第一節(jié) 中國(guó)生物制藥業(yè)存在的問(wèn)題

近年來(lái)，雖然我國(guó)生物制藥業(yè)的得到了較快的發(fā)展，但仍存在以下突出矛盾有待解決。

1、新產(chǎn)品的 研究 開發(fā)能力薄弱

在新產(chǎn)品的 研究 與開發(fā)中，跟蹤和模仿國(guó)外的多，自己創(chuàng)新的少。國(guó)內(nèi)已上市的基因工程藥品中，除a1b型干擾素(IFN-a1b)為國(guó)際首創(chuàng)外，其它均為仿制或跟蹤產(chǎn)品。究其原因，一方面是由于我國(guó)長(zhǎng)期缺乏創(chuàng)新的激勵(lì)機(jī)制，導(dǎo)致大多數(shù)廠家的創(chuàng)新精神不夠；另一方面是由于企業(yè)R&D投入太少，我國(guó)企業(yè)R&D投入一般只占銷售額的2~5%，而國(guó)外的這一比例一般達(dá)到12~15%。這種以仿制為主的發(fā)展模式存在著知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題的潛在威脅，目前我國(guó)大多數(shù)生物制品沒(méi)有知識(shí)產(chǎn)權(quán)，因而不能進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)進(jìn)行競(jìng)爭(zhēng)，而且在我國(guó)加入世界貿(mào)易組織后，生物工程藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)問(wèn)題將會(huì)成為爭(zhēng)論的焦點(diǎn)之一?？陀^的說(shuō)，我國(guó)生物制藥企業(yè)直接技術(shù)研發(fā)資金投入不足仍將是長(zhǎng)期存在的事實(shí)，目前擁有獨(dú)立的研發(fā)機(jī)構(gòu)與人才積累的醫(yī)藥企業(yè)將獲得更多的技術(shù)與產(chǎn)品的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，從而成為未來(lái)醫(yī)藥 行業(yè) 增長(zhǎng)的主力。

2、生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化水平低

造成我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化水平低的原因主要有兩方面：其一，是支持我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的設(shè)備、技術(shù)落后。目前我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化所用的發(fā)酵罐、細(xì)胞培養(yǎng)器、各種純化設(shè)備和介質(zhì)、 分析 儀器主要依靠進(jìn)口，這就影響了我國(guó)生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)化的進(jìn)程；其二，是生物技術(shù)的產(chǎn)研脫節(jié)。一個(gè)生物藥品的成功開發(fā)，必須經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室 研究 、開發(fā)及小批量試制的"上游開發(fā)"和生產(chǎn)車間大規(guī)模生產(chǎn)及市場(chǎng)推廣的"下游工程"，并且就實(shí)生物技術(shù)的產(chǎn)業(yè)化來(lái)講，"下游工程"比"上游開發(fā)"更顯得重要。據(jù)權(quán)威人士估計(jì)，我國(guó)在醫(yī)藥生物技術(shù)產(chǎn)品 研究 開發(fā)領(lǐng)域中"上游開發(fā)"僅比國(guó)際水平落后3~5年，而"下游工程"卻至少相差15年以上。

3、市場(chǎng)開拓乏力

目前我國(guó)許多生物制藥企業(yè)開發(fā)市場(chǎng)的投入嚴(yán)重不足，這一方面有競(jìng)爭(zhēng)意識(shí)不強(qiáng)、眼界不夠開闊的原因，更重要的原因在于企業(yè)規(guī)模偏小，可動(dòng)用資金過(guò)少。國(guó)外公司的某些做法就很值得我們品味。

4、重復(fù)投資過(guò)多， 行業(yè) 無(wú)序發(fā)展

由于對(duì)生物技術(shù)產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)化的特點(diǎn)認(rèn)識(shí)不足，僅僅認(rèn)識(shí)到高產(chǎn)出的一面，許多企業(yè)在可行性 研究 不足的情況下就紛紛上項(xiàng)目，同一種產(chǎn)品往往很多家在搞。重復(fù)建設(shè)必然導(dǎo)致企業(yè)規(guī)模普遍偏小，經(jīng)濟(jì)效益低下，無(wú)法集中財(cái)力物力投入新產(chǎn)品開發(fā)。

第二節(jié) 中國(guó)基因工程制藥企業(yè)研發(fā)實(shí)力調(diào)查

截止于2004年7月1日前有下述基因工程藥品通過(guò)GMP認(rèn)證的全部制藥企業(yè)，經(jīng) 分析 整理，合計(jì)65家：有基因工程藥物產(chǎn)品通過(guò)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局GMP認(rèn)證的制藥類企業(yè)，不包括基因工程診斷試劑和疫苗類產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)，而僅僅包括重組人干擾素（α－1ｂ、α－2ａ和α－2ｂ，γ四種類型），重組人白介素2,重組人粒細(xì)胞集落刺激因子（G－CSF），粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子（GM－CSF），重組人促紅細(xì)胞生成素（EPO），重組鏈激酶，重組人堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子（ｒｈ－ｂFGF），重組牛堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子，重組人表皮生長(zhǎng)因子，重組人胰島素，重組人生長(zhǎng)激素等十幾類基因工程藥物的生產(chǎn)廠商。

