第一節(jié)  撲熱息痛的定義與 行業(yè) 劃分

撲熱息痛（通用名對(duì)乙酰氨基酚）為常用解熱鎮(zhèn)痛類化學(xué)原料藥，其制劑是目前臨床廣泛應(yīng)用的非處方藥。其復(fù)方制劑在歐美亦作為處方藥。

第二節(jié)  撲熱息痛 行業(yè) 主管部門及管理體制

一、 行業(yè) 監(jiān)管及主管部門

撲熱息痛 行業(yè) 所處的 行業(yè) 為醫(yī)藥 行業(yè) 。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局作為 行業(yè) 藥品監(jiān)管部門，負(fù)責(zé)對(duì)全國(guó)藥品及醫(yī)藥市場(chǎng)進(jìn)行監(jiān)督管理，包括市場(chǎng)監(jiān)管，藥品注冊(cè)審批（包括進(jìn)口藥品），藥品GMP及GSP認(rèn)證，推行OTC制度，藥品安全性（不良反應(yīng)）評(píng)價(jià)等。省一級(jí)設(shè)立食品藥品監(jiān)督管理局，負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的食品藥品監(jiān)督管理工作，省以下包括地（州，盟），地級(jí)市食品藥品監(jiān)督管理局，系省藥監(jiān)局的直屬機(jī)構(gòu)。

國(guó)家發(fā)改委對(duì)醫(yī)藥 行業(yè) 的發(fā)展 規(guī)劃 ，技改投資項(xiàng)目立項(xiàng)，醫(yī)藥企業(yè)的經(jīng)濟(jì)運(yùn)行狀況進(jìn)行宏觀指導(dǎo)和管理，對(duì)藥品的價(jià)格進(jìn)行監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)制訂甲類制劑藥品全國(guó)零售價(jià)格。其他產(chǎn)品由企業(yè)根據(jù)市場(chǎng)情況決定。

2003年9月成立的中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)撲熱息痛分會(huì)對(duì)我國(guó)的解熱鎮(zhèn)痛原料藥提高國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力，規(guī)避貿(mào)易風(fēng)險(xiǎn)，協(xié)調(diào) 行業(yè) 內(nèi)部矛盾具有重大意義。浙江康樂藥業(yè)作為國(guó)內(nèi)撲熱息痛生產(chǎn)的主導(dǎo)企業(yè)，憑借在 行業(yè) 內(nèi)的良好信譽(yù)和口碑和口碑，擔(dān)任分會(huì)理事長(zhǎng)至今。

二、 行業(yè) 管理體制

1、藥品生產(chǎn)許可證制度

開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給《藥品生產(chǎn)許可證》，憑《藥品生產(chǎn)許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊(cè)?！端幤飞a(chǎn)許可證》應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。無(wú)《藥品生產(chǎn)許可證》的，不得生產(chǎn)藥品。

研發(fā)和生產(chǎn)新藥，須經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對(duì)新藥臨床試驗(yàn)審批通過后，方可進(jìn)行臨床試驗(yàn)；完成臨床試驗(yàn)并通過新藥生產(chǎn)審批的，發(fā)給《藥品注冊(cè)批件》和新藥證書；已持有《藥品生產(chǎn)許可證》并具備該藥品相應(yīng)生產(chǎn)條件的，同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)后，方可生產(chǎn)該藥品。

2、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證（GMP認(rèn)證）工作，按照規(guī)定對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)是否符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求進(jìn)行認(rèn)證；對(duì)認(rèn)證合格的，發(fā)給認(rèn)證證書。未取得認(rèn)證的企業(yè)，不能進(jìn)行藥品生產(chǎn)?！端幤飞a(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）的內(nèi)容包括；機(jī)構(gòu)與人員、廠房與設(shè)施、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、產(chǎn)品銷售與回收、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告以及自檢等。在硬件方面要有符合要求的環(huán)境、廠房、設(shè)備；在軟件方面要有可靠的生產(chǎn)工藝、嚴(yán)格的制度、完善的驗(yàn)證管理。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局新修訂的《藥品GMP認(rèn)證檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)》共計(jì)有259條，其中關(guān)鍵項(xiàng)目92條（即一票否決項(xiàng)），一般項(xiàng)目167條。

3、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)

國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒布的《中華人民共和國(guó)藥典》、藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)，其內(nèi)容包括質(zhì)量指標(biāo)、檢驗(yàn)方法以及生產(chǎn)工藝等技術(shù)要求。

4、處方藥與非處方藥的分類管理制度

我國(guó)實(shí)行處方藥和非處方藥分類管理制度。處方藥和非處方藥分類管理，是國(guó)際通行的藥品管理模式。通過加強(qiáng)對(duì)處方藥和非處方藥的監(jiān)督管理，規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)行為、引導(dǎo)公眾科學(xué)合理用藥，減少藥物濫用和藥品不良反應(yīng)的發(fā)生、保護(hù)公眾用藥安全。

第三節(jié)  撲熱息痛 行業(yè) 政策法規(guī)

