品制劑產(chǎn)值比例作為參考， 未來(lái)我國(guó)藥用輔料 行業(yè) 的發(fā)展空間和市場(chǎng)規(guī)模巨大。2010 年至 2014 年，我國(guó)藥品制劑產(chǎn)值保持 15%以上的高速增長(zhǎng)。隨著我國(guó)醫(yī)藥 行業(yè) 的發(fā)展，藥用輔料 行業(yè) 也發(fā)展迅速， 2010 年至 2014 年，我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)銷售額增長(zhǎng)率在 15%以上。伴隨著我國(guó)制藥工業(yè)的發(fā)展，未來(lái)我國(guó)藥用輔料市場(chǎng)也將保持快速增長(zhǎng)。一方面，藥用輔料 行業(yè) 的增長(zhǎng)與藥品制劑 行業(yè) 的增長(zhǎng)有著較強(qiáng)的正相關(guān)性，藥用制劑 行業(yè) 的穩(wěn)步增長(zhǎng)將帶動(dòng)藥用輔料 行業(yè) 的自然增長(zhǎng)。另一方面，隨著關(guān)聯(lián)評(píng)審、一致性評(píng)價(jià)政策的推進(jìn)，藥企將更加注重高質(zhì)量、高穩(wěn)定性的藥用輔料，高質(zhì)量通常意味高價(jià)格。同時(shí)，緩釋、速釋、控釋、透皮吸收、粘膜給藥和靶向給藥等新型制劑技術(shù)在我國(guó)的推廣發(fā)展將促進(jìn)我國(guó)藥用輔料 行業(yè) 結(jié)構(gòu)的調(diào)整， 具有高附加值的新型藥用輔料將逐漸增多并快速增長(zhǎng)。

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