我國(guó)的基因工程制藥企業(yè)研發(fā)活動(dòng)的產(chǎn)出情況大體如下：

1、總體來(lái)說(shuō)，企業(yè)的相關(guān)論文發(fā)表比較少，而相關(guān)的發(fā)明專利申請(qǐng)更少

65家企業(yè)在基因工程制藥方面的論文發(fā)表數(shù)量合計(jì)195篇，平均每個(gè)企業(yè)僅3篇；發(fā)明專利申請(qǐng)合計(jì)60項(xiàng)，平均每個(gè)企業(yè)不足1項(xiàng)。

我國(guó)基因工程制藥企業(yè)的國(guó)內(nèi)專利申請(qǐng)量與國(guó)外大制藥企業(yè)在我國(guó)的專利申請(qǐng)量相比非常低。以近年來(lái)在基因工程領(lǐng)域較為活躍的國(guó)外制藥企業(yè)類申請(qǐng)人在遺傳工程領(lǐng)域（專利分類號(hào)：C12N15）的申請(qǐng)作為對(duì)照：截止到2004年7月1日，美國(guó)伊萊利利公司25項(xiàng)，德國(guó)赫徹斯特公司35項(xiàng)，日本武田藥品45項(xiàng)；僅這3家公司的申請(qǐng)量就足以超過(guò)我國(guó)全部65家基因工程藥品生產(chǎn)企業(yè)的申請(qǐng)量；當(dāng)然，與基因工程制藥相關(guān)的專利并不局限于C12N15這個(gè)專利子項(xiàng)，而且這個(gè)子項(xiàng)下的專利申請(qǐng)也不一定都和制藥直接相關(guān)；但是從這組數(shù)字仍能看出國(guó)內(nèi)外制藥企業(yè)在遺傳工程領(lǐng)域研發(fā)實(shí)力的巨大差異。而且，這65家企業(yè)中，沒(méi)有任何一家企業(yè)的發(fā)明專利申請(qǐng)總量能達(dá)到上述3家國(guó)外大制藥企業(yè)在這一個(gè)專利子項(xiàng)下的發(fā)明申請(qǐng)量。

2、各企業(yè)間研發(fā)活動(dòng)產(chǎn)出量差距懸殊，呈十分典型的金字塔結(jié)構(gòu)

65家企業(yè)中，發(fā)表量最大的4家企業(yè)合計(jì)發(fā)表132篇，占總量的2／3以上；而這4家發(fā)表量較大的企業(yè)，建立的時(shí)間都比較長(zhǎng)，企業(yè)規(guī)模大、人數(shù)多，兼具 研究 機(jī)構(gòu)與生產(chǎn)企業(yè)兩種性質(zhì)。準(zhǔn)確地說(shuō)，這4家論文發(fā)表量較大的企業(yè)只能算作我國(guó)基因工。

程制藥企業(yè)中的特例，并不能代表整個(gè) 行業(yè) 的一般狀況。除此以外的61家基因工程制藥企業(yè)，大部分成立于20世紀(jì)90年代以后；由于這些企業(yè)規(guī)模大都比較小，人數(shù)少，建立時(shí)間短，所以論文發(fā)表量很低－－61家企業(yè)一共才發(fā)表了63篇相關(guān)的學(xué)術(shù)文章，平均每個(gè)企業(yè)只發(fā)表一篇。值得注意的是，有半數(shù)（32家）企業(yè)，根本就沒(méi)有基因工程制藥方面的論文發(fā)表。所以，實(shí)際上是29家企業(yè)發(fā)表了63篇相關(guān)學(xué)術(shù)論文，平均每家企業(yè)發(fā)表2.2篇。

發(fā)明專利申請(qǐng)量也呈現(xiàn)出非常明顯的兩極分化態(tài)勢(shì)：申請(qǐng)量最大的5家企業(yè)合計(jì)擁有31項(xiàng)相關(guān)的發(fā)明專利申請(qǐng)，占總量一半以上。同時(shí)，有2／3的企業(yè)（43家），沒(méi)有相關(guān)的發(fā)明專利申請(qǐng)。所以，如果去掉沒(méi)有相關(guān)發(fā)明專利申請(qǐng)的企業(yè)，則整個(gè) 行業(yè) 22家企業(yè)擁有60項(xiàng)相關(guān)的發(fā)明專利申請(qǐng)，平均每家企業(yè)擁有2.7項(xiàng)。

3、少數(shù)企業(yè)在研發(fā)方面有較好的業(yè)績(jī)，有可能成為 行業(yè) 的領(lǐng)頭羊

有少數(shù)幾家企業(yè)的論文發(fā)表數(shù)量和發(fā)明專利申請(qǐng)量均高出平均水平，同時(shí)產(chǎn)品品種也相對(duì)多元化，這意味著這類企業(yè)在 研究 和開發(fā)兩個(gè)方面的活動(dòng)達(dá)到了一種較為良好的平衡，并且其研發(fā)成果對(duì)企業(yè)的生產(chǎn)確實(shí)起到了品種多樣化、分散經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)的作用。這幾家企業(yè)有可能在今后的發(fā)展中，成為我國(guó)該產(chǎn)業(yè)的中堅(jiān)力量。但是，其研發(fā)方面的實(shí)力仍不能與國(guó)外同類大企業(yè)相抗衡。

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