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醋酸潑尼松制備方法及注意事項的可行性研究(立項申請報告)

網址:m.jiuaninvest.com 來源:資金申請報告范文發(fā)布時間:2019-06-24 09:11:22

第一節(jié)  醋酸潑尼松的簡介

醋酸潑尼松為白色或幾乎白色的結晶性粉末;無臭,味苦。不溶于水,微溶于乙醇、醋酸乙酯,略溶于丙酮,易溶于氯仿。(可行性 研究

第二節(jié) 醋酸潑尼松的制備方法

方法名稱: 醋酸潑尼松—醋酸潑尼松的測定—高效液相色譜法

應用范圍: 本方法采用高效液相色譜法測定醋酸潑尼松的含量。

本方法適用于醋酸潑尼松。

方法原理: 供試品用甲醇溶解并稀釋成一定濃度的溶液,進入高效液相色譜儀進行色譜分離,用紫外吸收檢測器,于波長240nm處檢測醋酸潑尼松的吸收值,計算出其含量。

試劑: 1. 甲醇(色譜純)

2. 水(色譜純)

3. 氫化可的松

儀器設備: 1. 儀器

1.1 高效液相色譜儀

1.2 色譜柱

十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑,理論板數(shù)按醋酸潑尼松峰計算應不低于 2000,醋酸潑尼松與內標物質峰分離度應符合規(guī)定。

1.3 紫外吸收檢測器

2. 色譜條件

2.1 流動相:甲醇-水= 58 42

2.2 檢測波長:240nm

2.3 柱溫:室溫

試樣制備: 1. 對照品溶液的制備

取醋酸潑尼松對照品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋稱每1mL中含0.40mg的溶液,精密量取該溶液與內標溶液各10mL,置25mL量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻。

2. 供試品溶液的制備

取本品適量,精密稱定,加甲醇溶解并定量稀釋稱每1mL中約含0.40mg的溶液,精密量取該溶液與內標溶液各10mL,置25mL量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻。

3. 內標溶液的配制

取氫化可的松適量,加甲醇制成每1mL中約含0.30mg的溶液,即得。

注:“精密稱取”系指稱取重量應準確至所取重量的千分之一。“精密量取”系指量取體積的準確度應符合國家標準中對該體積移液管的精度要求。

操作步驟: 分別精密吸取上述對照品溶液與供試品溶液各10μL 注入高效液相色譜儀,用紫外吸收檢測器,于波長240nm處測定,記錄色譜圖,按內標法以峰面積計算其含量。

第三節(jié) 醋酸潑尼松的注意事項

【藥理作用】同醋酸可的松。其水鈉潴留及促進鉀排泄作用比可的松小,而對糖代謝及抗炎、抗過敏作用較強?!∵m應癥 用于類風濕性關節(jié)炎、風濕熱、哮喘持續(xù)狀態(tài)、腎病綜合征、潰瘍性結腸炎等。不適用作腎上腺皮質功能不全的替代治療?!∽⒁馐马棥?.已長期用藥,在手術時及術后3—4天內須酌增用量,以防止皮質功能不足。一般外科病人應盡量不用,以免影響傷口的愈合。 2.本品11mg相當潑尼松10mg。 3.其他同醋酸可的松?!∮梅ㄓ昧俊】诜好看?—10mg,每日2—4次,因病種、病情不同所用劑量及療程有不同。1日量最大多可用至60—80mg,l療程可長達3—4個月;小兒每日1—2mg/kg,分3-4次。 片劑:每片5mg;眼膏劑:O,5%。

【藥理機理】

1.腎上腺皮質激素類藥,具有抗炎、抗過敏、抗風濕、免疫抑制作用,作用機理為:

2.抗炎作用:本產品可減輕和防止組織對炎癥的反應,從而減輕炎癥的表現(xiàn)。激素抑制炎癥細胞,包括巨噬細胞和白細胞在炎癥部位的集聚,并抑制吞噬作用、溶酶體酶的釋放以及炎癥化學中介物的合成和釋放。

3.免疫抑制作用:包括防止或抑制細胞介導的免疫反應,延遲性的過敏反應,減少T淋巴細胞、單核細胞、嗜酸性細胞的數(shù)目,降低免疫球蛋白與細胞表面受體的結合能力,并抑制白介素的合成與釋放,從而降低T淋巴細胞向淋巴母細胞轉化,并減輕原發(fā)免疫反應的擴展??山档兔庖邚秃衔锿ㄟ^基底膜,并能減少補體成分及免疫球蛋白的濃度。

【藥 動 學】

1.在肝內轉化為潑尼松龍才顯活性,生理T1/2為60min。

2.本品須在肝內將11位酮基還原為11位羥基后顯藥理活性,生理半衰期為60分鐘。體內分布以肝中含量最高,依次為血漿、腦脊液、胸水、腹水、腎,在血中本品大部分與血漿蛋白結合,游離的和結合型的代謝物自尿中排出,部分以原形排出,小部分可經乳汁排出。

注意事項

高血壓、糖尿病、胃與十二指腸潰瘍、精神病、骨質疏松癥、青光眼等患者慎用。結核并急性細菌性或病毒性感染患者應用時必須給予適當?shù)目垢腥局委?。長期服藥后,停藥時應逐漸減量。

 

免責申明:本文僅為中經縱橫 市場 研究 觀點,不代表其他任何投資依據(jù)或執(zhí)行標準等相關行為。如有其他問題,敬請來電垂詢:4008099707。特此說明。

 

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