為規(guī)范藥品生產(chǎn)和流通市場(chǎng)，國(guó)家先后制訂了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，《處方藥與非處方藥分類管理辦法》，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，《關(guān)于改革藥品價(jià)格的管理的意見》，《藥品注冊(cè)管理辦法》等法規(guī)，促進(jìn)了我國(guó)藥品生產(chǎn)與流通領(lǐng)域向著規(guī)范運(yùn)作的方向發(fā)展。

2006年6月，國(guó)家發(fā)改委發(fā)布了《醫(yī)藥 行業(yè) “十一五”發(fā)展指導(dǎo)意見》，指出“十一五”期間我國(guó)醫(yī)藥 行業(yè) 發(fā)展的總體目標(biāo)是，建立具有較強(qiáng)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)能力的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)，部分領(lǐng)域進(jìn)入世界領(lǐng)先行列，為向醫(yī)藥強(qiáng)國(guó)轉(zhuǎn)變打下堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。圍繞著總體目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，《指導(dǎo)意見》明確指出；充分運(yùn)用現(xiàn)代技術(shù)，加強(qiáng)作用機(jī)制新、療效高、毒副作用小的具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力的創(chuàng)新藥物的研制；通過工藝、技術(shù)和裝備創(chuàng)新，實(shí)現(xiàn)20個(gè)市場(chǎng)增長(zhǎng)潛力較大、附加值較高的產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化；繼續(xù)推進(jìn)中藥現(xiàn)代化和天然藥物的發(fā)展，制訂和完善中藥標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，積極開發(fā)中藥新產(chǎn)品，重視中藥工程裝備的開發(fā)與運(yùn)用，并面向國(guó)際市場(chǎng)，發(fā)展天然藥物；加快醫(yī)藥 行業(yè) 結(jié)構(gòu)的戰(zhàn)略性調(diào)整，鼓勵(lì)優(yōu)勢(shì)企業(yè)采用聯(lián)合、兼并、參股、控股等手段，按照產(chǎn)業(yè)化、集聚化、國(guó)際化的發(fā)展方向，加大現(xiàn)有產(chǎn)業(yè)資源的整合，培育5個(gè)銷售額在50億元以上的大型醫(yī)藥集團(tuán)，10個(gè)銷售額在30億元以上的醫(yī)藥商業(yè)企業(yè)，并爭(zhēng)取有5家左右的本土企業(yè)初步發(fā)展成為國(guó)際化醫(yī)藥企業(yè)。

為進(jìn)一步促進(jìn)我國(guó)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，國(guó)家中醫(yī)藥管理局制定《中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展“十一五” 規(guī)劃 》，提出到2010年，建立和完善覆蓋城鄉(xiāng)、服務(wù)功能完善、中醫(yī)藥特色突出、與人民群眾需求相適應(yīng)的中醫(yī)藥服務(wù)網(wǎng)絡(luò)。中醫(yī)藥應(yīng)對(duì)突發(fā)公共衛(wèi)生事件能力顯著提高，防治重大疾病的能力明顯增強(qiáng)，在新型農(nóng)村合作醫(yī)療和社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中發(fā)揮更加重要的作用。中醫(yī)藥人才培養(yǎng)體系進(jìn)一步完善，繼續(xù)教育網(wǎng)絡(luò)初步形成，隊(duì)伍素質(zhì)得到提高。中醫(yī)藥科學(xué) 研究 繼承與創(chuàng)新體系基本建立，現(xiàn)代化進(jìn)程和學(xué)術(shù)進(jìn)步加快，中藥資源得到有效保護(hù)與合理利用。實(shí)現(xiàn)中醫(yī)藥立法，初步建立中醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)體系。中醫(yī)藥國(guó)際交流與合作成效更加顯著，國(guó)際傳播更加廣泛，在人類健康保健中發(fā)揮更加重要的作用。

2001年2月28日第九屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第二十次會(huì)議修訂通過了《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，規(guī)定藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理必須遵守相關(guān)規(guī)定，目的在于加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障用藥安全，維護(hù)人民群眾身體健康和用藥的合法權(quán)益。

2002年8月4日國(guó)務(wù)院令第360號(hào)公布了《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)管理、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理、藥品管理、藥品包裝的管理、藥品價(jià)格和廣告的管理、藥品監(jiān)督等進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。

2004年8月5日國(guó)家藥監(jiān)局令第14號(hào)公布了《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》，目的在于加強(qiáng)藥品生產(chǎn)的監(jiān)督管理，依法對(duì)藥品生產(chǎn)條件和生產(chǎn)過程進(jìn)行審查、許可進(jìn)行監(jiān)督檢查。

2007年7月10日國(guó)家藥監(jiān)局令第28號(hào)發(fā)布了《藥品注冊(cè)管理辦法》，對(duì)藥物臨床試驗(yàn)、藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)以及監(jiān)督管理進(jìn)行了具體規(guī)定，目的在于保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范藥品注冊(cè)工作。

2003年4月7日國(guó)務(wù)院令第374號(hào)公布了《中華人民共和國(guó)中醫(yī)藥條例》，對(duì)中藥的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理進(jìn)行了具體規(guī)定，目的在于推動(dòng)和促進(jìn)中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展，保護(hù)人體健康。

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